1、醫藥生物技術分類與詳解（一）醫藥生物技術1、新型疫苗具有自主知識產權且未曾在國外上市銷售的、預防重大疾病的新型高效基因工程疫苗， 包括：預防流行性呼吸系統疾病、艾滋病、肝炎、出血熱、大流行感冒、瘧疾、狂犬病、鉤 蟲病、血吸蟲病等人類疾病和腫瘤的新型疫苗、聯合疫苗等，疫苗生產用合格實驗動物，培養細胞及菌種等。2、基因工程藥物具有自主知識產權，用于心腦血管疾病、 腫瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他單 基因遺傳病治療的基因工程藥物、基因治療藥物、靶向藥物，重組人血白蛋白制品等。3、重大疾病的基因治療用于惡性腫瘤、心血管疾病、神經性疾病的基因治療及其關鍵技術和產品，具有自主知識產權的重大疾病基因治

2、療類產品，包括：惡性腫瘤、遺傳性疾病、自身免疫性疾病、神經 性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治療產品；基因治療藥物輸送系統等。4、單克隆抗體系列產品與檢測試劑用于肝炎、艾滋病、血吸蟲病、人禽流感、性病等傳染性疾病和腫瘤、出生缺陷及吸毒 等早期檢測、診斷的單克隆抗體試劑，食品中微生物、生物毒素、農藥獸藥殘留檢測用單克隆抗體及試劑盒；重大動植物疫病、 轉基因生物檢測用單克隆抗體及試劑盒，造血干細胞移植的分離、純化和檢測所需的單克隆抗體系列產品；抗腫瘤及抗表皮生長因子單克隆抗體藥物；單克隆抗體藥物研究關鍵技術和系統；先進的單克隆抗體規模化制備集成技術、工藝和成套設備；新型基因擴增（PCR）診斷試劑

3、及檢測試劑盒和人源化 /性基因工程抗體。5、蛋白質/多肽/核酸類藥物面向重大疾病 抗腫瘤蛋白藥物（如腫瘤壞死因子），心腦血管系統蛋白藥物（如纖溶酶 原，重組溶血栓），神經系統蛋白藥物尤其是抑郁藥物，老年癡呆藥物，肌肉關節疾病的蛋 白質治療藥物，以及抗病毒等嚴重傳染病蛋白藥物的研究與產業化技術；各類細胞因子（如促紅細胞生成素，促人血小板生長因子，干擾素，集落刺激因子，白細胞介素，腫瘤壞死因 子，趨化因子，轉化生長因子，生長因子）等多肽藥物的開發技術；抗病毒、抗腫瘤及治療自身免疫病的核酸類藥物及相關中間體的研究及產業化技術等。6、生物芯片重大疾病、傳染病、遺傳病、地方病等診斷用芯片， 生物安全檢測

4、用芯片， 研究用芯片， 進出口檢驗檢疫芯片、生物芯片數據獲取、處理和分析設備及軟件等。7、生物技術加工天然藥物采用細胞大規模培養、 生物轉化技術開發生物資源和中藥資源，包括：動植物細胞大規模培養技術、發酵法生產瀕危、名貴、緊缺藥用原料和動植物組織中分離提取生物活性物質 原料及新藥等。8、生物分離、裝置、試劑及相關檢測試劑適用于基因工程、細胞工程、發酵工程、天然藥物的生產、藥物活性成份等分離用的高精度、自動化、程序化、連續高效的設備和介質，以及適用于生物制品廠的生產裝置等，包 括：生物、醫藥用新型高效分離介質及裝置；生物、醫藥用新型高效膜分離組件及裝置；生 物、醫藥用新型高效層析介質及裝置；生物

5、、醫藥用新型發酵技術與裝置；生物反應和生物分離的過程集成技術；生物、醫藥研究、生產及其檢測用試劑、試劑盒等。9、新生物技術具有明確應用前景的新生物技術，包括：治療疾病的干細胞技術及用于基因治療、新藥開發和生物醫學的 RNAi技術；用于生物醫藥研究的納米技術；能提高多肽藥物的穩定性和 半衰期，降低免疫原性的多肽修飾技術；海洋生物技術。（二）中藥、天然藥物1、創新藥物擁有自主知識產權、符合現代新藥開發技術要求的中藥、天然藥物新藥，包括：從中藥、天然藥物中提取的有效成份、 有效部位，以及新發現的中藥材和中藥材新的藥用部位及制劑 等。2、中藥新品種的開發由中藥、天然藥物制成的新的復方制劑，對名優中成藥

6、及民族藥的二次開發，以及新型中藥給藥系統品種，包括：透皮制劑、緩控速釋制劑、靶向制劑、定位制劑等；作為中藥質 量控制所必需的中藥標準品的開發與應用技術。3、中藥資源可持續利用珍貴和瀕危野生動植物資源的種植（養殖）、良種選育技術；珍貴和瀕危野生藥材代用 品及人工制品；符合種植規和管理要求的中藥材；中藥材去除重金屬和農藥殘留新技術、新產品的研究等。（三）化學藥1、創新藥物擁有自主知識產權的創新藥物， 包括：通過合成或半合成的方法制得的原料藥及其制劑；天然物質中提取或通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的單一光學異構體及其制劑；由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份

7、的藥物；新的復方制劑；已有藥物新的適應癥等。2、心腦血管疾病治療藥物抗高血壓藥物；抗冠心病藥物；抗心衰藥物；抗血栓藥物；治療腦卒中新藥等。3、抗腫瘤藥物抗惡性腫瘤細胞侵襲轉移藥物；放化療增敏藥物；腫瘤化學預防及用于癌前病變治療的藥物；作用于腫瘤細胞信號傳遞系統的新藥；其他新型抗腫瘤藥物；腫瘤輔助治療（包括鎮痛、止吐、增強免疫功能、腫瘤引起的高鈣血癥等）藥物等。4、抗感染藥物（包括抗細菌、抗真菌、抗原蟲藥等）大環酯類抗生素；頭抱菌素抗生素；非典型 伊酰胺類抗生素；抗真菌藥物；唾諾酮類抗菌藥；四環素類抗菌藥；手性硝基咪陛 類抗原蟲、抗厭氧菌藥物；多肽類抗生素等。5、老年病治療藥物防治骨質疏松新藥；

8、 老年癡呆治療新藥； 慢性阻塞性肺病治療新藥；前列腺炎及前列腺肥大治療藥物；帕金森氏病治療藥物；便秘治療藥物等。6、精神神經系統藥物抗郁抑藥；抗焦慮藥；精神病治療藥；偏頭痛治療藥；兒童注意力缺乏綜合癥治療藥； 癲癇治療藥等。7、計劃生育藥物女用避孕藥；男用避孕藥；事后避孕藥；抗早孕藥等。8、重大傳染病治療藥物艾滋病治療藥物；傳染性肝炎治療藥物；結核病防治藥物；血吸蟲病防治藥物；流感、 禽流感、非典型肺炎等呼吸道傳染病的防治藥物等。9、治療代綜合癥的藥物糖尿病及其并發癥治療藥物；血脂調節藥；脂肪肝治療藥物；肥胖癥治療藥物等。10、罕見病用藥（Orphan Drugs ）及診斷用藥罕見病用藥；解毒

9、藥；診斷用藥等（包括 X-射線、超聲、CT NMR對比增強劑等）。11、手性藥物和重大工藝創新的藥物及藥物中間體手性藥物技術（包括：外消旋藥物的拆分，無效對映體的轉化及生物轉化合成技術；包 結拆分和手性藥物的制備技術； 手性藥物的生物催化合成技術；新型手性體的設計與合成技術；工業化不對稱催化技術；由糖合成手性純天然化合物和其類似物的開發技術；拆分試劑,手性輔助劑，手性分析用試劑， 手性源化合物的開發與應用技術等）；能大幅度降低現有藥物生產成本的重大工藝創新；節能降耗明顯的重大工藝改進；能大幅度減少環境污染的重大工藝改進；市場急需的、有較大出口創匯潛力的藥物及藥物中間體；改進藥物晶型的重大工藝改

10、進等。*簡單的改變制備工藝的品種除外。（四）新劑型及制劑技術1、緩、控、速釋制劑技術 固體、液體及復方具有控制藥物釋放速度的緩、控、速釋制劑技術，包括：透皮吸收制劑技術；注射緩、 控釋制劑（長效儲庫型注射劑）技術；口服（含舌下）緩、控、速釋制劑技術；緩釋微丸膠囊 （直徑為5250師）制劑技術；粘膜、腔道、眼用等其它緩、控釋制劑技術等。2、靶向給藥系統采用脂類、類脂蛋白質及生物降解高分子成分作為載體，將藥物包封或嵌構而成的各種類型的新型靶向給藥系統， 包括：結腸靶向給藥（口服）系統及技術；心腦靶向給藥（口服、 注射）系統及技術；淋巴靶向給藥（注射）系統及技術；能實現 2級靶向，3級靶向藥物制 劑

11、的系統及技術等。3、給藥新技術及藥物新劑型高效、速效、長效、靶向給藥新型藥物，藥物控釋納米材料，新型給藥技術和裝備，緩 釋、控釋、透皮吸收制劑技術，蛋白或多肽類藥物的口服制劑技術。包括：納米技術、脂質 體技術、微囊釋放新技術等。4、制劑新輔料3環糊精衍生物、微晶纖維素和微粉硅膠等固體制劑用輔料，具有掩蓋藥物的不良口感、提高光敏藥物的穩定性、減少藥物對胃腸道的刺激性、使藥物在指定部位釋放等作用的 包衣材料，包括：纖維素衍生物和丙烯酸樹脂類衍生物等；注射用輔料，包括：注射用3-環糊精衍生物、注射用卵磷脂和注射用豆磷脂等。控、緩釋口服制劑，粘膜給藥和靶向給藥制劑，眼用藥物，皮膚給藥等特殊藥用輔料。*

12、簡單改變劑型和給藥途徑的技術除外。（五）醫療儀器技術、設備與醫學專用軟件1、醫學影像技術X射線攝影成像技術（高頻，中頻卜新型高性能超聲診斷技術（彩色 B超）、功能影像 和分子影像成像技術、 新型圖像識別和分析系統以及其它新型醫學成像技術，包括：電阻抗成像技術，光CT技術等。2、治療、急救及康復技術新型微創外科手術器具及其配套裝置；植入式電子刺激裝置； 新型急救裝置；各類介入式治療技術與設備；以治療計劃系統為核心的數字化精確放射治療技術以及醫用激光設備 等。3、電生理檢測、監護技術數字化新型電生理檢測和監護設備技術； 適用于基層醫院、社區醫療、生殖健康服務機 構，以及能面向家庭的各類新型無創和微

13、創檢測診斷技術、監護設備和康復設備； 高靈敏度、高可靠性的新型醫用傳感器及其模塊組件等。4、醫學檢驗技術體現自動化和信息化的應急生化檢驗裝置、常規生化分析儀器、 常規臨床檢驗儀器以及具有明確的臨床診斷價值的新技術，采用新工藝、新方法或新材料的其他醫學檢驗技術和設備等。5、醫學專用網絡環境下的軟件醫用標準化語言編譯及電子病歷（EMR）系統；電子健康檔案系統；重大疾病專科臨床信息系統；社區醫療健康信息系統以及實用三維數字醫學影像后處理系統等。*機理不清、治療效果不確定的產品除外。（六）輕工和化工生物技術1、生物催化技術具有重要市場前景及自主知識產權的生物催化技術，包括：用于合成精細化學品的生物催化

14、技術；新型高效酶催化劑品種和新用途；新型酶和細胞固定化方法及反應器；生物手性化學品的合成；生物法合成多肽類物質；有生物活性的新型糖類和糖醇類等。2、微生物發酵新技術高效菌種的選育和新型發酵工程和代工程技術，包括：微生物發酵生產的新產品及其化學改性新產品；微生物發酵新技術和新型反應器；新功能微生物的選育方法和發酵過程的優化、控制新方法以及采用代工程手段提高發酵水平的新方法；傳統發酵產品的技術改造和生產新工藝等；重大發酵產品中可提高資源利用度，減少排污量的清潔生產新技術和新工藝等。3、新型、高效工業酶制劑對提高效率、降低能耗和減少排污有顯著效果的綠色化學處理工藝及新型、高效工業酶制劑，包括：有機合

15、成用酶制劑；紡織工業用酶、洗滌劑用酶、食品用酶、制藥工業用酶、 飼料用酶、環保用酶等酶制劑， 酶制劑質量評價技術及標準；生物新材料用酶；生物新能源用酶等。4、天然產物有效成份的分離提取技術可提高資源利用率的、從天然動植物中提取有效成份制備高附加值精細化學品的分離提 取技術，包括：天然產物有效成份的分離提取新技術；天然產物有效成份的全合成、化學改 性及深加工新技術；天然產物中分離高附加值的新產品；高效分離純化技術集成及裝備的開發與生產；從動植物原料加工廢棄物中進一步分離提取有效成份的新技術等。5、生物反應及分離技術高效生物反應器，高密度表達系統技術，大規模高效分離技術、介質和設備，大型分離系統及

16、在線檢測控制裝置， 基因工程、細胞工程和蛋白質工程產品專用分離設備，生物過程參數傳感器和自控系統。6、功能性食品及生物技術在食品安全領域的應用輔助降血脂、降血壓、降血糖功能食品；抗氧化功能食品；減肥功能食品；輔助改善老 年記憶功能食品；功能化傳統食品；以及功能性食品有效成份檢測技術和功能因子生物活性 穩態化技術；食品安全的生物檢測技術等。（七）現代農業技術1、農林植物優良新品種與優質高效安全生產技術優質、高效、高產優良新品種技術；水肥資源高效利用型新品種技術；抗病蟲、抗寒、 抗旱、耐鹽堿等抗逆新品種技術；新型、環保肥料與植物生長調節劑及高效安全施用技術。2、畜禽水產優良新品種與健康養殖技術畜禽

17、水產優良新品種及快繁技術；珍稀動物、珍稀水產養殖技術；畜牧業、水產業健康養殖技術和模式；畜牧水產業環境調控和修復技術與模式；安全、優質、專用、新型飼料及評價、檢測技術；優質奶牛新飼料添加劑生產和高效利用技術；畜牧水產業質量安全監控、 品種及規模化、集約化飼養與管理技術。3、重大農林植物災害與動物疫病防控技術重大農林植物病蟲鼠草害、 重大旱澇等氣象災害以及森林火災監測、預警、防控新技術；主要植物病蟲害及抗藥性檢測、診斷技術；環保型農藥創制、高效安全施用與區域性農林重大生物災害可持續控制技術；畜禽水產重大疾病監測預警、預防控制、快速診斷、應急處理技術；烈性動物傳染病、動物源性人畜共患病高效特異性疫苗生產技術；高效安全新型獸藥及技術質量監測等技術。4、農產品精深加工與現代儲運農業產業鏈綜合開發和利用技術；農產品加工資源節約和綜合利用技術；農產品分級、 包裝和品牌管理技術； 農業產業鏈標準化管理技術； 大宗糧油綠色儲運、 鮮活農產品保鮮及 物流配送、農林產品及特種資源增值加工、農林副產品資源化利用；農副產品精深加工和清潔生態型加工技術與設備；農產品質量安全評價、快速檢測、全程質量控制等技術。