1、精品文檔 診所藥品管理制度 第一章 總 則 第一條 為加強個體診所使用藥品和醫療器械的監督管理，保證人體用藥安 全有效，維護人民群眾用藥的合法權益，依據中華人民共和國藥品管理法 、 中華人民共和國藥品管理法實施條例 、醫療器械監督管理條例 的有關規定， 結合本市實際，制定本制度。 第二條 本規范適用于轄區內已取得醫療機構執業許可證的個體診所。 第三條 市（縣）級藥品監督管理部門主管轄區內個體診所的藥品、醫療器 械質量監督管理工作。 第四條 本制度適用于個體診所藥品、醫療器械的購進、驗收、儲存、調配、 使用和管理。 第二章 人員與培訓 第五條 個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫療器械管理

2、法律法 規，掌握藥品基本知識。 第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調配的人員必須是依法經過資 格認定的藥學技術人員或由已獲得臨床執業助理醫師以上資格及通過勞動部門 技能鑒定、符合規定的藥學人員擔任。 第七條 個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規、 專業技術知識 的繼續教育培訓，并建立相應的檔案。 第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康 檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的 工作。 第三章 進貨與驗收 第九條 個體診所必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品，禁止從 其他渠道采購藥品。 對首營企業應審核其合法資格， 應

3、當按照有關規定索取供貨 單位加蓋原印章的合法證照復印件。 第十條 購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收 記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產 批號、生產日期、生產廠商、有效期、供貨單位、購貨數量、購貨日期、驗收日 期、驗收結論等項內容。 購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質量管理機構原印 章的進口藥品注冊證 或醫藥產品注冊證 和進口藥品檢驗報告書 或進 口藥品通關單復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。 精品文檔 購進醫療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的醫療器械注冊證復印件， 并建立購進驗收記錄。內容包括：產品名稱、生產企業名稱、產

4、品注冊證號、型 號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨單位等。供貨憑證 和驗收記錄至少保存兩年備查。 第十一條 經檢查驗收不合格的藥品和醫療器械不得購進使用。發現假劣藥 品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門， 不得使用或自行作退、 換貨處理。 第十二條 個體診所應配備與經批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂 基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照河北省省衛生廳和河北省 食品藥品監督管理局確定的 河北省個人設置的門診部、 診所常用及急救藥品目 錄執行。 第十三條 個體診所未經批準，不得擅自配制制劑。 第十四條 對特殊管理藥品應按有關規定執行。 第四章 儲

5、存與保管 第十五條 個體診所的藥品、醫療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲 存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、 防蟲、防鼠及通風、避光等措施。 第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏 柜、溫濕度計等設施。 藥品按不同儲存要求分別在常溫、 陰涼及冷藏條件下儲存， 相對濕度控制在 35%-75%，并每日做好溫濕度記錄。 第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內不得存放其它物品。 第十八條 藥品陳列必須分類擺放，做到藥品和非藥品分開，中藥飲片、中 成藥、化學藥分開。 第十九條 個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔。

6、 第五章 藥品使用與調配 第二十條 個體診所應當憑本診所醫師處方使用藥品， 不得無處方調配藥品。 調配處方必須經過核對， 對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用， 對有配伍禁 忌或者超劑量的處方應當拒絕調配， 必要時經處方醫師更改或者重新簽字， 方可 調配。 處方調劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛生，發藥時應在藥袋、 投藥瓶上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。 第二十一條 一次性使用的醫療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照 國家有關規定銷毀并做好記錄。 第二十二條 個體診所必須經常觀察本單位使用的藥品質量、療效和反應。 發現藥品不良反應及醫療器械不良事件必須及時向衛生行政

7、部門和藥品監管部 門報告。 第六章 不合 格 藥品管 理 第二十三條 質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法 精品文檔 定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： （ 1 ）、藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品； （ 2 ）、藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品； （ 3 ）、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品； （4）、法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品； （5）、食品藥品監管部門下達的有關藥品質量問題的文件、 通知及質量通報 等的藥品。 第二十四條 在藥品驗收、儲存、上柜、銷售、使用過程中發現不合 格藥品，應放于不合格藥品庫（區） ，及時進行處理。 第二十五條 不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。 不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄” 。銷毀特殊管理藥 品時，應在食品藥品監督管理部門監督下進行。 第二六條 對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定 與采取糾正、預防措施。 第二十七條 明確為不合格藥品仍繼續使用的，應按有關規定予以處 理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。 第 七 章 附則 第二十八條 個體診所必須按本制度加強藥品、醫療器械的質量管理