1、質(zhì)手MLwT版本：A01編制：黃杜慶審批：、八 、亠前言品質(zhì)部為本廠品質(zhì)監(jiān)督控制的主要部門，為了保證我廠出廠的產(chǎn)品品 質(zhì)，最大可能的達到我廠的質(zhì)量目標，做好品質(zhì)監(jiān)督、保障工作，特制定本 手冊。本手冊描述包括品控人員、化驗人員即所有品質(zhì)部人員的工作規(guī)程， 自手冊發(fā)布之日起望全體品質(zhì)人員嚴格按本手冊程序執(zhí)行， 本手冊有不足之 處，在日常工作中給予養(yǎng)總結(jié)指出，以便對本手冊完善，從而更好的進行本 廠的品質(zhì)工作。目錄第一章、原輔料的驗收規(guī)程 4.第二章、工序、成品出廠檢驗作業(yè)規(guī)程 7.第三章、儀器校驗程序 9.第四章、化驗室檢驗工作的管理 1.1.第一節(jié)、量監(jiān)督工作的管理 1.4.第二節(jié)、化驗室藥品的管

2、理 1.5.第三節(jié)、化驗室儀、設(shè)備的管理 1.7.第四節(jié)、化驗室資料、檔案的管理 2.0第五節(jié)、 產(chǎn)品的采樣準則 2.2.第一章、原輔料的驗收規(guī)程一、目的 為確保采購產(chǎn)品能達到規(guī)定要求，特制定本規(guī)程。二、范圍本程序適用于本公司生產(chǎn)用原料的采購。三、職責1. 采購部負責產(chǎn)品的采購。2. 化驗室負責采購產(chǎn)品的驗證 .四、驗收程序(一) 原料驗收程序：1、原料到廠時，進料品檢首先檢查包裝物料是否衛(wèi)生、貨物是否有傾斜壓壞現(xiàn) 象。同時檢查每個卡板上標簽及發(fā)票上的數(shù)量、等級規(guī)格是否與訂購合同相符， 并及時做好記錄。2、在每批原料中抽一箱進行相關(guān)感觀檢驗， 并將檢驗結(jié)果當場做好記錄。 同時， 將檢驗結(jié)果與感

3、觀驗收標準對照， 從而判定感觀檢驗是否合格， 達到拒收條件的 通知品管負責人， 再由品管部負責人組織現(xiàn)場評審并做出最終判定。 合格的通知 倉庫管理人員驗收入庫。3、做完上述檢驗后，需要作理化和微生物類驗檢的，再取樣做該項目的檢驗， 并根據(jù)來料批號對樣品及時編號入檔。 取樣時在每批的中間位置采樣， 如果有不 同規(guī)格及批號的要分別采樣一次檢驗。(1) 、檢驗員按作業(yè)指導書及時做好樣品的理化、微生物檢驗，并做好記錄。 需要保溫培養(yǎng)的，檢測結(jié)果出來后及時填報原輔料檢測報告 ，同時判定是否 合格，由組長送主管審核，由主管批示。檢測不合格的原料經(jīng)二次檢測，確認仍 不合格，則按我廠原料驗收規(guī)程， 由原料采購

4、負責人向供應商發(fā)出 退貨通知單， 并說明不合格原因及退貨期限。（2）、檢驗后的處理結(jié)論，由品管組長向倉庫管理員發(fā)出驗貨結(jié)論通知單 ， 并由倉管將此單掛在該批原料上。（驗貨結(jié)論有三種：A、合格允收；B、不合格 退貨；C、特別采用）（3）、如果因生產(chǎn)急需，對還沒有做出檢驗結(jié)論的原料要投產(chǎn)的，必須經(jīng)品管 主管、生產(chǎn)主管、 進料負責人組織評審核查同意后方可生產(chǎn)。 同時對該批原料作 出明確標識，并在生產(chǎn)過程中與其它產(chǎn)品分開。（4）、品管組長必須將每批合格原料的感觀檢驗結(jié)果交一份給生產(chǎn)組長，方便 生產(chǎn)安排。（二）、生產(chǎn)用輔料的驗收規(guī)程：輔料的檢驗主要是感觀、理化及微生物的檢驗由供應商提供檢驗、檢疫合 格證

5、或區(qū)（縣）級防疫站衛(wèi)生檢測報告 ，并同時提供無毒害保證函。1、食品添加劑的驗收：（ 1）、首先看外包裝有無污染，包裝是否密封。（ 2）、要提供產(chǎn)品說明書，外包裝上注有品名、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、保質(zhì) 期、主要成份及其含量。（ 3）、產(chǎn)品無雜質(zhì)異物及不正常顏色、氣味、體態(tài)。（三）、包裝材料驗收1、外包裝材料的驗收：（ 1）卡通箱：圖案、文字必須清晰明了；折起方正、美觀；四邊整齊、無破 損，尺寸附合定購單要求10002）卡板：規(guī)格符合本廠要求；板面光滑無發(fā)霉；無刺鼻氣味；能承受kg或以上壓力。（3）標簽：是否為定購單要求的圖案，尺寸，數(shù)量，有無破損及不正常氣味， 狀態(tài)。2、內(nèi)包裝材料的驗收：（1）、

6、內(nèi)包裝膠盒：無異味、透明光滑、不粗糙、不易變形；底、蓋配套、 內(nèi)外無污漬、異物及破損。（2）、標簽：紙質(zhì)、規(guī)格、文字、字體、圖案按本廠樣辦制做；文字、圖案 清晰、顏色均勻；四邊整齊、無破損。（ 1） 、包裝膠袋：無異味；用料符合食品衛(wèi)生要求；無臟物；無破損。附：PG-14原輔料檢測報告PG-15驗貨結(jié)論通知單第二章、工序、成品出廠檢驗作業(yè)規(guī)程一、工序檢驗：1 檢驗方式 制程巡檢 定點檢查2 檢驗項目及方法：(1) 車間衛(wèi)生：是否清潔、生產(chǎn)中 GMP勺實施；(2) 員工作業(yè)方法：個人GMP勺實行，是否按“崗位操作規(guī)定”作業(yè)。(3) 員工操作技能：對等級、規(guī)格尺寸勺識別能力，通過目視、手感或量具等

7、 方法檢測。(4) 產(chǎn)品物料擺放與標識：檢查產(chǎn)品、物料、廢料是否按規(guī)定擺放，是否放在 規(guī)定勺器具內(nèi)，各類標識是否清楚明了。(5) 產(chǎn)品勺檢驗：化驗室取樣做理化指標、微生物指標檢驗。3 檢驗頻率及人員：(1) 制程巡檢范圍指原料入倉后到成品入庫前，每天分上、下午各巡檢一次為 作業(yè)開始至結(jié)束。(由品管主管巡檢)(2) 定點檢查點有： 原料清洗線品檢； 煮制班、包裝線品檢、 成品包裝線品檢 生產(chǎn)時連續(xù)檢查，由各線品檢員負責。4 檢驗程序：(1) 制程巡檢見制程巡檢表及制程檢查基準書(2) 原料清洗線檢驗：A 指導員工選別原料。B 品檢通過復選次等級品、異物來檢查選別原料人員勺選品效率。檢查 過程中隨

8、時提醒員工哪種次等級品或異物選別不干凈勺應特別注意。C 選料結(jié)束后，把選料人員選出勺次等級品檢查確認后，掛上相應勺標 識。D 下班前，要對當天選出勺次等級品做分析，統(tǒng)計各類異物數(shù)量，并及 時交組長。(3) 成品包裝線檢驗：A 品檢員首先檢查各種包裝物有無變形、破損，有問題勺要及時更換。B 產(chǎn)品封口后加蓋人員檢查出不密封的，品檢員應及時拿回拆掉封口瓶 蓋再次檢查后交封口人員重新封口。C 生產(chǎn)過程中要隨時提醒員工嚴格按“崗位操作規(guī)定”作業(yè)；每天生產(chǎn) 結(jié)束后，將選出的不合格品清點數(shù)量。(4) 品檢填寫制程檢查記錄，并交品管主管審核簽字。檢驗有不合格品 及時通知品管負責人，填寫 不格品通知單， 同時通

9、知相關(guān)人員對不合 格品進行隔離標識，等候處理。二、出貨檢查要求：1 檢查方式方法：檢查每卡板外包裝及標識。2 檢查時機：出貨當天，將出貨產(chǎn)品運到廠區(qū)出貨平臺旁時檢查。3 檢查內(nèi)容：(由成品倉組長檢查)(1) 外包裝材料有無污染臟物，卡板有無發(fā)霉，是否按規(guī)定要求打包裝。(2) 外包裝箱有無破損，有無傾斜壓壞貨品。(3) 標識上是否注明：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期(或賞味期 限)、生產(chǎn)廠商，其標識內(nèi)容是否與產(chǎn)品相符。4 不合格之處理：分析原因后，重新入庫換標識或換外裝材料打 包裝。附： PG-25 出貨檢驗記錄第三章、儀器校驗程序一、 目的： 確保檢驗儀器量規(guī)的準確，防止因儀器量規(guī)的誤差

10、，而產(chǎn)生不合格品，并延 長檢驗儀器量規(guī)的使用壽命。二、 范圍： 本公司所使用的檢驗儀器量規(guī)。三、責任： 本廠不能校驗的送有資格的計量單位校驗， 本廠能自己校驗的由各使用部門 負責。四、程序：1所有檢驗儀器量規(guī)均需建卡并列入檢驗儀器量規(guī)一覽表， 并指定專人負責保 管、使用、維護保養(yǎng)及校正。2為使員工正確了解使用方法， 以及維護保養(yǎng)與校正工作的實施， 由技術(shù)人員 做相關(guān)人員“一對一”的培訓。3有關(guān)維護保養(yǎng)方面：(1) 由使用人負責實施。(2) 使用前后應保持清潔干燥切忌碰撞。(3) 按維護保養(yǎng)周期實施定期維護保養(yǎng)并作記錄。(4) 檢驗儀器量規(guī)如發(fā)生功能失效或損害等異常現(xiàn)象時，應立即送請專業(yè)技 術(shù)人

11、員維修。4有關(guān)校正方面：(1) 本廠無法實施校正的儀器應每年委托有資格的計量機構(gòu)校正一次，并需 提供相關(guān)資格證明。(2) 周期校正的儀器由相關(guān)技術(shù)人員負責， 在使用前后或使用中必須校正的， 則由使用人員校正。(3) 定期校正的依校正周期，排定日程實施。(4) 臨時校正：a. 使用人在使用時發(fā)現(xiàn)，或品管巡檢時發(fā)現(xiàn)儀器、量規(guī)不精確時要立時 校正。b. 經(jīng)維修后的儀器量規(guī)要先校正后再使用。c. 每天使用前要例行校正的，如： PH 計。(5) 檢驗儀器、量規(guī)經(jīng)校正后，若精確度仍不符要求的，應立即送請專業(yè)技 術(shù)人員維修。(6) 禁止使用不精確的檢驗儀器。5記錄：每次的儀器校正結(jié)果要記錄入儀器檔案卡內(nèi)(每

12、天例行校正的 除外)。附： PG-16 檢驗儀器量規(guī)一覽表PG-17儀器檔案卡附： 化驗室管理制度第四章、化驗室檢驗工作的管理為保證質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作順利進行，出具準確可靠的數(shù)據(jù)，化驗室具體工作 必須進行科學管理、做出有關(guān)規(guī)定，本節(jié)主要闡述保證出具數(shù)據(jù)的準確度和質(zhì)量 監(jiān)督方面的規(guī)定。分析室資料齊全，包括以下內(nèi)容。 負責檢驗樣品的標準文本、有關(guān)的基礎(chǔ)標準、方法標準。 所用儀器的使用說明齊全、所有儀器的操作規(guī)程齊全。 各種規(guī)章制度制度齊全，本崗位的工作職責、各室各類人員工作標準、程 序文件齊全。 本室所承擔的分析樣品的名稱、頻度控制項目要有明確的規(guī)定。 本崗位所用的分析原始記錄、質(zhì)量報告單齊全、格式

13、、內(nèi)容符合要求。 原始記錄與檢驗報告的管理規(guī)定如下：1 原始記錄它是通過一定的表格形式對質(zhì)量檢驗各程序最初數(shù)據(jù)和文字的記載。它是計 量測試數(shù)據(jù)準確、可靠、公正的主要依據(jù)。對原始記錄作如下規(guī)定。（1）檢驗原始記錄要有一定的格式、內(nèi)容齊全。一般包括編號、品名、來 源、批號、代表量、采樣日期、檢驗日期、標準號、檢測項目、實測數(shù)據(jù)、計算 公式、檢驗結(jié)論、檢驗者、復核者。（2）原始記錄必須直接真實地填寫、 不得轉(zhuǎn)抄、不得用鉛筆寫。 字跡清晰、 數(shù)字處理準確。（3）檢驗記錄必須有量程的記載、 以便能夠確定可能的誤差源， 而且必須 時能夠在原來條件下進行重復測定。（4）質(zhì)量檢驗機構(gòu)所屬單位的其他人員，如確因

14、工作需要，查閱原始 記錄時，應征求領(lǐng)導同意履行批準手續(xù)，方可查閱。(5) 原始記錄涂改率應w 1%,記錄人應在更改處劃一橫線并蓋章。( 6) 原始記錄應建立檔案、由品管部，保存期為三年。2 檢驗報告管理規(guī)定檢驗室報告分內(nèi)部檢驗報告和外部檢驗報告,內(nèi)部檢驗報告：是指控制分析 向生產(chǎn)車間報的分析結(jié)果。對于品管部是分析組向檢查組報的分析結(jié)果。外部： 是指品管部出廠產(chǎn)品的檢驗報告。檢驗報告是檢驗機構(gòu)計量測試工作的最終成果,其檢驗質(zhì)量直接體現(xiàn)了一個 質(zhì)量機構(gòu)工作質(zhì)量的好壞。為止對檢驗報告作如下規(guī)定。( 1 ) 檢驗報告必須符合一定的格式、其內(nèi)容 包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、 取樣日期、分析日期、代表量、檢

15、驗項目、控制指標、實測數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)論、標 準代號、分析人、復核人、審核人。( 2) 檢驗報告的填寫、 所有項目應填寫齊全、 不空項。應無差錯, 不得涂改。( 3) 檢驗報告的填寫要符合： 報出的數(shù)值一般應保持與標準數(shù)字有效數(shù)值位數(shù)一致。 對于雜質(zhì)的測定、如果在規(guī)定的儀器精密度和試驗方法的情況下沒有檢測出數(shù)據(jù)、只能以“未檢出”的字樣報出結(jié)果,絕不能報“0”或“無”,也可以報少于指標。 如果檢測出雜質(zhì)的含量遠離指標界線時(指小于) ,報出結(jié)果可保留一 位有效數(shù)字。( 4 ) 檢測數(shù)值報出的注意事項 平行測定的結(jié)果超過標準規(guī)定的誤差,此值不能報出。 平行測定的結(jié)果如果其中一個測定值與極限值相比較為合

16、格時,此測定 結(jié)果的平均值不能報出。在這種情況下應增加測定的次數(shù)，多次測定的結(jié)果按有 關(guān)數(shù)據(jù)處理規(guī)定進行。 數(shù)字進行修約時要注意，國家標準局規(guī)定：凡產(chǎn)品檢測數(shù)值在界限數(shù)字 時，不允許采用修約法；對超出標準中規(guī)定允許偏差的數(shù)值 ,也不允許修約 . 檢驗報告必須實行審查制度 ,報告實行二級復核制， 化驗室分析工復核和 技術(shù)員復核制、出廠的產(chǎn)品由技術(shù)員復核和品管部主管復核。 檢驗報告是重要的技術(shù)文件， 由品管部按年、 月裝訂好、 保存期為三年。第一節(jié)、量監(jiān)督工作的管理為了保證和提高計量、 測試質(zhì)量、 做到有計劃的質(zhì)量管理和對操作質(zhì)量進行 監(jiān)督檢查，質(zhì)量系統(tǒng)必須建立檢查機構(gòu)。此機構(gòu)在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，由

17、技術(shù)組負 責對本系統(tǒng)的質(zhì)量檢查工作進行監(jiān)督檢查。其內(nèi)容如下。（1）對質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)執(zhí)行上級的法規(guī)、政策、和本系統(tǒng)的規(guī)章制度等落實，執(zhí) 行情況檢查。（2）對分析工作及時率、正檢率的檢查。 檢查中控化驗室是否按規(guī)定進行檢測工作， 報出分析結(jié)果是否及時， 有 無影響生產(chǎn)的現(xiàn)象發(fā)生。 檢查質(zhì)化驗室分析班組取樣是否及時、 報出結(jié)果是否及時， 有無由于分 析不及時影響裝車、發(fā)車。（ 3） 對執(zhí)行標準、分析規(guī)程情況檢查。檢查分析人員有無脫標現(xiàn)象發(fā)生， 操作是否規(guī)范。（ 4） 對質(zhì)監(jiān)人員工作質(zhì)量檢查。 抽查分析人員做樣的準確度和精確度。 抽查檢驗員對產(chǎn)品包裝、 重量、標志和貯存管理情況的檢查和對不合格 品處理情況的

18、檢查。（5）技術(shù)組應有專人對中控分析業(yè)務進行檢查指導， 并定期或不定 期抽查。（6）檢查分析儀器的使用，管理是否符合規(guī)定。第二節(jié)、化驗室藥品的管理化學試劑、藥品必須妥善保存以防變質(zhì)。變質(zhì)試劑是導致分析誤差的主要原 因之一。遇到下列情況易出現(xiàn)試劑藥品的變質(zhì)。（1）空氣的影響 空氣中的氧易使還原性試劑氧化而破壞。 強堿性試劑易吸 收二氧化碳而變成碳酸鹽：水分可以使某些試劑潮解、結(jié)塊；纖維、灰塵能使某 些試劑還原、變色等。（2）溫度的影響 試劑變質(zhì)的速度與溫度有關(guān)。 夏季高溫會加快不穩(wěn)定試劑 的分解；冬季嚴寒會促使甲醛聚合而沉淀變質(zhì)。（3）光的影響 日光中的紫外線能加速某些試劑的化學反應而使其變質(zhì)

19、（例 如銀鹽、汞鹽、溴和碘的鉀、鈉、銨鹽和某些酚類試劑） 。（4）雜質(zhì)的影響 不穩(wěn)定試劑的純凈與否、對其變質(zhì)情況的影響不容忽視。（5）貯存期的影響 不穩(wěn)定試劑在長期貯存后可能發(fā)生歧化聚合， 分解或沉 淀等變化。由于上述原因，化學品、試劑在貯存時，作出以下規(guī)定。1 化學藥品、試劑的貯存（ 1）化學藥品貯存室應符合有關(guān)安全規(guī)定，室內(nèi)應干燥、通風良好、溫度一般不超過28C，照明應是防爆型。（ 2）化學物品貯存室應有專人保管，并有嚴格的帳目和管理制度。（3）室內(nèi)備有消防器材。（4）貯存化學藥品應符合下列要求 化學藥品應按類存放、特別是化學危險品按其特性單獨存放。 遇火、遇潮、易燃燒產(chǎn)生有毒氣體的化學物

20、品、不得在露天、潮濕、漏雨和低洼容易積水的地點存放 受光照射容易燃燒、 爆炸或產(chǎn)生有毒氣體的化學藥品和桶裝、 瓶裝的易燃液體，應當在陰涼的通風的地點存放。 化學性質(zhì)不同或滅火方法相抵觸的化學藥品不準同室存放。第三節(jié)、化驗室儀、設(shè)備的管理一、玻璃儀器及器具的管理分析室所用的玻璃儀器種類很多，這類儀器的特點是容易破壞。玻璃儀器的存放應分門類別，放置有類，用于要求較高的分析要全部用濾紙 包上，以防占污。滴定管用完后放出管內(nèi)溶液，洗凈后注滿水、上口蓋上玻璃短 試管或倒置夾在滴定管夾上。比色管，分液漏斗用細線繩或皮筋套把塞子拴在管 口，以免打破塞子或互相弄混。長期保存的磨口儀器要在磨口處墊上紙條，以防

21、日久粘合，不易打開。成套的儀器，不要拆散放亂，以防丟失。帶刻度的玻璃儀器，使用前必須經(jīng)過校正。校正不合格，校正過期都不能使用。二、儀器的管理1 儀器的系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理是對儀器運行的全過程式，包括儀器的選購、驗收、安裝、調(diào)試、 使用、維護、檢驗、改造、報廢、進行全面的管理。 儀器系統(tǒng)管理的基本內(nèi)容如下：（1）管理好、用好、維護好儀器，以確保儀器在數(shù)量上的完整性和質(zhì)量上 的完好性，使儀器處在良好的可用狀態(tài)。（2）不斷提高儀器的利用率，充分發(fā)揮儀器的效能，促進分析工作的開展。 2 儀器的管理計劃 儀器的管理計劃主要是指定儀器的購置計劃、檢修計劃和報廢計劃。（1）儀器的使用性 指儀器在性能上是否適用，

22、主要體現(xiàn)在規(guī)格、功能和效 率等各種技術(shù)指標要符合要求。（ 2）儀器的可靠性 指儀器在技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定性、零件的耐用性能、安全 可靠性等。（ 3）儀器的可修性 指儀器發(fā)生故障或損壞以后修復的難易程度。（4）環(huán)保性 指儀器運轉(zhuǎn)以后對環(huán)境污染情況。（ 5）經(jīng)濟性 指儀器在滿足使用要求的前提下，考慮能源的節(jié)約、儀器使 用壽命。（6）適用性 指儀器對工作環(huán)境、工作條件以及工作對象的適應能力。3 儀器的技術(shù)管理 儀器的技術(shù)管理的目的是保證儀器經(jīng)常處在完好狀態(tài)，滿足分析工作的需 要。（1）嚴格儀器的驗收制度。 儀器開箱后應由專人負責組織技術(shù)人員對實物和 技術(shù)進行驗收。驗收工作前要做好充分準備。括：消化資料、制

23、定方案、準備安裝條件。驗 收完了寫出驗收報告，建立儀器技術(shù)檔案。（2）要根據(jù)儀器的使用說明書，正確使用儀器，并有專人進行管理，并在 儀器上注明負責人姓名，操作人員必須經(jīng)考核合格后方可進行操作。（3）建立儀器的維護保養(yǎng)制度，經(jīng)常保持清潔，并按規(guī)定進行保養(yǎng)。（4）有計劃進行大、中、小修理。修理完畢后應詳細填寫設(shè)備檔案。（5）所有計量檢測儀器，必須經(jīng)校正合格后方可使用，不合格的要及時時 貼上停用標志。超檢定周期的儀器不得使用。（6）所有計量檢測儀器，設(shè)備應有醒目標志。分別貼有合格證，準用證和 停用證以綠、黃、紅三顏色表示。標志內(nèi)容包括：檢定結(jié)論、檢定時間、檢定 單位。（7）儀器的使用應根據(jù)測試技術(shù)要

24、求， 合理選擇各種儀器。 對儀器 的使用不應粗機精用或精機粗用，超測量范圍工作。（8）發(fā)現(xiàn)故障時停機檢查，自己不能處理的，及時通知儀器檢修人員。4儀器的日常管理日常管理的任務是完成日常工作并為儀器的系統(tǒng)管理提供必要的基礎(chǔ)。 目 的是通過基礎(chǔ)管理工作確保儀器管理系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。其內(nèi)容包括以上幾方面： 儀器的驗收與保管；儀器的賬卡管理；儀器的檢查；儀器的安裝與調(diào)試；儀器 的調(diào)劑與報廢；儀器的事故處理；儀器的附件與備件的管理；儀器日常維護管 理。儀器日常管理任務多、內(nèi)容雜、工作具有經(jīng)常性、應采取以任務設(shè)崗、以 崗定人、人工負責的管理措施、持之以恒。第四節(jié)、化驗室資料、檔案的管理一、品部部門應具有的資料

25、1有關(guān)標準和分析規(guī)程（1）本企業(yè)所有的產(chǎn)品，原料技術(shù)標準及其與標準有關(guān)的分析方法標準。（ 2）中控分析規(guī)程和工藝規(guī)程。（3）國家頒布的基礎(chǔ)標準、采樣標準、化驗室用水標準、有效數(shù)字修約 標準等。（4）與本廠產(chǎn)品有關(guān)的其他廠家同類產(chǎn)品的標準及有關(guān)資料包括：國外 同類產(chǎn)品的標準國內(nèi)企業(yè)的企業(yè)標準。這些標準，資料對衡量企業(yè)產(chǎn)品水平、 產(chǎn)品升級、提高產(chǎn)品質(zhì)量有極其重要的作用。（5）本企業(yè)產(chǎn)品的沿革標準。這對于研究產(chǎn)品質(zhì)量的變化有幫助。 2制、修訂標準資料（1）參加制、修訂國家標準方面資料，其中內(nèi)容包括：召開各次會議的材 料、會議紀要，試驗方法研制報告，送審稿等。（ 2）企業(yè)標準制，修訂有關(guān)資料，其中包括

26、走訪用戶意見，與有關(guān)部門 協(xié)商內(nèi)容，試驗方法驗證報告，積累的數(shù)據(jù)，有關(guān)領(lǐng)導指示等。（3）審批標準的有關(guān)手續(xù)。（ 4）貫徹標準方面資料， 其中包括有關(guān)領(lǐng)導批示，方法驗證報告，產(chǎn)品實 測數(shù)據(jù)積累情況。還有上級有關(guān)文件、法規(guī)、國家質(zhì)量法、計量法、商檢法等 文件。以及要經(jīng)常收集新的產(chǎn)品標準和方法標準，避免使用過期的標準，防止 發(fā)生技術(shù)事故。二、質(zhì)監(jiān)部門應建立的技術(shù)檔案1儀器設(shè)備檔案儀器檔案應包括：儀器使用說明書，驗收和調(diào)方式記錄，儀器的各種初始 參數(shù)，定期保養(yǎng)維護記錄、檢定、校準以及使有情況的登記本。2人員狀況檔案 有人員情況一覽表，歷屆領(lǐng)導人的自然狀況表，此表應包括自然狀況、學 歷、工作人員簡歷等。

27、3 員培訓檔案應包括：姓名、培訓內(nèi)容、時間、考核成績。4 質(zhì)量管理檔案內(nèi)容包括：質(zhì)量統(tǒng)計帳；年、季、月、報表；檢驗報告、原始記錄、質(zhì)量 分析事故。三、資料、檔案管理制度（1）建立資料管理目錄，同類資料進行編號。 （2）建立借閱資料臺帳，發(fā)放臺帳。（ 3） 歸檔的技術(shù)資料，要求數(shù)據(jù)記錄真實、字跡清楚、注明頁數(shù)、歸檔 人。凡歸檔的技術(shù)資料，要填寫保管期限。（4）凡是需下發(fā)的標準，資料要并蓋有“受控文件”章。第五節(jié)、 產(chǎn)品的采樣準則一、 采樣的基本目的采樣的基本目的是從被檢總體物料中取有代表性的樣品，通過對樣品的 檢測，得到在允許誤差內(nèi)的數(shù)據(jù)，從而求得被檢測物料的某一些特性的平均 值。二、 采樣方案和采樣記錄1 采樣方案根據(jù)采樣的具體目的和要求以及所掌握的被采物料的所有信息制訂采樣 方案，包括確定總體