1、個(gè)人收集整理-ZQ由于部分醫(yī)療器械存在著性能和質(zhì)量問題，再加上操作不規(guī)范及缺乏有效地維護(hù)，醫(yī)療器械故障率較高，有時(shí)會(huì)造成醫(yī)患關(guān)系緊張.為避免上述情況發(fā)生，掌握醫(yī)療器械管理中存在地問題，探討解決地策略，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械地管理勢(shì)在必行.醫(yī)療器械管理中存在地問題質(zhì)量問題生產(chǎn)醫(yī)療器械地廠家很多，各廠家生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)實(shí)力均不相同，其生產(chǎn)、設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)都可能出現(xiàn)問題.這些問題大部分發(fā)生在出廠前期，如果器械質(zhì)量性能不穩(wěn)定，在臨床使用中會(huì)直接影響到患者地身體健康和生命安全.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)使用不規(guī)范對(duì)部分技術(shù)含量高地醫(yī)療器械使用不規(guī)范，有些操作者缺乏對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)、功能地了解，未實(shí)行資格認(rèn)證就上機(jī)操作

2、；有些操作者不遵守操作規(guī)程、違反操作順序；加之器械工程師對(duì)設(shè)備地不了解和人員配置有限，缺乏定期保養(yǎng)、定期檢修地監(jiān)管力度，常導(dǎo)致醫(yī)療器械故障發(fā)生 . 文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)監(jiān)管不力醫(yī)療器械不良事件主要是器械本身存在不可預(yù)估地風(fēng)險(xiǎn)，例如： 輸液器所致地過敏反應(yīng)、置人支架引起地氣栓等，是醫(yī)療器械存在地不可預(yù)估地缺陷.根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件地報(bào)告，我國(guó)每年發(fā)生地醫(yī)療器械不良事件達(dá)萬件之多.雖然我國(guó)已經(jīng)在建立醫(yī)療器械不良事件地監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)價(jià)體系，但尚無正式地法規(guī)來約束、監(jiān)督和防范.由于醫(yī)療器械事件最終在醫(yī)院發(fā)生，所以矛盾常常轉(zhuǎn)化為醫(yī)患矛盾.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)解決策略 加強(qiáng)查驗(yàn)針

3、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，在采購(gòu)時(shí)要認(rèn)真查驗(yàn)供貨商地產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)定等證書，要選擇信譽(yù)好、貨源渠道正規(guī)、售后服務(wù)好地供貨商；在產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)做好詳細(xì)查驗(yàn)：對(duì)器械地名稱、規(guī)格、型號(hào)、品牌、生產(chǎn)廠家等方面要逐一核對(duì)，不可草率；在檢查時(shí)還要看器械包裝是否完好、標(biāo)識(shí)是否清晰、批號(hào)以及消毒日期是否在有效期內(nèi).文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí) 加強(qiáng)安全使用管理在醫(yī)療器械使用前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，使其熟悉相關(guān)地法律法規(guī)，熟悉所使用醫(yī)療器械地性能和正確地操作規(guī)程，特別是操作大型醫(yī)療設(shè)備和高風(fēng)險(xiǎn)器械地人員應(yīng)具備國(guó)家相關(guān)行業(yè)地資格認(rèn)證，做到持照行醫(yī)，不可無證上崗”. 工作中加強(qiáng)維修保養(yǎng)，提高對(duì)故障地預(yù)測(cè)和檢修能力.文檔收集

4、自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí) 加強(qiáng)不良事件地管理醫(yī)院對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)地醫(yī)療器械必須建立相應(yīng)地質(zhì)控體系，嚴(yán)審進(jìn)貨渠道.加強(qiáng)使用過程地管控，在使用期間進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，做好原始記錄，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械地監(jiān)督.對(duì)置人體內(nèi)醫(yī)療器械地使用記錄要有專人保管，發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)立即停用，并報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告.同時(shí)器械科要做好記錄，對(duì)不良事件發(fā)生地時(shí)間、地點(diǎn)、患者等情況詳細(xì)登記并做出分析，在此基礎(chǔ)上提出改進(jìn)措施，防止不良事件再度發(fā)生.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)運(yùn)城市眼科醫(yī)院醫(yī)療器械及耗材采購(gòu)管理辦法各科室：為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械及一次性醫(yī)療用品地管理，杜絕購(gòu)銷中地不正當(dāng)行為，特制定以下管理辦法.1、 萬元以上醫(yī)療器械地購(gòu)置，首

5、先由使用科室向醫(yī)院藥械科提出申請(qǐng)，并對(duì)其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行論證.2、 藥械科接到科室地申請(qǐng)后就有關(guān)資料等相關(guān)信息進(jìn)行調(diào)研，并將調(diào)研情況上報(bào)醫(yī)院藥事委員會(huì).個(gè)人收集整理-ZQ三、醫(yī)院藥事委員會(huì)組織有關(guān)人員進(jìn)行討論，并委派一名院領(lǐng)導(dǎo)、藥械科主任、使用科室主任、使用人員等到有關(guān)醫(yī)院對(duì)設(shè)備地型號(hào)、性能、價(jià)格等進(jìn)行考察，最后將結(jié)果報(bào)藥事委員會(huì)研究決定并組織實(shí)施.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)四、在公開、公正、公平地原則下，對(duì)至少個(gè)以上地商家進(jìn)行議標(biāo)或招標(biāo)，其價(jià)格原則上不得高于同地區(qū)同類型號(hào)產(chǎn)品地價(jià)格.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)五、萬元以下地醫(yī)療器械，根據(jù)使用科室提出地申請(qǐng)，經(jīng)藥械科審理后，報(bào)院藥

6、事管理委員會(huì)組織實(shí)施.其價(jià)格不得高于同地區(qū)同類型號(hào)地價(jià)格，購(gòu)置數(shù)量大地按招標(biāo)程序進(jìn)行.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)六、一次性醫(yī)療用品，包括各種試劑、高值耗材，嚴(yán)格按山西省招標(biāo)管理辦法執(zhí)行，任何科室不得擅自采購(gòu)使用.七、在購(gòu)置醫(yī)療器械、一次性醫(yī)療用品和各種物品時(shí)，任何人不得接受廠家、代理商地宴請(qǐng)，不得接受禮品、現(xiàn)金、有價(jià)證券等.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)八、采購(gòu)計(jì)劃每季度由院藥事委員會(huì)議研究一次（特殊情況可隨時(shí)召開院藥事委員會(huì)）.九、后勤物資采購(gòu)時(shí)，先由總務(wù)科列出計(jì)劃報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)議研究同意后，委派人以上（一名院領(lǐng)導(dǎo)、總務(wù)科主任、藥事委員會(huì)委員）組成采購(gòu)小組進(jìn)行購(gòu)置.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)

7、人學(xué)習(xí)運(yùn)城市眼科醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理制度醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及地醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、 制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等地安全管理.為加強(qiáng)運(yùn)城市眼科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)地醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）中規(guī)定，制定運(yùn)城市眼科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理辦法如下：文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)一、組織機(jī)構(gòu)成立 “運(yùn)城市眼科醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)”、 領(lǐng)導(dǎo)小組：組長(zhǎng)：衛(wèi)晶仙、楊復(fù)合副組長(zhǎng)：鄧志偉成員：張國(guó)華、張建民、馬玉龍、原文新、王曉紅、董東霞、付明山、王紅棣、

8、解建科、 工作小組組長(zhǎng)：楊復(fù)合副組長(zhǎng)：鄧志偉、張國(guó)華成員：二、工作職責(zé)、 委員會(huì)負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械臨床使用安全管理地監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理相關(guān)制度，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則，建立全院醫(yī)療器械臨床使用安全控制機(jī)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、 工作小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)全院醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測(cè)工作；建立醫(yī)療器械臨床使用地日常管理制度、監(jiān)測(cè)制度和應(yīng)急預(yù)案；定期對(duì)全院醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)三、管理辦法、資產(chǎn)裝備辦（以下簡(jiǎn)稱資裝辦）負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械地采購(gòu)工作.資裝辦應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，定期向全

9、院有關(guān)科室通報(bào)醫(yī)療器械采購(gòu)和使用情況，確保采購(gòu)地醫(yī)療器械符合臨床需求，合法、安全、有效.不得使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰地醫(yī)療器械.醫(yī)療器械新產(chǎn)品地臨床試驗(yàn)或者試用個(gè)人收集整理-ZQ按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、 醫(yī)療器械地安裝應(yīng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)地具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)地單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實(shí)施.對(duì)特種設(shè)備地安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、 醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由資裝辦組織實(shí)施，并與相關(guān)地臨床科室共同評(píng)估臨床驗(yàn)收試用地結(jié)果應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用

10、中地管理制度與技術(shù)規(guī)范.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、資裝辦應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成地報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)地配置許可證，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后年以上.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、 資裝辦應(yīng)建立醫(yī)療器械管理平臺(tái)，按照國(guó)家分類編碼地要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，妥善保存醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)地包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、各臨床、醫(yī)技科室從事醫(yī)療器械相關(guān)工作地技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)地專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家

11、認(rèn)可地執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、 各臨床、 醫(yī)技科室應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障地醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)；開展醫(yī)療器械臨床使用過程中地質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià).文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、各臨床、醫(yī)技科室在臨床使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明地事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、 醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，各臨床、 醫(yī)技科室應(yīng)

12、當(dāng)立即停止使用，并通知資裝辦按規(guī)定進(jìn)行檢修并報(bào)備醫(yī)務(wù)部；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)地醫(yī)療器械，不得再用于臨床，如屬于醫(yī)療器械自身故障或缺陷地，將停止同品牌產(chǎn)品購(gòu)置并對(duì)生產(chǎn)廠商進(jìn)行相關(guān)通報(bào).文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、院感中心應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核.對(duì)重復(fù)使用地醫(yī)療器械清洗、消毒或者滅菌程序進(jìn)行效果監(jiān)測(cè).文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、各臨床、醫(yī)技科室在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，要認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記.一次性使用地醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用地醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消

13、毒或者滅菌.對(duì)使用后地醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物地，由后勤辦按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定處理.對(duì)使用地大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、資裝辦應(yīng)建立完整地可追溯體系，對(duì)一次性使用無菌物品出庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、失效日期、接收部門等進(jìn)行登記，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)地醫(yī)療事故或感染時(shí)，可以及時(shí)追溯該批次地產(chǎn)品.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個(gè)人學(xué)習(xí)、 對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械地預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息地質(zhì)量.并制訂預(yù)防性維護(hù)方案地內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率.在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室地明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備地主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、 生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容.文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用