1、附件2“中醫藥現代化研究”重點專項2017年度項目申報指南本專項的總體目標是：突出中醫藥的優勢特色，繼承與創新相結合，充分利用現代科技，加強中醫原創理論創新及中醫藥的現代傳承研究，加快中醫四診客觀化、中醫“治未病”、中藥材生態種植、中藥復方精準用藥等關鍵技術突破，制定一批中醫藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案，開發一批中醫藥健康產品，提升中醫藥國際科技合作層次，加快中醫藥服務的現代提升和中醫藥大健康產業的發展。本專項以中醫藥防治重大疾病、中醫“治未病”、中藥開發及質量控制三大領域為重點，從基礎、臨床、產業三個環節進行全鏈條、一體化設計，將專項研究任務分解為中醫藥理論傳承與創新、中醫藥防治重大疾

2、病、中藥資源保障、中醫藥大健康產業科技示范、中醫藥國際化、民族醫藥傳承與創新等6大任務，2017年將在上述6大任務部署19個研究方向，經費總概算約為5億元。1. 中醫藥理論傳承與創新1.1基本證候與重大疾病病因病機創新研究1.1.1基本證候辨證標準的系統研究研究內容：選擇與重大疾病、慢性疾病密切相關的基本證候，系統梳理該證候的歷史沿革，結合臨床開展證候形成研究、證候的辨證要素、證候要素結合和辨證規范化研究，明確辨證規范，建立證候診斷標準，并開展大樣本臨床流行病學驗證，總結臨床應用規律，探討現代生物學基礎，探索中醫辨識新方法。考核指標：完成12個中醫證候與某些疾病核心病機相關性的基礎研究；以臨床

3、試驗數據為依據，明確證候臨床演變規律；初步明確證候相關的生物學基礎；形成可推廣應用的中醫證候辨識標準和技術方法，進入中藥臨床研究技術指導原則。實施年限：20172021年擬支持項目數：12項1.2基于經典名方與中藥大品種的藥性理論和復方配伍理論研究1.2.1中藥復方或組分配伍理論與應用研究研究內容：選擇臨床長期應用且有一定基礎的經典名方或大品種（中國藥典收載），詮釋中藥配伍作用和量效關系的現代科學內涵。整合運用多學科方法開展復方配伍理論和優化技術研究，以增效減毒為目標，以相互作用為核心，突破中藥復雜體系解析關鍵技術，形成中藥復方或組分配伍應用方案及技術規范，并形成中藥配伍和量效關系研究模式，為

4、中藥復方重大新藥創制和經方優化提供方法支撐。考核指標：完成12個中藥復方配伍規律研究，并闡述其科學內涵，建立中藥配伍和量效關系研究模式；完成2個復方配伍新藥處方，并提供有效性和安全性證據，初步闡明其效應網絡。建立從方劑遴選、藥效物質篩選及評價、配伍配比優化和安全性評價等不同環節的組分配伍技術體系，形成組分中藥研制方案；闡釋中藥有效組分配伍作用模式和科學內涵。實施年限：20172021年擬支持項目數：12項1.4名老中醫和民間醫藥的現代傳承研究1.4.1中醫傳承平臺構建與方法研究研究內容：圍繞中醫臨床經驗傳承的需求，研究建立中醫臨床信息采集、數據處理、結局評估與隨訪以及數據管理與分析利用等模塊，

5、形成智能化中醫傳承信息系統；建立以中醫知識庫、名老中醫知識圖譜為基礎的個性化知識體系，形成基于名老中醫經驗的辨證論治輔助決策支持系統；構建多功能的中醫傳承服務平臺，為提升基層青年中醫臨床診療服務水平提供支撐。所構建的中醫傳承平臺經一定數量的臨床傳承研究驗證。考核指標：研發名老中醫臨床信息采集、數據分析挖掘、輔助決策支持等58個軟件，建成基于互聯網、方便實用的具有輔助傳承、輔助診療、輔助研究、輔助學習等功能的中醫傳承服務平臺和相應APP，經500位以上名中醫藥專家經驗傳承與社會開放服務驗證，形成軟件著作權58項；形成名老中醫臨床數據與經驗知識采集規范以及中醫傳承服務平臺應用規范。實施年限：201

6、72021年擬支持項目數：12項2. 中醫藥防治重大疾病2.1重大疾病中醫藥防治成熟方案循證評價研究2.1.1心血管疾病和惡性腫瘤等重大疾病中醫藥防治方案優化循證評價研究研究內容：針對心血管疾病及肺系、胃腸系惡性腫瘤等的中醫防治，以中醫藥診治特色和優勢為切入點，選擇已具備一定基礎和臨床證據的診療方案，明確提高臨床療效的關鍵環節，以提高療效為目標優化方案，開展大樣本、多中心隨機對照臨床研究和療效機制的研究，形成高質量、國際公認的臨床證據。考核指標：完成中醫防治某種重大疾病的大樣本多中心隨機對照臨床研究，每個研究樣本量不少于500例；初步闡明作用規律和可能機制，為形成可推廣應用的臨床方案提供依據；

7、獲得高質量的、國際公認的臨床證據，在國際高影響力期刊發表論文12篇并納入高級別中醫和西醫臨床指南。實施年限：20172021年擬支持項目數：不超過4項有關說明：每個項目選擇1個病種或1類疾病申報。優先支持牽頭單位為三甲醫院，曾牽頭組織過并圓滿完成了多中心臨床研究，研究結果在知名期刊發表。項目組織機構完善，包括臨床知名專家團隊，國內外高水平方法學團隊和高水平基礎研究團隊。3. 中藥資源保障3.1中藥材生態種植及安全性保障3.1.1中藥材生態種植技術研究及應用研究內容：選擇代表性的道地藥材，充分分析道地藥材品質形成因子和藥效成分形成規律，系統考慮生態系統、群落、種群、個體等不同層次的影響，開展基于

8、中藥材的精細農業耕作、定向培育、土壤改良、測土配方施肥、仿生栽培、菌根栽培、仿野生撫育、病蟲草害綠色防治等生態種植技術研究，示范構建道地藥材生態種植模式并推廣應用。構建全國中藥材生產服務技術體系。考核指標：開發50項中藥材土壤改良、仿生栽培等生態種植技術；建立50種以上道地藥材的生態種植技術體系或模式；形成全國中藥材生態種植服務技術體系。實施年限：20172021年擬支持項目數：12項有關說明：鼓勵在定點扶貧地區示范推廣。項目所含單位數不超過30家（含推廣單位）。3.1.2中藥材外源性有毒有害物質檢測及控制標準研究研究內容：針對中藥材重金屬超標和植物生長激素濫用等問題，開展農殘、重金屬等外源有

9、害物質及植物生長素對中藥材質量及安全性影響研究；建立和完善農殘、重金屬、二氧化硫、真菌毒素等外源有害物質數據庫；建立中藥材農藥殘留高效快速檢測方法和技術；根據中藥材有害外源污染物的區域特性及吸收分布特性，結合國際上規定的人體最大安全攝入量和中藥服用劑量及模式，提出適合于中藥的外源性有毒有害物質的風險評估方法，制定相應的限量標準；形成中藥材農殘、重金屬、真菌毒素、二氧化硫等外源有毒有害物質開放共享分析平臺。考核指標：闡明810種植物生長激素等外源有害物質對中藥材質量及安全性影響；建立10種中藥材外源有毒有害物質殘留數據庫，數據信息不少于300種農藥殘留、6種重金屬及有害元素、10種真菌毒素；建立

10、中藥材農藥殘留的高效快速檢測方法和技術；申報35項中藥材有害物質安全限量國際標準；形成外源有毒有害物質開放共享服務平臺。實施年限：20172021年擬支持項目數：12項3.1.3高品質道地中藥材規模化種植及精準扶貧示范研究研究內容：以定點扶貧地區為重點，選擇區域特色突出、道地性明確的常用中藥材，以生產高品質道地藥材為目標，開展全鏈條種植技術集成示范研究，系統構建種質優化、田間管理、藥肥減施增效、產地初加工和儲運技術體系，建立種源繁育基地和種質資源庫，開展全鏈條質量追溯，形成道地藥材種植技術體系，打造高品質的道地中藥材生產示范基地，并面向適生地區示范推廣，帶動地方綠色經濟發展和農民脫貧致富。考核

11、指標：建立高品質道地藥材種植基地和規范化中藥材生產技術單元，基地示范區不少于500畝，種源基地不少于50畝，推廣面積500010000畝，帶動不少于5000農戶增收，農民戶均增收5000元以上。實施年限：20172021年擬支持項目數：不超過10項有關說明：由各省級科技主管部門推薦申報1項，每個項目不超過3種道地中藥材品種；鼓勵產學研聯合申報；其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于1:1。優先在定點扶貧地區示范推廣。3.2珍稀瀕危中藥資源新來源開發及中藥材綜合利用3.2.1中藥材綜合利用技術研究研究內容：針對中藥資源利用不充分和環境污染等問題，開展中藥材

12、“非藥用部位”潛在藥效成分發現、藥效活性評價、質量評價的關鍵技術研究；開展是藥材生產過程下腳料的循環利用、中藥制藥等深加工產業化過程產生的固體廢棄物及副產物轉化利用等關鍵技術研究；開發一批可用于醫藥、畜禽養殖、生物農藥、生物肥料、生物材料等的原料或再生資源性產品，以提升中藥資源的利用效率和效益。考核指標：建立中藥材“非藥用部位”功效定位、質量評價等關鍵技術5項，形成35種不同類型中藥廢棄物轉化利用技術，明確10種大宗中藥材“非藥用部位”的藥效成分、藥效活性及質量評價，實現2030種中藥材“非藥用部位”的綜合利用，開發10個以上藥用、獸用、飼用等新原料資源。實施年限：20172021年擬支持項目

13、數：12項有關說明：鼓勵產學研聯合申報。其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于1:1。3.3常用中藥材藥效物質及其質量控制研究3.3.1“有毒”中藥材安全性、有效性系統研究研究內容：針對“有毒”中藥材的藥效物質、毒性成分、安全用藥劑量尚未明確等問題，選擇中國藥典（2015版）收載的代表性“有毒”中藥材，系統開展藥效物質、量時毒效關系、安全用藥范圍及可能的易感物質和易感機制研究；建立毒效關系的中藥質量控制標準，建立符合中醫藥特點的中藥安全性評價模式和技術體系，為臨床合理用藥和建立有效的質量控制標準提供科學依據。考核指標：闡明2530種“有毒”中藥材的毒效特

14、征、量時毒效關系，明確其毒效關聯，安全用藥劑量和用藥規范；建立“有毒”中藥材的藥效物質和毒性成分數據庫，修訂和提升“有毒”中藥材的質量評價標準；形成針對“有毒”中藥材的科學認知、客觀評價和安全使用、有效防控的系統方法。實施年限：20172021年擬支持項目數：12項4. 中醫藥大健康產業科技示范4.1 中藥（材）大健康產品研發4.1.1中藥材大品種開發研究內容：結合國家中藥現代化科技產業基地發展布局，選擇有代表性、有地方特色的中藥材大品種，從種植、研發、生產等多個環節進行全鏈條、一體化設計，系統組織開展種植技術、核心功效、物質基礎、生物活性、健康產品開發等現代科學研究，突破制約產業發展的瓶頸問

15、題，構建完善的產業鏈條，開發功能因子明確、功效確切的中藥材大健康產品，帶動農民脫貧致富。考核指標：建立集成多學科力量和國內優勢單位、涵蓋中藥材大品種種植、加工、研究、開發、生產的高水平產學研聯合攻關團隊，建立中藥材大品種全產業鏈技術研究體系和高水平的研發平臺；利用當代先進的方法，中藥材大品種核心功效生物學機制研究取得突破性進展，帶動相關產業的跨越發展。每個中藥材大品種規范化種植面積不少于1000畝，推廣面積不少于5000畝，帶動不少于1萬農戶增收（戶均增收5000元），每個中藥材大品種深度開發不少于10個科技含量高、功效明確的中藥材大健康產品并實現上市銷售，獲批發明專利不少于10項，形成中藥材

16、大品種產業集群和龍頭企業，產業規模不低于100億。實施年限：20172021年擬支持項目數：不超過10項有關說明：每個國家中藥現代化科技產業（種植）基地、國家生物醫藥科技產業基地組織推薦不超過1種道地大品種。鼓勵圍繞大品種從種植、研發、產業多環節進行集成設計，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3:1，其中地方財政經費與中央財政經費比例不低于1:1。鼓勵不同省份圍繞同一道地品種聯合申報。優先在定點扶貧地區示范推廣。申報單位需提交省（自治區、直轄市）科技主管部門認可的實施方案。4.2 中藥生產、制劑關鍵技術研究4.2.1中藥綠色制造關鍵技術研究研究內容：

17、針對中藥工業生產中制劑前處理環節存在的生產效率低、藥材利用率低，能耗大、污染高、滅菌效率低等共性問題，以提升中藥綠色制造技術裝備水平、推進產業化應用為目標，基于中藥生產過程特點、工程原理和規律，結合現代技術與方法，開展中藥生產中節能、降耗、減排、工藝優化等關鍵技術與裝備的研發，建立符合中藥特點的環境友好生產線。考核指標：形成35項關鍵技術；創制或集成12套符合中藥特點的綠色制造技術組合或裝備組合，在不少于3家企業進行試點示范推廣；節能、降耗或減排達20%以上；申請發明專利10項以上。實施年限：20172021年擬支持項目數：12項有關說明：鼓勵學科交叉、國際合作，鼓勵產學研聯合申報。其他經費（

18、包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。4.2.2減少抗生素應用的研究研究內容：系統整理中醫藥抗生素類作用古今文獻，以中醫藥治療呼吸、泌尿、婦科等系統感染性疾病臨床有效方藥或方案為基礎，開展中醫藥治療細菌感染性疾病的臨床評價研究；開展基于藥物相互作用、增效減毒的中藥與抗生素聯合用藥研究。考核指標：評價34種抗生素敏感菌感染性疾病、12種耐藥菌感染性疾病的中醫藥臨床療效，并形成相應的臨床治療方案；初步闡明中藥緩解抗生素耐藥及耐藥菌敏化的作用機制；進行48組中藥與抗生素聯合用藥的基礎、臨床研究；形成中醫藥臨床應用指南和中藥與抗生素聯合使用指導原則。實施年限：20

19、172021年擬支持項目數：12項4.5中醫診斷與數據采集設備研發關鍵技術研究4.5.1中醫智能診斷系統研發研究內容：開發系列新型智能化脈診儀、舌診儀等中醫診斷設備，重點研究其信息采集、識別、處理與分析方法和相應的標準規范，建立典型疾病或重大疾病的中醫診斷模式及相應脈診、舌診病例庫，構建基于新型智能化脈診儀、舌診儀的現代化中醫診斷體系和平臺，實現脈診、舌診等的工程化、智能化并進行臨床應用評價。考核指標：完成新型智能化脈診儀、舌診儀等中醫診斷設備新產品研發并獲得醫療器械注冊證，建立基于中醫脈診、舌診等的疾病診斷技術平臺，形成中醫脈診、舌診設備及其信息采集、識別與處理分析的行業標準規范，建立不少于

20、5萬例的脈診或舌診信息與其相應的病例資料數據庫，形成脈診、舌診等現代工程化技術和數據分析挖掘平臺。實施年限：20172021年擬支持項目數：不超過2項有關說明：每個項目分別選擇脈診儀、舌診儀申報。鼓勵產學研結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。4.6中醫治療、康復與保健設備研發關鍵技術研究4.6.1 中藥飲片智能調劑與煎煮設備關鍵技術研究研究內容：研發符合中藥特色、基于傳統中藥煎煮方法的自動化、智能化、高效節能、便捷中藥煎煮設備；研發與醫院信息系統相銜接的中藥飲片智能自動化調劑設備，中藥飲片全自動調劑系統。考核指標：研發12項中藥飲片煎煮設

21、備，研發或升級改造12項中藥飲片調劑設備；完成相應設備的操作規范；相關設備應獲得國家相關機構的批準和注冊。實施年限：20172021年擬支持項目數：12項有關說明：要求各課題組具有穩定的科研隊伍、工程技術人員，擁有與項目申請相關的發明專利及自主知識產權的核心技術，原則上由企業牽頭，鼓勵產學研結合，且其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2:1。4.7互聯網+服務技術研究及示范4.7.1中醫藥大數據中心與健康云平臺構建研究內容：根據中醫藥大數據發展的需求，統一標準規范，突破中醫藥異構數據處理等關鍵技術，研發中醫藥數據采集、存儲、管理與利用以及數據安全保障的

22、技術平臺，建立國家中醫藥大數據中心與中醫藥大數據創新應用與共享服務的技術體系，研制相關的信息標準規范，建立臨床科研信息共享系統與醫療質量評估的病案首頁數據采集、分析系統與基層中醫館健康信息云平臺，為中醫醫療與科研提供信息技術支撐。 考核指標：建立起可以滿足中醫藥大數據管理利用的數據中心（硬件、機房設施、軟件系統），與中醫健康智慧云平臺以及符合“信息安全等級保護三級”要求的安全保障、隱私保護系統；形成中醫藥數據匯集、管理、共享利用的規范40項，相關信息標準30項，并建立相應的運行管理機制；完成50家中醫院臨床科研信息共享的電子病例數據集成與分析挖掘平臺建立；完成500家醫院病案首頁數據采集、匯聚

23、與分析利用平臺建立；為3000家基層醫療衛生機構的中醫館提供電子病歷、辨證論治以及遠程醫療咨詢的服務，形成數據匯聚、數據展示、醫療質量評估以及數據管理利用的技術平臺；為中醫藥重大研發計劃項目數據匯總提供技術支撐。實施年限：20172021年擬支持項目數：12項有關說明：要求有相當硬件、軟件以及研究基礎的單位承擔。鼓勵企業參與，且其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于1:1。5. 中醫藥國際化5.1中醫藥國際科技合作5.1.1針灸優勢病種療效評價國際合作研究研究內容：組織國內的優勢單位，建立針灸臨床評價與數據中心，研制針灸臨床研究的共性技術與方法，建立國際

24、針灸病例登記注冊等針灸臨床研究的技術支撐平臺，形成臨床研究設計、數據質量控制、統計分析等專業化團隊，負責國際針灸臨床研究的組織、實施和過程管理以及第三方數據管理、統計分析、質量控制的任務；利用國際針灸臨床病例登記注冊平臺，組織開展針灸優勢病種的效果比較、優勢分析以及相關效應機制的研究，為針灸臨床決策以及驗證性研究提供可靠的數據支持。考核指標：建立針灸臨床評價與數據中心1個，建立可在國內外方便使用、多語種的針灸病例登記注冊平臺一個，形成軟件著作權35項；組織58個國家、150個針灸師參加，應用針灸病例登記注冊平臺對不少于3種疾病、足夠分析樣本量的針灸臨床效果比較、優勢分析研究與相關的效應機制研究

25、，在國際知名期刊發表研究報告35篇；形成可推廣應用的治療方法并進入高級別臨床指南；形成國際組織的國際針灸病例登記注冊的管理規范以及針灸臨床實踐質量保障規范。實施年限：20172021年擬支持項目數：12項有關說明：牽頭單位要有針灸臨床研究、國際合作以及臨床評價研究與數據管理、病例登記注冊平臺研究的基礎。5.1.2中醫藥“一帶一路”國際合作研究5.1.2.1中醫藥“一帶一路”聯合開發國際合作研究研究內容：在“一帶一路”國家開展跨境傳統醫藥標準制定、藥品注冊及相互認證、產品聯合研發、藥用資源開發利用與保護研究；開展相關傳統藥物的臨床評價研究；建立中醫藥或民族藥醫療與研究中心、藥用生物資源保護中心或

26、中試技術平臺等。考核指標：建立傳統醫藥醫療和研究中心12個或建立藥用資源開發利用和保護平臺1個；完成12個藥品的境外注冊，與合作國家制定傳統醫藥標準35項。實施年限：20172021年擬支持項目數：12項6. 民族醫藥傳承與創新6.1民族醫藥傳承與資源保護6.1.1民族醫藥傳承研究研究內容：以尚未發掘整理的民族醫藥為對象，開展民族醫藥古籍文獻搶救性發掘、民族地區民間醫藥知識和用藥經驗的調查收集整理研究；整理名老民族醫專家學術經驗并制定特色醫療技術規范；開展民族醫藥基本名詞術語表述規范示范研究。考核指標：完成尚未發掘整理的不少于6個少數民族的醫藥古籍文獻、醫藥知識或用藥經驗的整理；制定10個名老民族醫專家特色醫療技術規范并進行臨床評價，建立不少于20個名老民族醫傳承研究室；形成2530個民族醫藥的民族醫藥基本名詞術語規范（至少含漢語等2個語種的版本）。實施年限：20172021年擬支持項目數：12項6.2民族醫藥防治重大疾病和常見