1、全自動(dòng)裝盒機(jī)用戶需求范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司購(gòu)置的全自動(dòng)裝盒機(jī)設(shè)備應(yīng)達(dá)到的設(shè)計(jì)、性能、 文件等各種要求。2 規(guī)范性引用文件本文件確認(rèn)參照并引用了以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范版；中國(guó)藥典版；機(jī)械安全（機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件）中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)；定義用戶需求 （）： 使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施等提出的自己的期望與使用需求說明的文件。工廠驗(yàn)收測(cè)試 （） 在設(shè)備交貨前在設(shè)備生產(chǎn)廠進(jìn)行了設(shè)備測(cè)試，包括指定的系統(tǒng)功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、可用性 測(cè)試，以確認(rèn)設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求并能正常運(yùn)行。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 （） 在設(shè)備運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)并安裝完成后進(jìn)行的設(shè)備測(cè)試，

2、包括指定的系統(tǒng)功能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、可用 性測(cè)試，以確認(rèn)設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求并能正常運(yùn)行。設(shè)計(jì)確認(rèn)（ ）記錄設(shè)備按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)的書面證據(jù)。安裝確認(rèn)（）記錄設(shè)備的制造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書面證據(jù)。運(yùn)行確認(rèn) （） 記錄設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書面證據(jù)。性能確認(rèn) （） 記錄設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的書面證據(jù)。總則工藝流程描述：從枕包機(jī)或裝盒機(jī)上定制的鋁塑板料倉(cāng)輸送線出來，通過連續(xù)式自動(dòng)裝盒機(jī)器計(jì)數(shù)，并進(jìn)入工位， 通過傳送帶輸送到裝盒機(jī)前端，人工將說明書、紙盒分別碼放到說明書庫(kù)、紙盒庫(kù)內(nèi)，裝盒機(jī)自動(dòng)完成說明書的折疊和進(jìn)倉(cāng)準(zhǔn)備；通過真空吸盤將紙盒吸下，機(jī)械開盒機(jī)構(gòu)將紙盒打開，同時(shí)落入

3、指定工位；經(jīng)過推手將枕包板或鋁塑板、說明書，一起送入打開的紙盒內(nèi)，紙盒在鏈板上向前輸送；向前輸送過程中先將盒子兩個(gè)小舌頭進(jìn)行對(duì)折，緊接著將盒蓋封好，然后將小盒輸出。通過檢測(cè)裝 置檢測(cè)，并將無說明書的殘次品在剔除工位剔除。可實(shí)現(xiàn)無物料不推送、在線批號(hào)打（壓）印功能。藥包、各產(chǎn)品紙盒、說明書、等包裝材料信息:品名規(guī)格物料名稱尺寸（）蒲參膠囊枕包、板包、鋁板尺寸 *紙盒*說明書*坎地沙坦脂膠囊枕包、板包、鋁板尺寸 *紙盒*說明書*復(fù)方無花果含片枕包、板包、鋁板尺寸 *紙盒*說明書*復(fù)方氯睉沙宀亠 宗片鋁塑板、板盒鋁板尺寸*紙盒*說明書*二甲雙胍緩釋片鋁塑板、板盒，鋁板尺寸*紙盒*說明書*包裝規(guī)格：如

4、上表格。產(chǎn)量要求該設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行速度不低于盒分鐘；成品率不低于。 工作環(huán)境工作區(qū)域?yàn)橐话銋^(qū)。用戶及系統(tǒng)要求要求:設(shè)備整體要求編號(hào)要求內(nèi)容必需期望是否響應(yīng)所用控制器及操作件均應(yīng)布局合理，控制面板上所有的按鈕 應(yīng)有簡(jiǎn)體中文標(biāo)識(shí)。必需設(shè)備外表面必須為全不銹鋼或耐腐蝕不生銹材料制成，防護(hù) 罩為（聚碳酸酯）透明面板可耐酒精擦洗和較佳抗沖擊性能， 設(shè)備表面要求易清潔、無衛(wèi)生死角，符合新版認(rèn)證要求。必需生產(chǎn)線各設(shè)備間實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)和聯(lián)鎖控制，有產(chǎn)品計(jì)數(shù)和不合格 品剔除功能，各設(shè)備的產(chǎn)能與生產(chǎn)線配套設(shè)計(jì)。必需機(jī)器所有電氣兀件采用進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)名牌產(chǎn)品。必需編號(hào)要求內(nèi)容必需期望是否響應(yīng)所有讀取、打印和控制任何參數(shù)的傳感器、

5、控制器、傳送 器、指示器和其他任何控制器或指示器都應(yīng)按照國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行校正，并有校正證明文件。必需:具體技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需期望是否響應(yīng)裝盒機(jī)穩(wěn)定生產(chǎn)速度保持盒分鐘以上。必需根據(jù)生產(chǎn)需要，可獨(dú)立運(yùn)行，鋁塑板從料倉(cāng)傳送到裝盒機(jī)輸 送軌道上，也可與前端枕包設(shè)備聯(lián)線運(yùn)行；二種規(guī)格互不干 擾，要求整機(jī)采用全伺服進(jìn)料，同步帶傳動(dòng)。必需不少于分鐘的小盒貯存能力。必需折紙庫(kù)可供不間斷生產(chǎn)分鐘的送料裝置，并可根據(jù)說明書尺 寸調(diào)節(jié)。必需具有缺包、缺說明書、缺藥盒的檢測(cè)功能，當(dāng)短缺時(shí)，設(shè)備 不執(zhí)行裝盒動(dòng)作且能在后端自動(dòng)踢出。必需包裝程序采用包裝物優(yōu)先原則，沒有包裝物時(shí)不吸取說明書、 不吸取紙盒、不推包裝物，

6、保證合格品率，減少包材浪費(fèi)。必需裝盒合格率大于; 說明書差錯(cuò)剔除率; 藥盒差錯(cuò)剔除率;缺包、缺說明書、缺盒不良品剔除率。必需與枕包生產(chǎn)線相連的傳送裝置及藥倉(cāng)機(jī)構(gòu)，應(yīng)有相應(yīng)的措施， 保證不得有卡包等現(xiàn)象必需更換包裝規(guī)格時(shí)，整機(jī)更換調(diào)試所需時(shí)間小于小時(shí)，所有的 調(diào)節(jié)位置要有標(biāo)尺。必需配置計(jì)數(shù)器，用于指示成形的和包裝的小盒數(shù)量，計(jì)數(shù)器有 回零裝置。必需設(shè)無紙盒不加料功能。必需所提供的設(shè)備附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須確保易拆 裝、無死角、易清潔。必需設(shè)備上裝有無油真空泵，并與裝盒機(jī)真空需求匹配，真空穩(wěn) 定，安裝位置適當(dāng)。必需配剔廢與收集廢品裝置，確保廢品不會(huì)流到下工序。必需易9除裝置需提供挑戰(zhàn)性實(shí)

7、驗(yàn)分析總結(jié)報(bào)告。必需儀器儀表（含壓力傳感器）等應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)，并提供有效文件 及合格證書。必需可設(shè)置不少于品種的程序儲(chǔ)存和相關(guān)參數(shù)，并能夠進(jìn)行拷貝 和數(shù)據(jù)傳輸（可在系統(tǒng)中讀取）。必需編號(hào)要求內(nèi)容必需期望是否響應(yīng)要求不冋包裝規(guī)格的模具安裝尺寸統(tǒng)一。必需能實(shí)現(xiàn)不需要調(diào)節(jié)硬件便可執(zhí)行自動(dòng)定位功能（自動(dòng)復(fù)位功 能）。必需設(shè)備連線要求有上下游設(shè)備聯(lián)機(jī)信號(hào)，并且預(yù)留聯(lián)機(jī)信號(hào)接 口。必需裝盒機(jī)裝盒后，小盒可自動(dòng)整理滿足三維包裝機(jī)或捆包機(jī)的 生產(chǎn)要求及生產(chǎn)工藝要求。必需滿足小時(shí)以上連續(xù)生產(chǎn)運(yùn)行要求。必需設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反 應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。必需設(shè)備應(yīng)能耐受乙醇、自來

8、水等常規(guī)清潔劑清洗，耐受乙醇 等常規(guī)消毒劑消毒。必需批號(hào)打印應(yīng)準(zhǔn)確清晰，且位于紙盒指定位置處。必需具備自動(dòng)折疊說明書的功能必需:安全及環(huán)保要求編號(hào)要求內(nèi)容必需期望是否響應(yīng)設(shè)備使用、操作、維修等方面結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理、方便，滿足設(shè)備必需自動(dòng)裝盒機(jī)出現(xiàn)產(chǎn)品插入推進(jìn)裝置出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)過載保護(hù)。必需自動(dòng)裝盒機(jī)出現(xiàn)有產(chǎn)品無紙盒時(shí)將產(chǎn)品推出，不影響設(shè)備的正常工作。必需自動(dòng)裝盒機(jī)在發(fā)生撞車時(shí)能自動(dòng)停機(jī)及自動(dòng)回零位。必需裝盒機(jī)及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)均應(yīng)有安全防護(hù)裝置，如設(shè)有機(jī)玻璃安全門控鎖防護(hù)罩，打開防護(hù)罩，設(shè)備自動(dòng)停機(jī)。必需包裝線剔廢裝置應(yīng)安裝保護(hù)罩及剔除接料斗。必需包裝線設(shè)備邊緣、棱角處應(yīng)平滑光潔，無尖角、毛刺等現(xiàn)象。 沒有潛

9、在尖角傷及操作員工。必需裝盒機(jī)應(yīng)設(shè)有聯(lián)鎖保護(hù) （連鎖保護(hù)裝置不會(huì)自動(dòng)關(guān)閉，即連鎖開或關(guān)需有指示功能），當(dāng)物料掉落或卡住及缺少物料時(shí)，或缺少說明書時(shí)，應(yīng)報(bào)警并停止工作。裝盒機(jī)上應(yīng)有清晰醒目的 操縱、潤(rùn)滑、觸電等安全警示標(biāo)志。必需自動(dòng)包裝線運(yùn)行時(shí)噪聲應(yīng)小于分貝，沒有明顯的振動(dòng)（在設(shè)備周圍處測(cè)定）。必需電器設(shè)備絕緣、接地、靜電消除良好，符合三相五線制。裝盒 機(jī)絕緣電阻應(yīng)不小于 Q。必需編號(hào)要求內(nèi)容必需期望是否響應(yīng)設(shè)備前端、后端安裝急停按鈕，急停按鈕（紅色蘑菇型）在注目位置，操作人員可觸及。必需需用鑰匙執(zhí)行運(yùn)行點(diǎn)動(dòng)設(shè)定操作，點(diǎn)動(dòng)開關(guān)滿足雙手啟動(dòng)的要求；必需:文件資料要求編號(hào)要求內(nèi)容必需期望是否響應(yīng)設(shè)備

10、操作、清潔、維護(hù)說明書和故障排除指導(dǎo)、培訓(xùn)手冊(cè)。 包含設(shè)備使用說明、設(shè)備預(yù)防維修建議、設(shè)備潤(rùn)滑建議等必需設(shè)備出廠質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、裝箱單等技術(shù)資料； 第三方提供有效的原材料質(zhì)量證明文件，出廠檢測(cè)文件（包 括計(jì)量校驗(yàn)證書）；附屬配件或分供應(yīng)商的操作手冊(cè)、技術(shù) 說明、合格證等技術(shù)資料。與物料直接接觸的材料提供材質(zhì) 證明，焊縫經(jīng)拋光并有鈍化記錄。必需管道、電氣和儀表圖（）、裝配連接圖、電氣控制原理圖；外形 尺寸圖、接管圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖、模具圖紙（包括尺寸）等文 件；主要設(shè)備組件裝貨清單、以及主要元器件的規(guī)格單以及 建議兩年用備件清單。必需所有儀表的目錄清單、合格證、制造商的檢測(cè)報(bào)告，儀表的 安裝、拆卸、校驗(yàn)說明。必需設(shè)備安裝圖、設(shè)備潤(rùn)滑部位一覽表。必需提供易損備品備件，備件清單，維修周期與標(biāo)準(zhǔn)。必需提供潤(rùn)滑油清單，潤(rùn)滑油型號(hào)和潤(rùn)滑油使用說明，食物級(jí)證 書。必需供應(yīng)商應(yīng)提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部程序和 控制面板軟件的拷貝，并免費(fèi)提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。必需免費(fèi)提供設(shè)備、驗(yàn)證文件，并提供驗(yàn)證所需的所有圖紙、 文件、施工安裝記錄、檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告等資料和文件。必需除備件使用說明書之外的其他說明需有電子版本，