1、為貫徹落實(shí)中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國疫苗管理法進(jìn)一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理，滿足當(dāng)前監(jiān)管 需要，守住藥品質(zhì)量安全底線。國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了 藥品記錄與數(shù) 據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2020年3月15日前，將有關(guān)意見通過電子郵箱反饋至 ypjgs ，由M牛標(biāo)題請(qǐng)注明 “藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范意見反饋”。附件：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條【目的】為規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動(dòng)的記錄與數(shù)據(jù)管理， 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國疫苗管理法等相關(guān)法律 法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條【適用范圍

2、】藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動(dòng)中產(chǎn)生的依法需要向 藥品監(jiān)督管理部門提供的記錄與數(shù)據(jù)，適用本規(guī)范。第二章記錄與數(shù)據(jù)管理基本原則第三條【記錄與數(shù)據(jù)的定義與關(guān)系】數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使 用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息，包括：數(shù)值、符號(hào)、影像、音頻、圖 片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動(dòng)中通過一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)記載所形成的， 反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過程與結(jié)果的憑證第四條【記錄與GxP的關(guān)系】從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動(dòng)，應(yīng) 當(dāng)依法制訂業(yè)務(wù)管理規(guī)程，明確記錄管理要求，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完 整和可追溯。第五條【記錄的類型與載體】記錄可以分為臺(tái)賬類、日志類、標(biāo)識(shí)類、流程 類、報(bào)告類

3、等，根據(jù)業(yè)務(wù)活動(dòng)的要求，活動(dòng)主體可以采用一種或多種記錄類型， 證明活動(dòng)過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄載體可采用紙質(zhì)、電子或混 合等一種或多種形式。第六條【與計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的關(guān)系】采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù) 據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的電子記錄及數(shù)據(jù)真實(shí)、 準(zhǔn)確、完整和可追溯。第七條【與紙質(zhì)記錄的關(guān)系】電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄同等功能， 滿足業(yè)務(wù)活動(dòng)管理要求。對(duì)于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況， 應(yīng)當(dāng)明確基準(zhǔn)記 錄的形式。第八條【記錄管理責(zé)任】記錄管理應(yīng)當(dāng)制定業(yè)務(wù)管理規(guī)程，明確記錄管理責(zé) 任，規(guī)范記錄的控制方法。第九條【數(shù)據(jù)的基本要求】數(shù)據(jù)的采集、處理

4、、存儲(chǔ)、生成、檢索、報(bào)告等 活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn) 確、完整和可追溯第十條【數(shù)據(jù)類型】根據(jù)數(shù)據(jù)的來源與用途，可將數(shù)據(jù)分為基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)、 行為活動(dòng)數(shù)據(jù)、計(jì)量器具數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)及其它類型數(shù)據(jù)，不同類型的數(shù)據(jù)應(yīng)采 用適當(dāng)?shù)墓芾泶胧┡c技術(shù)手段。第十一條【人員要求】從事記錄管理的人員應(yīng)當(dāng)接受必要的培訓(xùn)，掌握記錄 管理要求與操作技能，遵守職業(yè)道德守則。第十二條【第三方責(zé)任】通過合同約定由第三方產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求并明確合同各方的管理責(zé)任。第三章紙質(zhì)記錄管理要求第十三條【記錄文件的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建】記錄的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際用途， 樣式應(yīng)當(dāng)便于識(shí)別

5、、記載、收集、保存、追溯與使用，記錄文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠 充分反映所對(duì)應(yīng)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。第十四條【記錄文件的審核與批準(zhǔn)】記錄文件的審核與批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確記錄文 件版本的生效時(shí)間，防止無效版本的使用。第十五條【記錄文件的印制與發(fā)放】記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同類型，滿足不同類型記錄的使用目的，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒ǎ?防止記錄的隨意替換篡改。第十六條【記錄記載原則】記錄記載應(yīng)當(dāng)明確記載職責(zé)，不得由他人代替， 并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。記載人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒ǎ乐褂涗浀碾S意替換篡改。第十七條【記錄更改】記錄更改應(yīng)當(dāng)注明修改人姓名和修改日期，保持

6、原有 信息清晰可辨。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。第十八條【記錄歸檔與保存】記錄的收集時(shí)間、歸檔方式、存放地點(diǎn)、保存 期限與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，并采取適當(dāng)?shù)谋４婊騻浞荽胧Ｓ涗浀谋４嫫?限應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)規(guī)定。第十九條【記錄使用與復(fù)制】記錄使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止記錄 的丟失、損壞與篡改。復(fù)制記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的批準(zhǔn)、分發(fā)、控制方法, 明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。第二十條【記錄銷毀】記錄應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)匿N毀方式與程序，并按規(guī)定保存 銷毀記錄。第四章電子記錄管理要求第二十一條【系統(tǒng)硬件要求】采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以 下設(shè)施與配置：（一）應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫苑乐雇鈦硪?/p>

7、素干擾；（二）支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器或主機(jī)；（三）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺(tái)；（四）實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境;（五）符合相關(guān)法律要求與業(yè)務(wù)管理需求的應(yīng)用軟件與數(shù)據(jù)庫；（六）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；（七）配套系統(tǒng)的操作手冊(cè)、圖紙等技術(shù)資料。第二十二條【系統(tǒng)功能要求】采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿 足以下功能要求：（一）保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性；（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；（三）系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證，數(shù)據(jù) 的備份及刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；（

8、四）系統(tǒng)變更、升級(jí)或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存 期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯。第二十三條【電子記錄操作權(quán)限管理】電子記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)必要的操作權(quán)限與 用戶登錄管理，包括：（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與 其承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管 理員權(quán)限;（二）具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢；（三）應(yīng)當(dāng)采用生物特征或非生物特征等方式，確保登錄用戶的唯一性與可 追溯性，當(dāng)采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國電子簽名法規(guī)定，至 少明確記錄簽署人、簽署日期、簽署時(shí)間與簽署含義；（四）應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)系統(tǒng)操

9、作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作 過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對(duì)計(jì)算 機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。第二十四條【系統(tǒng)驗(yàn)證要求】采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng) 當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等 多重因素，確定驗(yàn)證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。第五章數(shù)據(jù)管理要求第二十五條【基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)與行為活動(dòng)數(shù)據(jù)】對(duì)于反映業(yè)務(wù)活動(dòng)的基礎(chǔ)信息 數(shù)據(jù)和通過操作、檢查、核對(duì)、人工計(jì)算等行為產(chǎn)生的行為活動(dòng)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)在相 關(guān)管理規(guī)程中規(guī)定記載人員、記載時(shí)間、記載內(nèi)容，以及確認(rèn)與復(fù)核的方法和要 求

10、。第二十六條【計(jì)量器具數(shù)據(jù)】從計(jì)量器具讀取數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)計(jì)量器具 進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。法律法規(guī)另有規(guī)定的特殊情形，還應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)按照相關(guān)規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 監(jiān)測與記載。第二十七條【電子數(shù)據(jù)】經(jīng)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)采集、處理、報(bào)告所獲得的電 子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采取必要的管理措施與技術(shù)手段：（一）經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進(jìn)行處理獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)防止軟件功能 與設(shè)置被隨意更改，并對(duì)輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核， 原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng) 按照相關(guān)規(guī)定保存。（二）經(jīng)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合 相應(yīng)的規(guī)范要求，并對(duì)元數(shù)據(jù)進(jìn)行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證。第二十八條【其它類型數(shù)據(jù)】其它類型數(shù)據(jù)主要是指文檔、影像、音頻、圖 片、圖譜等需要建立、轉(zhuǎn)化、使用與保存的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)在業(yè)務(wù)管理規(guī)程中規(guī)定數(shù) 據(jù)建立或原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化、使用與保存的要求，保證轉(zhuǎn)化前后的數(shù)據(jù)保持一致。第六章附則第二十九條【術(shù)語】本規(guī)范下列術(shù)語（按漢語拼音排序）的含義是：（一）電子記錄指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息 構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)實(shí) 現(xiàn)。（二）電子簽名指電子記錄中以電子形式所含、所附，用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn) 可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。（三）元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)是用來定義和描述