1、PA54 四通道特定蛋白分析儀 內(nèi)容簡介 產(chǎn)品綜述 特定蛋白市場現(xiàn)狀 產(chǎn)品基本原理及特點 儀器采用標(biāo)準(zhǔn)特定蛋白分析儀概述 特定蛋白分析儀是近年來國內(nèi)常購的臨床檢驗設(shè)備，是各級醫(yī)療機構(gòu)必備的檢測儀器。同時特定蛋白分析儀根據(jù)自動化程度分為全自動特定蛋白分析儀和半自動特定蛋白分析儀，根據(jù)其用途可以分為全功能特定蛋白分析儀和只檢測幾個參數(shù)的專用特定蛋白分析儀。 儀器工作原理：根據(jù)抗原抗體反應(yīng)引起光的散射，用散射比濁法來測量血清、全血或其他體液中的特定蛋白濃度。 儀器預(yù)期用途：主要應(yīng)用于醫(yī)院臨床檢驗機構(gòu)對特定蛋白的檢測，特別適用于門診，急診，各級醫(yī)院的需要。特定蛋白檢測的臨床意義 血漿蛋白成分至少200

2、余種, 己分離出的具有臨床意義的純品已有100余種。而可用特定蛋白分析儀進行檢測的蛋白有40余種，最常用10余種，如CRP，IgG，IgM，IgA，C3，C4，RF，ASO，mALB，BMG，HbA1c，其中CRP（C-反應(yīng)蛋白）應(yīng)用最為廣泛。這些蛋白質(zhì)在血液中濃度的增加或者降低和某些疾病有一定的關(guān)系，因而進行特定蛋白的檢測可以輔助診斷某些疾病，判斷預(yù)后，跟蹤治療效果。例如CRP的檢測就有以下臨床意義：C反應(yīng)蛋白是機體對炎性刺激或組織損傷發(fā)生的急性時相反應(yīng)時出現(xiàn)的一種急性時相蛋白；不管是普通CRP、超敏CRP還是全血CRP其實檢測的都是同一個物質(zhì)，只是檢測的敏感度或者檢測的標(biāo)本不同。 各種細菌

3、感染（急性化膿性炎癥、肺炎、心內(nèi)膜炎、尿路感染等），風(fēng)濕熱，傳染性單核細胞性增多癥等炎癥性疾病，血清CRP升高。 組織損傷（心肌梗塞、外傷、燒傷等），惡性腫瘤，風(fēng)濕性疾病，肉芽腫，何杰金氏病，腎移植排異反應(yīng)等疾病，CRP可呈陽性，且比其他急性時相反應(yīng)物質(zhì)出現(xiàn)更早、更顯著，因而有助于早期診斷。 鑒別診斷：CRP測定在鑒別有明顯的炎癥或組織損傷的疾病與無炎癥或炎癥極輕的疾病、鑒別細菌性或病毒性炎癥時很有價值。 超敏CRP：指檢測到3mg/L及以下的血清CRP，稱作超敏CRP是相對于以前常規(guī)CRP檢測僅能檢測到5-10mg/L以上濃度的CRP而言，采用新的技術(shù)使檢測靈敏度大幅提高，而同時低水平增高C

4、RP即超敏CRP也有其對應(yīng)的臨床意義：在冠心病、腦卒中、心肌梗塞、周圍血管栓塞等疾病時增高，但一般低于感染性疾病的水平。 特定蛋白分析儀檢測原理 特定蛋白分析儀的檢測原理基本上是免疫比濁。由于比濁法檢測在醫(yī)學(xué)診斷上使用時主要用于檢測人體血液中某些特定蛋白質(zhì)的含量，因此而得名。 比濁法原理：在一定條件下，透射光與微粒濃度成反比，散射光與微粒濃度成正比。我們公司儀器是散射比濁原理，根據(jù)雷利散射公式測量。 雷利散射公式 92V2C n2-n02 2 I= (1+cos2)I0 24L2 n2+2n02I0及 為入射光強度及波長V為單個粒子體積C為粒子濃度n及n0為分散相及介質(zhì)折射率為觀察方向與入射光

5、方向夾角L為觀察者與散射中心距離免疫比濁法分類： 1 1、透射免疫比濁、透射免疫比濁 2 2、散射免疫比濁、散射免疫比濁 二者的定義 透射比濁法：當(dāng)反應(yīng)液中保持抗體過量時，形成的復(fù)合物隨抗原量的增加而增加，反應(yīng)液的透射光也隨之減少，與一系列的標(biāo)準(zhǔn)品對照，計算出受檢抗原的含量。 散射比濁法：在一定條件下，散射光信號的強弱與微粒濃度成一定比例關(guān)系，根據(jù)當(dāng)反應(yīng)液中保持抗體過量時，形成的復(fù)合物隨抗原量的增加而增加，與一系列的標(biāo)準(zhǔn)品對照，即可計算出受檢抗原的含量。何為速率散射比濁法？ 速率散射比濁法：指的是抗原抗體在單位時間內(nèi)的結(jié)合速度，速率法測定的是最大反應(yīng)速率，也就是抗原抗體反應(yīng)達到最高峰時形成復(fù)合

6、物的量，峰值的高低與待測物的濃度成正比。何為終點散射比濁法？ 終點散射比濁法：抗原抗體反應(yīng)達到平衡時，生成復(fù)合物的量不再增加，反應(yīng)體系的濁度不再變化，測定此時溶液的濁度，一般這個過程需要幾十分鐘。何為定時散射比濁法？ 定時散射比濁法：定時散射比濁采用的是免疫沉淀反應(yīng)與散射比濁分析相結(jié)合的技術(shù)，即對某種粒子，固定反應(yīng)時間，測定在該時間段的抗原抗體反應(yīng)后的散射光值。何為乳膠增強散射免疫比濁法？ 乳膠增強散射免疫比濁法：是近年來出現(xiàn)的一種微量非同位素檢查技術(shù)。利用微小的乳膠顆粒（1u）聯(lián)接抗體后，在液相中與相應(yīng)抗原結(jié)合產(chǎn)生濁度變化來測定抗原含量。可以大大增強血漿蛋白的檢測性能，檢測敏感性可1mg/L

7、。目前已成為血漿蛋白檢測的金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。免疫比濁試劑與耗材抗體（抗血清）： 免疫比濁要求抗體純度高，即抗體只能對某一種抗原起反應(yīng)，對其它抗原不起交叉反應(yīng)。PA54對應(yīng)試劑盒的抗血清純度是99.99%。緩沖液： 緩沖液提供免疫比濁時抗原抗體的反應(yīng)媒介，同時緩沖液中一般要加入增濁劑來加快抗原抗體反應(yīng)速度。標(biāo)準(zhǔn)品： 標(biāo)準(zhǔn)品用于定標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。PA54的標(biāo)準(zhǔn)曲線是由生產(chǎn)商繪制后輸入磁卡，對每批試劑，用戶只需將磁卡數(shù)據(jù)刷入儀器，儀器就可以自動算出抗原的濃度，不需要用試劑定標(biāo)。樣品稀釋液和比色杯： 樣品為了防止抗原過剩，多數(shù)要稀釋，因此要有樣品稀釋液。比色杯是發(fā)生反應(yīng)的場所，要求光透面要非常潔凈，所用材

8、料透光度好。散射比濁和透射比濁的比較示意圖發(fā)光器透射比濁測量器件散射比濁測量器件透射光散射光粒子 抗原抗體反應(yīng)的特點遵循海德堡曲線沉淀量（結(jié)合物）檢測區(qū)間抗原量（檢測抗原濃度） 二、特定蛋白市場現(xiàn)狀二、特定蛋白市場現(xiàn)狀 目前國內(nèi)許多基層醫(yī)院將特定蛋白的項目的檢測放在了生化儀上進行，雖然也勉強得到檢測結(jié)果，但是由于生化儀是透射比濁法的工作原理，這從根本上決定了它具有局限性，比如：靈敏度和精密度沒有采用散射比濁法原理工作的特定蛋白分析儀高，所以在特定蛋白領(lǐng)域，許多時候生化儀不能完全滿足醫(yī)院的檢測需求。特定蛋白市場現(xiàn)狀特定蛋白市場現(xiàn)狀 當(dāng)然也有一部分醫(yī)院已經(jīng)開始使用半自動或全自動特定蛋白分析儀，一些

9、門診量較大的醫(yī)院選擇了全自動特定蛋白分析儀，全自動特定蛋白分析儀具有檢測速度快，所需人力少的特點，對于門診量較大的醫(yī)院自然節(jié)省不少人力，但是基層醫(yī)院的門診量不大、樣本較少，倘若盲目地選擇全自動儀器，必然造成浪費，投入成本很高，使用成本也很高，因此對于這樣的醫(yī)院理應(yīng)選擇半自動儀器。我公司儀器屬于POCT（床邊診斷）快速檢測儀器，特別適合醫(yī)院門診檢驗科、急診科等。PA54特定蛋白分析儀產(chǎn)品原理和特點定時散射比濁定時散射比濁 （固定散射比濁）（固定散射比濁）PA54特定蛋白儀原理圖650nm紅色激光抗原抗體復(fù)合物抗體抗原激光測量器抗原含量特殊緩沖液特殊緩沖液雷利散射公式雷利散射公式保持抗體過量保持抗

10、體過量PA54PA54產(chǎn)品定位產(chǎn)品定位一：性能定位：l 同類產(chǎn)品中最自動化，性能最好，成本最低，唯一有抗原過量提示的儀器。二：市場定位： l 縣級以上醫(yī)院l 各醫(yī)院門診、急診、專科（如兒科、，糖尿病專科等 ）；l 實驗室、研究機構(gòu)PA54PA54產(chǎn)品特點產(chǎn)品特點采用最先進光電技術(shù)，運用定時散射比濁法原理，通過強大的計算系統(tǒng)和多曲線多維定標(biāo)，使檢測靈敏度高，檢測范圍寬，準(zhǔn)確度及重復(fù)性好， 操作極簡單，檢測效率高： 1四個通道獨立工作，互不干擾，可以同時測試同一個項目或多個項目 2 檢測步驟簡單，只需兩步。 自動溫控，自動攪拌，自動標(biāo)準(zhǔn)校正各檢測項目所需標(biāo)本量、試劑量極少。 試劑預(yù)分裝， 不用做樣

11、品稀釋， 不用做標(biāo)準(zhǔn)曲線， 不用做對照，無隱性成本。 獨具特色的用戶模式，用戶可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況修改各種參數(shù)進行檢測 同類產(chǎn)品中唯一具有測量過程中抗原過量提示功能，徹底解決用戶擔(dān)憂抗原過量問題。四、儀器采用標(biāo)準(zhǔn) IFCC CRM470標(biāo)準(zhǔn) 歐洲共同體參考局（European Community Bureau of Reference, BCR）發(fā)布的參考物質(zhì)稱為證實的參考物質(zhì)（certified reference material），簡稱為CRM 與臨床檢驗有關(guān)的CRM，最有名的為CRM第470號，即CRM470，是專門為多種血清蛋白測定用的參考物質(zhì)。 國際臨床化學(xué)學(xué)會（IFCC）的血漿蛋

12、白標(biāo)準(zhǔn)化委員會，于1980年開始制備、確認和發(fā)布了新的國際二級具基體的參考制品。訪制品用于14種血漿蛋白的標(biāo)準(zhǔn)化，它們是：前白蛋白、白蛋白、1酸性糖蛋白、珠蛋白、1抗胰蛋白酶原、銅藍蛋白、2巨球蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白、C3、C4、IgG、IgA、IgM和C反應(yīng)蛋白。該物質(zhì)于1993年中期被歐洲共體參考局（BCR）確認為證實的參考物質(zhì)（CRM470）；該制品的一半由美國臨床病理學(xué)會（CAP）于1994年中期發(fā)布為人血清蛋白的參考制品。 儀器采用標(biāo)準(zhǔn) 當(dāng)今與臨床檢驗關(guān)聯(lián)的最高級標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)有兩個：1.美國標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究院（NIST）代表美國發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（standard reference mate

13、rial），簡稱為SRM 2.歐洲共同體參考局（European Community Bureau of Reference, BCR）發(fā)布的參考物質(zhì)稱為證實的參考物質(zhì)（certified reference material），簡稱為CRM 與臨床檢驗有關(guān)的CRM，最有名的為CRM第470號，即CRM470，是專門為多種血清蛋白測定用的參考物質(zhì)。 儀器采用標(biāo)準(zhǔn)儀器采用標(biāo)準(zhǔn)一、全自動生化儀二、Turbox Turbox （芬蘭）三、Minineph Minineph （英國）四、QuikRead QuikRead （芬蘭）五、小旋風(fēng) （挪威）六、艾可美 （韓國）七、艾爾夫 （武漢）八、全自動特

14、定蛋白儀九 N NEPHSTAREPHSTAR（單、三通道） ( (國賽）一 天津美德太平洋一一深圳匯松五、同類產(chǎn)品的比較分析五、同類產(chǎn)品的比較分析全自動生化儀全自動生化儀 生化儀為透射比濁法，靈敏度和準(zhǔn)確度不如使用散射比濁法 全自動生化分析儀的工作方式屬于walkaway；nephstar類似point of care，因而Nephstar隨時檢測，立等可取（產(chǎn)品定位不同） 生化儀必須做標(biāo)準(zhǔn)曲線（2weeks）和空白對照；Nephstar不用 生化儀只能用血清或血漿，特定蛋白儀可用全血，血常規(guī)也用末梢全血，有些醫(yī)院已經(jīng)把血常規(guī)跟CRP捆綁一起做2 2、Turbox-plusTurbox-pl

15、us（芬蘭）（芬蘭）Turbox-plusTurbox-plus（芬蘭）（芬蘭） 檢測步驟繁瑣，每次檢測都要做單獨的空白對照； 標(biāo)準(zhǔn)曲線不能保留，每次都要刷卡； 試劑從冰箱里取出后必須要平衡至室溫才能用于測量； 準(zhǔn)備工作也比較繁瑣，樣品處理之前要稀釋樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、空白對照、配置緩沖液、記時、人工混勻等，需要2535分鐘，檢測過程中任一環(huán)節(jié)出問題，都要重新開始 沒有自動攪拌系統(tǒng)，沉淀不均造成結(jié)果誤差大 十年前機芯設(shè)計，設(shè)備較落后，必須定期進行校正，無打印機，操作界面為英文，不能接電腦，沒有配備電子移液器 結(jié)果的線性范圍比較窄。3 3、QuikReadQuikRead（芬蘭）（芬蘭）QuikRea

16、dQuikRead 只能進行全血 C-反應(yīng)蛋白、尿微量白蛋白(U-MA)兩項的測量顯示屏幕小，英文顯示重復(fù)性一般 (3.6)固體抗血清，保存時間短每一次操作都要重新刷卡沒有打印機，結(jié)果只能手抄無漢化軟件，無法和電腦互聯(lián)4 4、Minineph Minineph （英國）（英國）MininephMinineph 操作分5步完成，檢測過程中任一環(huán)節(jié)出問題，都要重新開始。外接打印機。小屏幕，英文顯示，無漢化軟件，不能接電腦。ASO等項目干粉試劑，打開后有效期為一周。不能做全血CRP、超敏CRP、糖化成本高，價格比我們高50%以上國外產(chǎn)品，售后服務(wù)慢。5 5、小旋風(fēng)、小旋風(fēng)NycoCard Reade

17、rNycoCard Reader 小旋風(fēng)小旋風(fēng)金標(biāo)法（固相免疫雙抗體夾心法），檢測范圍窄，準(zhǔn)確性低，重復(fù)性差（達5）測試時間長，5min/測試；只能進行四項常規(guī)檢測（CRP、尿微、HbA1c、D-二聚體）操作復(fù)雜，每個項目需要加三次試劑，不同項目操作方法不同無法打印結(jié)果無法和電腦互聯(lián)平均成本比我們高出近一倍。 6、艾可美（韓國）、艾可美（韓國）艾可美艾可美1、免疫熒光法，無溯源性，標(biāo)本通過干化學(xué)層析，對定量結(jié)果有一定的影響2、標(biāo)本稀釋后加入檢測板，須在室溫情況下等待5分鐘，加上處理標(biāo)本時間和檢測時間，6到7分鐘出結(jié)果3、不能連接電腦打印機，結(jié)果通過熱敏打印，無儲存功能4、只能做糖化血紅蛋白，尿

18、微量白蛋白以及CRP三個特定蛋白項目武漢艾爾夫分析儀器有限公司 1、血凝儀改裝而成，全部技術(shù)、材料、試劑（包 括抗血清）均采用國產(chǎn)。儀器做工粗糙，結(jié)果不穩(wěn)定。 2、由于采用了國產(chǎn)抗血清測量，成本比較低廉，但是該機的穩(wěn)定性和重復(fù)性較差。 3、沒有自動混勻攪拌系統(tǒng)，準(zhǔn)確性低，穩(wěn)定性差，線性范圍窄。8 8、德靈、德靈BNBN100100、BNBN（德國）（德國）定位不一樣全自動測量，可消除人工誤差，不需占用人手維護成本高，試劑用量大，耗能大，成本也高攜帶不方便，不能隨時隨地測量，性價比不突出測量時間慢，每個樣本從進樣到測量結(jié)果出來將近一個半小時時間 9 9、貝克曼、貝克曼ArrayArray、Imm

19、ageImmage（美國）（美國） 全自動測量，耗能大 維護不方便，維修成本高。 所需測量時間長 成本高 1010、DeltaDelta（意大利）（意大利）150測試/小時60余項的特定蛋白檢測項目試劑消耗大，成本高維修成本高，性價比不高。N NEPHSTAREPHSTAR（深圳國賽）（深圳國賽） 1 只有三個或一個測試通道 2 各通道測量時只能測同一項目，需測其他項目要重新刷卡。 3 無抗原過剩提示。 4 三通道無內(nèi)置打印機 5 非觸摸屏，需用按鍵一步步操作，使用繁瑣。NEPHSTAR（深圳國賽）天津美德太平洋 1 只有1個通道，檢測速度慢 2 儀器和試劑不是同一廠家生產(chǎn)，無法保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確性 Thank you !何為終點散射比濁法？ 終點散射比濁法：抗原抗體反應(yīng)達到平衡時，生成復(fù)合物的量不再增加，反應(yīng)體系的濁度不再變化，測定此時溶液的濁度，一般這個過程需要幾十分鐘。散射比濁和透射比濁的比較示意圖發(fā)光器透射比濁測量器件散射比濁測量器件透射光散射光粒子 PA54特定蛋白分析儀產(chǎn)品原理和特點定時散射比濁定時散射比濁 （固定散射比濁）（固定散射比濁）