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文檔簡介

1、ISO9001質(zhì)量體系認證 基本知識講座什么是什么是ISOISO(一)一) ISO是“國際標準化組織”的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization 。 ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱ISA)。他與IEC 都比較大。IEC即“國際電工委員會”,1906年在英國倫敦成立,是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領(lǐng)域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標準化活動。 什么是什么是ISOISO(二)二)

2、nISO 的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關(guān)活動的發(fā)展,以便于商品和服務(wù)的國際交換,在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作。” nISO 現(xiàn)有117個成員,包括117個國家和地區(qū)。 nISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”,其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處,設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員,由秘書長領(lǐng)導(dǎo)。什么是什么是ISOISO(三)三)nISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會(簡稱TC)共185個,分技術(shù)委員會(簡稱SC)共611 個,工作組(WG)2022個,特別工作組38個。 nISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果(產(chǎn)品)是“國際標準”。ISO現(xiàn)已制

3、定出國際標準共10300多個,主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品(包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等)的技術(shù)規(guī)范。 ISO9000ISO9000族質(zhì)量標準(一)族質(zhì)量標準(一)nISO9000族標準(簡稱ISO9000),是指由國際標準化組織(ISO)中的TC176(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定發(fā)布的所有國際標準,也是我國推薦采用的國家標準。該標準是適用于世界上各種行業(yè)對各種質(zhì)量活動進行控制的國際通用準則,其“9000”是一個族標準的概念,它包括三套模式標準,即“9001”、“9002”、“9003”分別針對不同企業(yè),覆蓋面也不一樣。ISO9000ISO9000族質(zhì)量標準(二)族質(zhì)量標準(二)nISO900

4、0族標準是現(xiàn)代質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的結(jié)晶,它提供了建立質(zhì)量體系的基本要求,也是企業(yè)進行質(zhì)量管理的基本要求。按ISO9000族標準建立的質(zhì)量體系能發(fā)揮企業(yè)質(zhì)量管理的實際功效,同時也為顧客和第三方認可打好基礎(chǔ),提供認可。 ISO9000ISO9000族質(zhì)量標準(三)族質(zhì)量標準(三)n該標準族可幫助組織建立、實施并有效保持質(zhì)量管理體系,是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制,可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織,在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。ISO9000ISO9000族質(zhì)量標準(四)族質(zhì)量標準(四)n自ISO于一九八七年發(fā)布ISO9000族標準到一九九七年底的短短十年里

5、,全世界已有近百個國家采用ISO9000標準,獲得ISO9000標準質(zhì)量體系認證的企業(yè)超過二十萬個,這種連鎖式反應(yīng)的發(fā)展勢頭,連“ISO”當初都沒有料到。 我國于一九八七年開始等同采用ISO9000標準,目前,我國被國家認可委員會認可的ISO9000標準認證機構(gòu)已有三十一家。2000版ISO9000族標準包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標準,并等同轉(zhuǎn)化為國家標準(一)GB/T190002000 idt ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識,并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。包括:8項質(zhì)量管理原則 12項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 80個術(shù)語和定義(該標準是ISO9000族標

6、準的基礎(chǔ))2000版ISO9000族標準包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標準,并等同轉(zhuǎn)化為國家標準(二)GB/T190012000 idt ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求,規(guī)定質(zhì)量管理體系要求,用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增進顧客滿意。這一標準是最關(guān)鍵標準,是認證審核的依據(jù)和其它標準的基礎(chǔ)。(該標準是我們這次貫徹的標準)2000版ISO9000族標準包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標準,并等同轉(zhuǎn)化為國家標準(三)GB/T190042000 idt ISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南,提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩

7、方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其相關(guān)方滿意。(該標準只作了解)2000版ISO9000族標準包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標準,并等同轉(zhuǎn)化為國家標準(四)GB/T190112000 idt ISO9011:2000質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南,提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。 (該標準只作了解)什么是什么是ISO9001ISO9001n是按照ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求,通過一系列活動,從而證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力,增進顧客滿意。這一標準是建立質(zhì)量管理體系和滿足認證審核的依據(jù)。 八項質(zhì)量

8、管理原則八項質(zhì)量管理原則 n以顧客為中心 n領(lǐng)導(dǎo)作用 n全員參與 n過程方法n管理的系統(tǒng)方法 n持續(xù)改進 n基于事實的決策方法 n與供方互利的關(guān)系 以顧客為中心以顧客為中心n組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)理解顧客當前的和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。顧客是每一個組織存在的基礎(chǔ),顧客的要求是第一位的,組織應(yīng)調(diào)查和研究顧客的需求和期望,并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求,采取有效措施使其實觀。這個指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確,還要在全體職工中貫徹。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用n領(lǐng)導(dǎo)必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來,并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)的作用,即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)

9、鍵作用。為了營造一個良好的環(huán)境,最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,確保關(guān)注顧客要求,確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系,確保應(yīng)的資源,并隨時將組織運行的結(jié)果與目標比較,根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針,目標的措施,決定持續(xù)改進的措施。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實和以身作則。 全員參與全員參與 n各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。全體職工是每個組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo),還有賴于全員的參與。所以要對職工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的教育,還要激發(fā)他們的積極性和責任感。過程方法過程方法 n將相關(guān)的資源和活

10、動作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程,也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時,版族標準建立了一個過程模式。此模式把管理職責;資源管理;產(chǎn)品實現(xiàn);測量、分析和改進作為體系的大主要過程,描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入,提供給顧客的產(chǎn)品為輸出,通過信息反饋來測定的顧客滿意度,評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績。管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 n針對設(shè)定的目標,識別、理解并管理一個由相互關(guān)連的過程所組成的體系,有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實施質(zhì)量管理體系的方法,既可用于新建體系,也可用于現(xiàn)有體系的改進。此方法的實施可在三方面受益:一

11、是提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任;二是為持續(xù)改進打好基礎(chǔ);三是使顧客滿意,最終使組織獲得成功。持續(xù)改進持續(xù)改進 n持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。在質(zhì)量管理體系中,改進指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高,持續(xù)改進包括:了解現(xiàn)狀;建立目標;尋找、評價和實施解決辦法;測量、驗證和分析結(jié)果,把更改納入文件等活動。基于事實的決策方法基于事實的決策方法 n對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。以事實為依據(jù)做決策,可防止決策失誤。在對信息和資料做科學(xué)分析時,統(tǒng)計技術(shù)是最重要的工具之一。統(tǒng)計技術(shù)可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性,統(tǒng)計技術(shù)可以為持續(xù)改進的決策提供依據(jù)。與供方互利的關(guān)

12、系與供方互利的關(guān)系n通過互利的關(guān)系,增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響,因此處理好與供方的關(guān)系,影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。對供方不能只講控制不講合作互利,特別對關(guān)鍵供方,更要建立互利關(guān)系,這對組織和供方都有利。“PDCA”的方法適用于所有過程的方法適用于所有過程 n P策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,建立提供結(jié)果所必要的目標和過程; n D實施:實施過程; n C檢查:根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,并報告結(jié)果; n A改進:采取措施,以持續(xù)改進過程業(yè)績。 ISO9001強調(diào)顧客滿意度強調(diào)顧客滿意度n

13、顧客滿意度是任何企業(yè)的推動力。為了評價產(chǎn)品是否滿足顧客的要求和需求,應(yīng)對顧客的滿意度進行評價。由此可采取相應(yīng)的措施。nISO9001所確定的質(zhì)量管理體系是基于了以過程模式和以顧客為中心的質(zhì)量管理原則。該原則的采用應(yīng)能夠提高顧客對企業(yè)提高滿足其要求的能力的信心。什么是過程?什么是過程?n任何有輸入和輸出的活動或操作就被視為過程。制造產(chǎn)品或提供服務(wù)的各個活動和操作基本上都是過程。 企業(yè)為發(fā)揮其職能,就必須確定各種內(nèi)部相關(guān)的過程并對其實施管理。通常,一個過程的輸出就是下一個過程的輸入。對企業(yè)內(nèi)部的各種過程的標識和管理,特別是對過程接口的標識和管理就構(gòu)成了“過程方法”的管理。 ISO9001標準正是建

14、立在這種過程方法的基礎(chǔ)上,同時遵循了質(zhì)量管理原則。什么是持續(xù)改進?什么是持續(xù)改進?n持續(xù)改進是注重通過不斷地提高企業(yè)管理的效率和有效性,實現(xiàn)其質(zhì)量方針和目標的方法。持續(xù)改進(持續(xù)強調(diào)了以一系列彼此銜接的步驟進行改進的思想)是為了滿足顧客日益增長的需求和希望并確保質(zhì)量管理體系的不斷進步。選擇了選擇了ISO9000就必須持續(xù)改進就必須持續(xù)改進n任何企業(yè)選擇了ISO9000國際質(zhì)量體系標準,就選擇并走上了一條不得不“必須持續(xù)改進”的萬里長征路這是一條“追求卓越、追求無止境”的陽光大道企業(yè)也將會在不斷地主動或被動地改進中不斷地享受成功。為什么要推行為什么要推行ISO9001?n強化品質(zhì)管理,提高企業(yè)效

15、益;增強客戶信心,擴大市場份額。 n在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。 n強化顧客滿意管理,提高服務(wù)水平。n規(guī)范企業(yè)內(nèi)部管理,提高管理水平。n有效地避免產(chǎn)品責任。 n提升企業(yè)形象。什么是貫標?什么是貫標?n貫標,是依據(jù)ISO9001標準,規(guī)范企業(yè) 管理,建立企業(yè)質(zhì)量管理體系,獲得質(zhì)量體系認證,并按照該體系運作,以提高設(shè)備質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量,最終提高企業(yè)效益、提升企業(yè)形象和顧客滿意度的活動。貫標貫標步驟步驟1n一、質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計 n該階段主要是做好各種準備工作,包括教育培訓(xùn),統(tǒng)一認識,組織落實,擬定計劃;確定質(zhì)量方針,制訂質(zhì)量目標;現(xiàn)狀調(diào)查和分析;調(diào)整組織結(jié)構(gòu),配備資源等方面。貫標步

16、驟貫標步驟2n二、質(zhì)量體系文件的編制 n除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外,其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂,并提出草案,再組織審核;要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實效,不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標準,又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。貫標步驟貫標步驟3n三、質(zhì)量體系的試運行 n質(zhì)量體系文件編制完成后,質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的,是通過試運行,考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性,并對暴露出的問題,采取改進措施和糾正措施,以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。貫標步驟貫標步驟4-1n四、質(zhì)量體系的審核與評審 n審核與評審

17、的主要內(nèi)容一般包括: (1)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行; (2)體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動,各文件之間的接口是否清楚; (3)組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要,各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確; (4)質(zhì)量體系要素的選擇是否合理; (5)規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用 (6)所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣,執(zhí)行情況如何。貫標步驟貫標步驟4-2n體系審核的特點是: (1)體系正常運行時的體系審核,重點在符合性,在試運行階段,通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行; (2)為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺,除組織審核組進行正式審核外,還應(yīng)有廣大職工的參與,鼓勵他們通過試運行的實踐,發(fā)現(xiàn)和提出問題; (3)在試運行的每一階段結(jié)束后,一般應(yīng)正式安排一次審核,以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正,對一些重大問題也可根據(jù)需要,適時地組織審核; (4)在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍;

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