1、2016年OTC醫療器械代理商面臨的問題和出路首先毋庸置疑中國醫藥政策的走向是影響現階段醫藥生態主要因素。2016年自山東疫苗事件后，國家食藥監局在全國拋起了醫藥、 醫療器械整頓風暴。該次整頓涉及疫苗、藥品、醫療器械在購銷、倉儲、運輸等多個環節，直接影響現有醫藥、醫療器械購銷體制，震撼現有的市場模式和銷售運營體系。因此2016年也必將被視為醫藥、醫療器械銷售模式的分水嶺。根據目前各地市場和代理商反饋的情況以及遇到的問題，我們僅就OTC醫療器械銷售現狀做了簡單的分析和匯總，并提出對策，僅供參考。、間接影響OTC醫療器械事件分析中國現有體制，醫療器械和藥品在銷售渠道和模式相同或者相近，因此對藥品批

2、發企業的整頓如影隨形直接反饋到 OTC醫療器械上。2016首當其沖的是“總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）”文件（2016年05月03日發布）。目的是進一步整頓和規范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為。該文件檢查重點歸納為 3點：查人、查票、查錢。1.查人：查產品的購銷環節，不得有個人或者不具備資質的單位參與。2.查票：查產品的購銷記錄，在購銷環節中涉及到的首營資料、隨貨同行、購銷記錄、發票、倉儲記錄必須真實無誤。3.查錢：票、貨、錢一致，杜絕賬外賬，個人賬戶交易。第5頁共4頁二、直接影響OTC!療器械事件分析國家食藥監局2016年06月07日發布“總局關于整治醫

3、療器械流通領域經 營行為的公告（2016年第112號）”。決定對醫療器械流通領域違法經營行為 開展集中整治。該文件關鍵是以下幾點。1.2.檢查對象：針對的是“第二類、第三類醫療器械”經營企業。注意不包括“類醫療器械”產品。重點查“證”：重點檢查在購銷環節是否提供出合法合規的產品資質、企業資質、經營單位資質證明，比如營業執照、備案憑證、注冊證、經營許可證3.檢查標簽和購銷記錄。等。打擊醫療器械購銷中的個人行為。三、分析總結綜合以上情況，我們可以得知此次整頓的是流通秩序， 打擊的是違規經營行 為，影響的是現有的醫藥生態。對于銷售環節直接沖擊的是個人代理、 公司掛靠、 物流配送、醫藥批發企業運作方式

4、、藥店購銷渠道。此次整頓對流通環節的結算 方式、資質、票據，如產品首營、公司首營、隨貨同行單、發票、購銷記錄、倉 儲條件等提出了嚴格要求，至此批發企業不得不進一步規范流程，回歸陽光經營, 藥店也得補齊證照，從合規渠道進貨，時刻要求票貨統一。而個人代理將進一步 被打壓，一來醫藥公司不能掛靠，二來藥店不敢進貨，三家里又不讓放貨，生存 空間將被進一步壓縮。于是在這樣的困局中，代理商將何去何從？代理商又將如何破局呢?四、OTC醫療器械代理商的出路 出路一：急流勇退，適時退出。各地醫藥代理商憑借醫藥改革的東風， 在業內摸爬滾打多年，不敢說每個人 都掙得盆滿缽滿，但相當一部分也已經完成了原始積累，在現階段

5、國家政策調整, 管理提升，群雄逐鹿競爭激烈的當下，急流勇退適時退出不凡也是明智的選擇。這些年來，各地醫藥代理商有的產業上移，從經營代理走向實業，創建藥品、醫療器械或保健品生產企業；有的產業下移收購、參股、開設藥店；有的干脆改行, 二次創業成功，生意紅紅火火也不勝枚舉。出路二：棄暗投明，投奔明主。醫藥代理商自誕生日起，跟醫藥企業多少就有著千絲萬縷的關系， 理不清剪 還亂，再加上多年的打拼，在業內已經建立起了強大的人脈，擁有豐富的資源, 目前當下雖食之無味，但也棄之可惜。為此相當一部分代理商“棄暗投明，改弦 更張”，正式加盟醫藥批發銷售體系，在陽光醫藥經營中繼續發揮作用，彰顯自 己的能力。這些人往

6、往在選擇產品上眼光獨到， 跟上游生產企業溝通談判游刃有 余，甚至在批發零售和網絡推廣策劃上也都如魚得水，大放異彩。出路三：逼上梁山，自立門戶。當然與此同時也有相當一部分代理商不肯屈人之下， 不愿放棄多年積累的資 源，再一個另起鍋爐草率改行，隔行如隔山風險重重，不得不有所顧慮。由此OTC醫療器械代理商首先考慮的是自我提升，拋棄桎梏的藥品，專注于非藥品,從更高的視野完成“游擊隊”到“正規軍”的自我救贖。 于是創立商貿公司將會 是不二的選擇。OTC醫療器械基本上是一類、二類的醫療器械產品。根據2014年醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）（以下簡稱條例）首先對一類醫療器械經營條件不做要求，即不

7、需任何審批和許可即可經營；其次根據條例第三十條規定從事第二類醫療器械經營的，僅需向所在地設區的食藥監管理部門備案即 可。備案的條件也簡單，提交符合條例第二十九條規定資料，不需到公司檢 查驗收，當場就可辦理。條例第二十九條規定“從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。”對該條規定的解讀各地市略有不同，但基本可以歸納為以下幾條。1.經營企業的有效資質，如營業執照和組織機構代碼證復印件;2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;3.組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明;4.經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱；經營方式寫明批發/批零兼營/零售，經營方式的情況說明;5.經營質量管理制度文件目錄;6.7.經營場地及倉庫的設施、設備目錄;經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖，房屋產權證明文件;從以上要求我們可以看到，從“游擊隊”到“正規軍”的過程，并不要求我 們必須購進“飛機、大炮”，而僅僅需要對現有資源進行整合，再憑借國家“雙 創”和“三證合一”的東風，即可豎起大旗，經營范圍可以根據需要涵蓋一類、 二類醫療器械，消毒用品，保健品，食品等，也可隨時變更調整。該出路投入小, 時間短，見