1、消毒劑消毒效果驗證方案第7頁共7頁消毒劑消毒效果驗證方案驗證編碼起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期1.引言.1.1概述.1.2驗證目的.1.3驗證項目小組成員及職責目錄1.引言1.1概述消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細菌芽抱的方法。通常用化學的方法來達到 消毒的作用。用于消毒的化學藥物叫做消毒劑。潔凈車間包括操作室和設備及生產用器具均應進行消毒，消毒效果是否徹底直接影響到 產品的質量，生產前必須驗證消毒方法的適應性和消毒效果。本公司車間潔凈區分為十萬級、萬級、萬級下的局部百級，所使用的消毒劑種類及使用 對象如下圖所示：消毒劑名稱所使用對象75聽醇直接接觸藥品的設備表面、手部。0

2、.2%新潔爾溶液地漏、地面、墻面、操作臺、設備外表面、手部。1.2驗證目的確保潔凈區按照規定的清潔、消毒程序進行清潔消毒后，能夠達到防止交叉污染的目的, 并在消毒有效期內能確保達到生產工藝所需要的效果。1.3驗證項目小組成員及職責1.3.21.3.2.1驗證委員會職責1.3.2.1.11.3.2.1.21.3.2.1.31.3.2.1.41.3.2.1.31.3.2.1.61.3.1驗證小組成員負責驗證方案的審批；負責協調驗證的各項工作，保證本方案規定的項目能夠順利實施; 負責驗證數據及方法審核；負責驗證報告的審批； 負責再驗證周期的制定； 負責發放驗證證書。1.3.2.2生產管理部職責1.3

3、.2.2.1 制定驗證方案；1.3.2.2.2 組織協調驗證活動，確保驗證進度；1.3.2.2.3組織驗證工作的實施并作好記錄，收集、歸納并評估結果。1.3.2.3質量管理部職責1.3.2.3.1制訂驗證確認檢測項目；1.3.2.3.2負責取樣、檢驗并出據檢驗報告；1.3.2.3.3 確定驗證周期。1.3.2.4物資管理部負責按生產要求提供符合標準的消毒劑。2. 相關文件序號文件名稱檢查情況存放部門1生產潔凈區管理規程2清潔劑、消毒劑管理規程3清場管理規程4消毒劑配制使用標準操作規程5生產用工具、容器清潔標準操作規程6清潔用具清潔標準操作規程7潔凈區操作室清潔標準操作規程8人員進出潔凈區標準操

4、作規程9物料進出潔凈區標準操作規程10潔凈區環境監控標準操作規程備注檢查人復核人日期日期3. 驗證方法3.1操作方法待生產結束后按操作室和設備及生產用的器具清潔規程進行清潔、消毒，對操作室和設 備及生產用的器具進行清潔、消毒后分別以無菌棉簽采樣，接種后培養2448小時觀察結果，以確定消毒的效果。選擇操作間的墻面、地面、操作人員手部、設備外壁以及操作臺最 難清潔的地方作為取樣點。3.2取樣方法：棉簽取樣法取樣人員用經過滅菌處理的生理鹽水潤濕經過滅菌處理的棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠 壓，以除去多余的溶劑；將棉簽按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，按圖A,平穩而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從

5、一邊移到另一邊。擦拭過程應覆蓋整個表面。翻轉 棉簽，按圖B,讓棉簽的另一面也進行擦拭。但與前次擦拭移動方向垂直，見下圖：圖A-圖tBC圖Ba.b.c.擦拭完畢后，將棉簽放入試管中取刪蓋密封。向試管中加入10ml滅菌后的生理鹽水，振搖10分鐘?？瞻讟悠返闹苽洌喊匆陨系诙綕駶櫭藓灒瑢⒚藓炛苯臃湃朐嚬懿⒓由w密封。d. 取樣完成后，在試管上注明有關取樣信息、編號，并做好取樣記錄。e. 所有樣品送檢驗室進行檢測。3.3評價標準潔凈級別表面菌落數（非地面）表面菌落數（地面）10000級 3cfu/ 皿 10 cfu/ 皿100000 級 10cfu/ 皿 30 cfu/ 皿取樣編號設備名稱菌落數備注檢查人復核人日期日期規格型號: 生產日期:4.驗證記錄4.1設備清潔 生產品種： 消毒劑：4.2操作室清潔 生產品種： 消毒劑：取樣編號設備名稱菌落數備注檢杳人復核人日期日期生產品種:消毒劑：規格型號: 生產日期:取樣編號操作間名稱菌落數備注規格型號: 生產日期:檢查人復核人日期日期4.3人員手部 生產品種: 消毒劑：取樣編號操作間名稱菌落數備注檢杳人復核人日期日期規格型號: 生產日期:生產品種:消毒劑：取樣編號人員菌落數備注檢查人復核人日期日期規格型號: 生產日期:取樣編號人員菌落數備注規格型號: 生產日期:生產品種:消毒劑：檢查人復核