1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -醫療器械生產質量體系考核法定實施機關： 湖北省食品藥品監督管理局編號： 09-676法律法規依據：1.醫療器械生產企業質量體系考核辦法（國家食品藥品監督管理局令第22 號）：第二條下列情況可視同已通過企業質量體系考核：( 一 ) 企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和 YY/T0287（或 GB/T19002 和 YY/T0288）標準的質量體系認證證書， 證書在有效期內的。 ( 二) 已實施工業產品生產許可證的產品 , 其證書在有效期內的。 ( 三 ) 已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。第

2、三條 申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核， 均由所在地省、 自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。國家規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后， 報國家藥品監督管理局， 由國家藥品監督管理局組織考核。部分三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局確定并公布。 質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門進行。質量體系考核結果由委托方負責。2. 體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）、 體外診斷試劑生產實施細則（試行）和體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）（國食藥監械 2007239 號）（三）體外診斷試劑生產企業申請第二類、第三類

3、體外診斷試劑首次注冊、 重新注冊時， 藥品監督管理部門應當對其質量管理體系進行考核。 第一類體外診斷試劑的質量管理體系由申請人按照 實施細則的要求自行核查并保持紀錄。 （四）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對轄區內體外診斷試劑生產企業質量管理體系運行情況， 按照實施細則的要求進行監督檢查， 國家食品藥品監督管理局對體外診斷試劑生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。 對于經監督檢查和監督抽查不符合要求的生產企業，依法進行處理。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -3. 湖北省組織機構代碼管理辦法（湖北省令第 328 號）第五條 本省行政區域內

4、依法成立的機關、企業、事業單位、社會團體以及其他組織機構，應當按照本辦法的規定辦理組織機構代碼登記， 并領取組織機構代碼證書。 第六條稅務、統計、工商行政管理 等部門或機構在有關業務活動中， 應當應用和查驗組織機構代碼。審批范圍和條件：1. 湖北省行政區域內持有醫療器械生產企業許可證 （第二、三類）的醫療器械生產企業在有效期內申請醫療器械生產質量體系考核；2. 企業經過內部自查， 基本符合醫療器械生產企業質量體系考核辦法 或體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）、 體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定核準（試行）等的條件和要求。申請材料：（一）第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核應

5、提交書面申請報告和以下材料（一式一份）：1. 企業申請報告、醫療器械生產企業質量體系考核申請書；2. 醫療器械生產企業許可證正本復印件（加蓋企業公章）；3. 工商行政管理部門核發的營業執照復印件（加蓋企業公章）；4. 質量體系考核企業自查表；5. 工商營業執照副本原件和復印件，組織機構代碼證書復印件；6. 提交材料真實性承諾書。企業申報材料時，經辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的法定代表人授權委托書1 份。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -申報材料應清晰、 完整，統一用 A4 紙張打印或復印， 簽字并逐份加蓋

6、企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。（二）體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核應提交以下材料（一式一份）：1 企業申請報告、體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書（第二類產品一式二份，第三類產品一式三份）；2. 生產企業總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要控制點；3. 擬注冊產品的“綜述資料”、 “主要生產工藝及反應體系的研究資料”、“產品說明書”、 “申請注冊產品的標準”。（按照體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求提供。）在進行現場考核時，體外診斷試劑生產企業應當提供注冊申報資料。4. 工商營業執照副本原件和復印件，組織機構代碼證書復印件；5. 提交材料真實性承諾書。企業申報材料時，經

7、辦人不是法定代表人或負責人本人的，應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的法定代表人授權委托書 1 份。申報材料應清晰、完整，統一用 A4 紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。辦理流程：1、省局行政審批服務中心受理、初審；2、需現場考核的由局審評認證中心進行技術審查；-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -3、醫療器械處根據局審評認證中心意見綜合審核，符合要求的，呈分管局長審批；4、局行政審批服務中心告知申請人，核發、送達批件。辦理期限：法定審批時限為 20 個工作日，承諾辦理期限 14 個工作日。辦理期限不包括申請人補正材

8、料、技術審查（ 80 個工作日），頒發、送達許可證件（ 10 個工作日）所需時間，特殊情況可延長 10 個工作日。收費依據和標準：不收費申請表格名稱及獲取方式：1. 醫療器械生產企業質量體系考核申請書2. 體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書3. 申報材料真實性承諾書所有申請表格均可在國家食品藥品監督管理局及省食品藥品監督管理局門戶網站下載。咨詢電話： 02787253860投訴電話： 0278725380802787253889受理地點： 武漢市東湖路 136 號湖北省食品藥品監督管理局行政審批服務中心5771001803090012095 5790368228596330825771

9、001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 579036822361076053-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 575087869704693

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