1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序一、醫(yī)療器械的采購程序a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的標(biāo)準(zhǔn)。b、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責(zé)人對本程序負責(zé)。d、程序：一、采購方案的制定程序1、采購部門方案員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購方案。2、采購方案提交采購小組采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成討論、修改、 審定。3、質(zhì)量管理機構(gòu)對方案所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行 審核。4、采購部門負責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調(diào)整采購方案、審批程序同 1 4條。6 、每月召開采

2、購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、 使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進方案。二、合格供貨單位的選擇程序1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新 “合格供貨方 資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和 履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書， 收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨方案表，以 “合格供貨方 檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名

3、、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。三、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品 合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文 件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供給商采取 、 等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記 錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負 責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按?經(jīng)濟合同法?簽訂一般合同條款。四、首次經(jīng)營品種的審批程序1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)

4、品資料，提出申請，填寫首次 經(jīng)營品種的審批表。 、收集生產(chǎn)企業(yè)的 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。 、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量 管理機構(gòu)審核。3、質(zhì)管機構(gòu)審核必要時去現(xiàn)場考察 ，簽同意意見。4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字5、按采購程序執(zhí)行 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序一、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械 入庫驗收制度的執(zhí)行。二、范圍：醫(yī)療器械

5、質(zhì)量檢查驗收崗位。三、責(zé)任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。四、程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等對 入庫醫(yī)療器械逐批按?質(zhì)量檢查驗收管理制度?和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列工程逐 一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌 批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗 收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5、

6、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打 出入庫單，并簽名負責(zé)。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)， 拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫儲存程序一、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。二、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。三、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。四、程序：1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員 2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行工程、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確 認輸入電腦庫存，建

7、立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī) 療器械進行入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。7、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按五距醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地 面的間距不小于10厘米要求標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序一、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。二、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。三、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、

8、質(zhì)管員及其部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。四、流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫單保管員復(fù)核后上貨架依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄五、程序1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定1、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積為建筑面積，下同2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫 零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企 業(yè)倉庫面積不少于200平方米。3、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。4、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施， 裝卸作業(yè)場所有頂棚。5、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。6、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。

9、各庫房相對 濕度應(yīng)保持在4575%之間。7、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。8、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施。9、倉庫應(yīng)劃分待驗庫區(qū)、合格品庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)、不合格品庫區(qū)、退 貨庫區(qū)等專用場所，以上各庫區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。10、倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。11、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。12、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。13、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。14、倉庫應(yīng)有符合平安用電要求的照明設(shè)備15、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。16、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫區(qū)應(yīng)具有相應(yīng)

10、的平安保衛(wèi)措施。 17、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：1、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、 濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9 : 30 10 : 30、下午3 : 30 4 : 30各一次定時對庫房 的溫、濕度進行記錄。3、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。4 、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫 三個月的醫(yī)療器械按 “三、三、四 的原那么，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好 記錄。5

11、、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單 通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。7、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月 5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間 儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。8、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計 量儀器及器具等的管理工作。9、保持庫房、 貨架的清潔衛(wèi)生， 定期進行掃除和消毒做好防火、 防潮、防水、防熱、 防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序一、目的：建

12、立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。二、范圍：所有即將出庫的商品。三、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負責(zé)人對實施本 SOP 負 責(zé)。四、出庫復(fù)核程序1、醫(yī)療器械出庫遵循 “先產(chǎn)先出 、“近期先出 和按批號發(fā)貨的原那么。由倉庫發(fā)貨員依 照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑 證上簽名，以示負責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：1、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4、醫(yī)療器械已超出有效期。3、復(fù)核員按配送憑證上

13、所列工程逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效 期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄， 該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復(fù)印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序一、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲

14、存和銷售的質(zhì) 量。二、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。三、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部 有關(guān)負責(zé)人對本程序的實施負責(zé)。四、程序1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負責(zé)人審批后，通知門店退貨、 保管員收貨、運輸組帶貨。2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、 生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。3、退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入 “配送退回醫(yī)療器械臺帳 ，并通知驗收 員驗收。4、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗 收記錄。6、

15、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的那么按不合格確實 認處理程序進行處理。七、不合格醫(yī)療器械確實認處理程序一、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械確實認和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以到達對不合格 醫(yī)療器械的控制性管理的目的。二、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。三、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負責(zé)人對實施本 SOP 負責(zé)。四、程序1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫 “拒收報告單 報質(zhì)管部，質(zhì)管部 鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫區(qū) ，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦 理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。2、1在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不

16、合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護 員填寫 “質(zhì)量復(fù)查報告單 報質(zhì)管部。2、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫 “停售通知單 報業(yè)務(wù)部門 3、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認合格的那么辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫 “解除停售通知單 送 業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售； 確認不合格的， 那么由業(yè)務(wù)員辦理 “不合格品移庫單 ， 商品移入不合格品庫， 保管員登入 “不合格品臺帳 ，已配送出庫的， 由業(yè)務(wù)部門發(fā)出 “產(chǎn) 品收回通知單 進行回收。3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的， 入不合格品庫，保管員登入 “不合格品臺帳 。4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)?醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制?的規(guī)定，明確鑒定 處理意見，即

17、：由供貨方負責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫 “進貨退出通知單 ，通知 配送中心退貨；超出供方負責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫 “報損審批表 ，報 業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告 附銷毀產(chǎn)品的清單 ，經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì) 管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān) 部門監(jiān)毀。6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān) 管理規(guī)定進行處理。7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械確實認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)

18、容的質(zhì)量問題 檔案。8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析， 寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和 質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序一、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。三、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負責(zé)人對實施程序負責(zé)。四、流程：1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保存箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘 帖“拆零標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械那么應(yīng)與合格證一起上拆零貨 架，建立貨位卡。2、發(fā)

19、貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。3、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量，工程核對，并做好出庫復(fù)核記錄。4、復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。 易破損、污染的醫(yī)療 器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放 。5、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項 目的拼箱證，以便查對，6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。九、醫(yī)療器械運送程序一、目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的運送及時平安有 序，以滿足客戶的需求，完善效勞體系。二、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。三、責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運輸員及部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。四、程序：1、運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送門店進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。2、按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送達各客 戶。3、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。十、醫(yī)療器械進貨退出程序 一、目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī) 范執(zhí)行。二、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。三、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負責(zé)人對本程序負責(zé)。