1、標準操作規(guī)程Standard Operating Procedure編號No.H3-SOP-72025版本號Version02 QC人員培訓(xùn)程序 QC Staff Training Procedure 頁碼Page8 of 8 QC人員培訓(xùn)程序QC Staff Training Procedure部門：Department簽字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 分析技術(shù)支持部 審核人：Reviewed by API QC 審核人：Reviewed by API QA 批準人：Approved by 質(zhì)量負責人 頒發(fā)部門Issued by質(zhì)量法規(guī)部執(zhí)行日期Effe

2、ctive Date替換文件Replaced ForH3-SOP-72025 01版復(fù)審日期Review Date分發(fā)部門Distributed to質(zhì)量法規(guī)部， API QC，API QA，各車間中控實驗室1 目的建立QC分析實驗室人員培訓(xùn)的程序，確保培訓(xùn)的有效性和有序性，提升分析人員專業(yè)素質(zhì)，達到崗位任職要求。2 適用范圍 與GMP活動相關(guān)的分析實驗室（API QC、分析技術(shù)支持部及中控化驗室成員分析技術(shù)支持部及中控化驗室的分析人員，以下統(tǒng)稱為QC人員）。3 定義和術(shù)語培訓(xùn)：培訓(xùn)是指為提升員工的知識和技能等綜合素質(zhì)而進行的各類活動的總稱。4 責任4.1 體系管理人員（或內(nèi)審人員）：負責本部

3、門人員培訓(xùn)的管理，EHS知識和法規(guī)培訓(xùn)。日常新建或修訂文件培訓(xùn)，及相關(guān)文件的再培訓(xùn)。4.2 主管及組長或者有資質(zhì)的人員：負責員工上崗前崗位使用到的QC管理程序，基礎(chǔ)知識和崗位實習(xí)階段進行有關(guān)該崗位的所有產(chǎn)品質(zhì)量標準，檢驗方法及相關(guān)儀器使用的培訓(xùn)，及操作技能和樣品檢驗的考核。5 EHS要求N/A6 程序本SOP 是依據(jù) H0-SOP-10001“員工培訓(xùn)管理程序” 建立，并對質(zhì)檢人員的培訓(xùn)進行細化，本培訓(xùn)程序主要包括部門級和崗位級培訓(xùn)。6.1 培訓(xùn)方式² 面授：由培訓(xùn)人和受訓(xùn)人一起面授學(xué)習(xí)² 現(xiàn)場操作培訓(xùn)² 小組討論² 員工自學(xué)² 參加有關(guān)專業(yè)培

4、訓(xùn)機構(gòu)舉辦的培訓(xùn)（外部培訓(xùn)）等其它方式。6.2 培訓(xùn)類型6.2.1 新員工及轉(zhuǎn)崗員工上崗培訓(xùn)對于新員工和轉(zhuǎn)崗員工，公司統(tǒng)一的培訓(xùn)程序詳見H0-SOP-10001“員工培訓(xùn)管理程序”。 API QC新員工培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄基于此程序制定。6.2.1.1 QC新員工及轉(zhuǎn)崗員工培訓(xùn)計劃² 對于進入QC的新員工及轉(zhuǎn)崗員工，一般由體系管理小組成員（或內(nèi)審人員）制定培訓(xùn)計劃，該計劃應(yīng)包括部門級培訓(xùn)及崗位級培訓(xùn)，其中部門級培訓(xùn)至少應(yīng)包括，部門情況介紹、部門規(guī)章制度、崗位職責、人員衛(wèi)生、書寫規(guī)范、部門綜合管理知識、藥典知識、EHS相關(guān)知識和法規(guī)。崗位級培訓(xùn)至少應(yīng)包括，分析基礎(chǔ)知識、相關(guān)儀器的使用操作

5、SOP、相關(guān)產(chǎn)品的檢驗方法及質(zhì)量標準以及分析技能等方面。計劃制表人制定計劃后，需經(jīng)崗位主管或主管以上人員審核。具體格式見H3-SOP-72025-R01R05“QC新員工及轉(zhuǎn)崗員工培訓(xùn)計劃”。² 對于QC內(nèi)部的轉(zhuǎn)崗員工，培訓(xùn)計劃應(yīng)包含相關(guān)崗位的分析基礎(chǔ)知識、儀器的使用操作SOP、產(chǎn)品的檢驗方法及質(zhì)量標準以及分析技能等方面內(nèi)容。6.2.1.2 QC新員工及轉(zhuǎn)崗員工培訓(xùn)記錄新員工及轉(zhuǎn)崗員工培訓(xùn)的實施² 培訓(xùn)計劃經(jīng)崗位主管審核后，制表人根據(jù)培訓(xùn)計劃及崗位培訓(xùn)清單（制定API QC的見H3-SOP-72025附件06 “API QC崗位培訓(xùn)清單”，其它分析實驗室需制定相應(yīng)的崗位培訓(xùn)

6、清單及檢驗崗位關(guān)鍵SOP），制定需要培訓(xùn)的內(nèi)容列表（H3-SOP-72025-R01R03），列表應(yīng)包括培訓(xùn)計劃中制定的各方面具體的SOP及培訓(xùn)資料。培訓(xùn)記錄中留有”培訓(xùn)時間”、”被培訓(xùn)人簽名”及”培訓(xùn)人簽名”欄，由被培訓(xùn)人根據(jù)培訓(xùn)計劃如實記錄。培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄由制表人每頁簽名確認，培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄的發(fā)放和回收，應(yīng)填寫相應(yīng)的H3-SOP-01006-R01“實驗室記錄領(lǐng)用臺賬”，并登記發(fā)放及收回日期。² 部門級培訓(xùn)對進入QC的新員工首先接受部門一般信息和綜合管理程序的培訓(xùn)，一般由各崗位主管或指定人員來進行。培訓(xùn)內(nèi)容包含培訓(xùn)計劃中的內(nèi)容，以上培訓(xùn)信息詳細記入H3-SOP-72025

7、-R01 “QC部門綜合培訓(xùn)記錄”。此外，對于EHS 相關(guān)知識和法規(guī)，一般由部門EHS專員培訓(xùn)，包括部門安全知識，部門應(yīng)急預(yù)案，質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全（QEHS方針），EHS目標、指標和管理方案，EHS危害識別與風險評估，EHS 法律和法規(guī)等信息。詳細信息記入H3-SOP-72025-R02 “QC部門EHS培訓(xùn)記錄”。部門級培訓(xùn)結(jié)束后，被培訓(xùn)人需進行相關(guān)API QC綜合知識的閉卷考核，”通過”者接著進行崗位級培訓(xùn)，不“通過”者自學(xué)相關(guān)的綜合知識，被培訓(xùn)者根據(jù)自學(xué)情況，重新申請考核，自學(xué)學(xué)時應(yīng)不超過1個星期。² 崗位級培訓(xùn)部門級培訓(xùn)結(jié)束后，可以作為實習(xí)人員分配至具體崗位，繼續(xù)接受

8、崗位級培訓(xùn)。由各崗位的主管/組長或主管/組長指定本崗位有經(jīng)驗的員工根據(jù)培訓(xùn)計劃對被培訓(xùn)者進行培訓(xùn)。崗位培訓(xùn)主要包括分析基礎(chǔ)知識，該崗位涉及的產(chǎn)品檢驗方法，基本操作，單元操作及相關(guān)儀器的使用操作培訓(xùn)，對于計劃分配至微生物崗位的人員，還需要進行微生物基礎(chǔ)知識和人員進入潔凈區(qū)更衣的培訓(xùn)。培訓(xùn)過程需填寫H3-SOP-72025-R03 QC崗位培訓(xùn)記錄具體的培訓(xùn)情況記入H0-SOP-10001-R02“部門及崗位培訓(xùn)簽名表”。6.2.1.3 分析技能考核崗位培訓(xùn)后，由被培訓(xùn)者按檢測方法進行一次完整的樣品檢測操作，“通過”者方能上崗，不“通過”者，由被培訓(xùn)人繼續(xù)培訓(xùn)相關(guān)崗位的知識與技能，1個月后重新考核

9、，”通過”方可上崗。具體的考核項目應(yīng)不少于下表1。 表1 各崗位具體考核的項目崗位考核項目化測及穩(wěn)定性IR、UV、比旋度、干燥失重、灰分、澄清度及顏色、顆粒度、電位滴定、卡氏水分、熔點、重金屬、pH，考核應(yīng)覆蓋以上項目。原輔料含糖量、含氮量、IR、比旋度、灰分、卡氏水分、熔點、溶液標定、pH、干燥失重，考核應(yīng)覆蓋以上項目。液相HPLC檢測含量及雜質(zhì)，考核應(yīng)覆蓋以上項目。氣相頂空法檢測、直接進樣法檢測，考核應(yīng)覆蓋以上項目。微生物效價、微生物限度、無菌，更衣挑戰(zhàn)考核應(yīng)覆蓋以上項目。藥理崗位根據(jù)具體的分工確定（細菌內(nèi)毒素或熱源、降壓物質(zhì)、異常毒性，考核二選其一。）水系統(tǒng)水系統(tǒng)項目的檢測、塵埃粒子、膜

10、完整性檢測，考核應(yīng)覆蓋以上項目，比如選擇一個水點、潔凈區(qū)進行檢測。說明：:1) 根據(jù)上表的考核項目，由培訓(xùn)人與被培訓(xùn)人同時檢測（或與培訓(xùn)人1個月內(nèi)的檢測數(shù)據(jù)比較），一般情況下，化測及穩(wěn)定性崗位、原輔料崗位、微生物、藥理崗位的每個項目檢驗三批樣品。檢測記錄需要做在指定的培訓(xùn)記錄本上，并由培訓(xùn)人填寫H3-SOP-72025-R03R04“分析技能考核表”。被培訓(xùn)者得到的檢測結(jié)果僅用于培訓(xùn)評估，不用于評估產(chǎn)品質(zhì)量或判斷合格與否，不用于放行。2) 檢測操作“通過”是指被培訓(xùn)者測定結(jié)果與培訓(xùn)人檢測的結(jié)果之間的偏差符合 H3-SOP-72017“樣品檢驗流程”中相應(yīng)章節(jié)的要求。6.2.1.4 員工上崗評估

11、培訓(xùn)完成后，由員工、崗位組長/主管及部門負責人共同完成H0-SOP-10001-R05”員工上崗評估表”，經(jīng)部門負責人及質(zhì)量負責人批準后，該員工才能上崗，從事具體崗位的工作。² 對于從事某些管理崗位的新員工或者轉(zhuǎn)崗，不涉及到檢測操作方面，即不需要填寫H3-SOP-72025-R03R04“分析技能考核表”。但員工應(yīng)接受上文所述除操作方面之外的所有培訓(xùn)，并同樣經(jīng)考核。² 新員工上崗培訓(xùn)一般在23個月內(nèi)，但根據(jù)具體崗位的復(fù)雜程度或是否具有相關(guān)工作經(jīng)驗其培訓(xùn)時間可適當調(diào)整。 QC內(nèi)部轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)應(yīng)在12個月內(nèi)完成。6.2.2 新建或修訂文件培訓(xùn)當文件新建或修訂后，應(yīng)在新文件批準

12、之后，正式執(zhí)行之前，對全體（部分管理文件）或各崗位相關(guān)人員（檢驗方法及質(zhì)量標準）進行培訓(xùn)，確保該文件被有效執(zhí)行。培訓(xùn)后填寫H0-SOP-10001-R02 “部門及崗位級培訓(xùn)簽名表”。新文件的起草人和審核人自動取得該文件的培訓(xùn)人資格，可以作為培訓(xùn)人。對于外部門起草的文件，可以通過分級培訓(xùn)的方式逐級進行培訓(xùn)，已受一級培訓(xùn)的人員，有責任對其他員工進行分級培訓(xùn)。6.2.3 再培訓(xùn)指對文件和操作的再培訓(xùn)，包括定期的再培訓(xùn)和根據(jù)需要發(fā)生的再培訓(xùn)，比如當員工在檢測工作中經(jīng)常出現(xiàn)差錯，其主管應(yīng)幫助找出原因，并對該員工進行相關(guān)文件及操作的再培訓(xùn)。并填寫部門及崗位培訓(xùn)簽名表H0-SOP-10001-R02 “部

13、門及崗位培訓(xùn)簽名表”，有時可能需要重新考核，來判斷該員工是否具有上崗資格。再培訓(xùn)的培訓(xùn)內(nèi)容為崗位培訓(xùn)清單中檢驗崗位關(guān)鍵SOP，培訓(xùn)頻率為每年一次。6.2.4 其它培訓(xùn)EHS的培訓(xùn)每月1次，由指定人員進行培訓(xùn)。其他培訓(xùn)包括部門根據(jù)自身需要舉行的不定期培訓(xùn)，或者外送培訓(xùn)，部門員工如有其它培訓(xùn)發(fā)生，如新購儀器安裝調(diào)試時，由安裝工程師進行現(xiàn)場操作培訓(xùn)及GMP相關(guān)知識的培訓(xùn)等，應(yīng)填寫H0-SOP-10001-R02 “部門及崗位培訓(xùn)簽名表”。對于特殊工種和特殊技能操作的人員，由部門或人力資源部委托有培訓(xùn)資格的機構(gòu)進行培訓(xùn)后，并進行資格考核，合格并取得資格證書后，持證上崗；比如對從事獸藥檢測的人員，需要接

14、受省獸藥檢查所的培訓(xùn)和考核；對于劇毒品的使用和保管人員，需取得特種作業(yè)操作證（危化品、巨度品），對于動物房工作人員需取得實驗動物從業(yè)人員上崗證。6.3 培訓(xùn)效果評價每次培訓(xùn)完成后，需填寫H0-SOP-10001-R04 “培訓(xùn)效果評價表”，若采用書面考核形式進行培訓(xùn)效果評價的，需填寫培訓(xùn)考核結(jié)果匯總表。一般采用如下幾種效果評價方式：現(xiàn)場提問和討論，受訓(xùn)人現(xiàn)場操作，模擬操作考評，書面測試，跟蹤評估等，比如對重要文件中的重點內(nèi)容及GMP知識，可以以試題形式進行考核，以確認培訓(xùn)的效果。對于有些培訓(xùn)，如員工操作規(guī)范性，記錄書寫規(guī)范性等培訓(xùn)需要由部門負責人/崗位主管對培訓(xùn)人和培訓(xùn)的內(nèi)容經(jīng)過一段時間的跟蹤

15、和觀察，評判該培訓(xùn)效果。7 參考或引用文件7.1 H0-SOP-10001“員工培訓(xùn)管理程序”7.2 H3-SOP-72017“樣品檢驗流程”8 附件8.1 H3-SOP-72025-R01 QC部門綜合培訓(xùn)記錄8.2 H3-SOP-72025-R02 QC部門EHS培訓(xùn)記錄8.3 H3-SOP-72025-R03 QC崗位培訓(xùn)記錄8.4 H3-SOP-72025-R04 分析技能考核表8.5 H3-SOP-72025-R05 QC新員工及轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)計劃8.6 H3-SOP-72025附件06 API QC崗位培訓(xùn)清單（不適用于中控）H3-SOP-72025-R07 取樣培訓(xùn)記錄, H3-SOP-72025-R08 取樣培訓(xùn)記錄, 下次加入9 文件版本修改歷史版本號執(zhí)行日期修訂原因主要修訂內(nèi)容002009.07.13需要完善本SOP1）文件格式及編碼的修訂；2）引入公司級培訓(xùn)SOP 的鏈接；3）對新員工上崗培訓(xùn)及員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)的內(nèi)容進行了細化；4）對于其他培訓(xùn)，增加了一些實例；5）對于培訓(xùn)效果評估，增加了培訓(xùn)效果的跟蹤評價方式。012011.01.01修訂1） 增加H3-SOP-72025 附件06”API QC崗位培訓(xùn)