1、淄博鼎立中藥飲片有限公司管理標準-質理管理文件名稱檢驗管理規定編 碼SMP-QC-001-00頁 數3-1實施日期制 訂 人審 核 人批準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門質保部分發部門化驗室目 的：建立檢驗管理規程，保證質量檢驗的準確性。適用范圍：原輔料、半成品、包裝材料及產品的檢驗。責 任：質檢人員對本規程實施負責，化驗室負責人對本規定的有效執行承擔監督檢查責任。 內 容：1.取樣1.1由車間質檢員、中間倉管員、倉庫管理員填寫“請驗單”，一式兩份，一份自己留底，一份交給中心檢驗室。1.2中心檢驗室人員根據“請驗單”準備取樣工具及容器，按取樣操作規程（編號SOP-QC-002-00）中的規定

2、取樣。1.3檢驗人員取樣后，在抽取的樣品容器上注明名稱、批號、日期等，在取樣地點填寫“取樣登記表”，并按所抽樣品數量簽發和貼上“取樣證”。1.4樣品取回后，由抽樣人員根據抽取樣品填寫檢驗室“取樣記錄本”，以便檢驗室組長安排工作。1.5取回的樣品一律放入“待檢品籃”內，由檢驗室組長負責安排每個檢驗員一天的工作。2.檢驗2.1理化檢驗2.1.1任何樣品在檢驗之前都必須充分混合均勻，從混合后樣品中取樣檢驗時，嚴禁采取傾倒的方法，必須使用藥勺掏出或吸管吸出，用合適的容器盛載。2.1.2供試品應按照各標準項下的規定研磨、粉碎、混合。2.1.3檢驗必須按照法定質量標準中的方法進行，不得擅自更改檢驗方法。2

3、.1.4檢驗用儀器、試劑與試液、標準溶液及其它必需品都必須符合相應質量標準要求。2.1.5所有檢驗都必須在正常的最短期限內完成，如有意外無法完成時，應向主管領導及時反映，以免延誤生產。2.1.6除含量測定需做兩份平行檢驗外，其他檢驗項目通常做一份即可。-1-淄博鼎立中藥飲片有限公司管理標準-質量管理文件名稱檢驗管理規定編 碼SMP-QC-001-00頁 數3-22.1.7使用有機溶劑的操作應盡量在通風櫥內進行。2.1.8檢驗完畢后，應及時清理使用過的儀器，以備下一次使用。所有玻璃儀器都應使用之后，沖洗掉實驗樣品，以免樣品干燥后難以清洗。2.2微生物限度檢查2.2.1做微生物限度檢查的品種，檢驗

4、等操作應在微生物檢測室內凈化工作臺上進行。2.2.2做微生物限度檢測時，每個研缽只允許研磨一個樣品，其他粉末、液體可以從包裝物中直接倒（擠）出檢驗。2.2.3樣品取完樣后，應立即嚴密封口，以備對檢驗結果有懷疑時，重新檢驗。2.2.4微生物限度檢查，每個稀釋度應同時做兩份平行檢驗。2.3檢驗結論2.3.1檢測過程中遇到不合格項目時，操作者應主動復檢原樣品，并將初檢和復檢結果通知檢驗室主任，如檢驗主任無法確定時，操作者應重新取樣，檢驗室主任指定一人將新樣品與原樣品同時檢驗。2.3.2如幾次檢驗結果均不合格，由檢驗室主任下不合格結論，如幾次檢驗結果差別較大，由檢驗室主任對物料做出處理意見，將情況上報

5、廠總工程師。2.3.3檢驗人員對檢驗結果及檢驗中的錯誤負責，復核人對檢驗結果計算的錯誤負責。2.3.4完成樣品檢驗應及時、完整、準確地分析樣品及完成檢驗報告單。2.4檢驗報告書2.4.1樣品分析檢驗的全過程均應填寫原始記錄，原始記錄應準確、真實、完整。2.4.1.1記錄字跡應清晰、工整、遇有數據、文字寫錯之處，不得涂改，不準使用涂改液，應在寫錯之處劃“”，使原來字跡明顯看出，并在上面（或旁邊）填寫更正的數據，然后簽名（或蓋章）。2.4.1.2原始記錄應包括：檢品名稱、批號、規格、數量、送檢單位、送檢日期、檢驗依據、供貨單位、樣品數量、檢驗數據及現象、計算公式、對照品（或標準品）稱量、純度、檢驗

6、結果、檢驗員的結論及簽名（蓋章）、復核人的簽名（蓋章）。2.4.1.3原始記錄還包括分析圖譜及其他記錄，圖譜上應注明品名、批號、項目、日期、檢驗人員的簽名（或蓋章）。2.4.2各種數據的準確度2.4.2.1樣品稱量的有效數字應與所用天平的精度保持一致。2.4.2.2標準溶液消耗的ml數應讀到0.01ml。-2-淄博鼎立中藥飲片有限公司管理標準-質量管理文件名稱檢驗管理規定編 碼SMP-QC-001-00頁 數3-32.4.2.3在數據處理過程中，對有效位數之后的數字的修約采用“四舍六入五留雙”的規則。2.4.2.4最后報告的檢測結果的有效位數應與方法要求一致。2.4.3制劑含量分析的相對平均偏

7、差的要求：2.4.3.1 HPLC法：1.5%2.4.3.2 UV法：1%2.4.3.3容量法：0.5%2.4.3.4生物測定法：2.5%2.4.3.5原料的含量測定均不得超過上述方法相對平均偏差的50%。2.4.4檢驗人員應根據檢驗結果出具檢驗報告書，檢驗報告書的批號、數量應與請驗單一致。2.4.4.1檢驗報告書必須有名稱、批號、規格、數量、請驗日期、報告日期、檢驗項目、檢驗依據、檢驗結果、檢驗員的結論及簽名（蓋章）、復核人的簽名（蓋章）、質檢負責人的簽名（或蓋章），加蓋質檢中心檢驗專用 章。2.4.4.2原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、實驗室樣品的報告單一式二份，一份與原始記錄一起留檔備查，一份送車間、倉庫或實驗室。2.4.4.3成品檢驗報告書一式三份，一份與原始記錄一起留檔備查，一份交倉庫，作為出庫、出廠依據，一份交生產車間與生產記錄裝訂一起交質保部納入批記錄。2.4.5檢驗報告書是一傳遞檢驗結果的渠道，任何檢驗人員不得以口頭或電話方式向車間、倉庫或其他任何人傳達未經審查、復核的檢驗結果。2.4.6檢驗室應根據檢驗報告書登記檢驗臺帳，成品、原輔料、包裝材料、中間產品和待包裝產品應分簿登記。2.4.7質檢中心應將檢驗原始記錄和檢驗報告書整理歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的藥品，保存三年。2.4