1、藥事管理與法規(guī)專題二藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、行政許可二、行政強制三、行政處罰四、行政復議五、行政訴訟一、行政許可概念：是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。1、設定和實施行政許可的原則法定原則設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。公平、公正、公開原則設定和實施行政許可，應當公平、公正、公開，維護行政相對人的合法權益。便民和效率原則實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。信賴保護原則公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。但是為了公共利益的需要，行政機關可以依法變

2、更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或其他組織造成財產(chǎn)損失的行政機關應依法給予補償。助記口訣：“行政許可一發(fā)功你便信了”2、藥品行政許可事項許可項目表現(xiàn)形式藥品生產(chǎn)“藥品生產(chǎn)”和“醫(yī)療制劑”許可證藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營許可證藥品上市藥品生產(chǎn)批準證明文件臨床研究藥品臨床研究批準證明文件進口上市進口藥品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證3、行政許可申請和受理3.1行政相對人（或代理人）提出許可申請行政機關義務：向申請人提供格式文本公示行政許可事項和條件對公示內容進行解釋行政許可申請人義務：提供真實信息要求行政機關進行解釋、說明的權利3.2行政機關受理行政許可申請申請無需許可的，行政

3、機關有告知的義務申請不屬于本范圍的，告知向有權機關申請材料可當場更正錯誤的，應允許當場更正材料不全需補全的，應在法定期限內一次性告知申請符合法定條件、屬于管轄范圍的應受理申請4、撤銷行政許可的情形行政人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可的超越法定職權作出準予行政許可的違反法定程序作出準予行政許可的對不具備申請資格或不符合法定條件準予許可的依法的其它情形（以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的）特殊點：根據(jù)行政許可法規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。習題（A型題）行政許可的原則不包括（）A、法定原則B、信賴保護原則C、公平與效率統(tǒng)一原則D、便民和效率原

4、則【答案】C習題（A型題）我國現(xiàn)行藥事管理法規(guī)確定的行政許可不包括（）A、藥品經(jīng)營許可B、藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可C、藥品上市許可D、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】B習題（A型題）從事以下活動，不需要取得行政許可的是（）A、開辦藥品零售企業(yè)B、開辦藥品批發(fā)企業(yè)C、開辦藥物研究機構D、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】C習題（A型題）下列不屬于撤銷行政許可的情形是（）A、行政機關工作人員依法作出行政許可決定的B、越權作出行政許可決定的C、違反法定程序作出行政許可決定的D、對不符合法定條件的申請人準予行政許可的【答案】A習題（B型題）A、法定原則B、信賴保護原則C、公平、公正、公開原則D、便民和效率原則1、行政機關不

5、得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的（）2、維護行政相對人的合法權益，體現(xiàn)了設定和實施行政許可的（）【答案】1.B2.C習題（B型題）A、公平、公正、公開原則B、便民和效率原則C、法定原則D、信賴保護原則1、設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設定和實施行政許可的（）2、應當提高辦事效率，提供優(yōu)質服務，體現(xiàn)了設定和實施行政許可的（）【答案】1.C2.B習題（X型題）我國現(xiàn)行藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政許可有（）A、藥品臨床研究許可B、藥品上市許可C、藥品經(jīng)營許可D、藥品生產(chǎn)許可【答案】ABCD二、行政強制概念：是指行政機關為了實現(xiàn)預防或制止正在發(fā)生或可能

6、發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。1、行政強制措施的種類限制公民人身自由查封場所、設施或者財物扣押財物凍結存款、匯款其它行政強制措施2、行政強制執(zhí)行方式加處罰款或者滯納金劃撥存款、匯款拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或財物排除妨礙、恢復原狀代履行其它強制執(zhí)行方式習題（A型題）下列哪一項不屬于行政強制措施的種類（）A、限制公民人身自由B、責令停產(chǎn)停業(yè)C、查封場所、設施或者財物D、扣押財物【答案】B三、行政處罰1、行政處罰的原則處罰法定原則沒有法定依據(jù)或者不

7、遵守法定程序的，行政處罰無效。處罰公正、公開原則處罰與違法行為相適應的原則設定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度相當。處罰與教育相結合的原則不免除民事責任，不取代刑事責任原則指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對他人造成損害的，應當承擔民事責任；違法行為構成犯罪的，應當依法追究刑事責任，不得以行政處罰代替刑事處罰。2、行政處罰的適用2.1行政處罰適用條件已經(jīng)實施了違法行為，且違反了行政法規(guī)行政相對人具有責任能力行政相對人的行為依法應當受到處罰違法行為未超過追究時效2.2不予處罰的情況不滿十四周歲的違法行為違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的（另

8、有規(guī)定除外）精神病人在不能辨認或者控制自己行為時違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的2.3從輕或者減輕處罰的情況主動消除或者減輕違法行為危害后果的受他人脅迫有違法行為的配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的已滿十四周歲不滿十八周歲有違法行為的3、行政處罰的決定及其程序3.1簡易程序當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。3.2一般程序（普通程序）立案（兩年內未發(fā)現(xiàn)的行政違法不予立案追究）調查（調查時，行政執(zhí)法人員不能少于兩人）處理決定(行政處罰/不予行政處罰/移送司法機關)說明理

9、由并告知權利當事人的陳述和申辯制作處罰決定書送達行政處罰決定書3.3聽證程序行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。習題（A型題）行政處罰的種類不包括（）A、警告B、罰款、沒收C、剝奪政治權利D、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照【答案】C習題（B型題）A、處罰法定原則B、處罰與違法行為相適應的原則C、不免除民事責任，不取代刑事責任原則D、處罰與教育相結合的原則1、實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度相當，體現(xiàn)了（

10、）2、沒有法定依據(jù)或者不遵守法定程序的，行政處罰無效，體現(xiàn)了（）3、違法行為對他人造成損害的，應當承擔民事責任；違法行為構成犯罪的，應當依法追究刑事責任，不得以行政處罰代替刑事處罰，體現(xiàn)了（）【答案】1.B2.A3.C習題（A型題）下列哪一項是行政處罰不予處罰的情況（）A、主動消除或者減輕違法行為危害后果的B、違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的C、受他人脅迫有違法行為的D、配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的【答案】B習題（X型題）行政處罰的適用條件包括（）A、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為B、行政相對人的行為依法應當受到處罰C、違法行為未超過兩年的追究時效D、必須已經(jīng)實施了違

11、法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范【答案】ABCD習題（X型題）從輕或者減輕行政處罰的情形包括（）A、違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的B、當事人經(jīng)濟困難的C、配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的【答案】CD習題（B型題）A、簡易程序B、復議程序C、聽證程序D、一般程序1、行政機關作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當事人有權要求進行的程序是（）2、行政機關對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是（）【答案】1.C2.A習題（B型題）A、對公民處50元以下罰款B、吊銷許可證C、行政拘留D、沒收非法所得1、可以適用簡易程序的是（）2、可以適用聽證程序

12、的是（）【答案】1.A2.B習題（B型題）A、1000元以下罰款B、暫扣許可證或者執(zhí)照C、較大數(shù)額罰款D、沒收非法所得1、行政機關可以對法人或組織當場作出處罰的是（）2、行政機關應當告知當事人聽證權利才能處罰的（）【答案】1.A2.C四、行政復議概念：是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權益，依法向法定的行政復議機關提出復議申請，行政復議機關依照法定程序對被申請復議的具體行政行為的合法性和適當性進行審査并作出決定的一種法律制度。1、行政復議范圍1.1可申請復議的具體行政行為對行政機關作出的警告、罰款、沒收非法財物、責令停產(chǎn)、暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照、行政拘留等不服的對行

13、政機關作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結等不服的對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照、資質、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的對行政機關作出的關于確認自然資源的所有權或使用權的決定不服的認為行政機關侵犯合法的經(jīng)營自主權的（其它忽略）1.2不可申請復議的事項對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定對民事糾紛的調解或者其他處理行為2、行政復議的申請公民、法人或者其它組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。申請人申請行政復議，可以書面申請，也可以口頭申請。習題（A型題）下列行政復議申請，復議機關不予受理的是（）A、對扣押、凍結財產(chǎn)等

14、行政強制措施不服的B、對警告、罰款、沒收違法所得行政處罰不服的C、認為某部門的行政法規(guī)不符合法律規(guī)定的D、對限制人身自由的行政強制措施不服的【答案】C習題（A型題）以下申請不屬于行政復議情形的是（）A、認為行政機關侵犯合法的經(jīng)營自主權的B、對行政機關人員的獎懲決定不服的C、對行政機關作出撤銷許可證、執(zhí)照的決定不服的D、對行政機關作出的對財產(chǎn)的查封、扣押等不服的【答案】B五、行政訴訟概念：是指公民、法人或者其他組織在認為行政機關或者法律、法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該行政行為合法性進行審査并作出裁決的活動。1、行政訴訟的受案范圍1.1受案范圍

15、對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收非法財物、罰款、警告等不服的對限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結等行政強制措施不服的申請行政許可，行政機關拒絕或者在法定期限內不予答復，或者對行政許可不服的對行政機關作出的關于確認自然資源的所有權或使用權的決定不服的（其它忽略）1.2法院不予受理的情況國防、外交等國家行為行政法規(guī)、規(guī)章等或行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為不具有強制力的行政指導行為駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為對公民、法人或者其他組織權利義務不產(chǎn)生實際影響的行為習題（A型題）下列屬于行政訴訟受案范圍的是（）A、對行政機關吊銷許可證不服提起的訴訟B、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C、對行政機關對其工作人員的獎懲決定提起的訴訟D、法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為【答案】A習題（A型題）行政訴訟的受理范圍不包括（）A、對行政機關侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權的訴訟B、對行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為的訴訟C、對征收、征用決定及其補償決定不服的D、對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結等行政強制措施不服的【答案】B習題（A型題）對下列行為不服，可以提起行政訴訟的是（）A、