《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》（征求意見稿）起草說明_第1頁
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文檔簡介

1、附件2藥品注冊申請審評期間變更工作程序（征求意見稿）起草說明為配合藥品注冊管理辦法（國家市場監督管理總局令第27號，以下簡稱新辦法）的貫徹實施，根據國家局要求，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）起草了藥品注冊申請審評期間變更工作程序（征求意見稿）（以下簡稱工作程序（征求意見稿）。現將有關情況說明如下：一、起草背景藥品注冊申請審評過程中，申請人不可避免的會發生與該申請有關的變更，辦法第四十條規定了“藥品上市許可申請審評期間，發生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報。申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術審評內容

2、的，應當及時書面告知藥品審評中心并提交相關證明性資料。”根據新辦法的要求，我中心對審評過程中可能存在各種變更情形進行了梳理，秉著既有利于行政相對人又不影響正常審評工作的原則，組織起草了工作程序（征求意見稿）。二、起草過程新辦法發布后，根據國家局要求，我中心結合實際工作情況，研究藥品審評過程中變更的程序和要求，起草藥品注冊申請審評期間變更工作程序（征求意見稿）。經請示國家局，完善后公開發布征求意見。三、主要內容工作程序（征求意見稿）包括三部分內容，一是適用范圍及基本遵循，其中明確適用于各類藥品注冊申請審評期間的變更，并要求申請人原則上只能在限定時間內提出一次變更，在不影響原申報事項的可評價性的基

3、礎上，保證公平公正、尺度一致。二是明確各類藥品注冊申請審評期間可接受的變更情形及相應的工作程序。三是明確原料藥審評過程中的變更可參照制劑執行。四、需要說明的問題1藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間變更的補充申請的審評審批時限為六十日，因此在審評期間，不能接受申請人提供新技術資料變更，這也與新辦法規定默示許可期間不得補充新的技術資料理念一致。2對于藥品上市許可申請，應當避免因允許審評期間發生變更而造成申請人提前申報，搶坑占位的情況發生，因此，工作程序（征求意見稿）細化了上市許可申請審評期間的各類變更情形及相應的工作程序，同時按照新辦法要求，申請人在提出藥品上市許可申請時，就應當滿足該藥品上市的要求，因此審評過程的變更參照了已上市藥品的變更要求，按照風險程度對變更進行分類，對技術類變更及申請人主體變更的相關要求與已上市藥品的要求保持一致，其他審評過程中不涉及技術審評的行政信息的變更也本著有利于申請人且不影響正常審評工作的原則明確了具體工作程序。3對于已上市藥品的補充申請和再注冊申請，因其均為已上市藥品，藥品上市后變更進行補充申請、備案和報告的路徑在藥品上市后變更管理辦法（試行）及已上市藥品變更相關指導原則中已經有了清晰的規定，因此若此類申請在審評中發生新的變更，可參照上市后相關要求執行，新的變更信息涉及

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