1、.天馬行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632內審檢查表QR/QP-09-03 版本/修改次數：01/00 ：007部門代表：審核員：標準章節號檢查內容檢查記錄備注5.3質量方針5.4.1質量目標1. 請生技部經理談談公司的質量方針和質量目標是什么？公司質量目標分解到生技部建立什么目標？目標是否包含滿足產品要求所需的內容？是不是可測量的？如何評審質量目標是否達到要求？如達不到要求，采取什么措施？2. 質量目標是否與質量方針保持一致？是否在質量方針給定的原則和框架內展開分解？1、 見質量手冊；見質量目標管理。2、 目標與質量方針保持一致，是在方針給定的原則和框架內

2、展開。5.5.1職責和權限1 本部門在公司質量管理體系中主要負責哪些過程的控制？2 經理的主要職責和權限是什么？1、主要負責6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.32、主要職責回答清，符合要求。6.3基礎設施1. 公司為實現產品符合性，必須具備哪些基礎設施？這些設施是否得到維護，能夠持續滿足運行要求？2. 對實現產品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠、適宜？3. 有哪些過程設備？這些過程設備的技術狀態和技術性能是否能夠確保實現產品的符合性？通過哪些方式、手段、過程確保關鍵設備的狀態良好？4. 公司支持性服務是否確定、完整、快捷、準時，且公司為實現

3、產品符合性所需支持性服務得到有效維護？1、具備生產廠地、生產設備等這些設施已得到維護，能夠持續滿足運行需要。2、建筑物、工作場所足夠適宜。3、有4、公司在支持性服務已確保，為了實現產品的符合性所需的支持性服務得到了有效維護。內審檢查表QR/QP-09-03 版本/修改次數：01/00 ：008標準章節號檢查內容檢查記錄備注6.4工作環境1. 為實現產品的符合性，有哪些重要工作環境因素？是否得到識別和管理？2. 公司為保護員工身心健康、安全，確保工作質量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預防傷亡事故，預防錯誤過程？3. 工作環境中人、物、場所配置與結合是否滿足員工的工作需要？是

4、否滿足產品質量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作現場？1、本公司無特殊環境。2、要求員工嚴格按照生產操作規程工作，以預防傷記亡事故，預防錯誤過程。3、公司的人、物、場所配置與結合滿足員工的工作需要，滿足產品質量控制的需要。有利于建立、保持安全、文明的工作現場。7.1產品實現的策劃1. 請簡述公司根據具體產品、項目或合同建立的過程并說明有何要求？2. 對建立的過程是否都形成了文件并提供了所需的資源？3. 對上述過程是否確定了監控和驗證的方法和手段？4. 是否規定了必要的質量記錄？5. 對非常規產品、項目或合同是否編制了質量計劃？1、根據本公司的產品，建立質量管理職責、資源提供、產品

5、實現、測量分析改進，四大過程覆蓋了QMS標準除7.3以外的全部要求。實現產品質量目標和滿足顧客要求。2、確定了并提供了資源（人、財、物）3、確定了監控和驗證方法。4、規定了必要質量記錄。5、無非常規產品。7.5.1生產和服務提供的控制1. 是否確定了產品特性及有關的要求？這些特性及要求的信息來源是什么？2. 是否確定了生產和服務動作的全過程？是否編制了必要的作業指導書？查2份作業指導書是否經批準？是否受控？是否最新版？是否被納入受控文件清單？1、確定了產品特殊有關要求，來源于顧客要求，法律法規要求，企業標準要求。2、確定了生產和服務動作的全過程，編制了作業指導書，有批準、受控，是最新版，被納入

6、受控文件清單。內審檢查表QR/QP-09-03 版本/修改次數：01/00 ：009標準章節號檢查內容檢查記錄備注7.5.1生產和服務提供的控制3. 設備是否建立了臺帳？設備是否都有惟一標識？現場使用的設備是否都有了“完好設備”、“待維修設備”、“備用設備”的明顯標識？報廢設備是否清除或封存？4. 設備、設施的參數和能力是否符合產品實現過程的要求？5. 設備、設施是否進行維護保養？抽查2份維護保養記錄。6. 是否明確生產和服務提供過程中的監視和測量任務并據此選擇適宜的監視和測量裝置？7. 對產品放行是否做出規定并形成文件？是否按文件執行？放行產品是否授權人員簽字認可并注明放行日期？抽查2份記錄

7、。3、建立了設備臺帳，有惟一標識，現場使用的設備都有完好設備4、符合產品實現的全過程。5、進行了維護，查維護記錄符合要求。6、明確了生產和服務提供過程中的監視和測量任務，并選擇了適宜的監視和測量裝置。7、對產品放行做出了規定，并形成文件，但暫時無放和產品。7.5.2生產和服務提供過程的確認1. 生產和服務提供過程中，是否確定了特殊過程？公司是否規定了評審和批準有準則？2. 是否確認特殊過程所用設備、設施的能力及維護保養要求？3. 是否編制了合理加工工藝，確定了最佳工藝參數，采取合理的加工方法并對過程參數進行連續監控？4. 對特殊過程的設備，過程參數的監控記錄和人員資格的鑒定記錄是否保存？查看記

8、錄。5. 是否按規定的時間間隔或發生問題時或過程發生變更時，對特殊過程進行確認？1、確定了特殊過程，規定評審和批準準則。2、已確認3、編制了生產操作規程。4、有參數記錄，操作人員有上崗證，查看記錄符合要求。5、目前尚無此情況發生。內審檢查表QR/QP-09-03 版本/修改次數：01/00 ：010標準章節號檢查內容檢查記錄備注7.5.3標識和可追溯性1. 公司采用何種方法在生產和服務運作的全過程中對產品進行標識？什么情況下可以不標識？2. 什么情況下具有可追溯性要求？在有可溯性要求時，是否規定并記錄惟一標識？3. 車間采用何種方法在生產和服務運作的全過程中對產品進行標識？ 4. 監視和和測量

9、狀態是否標識？1、采用標簽形式，上標有產品數量、型號、生產日期等，沒有不標識的情況。2、當有合同規定時具有可追溯要求，目前尚無可追溯性要求。3、采用標簽方式進行標識。4、監視和測量有標識狀態。7.5.5產品防護1. 車間對原材料、輔助材料、零部件、半成品、成品在搬運中采用什么方法和手段防止產品損壞？對搬運工具是否維護？對搬運人員是否進行培訓，使其遵守規定的作業程序？1、在搬運中輕拿輕放，擺放整齊，對搬運人員進行了培訓，均遵守規定的作業程序。8.3不合格品控制1. 請談談對不合格品如何識別和控制？2. 不合格品處置有哪幾種途徑？3. 對不合格品進行返工、返修后是否重新檢驗？請出示檢驗記錄。4. 請提供對不合格品進行評審及采取措施的記錄，包括批準的讓步記錄。1、通過檢驗識別不合格品，若發現不合格品應放