1、試述如何制定、實(shí)施生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計劃目前， 隨著我國制藥設(shè)備的升級換代，自動化程度越來越高，同時新版GMP對設(shè)備的技術(shù)要求、性能要求也越來越高。如果在生產(chǎn)中一部分設(shè)備發(fā)生了故障，就會造成停產(chǎn)，甚至還會影響產(chǎn)品質(zhì)量從而造成很大的損失。因此， 設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)的管理體制不能停留在傳統(tǒng)的事后維修管理階段，設(shè)備的 預(yù)防性維護(hù)顯得格外重要。一、設(shè)備預(yù)防維護(hù)的概念設(shè)備預(yù)防維護(hù)并不是一個新概念，美國于1925 年便提出了預(yù)防維修（即PM） 。其出發(fā)點(diǎn)是改變原有的事后維修做法，防患于未然，減少故障和事故，減少停機(jī)損失，提高生產(chǎn)效益。預(yù)防性維護(hù)是根據(jù)對設(shè)備的維護(hù)經(jīng)驗(yàn)、故障歷史資料和趨勢分析或通過儀器監(jiān)測

2、機(jī)器失效的癥兆及其發(fā)展，在設(shè)備故障發(fā)生之前適時進(jìn)行的定期維護(hù)。二、 設(shè)備預(yù)防維護(hù)的分類一般來說，預(yù)防性維護(hù)可分為開機(jī)前點(diǎn)檢、運(yùn)行中點(diǎn)檢、周期性維護(hù) 三種情況。1、開機(jī)前點(diǎn)檢開機(jī)前點(diǎn)檢是設(shè)備的預(yù)防維護(hù)的重要組成部分，由操作工完成，目的是判斷設(shè)備是否具備開機(jī)條件。它的作用一是發(fā)現(xiàn)設(shè)備一些明顯的、簡單的問題；二是保證設(shè)備在安全條件下開機(jī)，防止引起大的設(shè)備故障。同時， 開機(jī)前點(diǎn)檢也可讓操作工主動參與設(shè)備維修管理。主要內(nèi)容有：檢查設(shè)備的清潔、潤滑是否到位，各螺絲是否堅固，開關(guān)、按鈕、儀表是否正常，電路、氣路是否連接正常，手動盤車是否正常等。2、運(yùn)行中點(diǎn)檢運(yùn)行中點(diǎn)檢是確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行的狀態(tài)、參數(shù)是否良好。運(yùn)行

3、中點(diǎn)檢由操作人員和維修人員共同完成。主要內(nèi)容有：設(shè)備能否完成生產(chǎn)定額，是否達(dá)到相應(yīng)的技術(shù)性能要求；設(shè)備能否滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求；在操作或運(yùn)行中設(shè)備是否正常可靠，機(jī)械、電氣、傳動機(jī)構(gòu)是否有潛在的不安全因素；設(shè)備運(yùn)行中是否有漏油、噪聲、振動、溫度升高、冒煙、氣味異常等現(xiàn)象；有無降低設(shè)備壽命等隱患。運(yùn)行中點(diǎn)檢可以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備隱患，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出合理的改進(jìn)意見。 設(shè)備的預(yù)防維護(hù)的方法和措施的收集，絕大部分是在這一過程中完成的。3、周期性維護(hù)周期性 維護(hù) 是指停機(jī)后定期對設(shè)備進(jìn)行的檢查維護(hù)工作，預(yù)防維修通常根據(jù)設(shè)備運(yùn)行時間確定維修時間、周期。 設(shè)備預(yù)防性維修的目的是使設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、潤滑

4、、安全，以保證設(shè)備的使用性能和延長修理間隔期，其重點(diǎn)是潤滑、 清潔、 防泄漏和精度調(diào)整。在周期性 維護(hù)之前，我們必須做大量的數(shù)據(jù)收集工作， 對設(shè)備的機(jī)械磨損、電氣老化進(jìn)行觀察分析，提出 檢修計劃及配件計劃。由于事前作了大量人、財、物的準(zhǔn)備工作，一般能在規(guī)定的時間范圍內(nèi)，保質(zhì)、保量地完成規(guī)定的維修內(nèi)容。可以說，周期性維護(hù)是設(shè)備預(yù)防性維護(hù)最主要的內(nèi)容，但我們決不能完全依賴他， 設(shè)備的日常保養(yǎng)也是設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的一環(huán)，不可忽視。設(shè)備的日常保養(yǎng)是預(yù)防性維修的派生分支，是設(shè)備操作工或周檢人員，每天或每周對設(shè)備進(jìn)行的日常檢查、清掃、調(diào)整、加油、換件等日常維修活動。設(shè)備的日常保養(yǎng)的質(zhì)量直接關(guān)系到設(shè)備的使用質(zhì)

5、量和設(shè)備的使用壽命。三、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計劃的制訂1、數(shù)據(jù)的收集一個好的預(yù)防性維護(hù)計劃，必須全面收集設(shè)備將要出現(xiàn)的故障。在某些場合，問題可能十分明顯，但在另一些場合，問題的性質(zhì)可能十分不明顯。因此，要做好數(shù)據(jù)的收集工作，必須做好以下兩方面的工作：（ 1）診斷分析技術(shù)的應(yīng)用對往復(fù)運(yùn)動部件測量軸（軸套、軸承）磨損；對轉(zhuǎn)動設(shè)備部件測量同心度、軸承溫度；對電氣設(shè)備測量各項(xiàng)電壓電流指標(biāo)；對大型設(shè)備測量運(yùn)行噪聲等。（ 2）根據(jù)磨損規(guī)律進(jìn)行判斷任何設(shè)備只要運(yùn)行就會有磨損，不同部件的磨損都有自己的規(guī)律。我們可根據(jù)以往的維修經(jīng)驗(yàn)，對有規(guī)律的故障進(jìn)行收集整理。2、數(shù)據(jù)分類對設(shè)備故障信息進(jìn)行分類，有助于我們合理采取維

6、護(hù)維修方式，對設(shè)備進(jìn)行科學(xué)化管理。一般來說，設(shè)備故障分為規(guī)律性故障和隨機(jī)故障，規(guī)律性故障和隨機(jī)故障又包括有發(fā)展期的和無發(fā)展期的兩種情況。（ 1）有發(fā)展期的規(guī)律性故障：腐蝕、磨損性故障均有一個發(fā)展過程，可以采用狀態(tài)監(jiān)測，事先預(yù)測其嚴(yán)重程度，進(jìn)行狀態(tài)維修。（ 2）無發(fā)展期的規(guī)律性故障：疲勞性磨損是有規(guī)律的，但何時出現(xiàn)斷裂卻無準(zhǔn)確的發(fā)展期。有些電氣元件的老化過程也類似。因此， 這類故障多采用定期換件或定期維修。（ 3） 有發(fā)展期的隨機(jī)故障：所謂有發(fā)展期的隨機(jī)故障，是指那些無規(guī)律性故障，但其發(fā)生和發(fā)展有一個過程，它的發(fā)展有某種先兆。因此， 可以通過監(jiān)測，選擇適當(dāng)時機(jī)，對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防維修。例如某些軸承，

7、其故障的出現(xiàn)是無規(guī)律的，但可以檢測出某種先兆，失效的發(fā)展是逐漸的，有一個時間段。（ 4）無發(fā)展期的隨機(jī)故障：如沖擊破裂、液壓氣動元件的突發(fā)性損壞等。這種故障既無規(guī)律又無先兆，無法確定其發(fā)展期，因而也就無法預(yù)測。只能采取事后維修或利用備用冗余系統(tǒng)，在系統(tǒng)失效時馬上采用平行備用系統(tǒng)繼續(xù)工作。3、制訂配件購買計劃、定期維護(hù)計劃根據(jù)收集的設(shè)備故障信息，對有發(fā)展期的的故障，可以提前制訂配件購買計劃； 對無發(fā)展期的的故障，可制訂定期購買計劃；對一些重要部件可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)配備。配件購買計劃是定期維護(hù)計劃的內(nèi)容之一，定期維護(hù)計劃是根據(jù)設(shè)備實(shí)際使用情況列出定期維護(hù)的內(nèi)容（包括維修項(xiàng)目、所需配件）、日期及責(zé)任

8、人，以便于提前做好預(yù)防性維護(hù)的人、財、物的準(zhǔn)備工作。四、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理預(yù)防性維護(hù)分為開機(jī)前點(diǎn)檢、運(yùn)行中點(diǎn)檢、周期性維護(hù) 三種情況，因此預(yù)防性維護(hù)的管理必須圍繞這三種情況展開。首先要制訂相關(guān)文件和相應(yīng)的記錄表格，一個好的設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理系統(tǒng)至少要包括以下記錄表格：設(shè)備臺賬；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；維修總表；日常維護(hù)臺賬；設(shè)備運(yùn)行臺賬；周預(yù)防維修小結(jié)；故障報告；修理報告；備件需求報告；定期預(yù)防維修卡等。上面我們提到的只是幾個表格，但真正重要的是在我們的工作中要將這些表格如實(shí)填寫好、填寫完整，這個工作量是很大的，其間也要對設(shè)備進(jìn)行各方面的維護(hù)保養(yǎng)，對各種故障進(jìn)行檢測分析，制定維修對策及配件計劃，撰寫

9、維修總結(jié)等。這些工作做好了，我們的設(shè)備預(yù)防維修管理工作才能做好。五、實(shí)例分析下面我們以壓片機(jī)為例，談?wù)勗O(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃的制定和實(shí)施。壓片機(jī)是片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備之一，壓片機(jī)一旦出現(xiàn)故障會嚴(yán)重影響生產(chǎn)進(jìn)度，甚至?xí)斐僧a(chǎn)品質(zhì)量缺陷。因此，對壓片機(jī)實(shí)施預(yù)防性維護(hù)很有必要。1、 重視 開機(jī)前點(diǎn)檢內(nèi)容包括： 檢查電器電路連接是否正確； 檢查傳動部分是否正常，有無潤滑油，開機(jī)前應(yīng)全部加油一次； 檢查沖模裝置是否擰緊、正確、平穩(wěn)，有無缺邊、裂縫變形和松動； 檢查防塵板、料斗、加料器、半圓罩等部件安裝是否正確； 開機(jī)前，用手轉(zhuǎn)動試車手輪，應(yīng)無異常； 檢查壓片顆粒干濕度是否達(dá)到成品要求； 轉(zhuǎn)動各調(diào)節(jié)手輪，應(yīng)能

10、靈活調(diào)節(jié)； 將開機(jī)設(shè)備狀況記錄于設(shè)備日常維護(hù)臺賬。2、仔細(xì)做好運(yùn)行中點(diǎn)檢運(yùn)行中點(diǎn)檢是我們收集設(shè)備故障信息的重要階段，一般來說，每半月要對蝸輪、蝸桿、軸承、壓輪、加料器、上下導(dǎo)軌等各種活動部分的磨損情況進(jìn)行檢查。定期清洗液壓閥及油箱，檢查更換密封圈、濾芯。每季檢查電氣部件，密切注意其工作環(huán)境條件（溫度、濕度粉塵），對機(jī)器外部的電氣連接件，重點(diǎn)檢查是否絕緣，在清場過程中是否浸水。定期更換液壓油及蝸輪箱齒輪油。定期檢查設(shè)備報警系統(tǒng)及風(fēng)機(jī)冷卻系統(tǒng)。每年檢查設(shè)備自控系統(tǒng)、對相關(guān)電氣做絕緣測試；更換集油環(huán)、防塵圈；檢查沖模、轉(zhuǎn)臺、主電機(jī)等。運(yùn)行中 點(diǎn)檢實(shí)際上是維修人員的日常工作，我們必須對平時發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)

11、行認(rèn)真分析研究，將各種情況詳細(xì)記錄于設(shè)備運(yùn)行記錄，將每周的情況進(jìn)行總 結(jié)并記錄于周預(yù)防維修小結(jié)。能及時處理的填寫故障報告進(jìn)行及時維修，不能及 時處理(但不影響生產(chǎn))的盡可能寫出詳細(xì)原因，提前提交配件計劃，統(tǒng)一安排 在停產(chǎn)期間處理。當(dāng)我們通過平時的觀察或測試掌握了大量設(shè)備故障信息后，接下來的重要 工作是對問題進(jìn)行歸類，以便有計劃地安排處理。如根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)和平時的觀 察測量，壓片機(jī)故障有以下幾類：(1)有發(fā)展期的規(guī)律性故障：如：軸、軸承缺油、磨損；充填軌道、沖桿磨損； 強(qiáng)迫加料器部件磨損；藥括板磨損；阻尼松緊不一致；主蝸輪箱缺油、磨損，產(chǎn) 生噪聲；主、預(yù)壓輪轉(zhuǎn)動不靈活；轉(zhuǎn)臺松動；轉(zhuǎn)臺沖孔嚴(yán)重磨損

12、；減速箱漏油。(2)無發(fā)展期的規(guī)律性故障：油泵不供油或供油太多；手輪調(diào)節(jié)失靈；壓力過 載保護(hù)報警頻繁；輔助電源失效。(3)有發(fā)展期的隨機(jī)故障：油路老化破裂；部分聲音異常；軸承損壞；因內(nèi)部 粉塵積累過多造成壓片控制出現(xiàn)偏差；預(yù)壓密封圈漏油。(4)無發(fā)展期的隨機(jī)故障：沖折斷；連接部件突然斷裂；控制系統(tǒng)損壞；機(jī)座 因意外事件變形；變頻器損壞；面板顯示失靈；各種異常摩擦造成的噪聲過大。上述故障會造成壓片機(jī)不能開機(jī)、調(diào)節(jié)失靈、充填不穩(wěn)、片劑外觀質(zhì)量不 好、異常噪聲等。我們將他們分成四類，對第(1)、(3)類故障可直接安排配 件采購計劃和定期維修計劃；對第(2)類故障可進(jìn)行進(jìn)一步分析，適當(dāng)配備部 件，停產(chǎn)時根據(jù)部件實(shí)際情況決定是否更換；對第(4)類故障則只能提前購買 關(guān)鍵部件以防備意外情況。3、集中人力、財力做好設(shè)備 周期性維護(hù)根據(jù)上面的實(shí)際數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析匯總，提出備件需求報告和定期維護(hù)計劃， 并制訂定期預(yù)防維修卡，預(yù)防維修卡的內(nèi)容包括設(shè)備名稱編號、 維修內(nèi)容、維修 方法、維修配件、維修人員、維修完成時間、各項(xiàng)責(zé)任人等，對危險性較大的設(shè) 備還要編寫維修實(shí)施方案。車間設(shè)備負(fù)責(zé)人對車間所有需定期維護(hù)的