1、精選優質文檔-傾情為你奉上 * 公 司質 量 管 理 制 度目錄一、質量管理人員職責 4二、質量管理及考核制度 8三、醫療器械自查制度 10四、采購管理制度 10 五、進貨檢驗制度 11六、供貨方資格審查制度 13七、購貨者資格審核制度 13八、醫療器械的追溯制度 14九、庫房管理制度 15(包括出、入庫的管理、出庫復核、效期產品管理制度及庫房養護) 15十、不合格品管理制度 17十一、售后服務及產品質量跟蹤制度 18十二、醫療器械的退換貨制度 19十三、銷售管理制度 20十四、質量投訴,調查和處理制度 21十五、計算機軟件管理制度 24十六、不良事件監測和報告制度 24十七、醫療器械召回制度

2、 25十八、設施的維護及驗證校準的規定26十九、衛生和人員健康管理制度26二十、培訓及考核制度 26二十一、文檔及記錄的管理制度 27文件名稱捷瑞嘉公司管理制度編 號01制 定 人于世杰審 核 人李云鵬批 準 人賈士勇制定時間2014.7審核日期2014.10執行日期2015.1一、質量管理人員職責1、職責和權限組織機構及職責一、概述 1、本公司是具有獨立法人地位的企業。總經理對我公司經營的所有醫療器械產品負全面責任。總經理任命一名“專職管理人員”，負責我公司醫療器械方面的日常質量管理工作。 2、各部門的行政領導對本部門所負責工作的質量負全面責任。 3、為滿足行業監管部門對經營醫療器械產品企業

3、的要求，保證所經營醫療器械產品的質量，我公司建立了能提供合格經營產品和質量服務的組織機構。設立質檢部、銷售部、采購部和辦公室，作為保證我公司所經營醫療器械產品質量的主要運行機構。公司組織機構圖1、總經理 對本公司所經營醫療器械產品的質量、各種管理制度的建立及運行負全面責任。主要職責包括： (1)確立本公司的經營質量方針，負責執行國家有關質量政策、法律、法規，批準頒布各種管理制度。 (2)確保各種管理制度準確、有效的運行，并依據有關管理制度進行質量管理的評審活動。 (3)提高全員質量意識，對管理人員的質量意識進行考核。 (4)制定公司中長期發展規劃，根據社會政治、經濟走勢和發展趨勢，調整業務方向

4、和人員結構。 (5)協調、監督各部門工作，對重大事故責任人進行處理。(6)任命醫療器械方面專職管理人員，授權質量管理負責人和質量檢驗人員，保證其獨立客觀地行使職權，支持其合理的建議和意見，保證必要的質量經費。創造、提供必要的資源條件，使其與產品質量要求相適應。 (7)主持重大質量事故和重大質量問題的調查、分析和處理，并組織落實相關的質量改進工作。(8)負責質量糾正和預防措施的領導和協調工作。2、財務部負責我公司工作的綜合性部門，它主要負責協調本公司的日常管理、財務、及其它相關事宜。其主要職責包括：(1)負責制定和發放各種管理制度。(2)負責人事勞資事物的管理。(3)負責組織和制定職工培訓計劃，

5、并組織實施、考核等各種培訓事項。 (4)負責財務預算、決算和日常財務工作，以及日常統計工作。3、辦公室負責我公司工作的綜合性部門，它主要負責協調本公司的日常管理、及其它相關事宜。其主要職責包括：(1)負責制定和發放各種管理制度。(2)負責組織和制定職工培訓計劃，并組織實施、考核等各種培訓事項。 (4)負責辦公用品的管理，以及日常的出、入庫管理。(5)制定對外文書管理制度，辦理采購合同、供需合同，以及代表公司對外履行的一切文本合同的審批手續。(7)負責管理文件的收集、發放及檔案管理。(8)負責管理公司物資及日常消費品。(9)制定安全、保衛、衛生、后勤保障和工作紀律的管理制度，并監督實施。4.銷售

6、部 （1）營銷計劃的擬定、落實、檢查和修訂。 （2）營銷方式、策略的探討研究和制定。 (3) 營銷費用的合理分配、使用、檢查和審批。(4) 對經營狀況、銷售業績和費用進行統計、分析，及時調整有關策略和政策。(5) 組織和參加各種促銷會議，制定參會制度。(6) 負責催回貨款，對應收款的回收負責。 (7) 編制、收集、管理各種營銷資料及報表匯總。 (8) 組織和管理市場，作好代理、代銷和兼銷的工作，并協調不同銷售方式之間的關系。 (9) 根據用戶的需求，負責向供貨方訂貨。 (10) 負責收集用戶反饋信息及接待用戶投訴。 5、采購部（1）根據采購計劃表負責物資采購。 （2）采購醫療器械商品時,必須搞

7、清產品名稱、規格、型號,產品必須有產品合格證或合格標識，不得采購偽劣商品。6.庫房 （1）負責企業經營商品的管理、貯存和發放。 （2）嚴格遵守商品迸出庫手續,進貨和發貨時,必須仔細核對品名、規格、型號、數量等,進出庫時應對正確性負責。 （3）進貨時應及時辦理手續,做到庫位按區、類劃分管理。 （4）倉庫帳目清楚,帳、卡、物一致。 （5）堅持先進先出原則,防止商品的變質、損壞。 （6）庫房應做到防火、防盜、防異物侵入。 （7）堆放商品,標識清楚,貨位卡正確填寫。7、質量部 （1）貫徹醫療器械的國家標準、行業標準、企業標準。 （2）建立和完善質量管理體系,使其有效地、持續地運作。 （3）向總經理室報

8、告質量運作情況、組織協調各方面的質量管理工作，監督各部門質量工作的進展。（4）商品進庫驗收工作,以確定合格商品進庫。（5）參與對商品供應商的審查,以確定合格的供應商。（6）負責客戶對商品質量的投訴和不良反應的及時處置。（7）根據醫療器械監督管理條例規定,修改和制定質量文件。（8）確保公司的質量方針和經營目標得到貫徹和實施，管理質量部日常工作。 （9）參與與質量有關的人員技術水平考核以及重大不合格項的評審。8、檢驗（1）商品進庫驗收工作,以確定合格商品進庫。（2）參與對商品供應商的審查,以確定合格的供應商。（3）負責客戶對商品質量的投訴和不良反應的及時處置。 （4）參與與質量有關的人員技術水平考

9、核以及重大不合格項的評審。9、售后服務（1） 負責公司售后產品的滿意度調查。（2）負責售后產品的不合格調查和處理。（3）負責客戶對商品質量的投訴和不良反應的及時處置。 （4）反饋市場信息、收集市場情報和用戶資料，搞好售后服務工作。 10、市場部(1)負責定期參加國際國內醫療器械博覽會、專業性學術會議，深入市場調查總結分析市場現狀，找準引進產品的重點，根據公司的發展狀況，為公司不斷發展產品和開拓市場做好充分的準備工作。 (2)積極配合辦公室組織的醫療器械法律、法規及新項目技術方面的培訓。11、注冊部負責國內外醫療器械的注冊服務。二、質量管理及考核制度1、目的確定收集和分析適當的數據，以證實質量管

10、理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。2、 范圍適用于來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據分析控制。3、 職責3.1質量管理人3.1.1負責公司對內、對外相關數據的傳遞與分析、處理；3.1.2負責對公司的培訓和實施效果跟蹤。3.2各部門3.2.1負責各自相關的數據收集、傳遞和交流；3.2.2負責本部門統計技術的具體選擇與應用。4、 程序4.1數據是指能夠客觀地反映事實的資料和數字等信息4.2數據的來源4.2.1外部來源a) 政策、法規、標準等；b) 政府機構監督檢查結果及反饋；c) 市場、新產品、新技術發展動態；d) 相關方（如顧客、廠方等）反饋及投訴等。

11、422內部來源a) 與產品質量有關的數據，如質量記錄、產品不合格信息、不合格品率、顧客投訴、服務信息；b) 與體系運行能力有關的數據，如內審報告、質量報告、交貨期等；c) 同類產品的市場動態，競爭對手的產品和過程信息等；d) 緊急信息，如出現突發事故等；e) 其他信息，如員工建議等。43數據的收集，分析和處理431數據分析應提供以下有關方面的信息a) 顧客滿意；b) 與產品要求的符合性；c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d) 供方。432外部數據的收集、分析和處理a) 總經理/質量管理人負責政府部門，認證機構的監督檢查結果和反饋數據的收集、分析，并傳遞至各相關部門，對出現的

12、不合格項執行“糾正和預防措施控制程序”；b) 市場部和注冊部收集技術標準類數據；c) 政策法規類信息由市場部及相關部門收集、分析、整理、傳遞；d) 市場部及其他相關部門與顧客進行信息溝通，以了解顧客需求，妥善處理顧客的投訴，執行“糾正和預防措施控制程序”；433內部數據的收集、分析和處理a) 行政部依照相應規定傳遞質量目標、內審結果，更新的法律法規標準的信息；各部門依據相關規定直接收集和傳遞日常數據，對存在或潛在的不合格項，執行；b) 緊急信息由發現部門迅速報告公司領導處理；5、公司按照公司的程序和制度針對各部門進行內部審核考核，每年2次，由質量管理人組織各相關部門進行，考核結果報總經理作為公

13、司發展和改進的依據。三、醫療器械自查制度1、目的確定公司針對醫療器械的自查制度，以證實產品的質量符合相關的法規規定。2、范圍適用于公司代理的銷售產品和注冊產品的質量分析。3、職責31質量管理人a) 負責公司各項規定和制度進行每年的自我檢查；b) 負責同政府相關部門的溝通和匯報。32各部門負責各自相關的檢查的數據收集、傳遞和交流；4、自查內容4.1 公司的質量運行狀況；4.2 公司重大的體系變化；4.3 國家相關法律法規的符合性。4.4 代理產品的進貨，貯存和銷售過程中存在的質量問題；4.5 客戶的投訴或改進的建議和意見的反饋。4.6 銷售產品的不良事件統計數據，客戶滿意度調查等信息。四、采購管

14、理制度1、目的：規范醫用耗材的購進程序，確保本公司所購進醫用耗材的行為合法、質量合格。2、依據及標準：醫療器械經營質量管理規范3、范圍：適用于醫用耗材的采購全過程。4、責任人：銷售部經理， 采購負責人5、內容：5.1編制購進計劃.銷售部編制購進計劃應根據季節，消費者需求的實際情況，本著按需進貨、擇優采購的原則，圍繞本公司經營許可證批準的經營范圍，以產品質量為依據，會同質量管理人一起制定出購進計劃。5.2同供貨商簽訂購銷合同。（1）購進時應簽訂購貨合同，明確質量條款，如購貨頻繁，購銷雙方不能簽訂書面合同，但必須簽訂明確產品有效期內質量責任的質量保證協議書。明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規

15、定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照相關規定開具發票；醫用產品質量符合相關標準等要求；包裝、標簽、說明書符合有關規定；運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。 （2）購貨合同、質量保證協議書和采購訂單，留檔備查。6、采購記錄。采購醫用耗材經驗收員驗收合格后，采購員應在供貨原始憑證和購進驗收記錄上簽字或蓋章并審核其內容：進貨日期、通用名稱、規格、單位、數量、批號、有效期、供貨單位、生產企業、批準文號、注冊商標等內容，購進驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、進貨驗收和管理制度1、目的。規范醫用耗材入庫質量檢查驗收程序，確保入庫質量。2、范圍。適用于購進醫用耗

16、材入庫的質量檢查驗收全過程。3、驗收程序內容。3.1按照采購部提供的產品的合格證明文件，檢查批號是否與貨物相符。3.2憑到貨發票或隨貨同行清單接收待驗的醫用耗材，放入待驗區，按供貨合同（或質量保證協議書）所列的質量標準要求逐項檢查。3.3驗收醫用耗材時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的醫用耗材應拒收。3.4檢查外包裝的紙箱，襯墊牢固，不得有破損，印有符合醫用耗材包裝運輸要求的文字圖案，標簽、說明書必須與監督管理部門批準的一致. 3.5產品外觀性狀，必須符合法定質量標準，并按規定的檢查項目逐一檢查。3.6整件包裝的檢查，應附有產品合格證，驗收合格，加貼“抽樣檢驗封簽”。3.7質量驗收合格

17、，填寫“醫用耗材驗收記錄”貨交保管員入庫驗收不合格時填寫“醫用耗材拒收報告單”由供貨單位原本帶回，或存不合格區，掛紅色不合格牌，由保管員代管。3.8待驗產品，一般應當日完成質量檢查驗收。3.9驗收單、驗收記錄保存至醫用耗材有效期后一年，至少保存三年。驗收人員按規定進行醫用耗材質量驗收，對照醫用耗材實物在系統采購記錄的基礎上錄入的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系統自動生成驗收記錄。4、驗收記錄過程中不符合規定，處理情況。4.1驗收醫用耗材應當按照批號逐批查驗醫用耗材的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨醫用耗材不符的,不得入庫，并交質量管理部門處

18、理。4.2有疑問可向質量管理員或生產廠商、供貨商查詢，必要時抽樣送醫用耗材檢驗部門檢驗。4.3驗收醫用耗材應當做好驗收記錄，驗收人員應當對抽樣醫用耗材的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，報質量管理部門處理。4.4應當對每次到貨的醫用耗材進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。六、供貨方資格審查制度 1、目的：規范供貨方的資格審查，確保本公司的供貨方合法、質量合格。2、責任人：質量負責人，銷售部經理3、要求內容：3.1供貨單位的資質審核 本公司經營進口產品，為中國總代理。采購員根據供貨企業提供的證、照、證書復印件，

19、詳細審查該企業名稱、注冊地址、有效期限.以下是需要審核的相關資料。3.1.1營業執照或ISO證書；3.1.2相關印章、隨貨同行單（票）樣式；3.1.3開戶戶名、開戶銀行及賬號。4、產品的審核資料。 從生產廠家購進醫用產品，每批產品應索取產品生產批文、質量標準、及樣品包裝、標簽、說明書等。5、資料的審批。業務員將收集的材料整理后，交質量管理部審核，質量管理部對材料不符合規定的企業行使質量否決權，給予淘汰，符合規定的，給予登記填寫合格供貨商檔案表，報總經理審批后，分別建立合格供貨商檔案和產品質量檔案，作為采購進貨的依據。適用于新產品的銷售代理。七、購貨者資格審核制度 1、目的 ：為規范醫用耗材的購

20、貨者資格，特制定本制度。2、依據 醫用耗材經營質量管理規范3、適用范圍：適用于醫用耗材購貨者資格審核。4、要求內容。4.1 對新的客戶在首次銷售中，銷售部門要對其單位審核資質，購方單位采購人員及提貨人員的身份證明。保證銷售流向真實、合法。并對單位名稱，銷售項目，銷售單價，帳期進行建檔，便于以后的銷售工作。4.2銷售部嚴格審核購貨單位的經營范圍、或者診療范圍，并對照相應的范圍銷售。包括：a) 營業執照b）醫療器械經營許可證。3、收集和保留相關的文件和記錄，經過銷售部經理審核后輸入計算機管理系統，完善有效期的各項數據。4.3經過計算機輸入后，對于各種證書和執照發出預警或報警的，銷售人員應報銷售部經

21、理，針對購貨者的資質重新進行審核。符合要求這重新錄入計算機管理系統。4.4每年針對購貨者進行合格性評估，合格者納入合格購貨者名錄。八、醫療器械的追溯制度 1、目的： 對代理產品進貨、銷售過程進行識別，并根據需要對產品質量的形成過程實現必要的追溯。2、適用范圍： 本程序適用于公司代理的產品的可追溯性控制。 3、 職責3.1 銷售部負責產品的可追溯性的歸口控制。3.2 銷售部負責代理和銷售過程的產品標識。3.3 保管員負責入庫產品的標識。3.4 銷售部負責建立“顧客檔案”。4、程序4.1 產品標識方法4.1.1 進貨標識4.1.1.1來貨入庫后，由保管員采用分區、標識牌、材料卡和記錄等方式，對來貨

22、進行標識和區分，來貨的標識；產品名稱、規格型號、批號、數量等；4.1.1.2 對于有可追溯性要求的來貨，應記錄來貨的編號/批號、廠家、來貨日期等信息，以便追溯。4.1.2 成品庫標識 保管員對入庫成品分類分區碼放。4.1.3對于退回的產品，進行隔離存放。4.2 追溯4.2.1 可追溯性要求當產品出現質量問題時，可追溯到產品的生產的各個階段，有利于采取糾正措施。4.2.2 產品需要追溯時，由銷售部根據產品標識和相關記錄進行追溯：a) 產品：關鍵性能能追溯到供方 關鍵性能根據編號和入庫單記錄對提供產品的供方進行追溯。 b) 交付后產品交付的產品根據產品的批號和出庫記錄對第一收貨人進行追溯。4.3

23、保留相關的記錄。九、庫房管理制度1、目的：規范醫用產品儲存程序，使醫用耗材按要求分類儲存，保證儲存期質量。2、依據：醫療耗材經營質量管理規范及醫療器械監管理條例3、適用范圍：用于所有醫用耗材儲存。4、要求內容。4.1檢查進貨的情況。醫用產品入庫時應經過質量檢查驗收，并依據驗收員簽字記錄，辦理入庫簽字手續。如有貨單不符、質量異常、包裝標簽等問題，有權拒收并報質管部處理。4.2儲存要求。4.2.1倉庫要按照安全方便，節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼合理，整齊、牢固，無倒置現象。4.2.2庫存醫用產品的性能要求，分別存放于常溫庫.4.2.3庫存醫用產品要按批號的順序存放，堆垛整

24、齊。4.2.4醫用產品的堆垛要求： （1）醫用耗材在搬運、堆垛等作業中應嚴格按照醫用耗材外包裝標志的要求搬運、存儲，不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。 （2）按醫用耗材的生產批號順序分別堆垛。 （3）不同品種或同種不同規格的不能混垛，以免發錯。 （4）堆垛須牢固、整齊，商品不得倒置，對于包裝不堅固或過重的，不宜堆垛多高，以防下層受壓變形。對重量較重，體積龐大而又不需久儲的醫用耗材，應堆放在裝卸地點較近的貨區，以便于搬運。 （5）對貨較輕者，可堆放在中心貨區，可盡量堆高，堆垛應符合防火的規定。 （6）醫用耗材的堆垛應留有距離，具體要求為：醫用耗材堆垛與墻、柱、屋頂、房梁的距離不少于30cm：不同批

25、號的不得混垛，垛間距不小于5 cm；與庫房散熱器或供暖管道的間距部少于30cm；醫用耗材與地面有托盤隔離，間距部不少于10cm。照明燈具垂直下方不能堆放醫用耗材，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50 cm。5、根據季節、氣候變化，配合養護員做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9點，下午3點）觀測并記錄溫、濕度記錄表，并根據具體情況和醫用耗材的性質及時調節溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。6、保持庫房、清潔衛生，定期進行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。7、醫用耗材儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對醫用耗材質量造成影響。 8、對質量可疑的醫用

26、耗材應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的醫用耗材應當采取以下措施： 存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 懷疑為壞的，過期的及時報告醫用耗材監督管理部門； 屬于特殊管理的醫用耗材，按照國家有關規定處理； 不合格醫用耗材的處理過程應當有完整的手續和記錄； 對不合格醫用耗材應當查明并分析原因，及時采取預防措施。9、保管中發現醫用耗材有效期不足6個月的近效期產品，設立近效期醫用耗材標識牌。牌內放置效期卡片。對近效期醫用耗材，登記“效期產品管理記錄，保管員應予催銷。有效期只有一個星期的產品停售，集中單獨存放，報質量管理員、采購員處理。十、不

27、合格品管理制度 1、目的制定實施本制度使不合格品確認和處理規范化，杜絕不合格品進入銷售。2、依據：醫用耗材經營質量管理規范3、適用范圍：對不合格品的處理和控制的過程4、職責。購進、驗收、庫房、銷售、質量管理崗位。質量管理部負責不合格品的確認和處理。5、不合格品的處理制度5.1不合格品的來源。5.1.1企業購進驗收、儲存養護、銷售等經營管理環節發現的不合格品.5.1.2驗收員在檢查驗收購進產品質量時發現不合格品，填寫拒收報告單，拒收貨物由供貨方原本帶走。5.1.3出庫與銷售過程中發現庫存和陳列的不合格產品，經質量管理員確認后，集中移至不合格品區，在醫用耗材有效期內，屬供貨方負責的質量范圍，及時通

28、知采購人員，作退換貨處理。5.1.4質量公告和上級主管部門通知的不合格醫用耗材，由質量管理員負責組織處理，相關崗位人員，接到醫用耗材停售通知后，迅速將不合格醫用耗材集中存入不合格品區，就地封存。5.1.5所有的不合格品都應經質量管理部門確認，相關人員填寫“不合格品報告。5.1.6經確認的不合格品，按不合格品管理制度的規定，由保管員填寫“不合格品報損審批表，經驗收員、質量負責人審核，報總經理審批后進行妥善處理。5.1.7企業發現已售出醫用耗材有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回醫用耗材并做好記錄，同時向監督管理部門報告。企業應當協助生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的醫用耗材，并建立召

29、回記錄。5.1.8不合格品銷毀時，應在質量負責人和其他相關人員的監督下進行，參與銷毀的相關人員應在“不合格品處理記錄”上簽字，記錄歸檔保存3年。十一、售后服務及產品質量跟蹤制度 1、目的為幫助用戶了解產品用途，解決在使用過程中反映的質量問題，落實服務承諾，從而維護公司形象和信譽，穩定和擴大市場占有率，特制定本制度。2、依據： 醫用耗材經營質量管理規范3、適用范圍適用于公司醫用耗材經營的售后服務管理工作。4、職責 質管部，銷售部協同對其負責。5、程序內容5.1本程序使用對象及其職責5.1.1質量管理人：負責解決用戶提出的質量問題，向用戶提供質量分析和可靠的結果等方面的服務，并安排銷售人員在營業場

30、所公布醫用耗材監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫用耗材質量的投訴及時收集、報告不良反應信息。5.1.2銷售部：負責協助售后人員與客戶之間的溝通工作。負責產品銷售服務公約的組織實施，向用戶提供必要的合法的宣傳資料，了解用戶需求情況，及時完成銷售，反饋用戶信息，建立用戶檔案。5.2售后服務要求。5.2.1公司應重視產品銷售服務，組織好銷售人員業務能力訓練，通過對全體銷 售人員分期分批進行營銷專業知識的培訓，不斷提高銷售人員的服務水平，新招銷售人員必須經崗位培訓考核合格后，持證上崗。 5.2.2銷售人員必須熟練掌握公司概況以及產品有關知識，在開展銷售業務過程中正確介紹產品，搜集

31、整理用戶信息，建立用戶檔案，全面掌握用戶情況。 5.2.3通過對用戶定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶對產品質量、工作質量和服務質量評價意見。 5.2.4相關部門在售后服務過程中遇有用戶對產品質量提出的查詢、咨詢、意見和問題必須跟蹤了解、分析研究、認真處理、落實整改措施，并負責將處理意見及時轉告客戶，切實做到件件有交待、事事有答復。 5.2.5質量管理部加強對退貨的管理，保證退貨環節的質量和安全，防止混入假冒醫用耗材。 5.2.6按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 5.2.7企業應當配備專職或者兼職人員負責售后

32、投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及生產企業。 5.2.8企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 5.2.9企業發現已售出醫用耗材有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向監督管理部門報告。 5.2.10協助生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫用耗材，并建立醫用耗材召回記錄。十二、醫療器械的退換貨制度1、目的：針對醫療器械的退換貨，特制訂本程序。2、范圍：本程序適用于對銷售產品的退換的控制。3、職責3.1銷售部負責退換品的識別，并跟蹤

33、驗證的處理結果。3.3庫房按規定處置不合格品。4、程序4.1退貨的處置4.1.1當銷售的產品，由于質量問題發生退換貨時，依據不合格判定出具檢驗報告，通知庫房以退換貨。4.1.2 等待退換的產品，應存放在不合格區。4.1.3 銷售部應按不合格程序，記錄此次不合格，并通知供方改進。4.1.4 不合格品的處理方法應遵循以下工作程序：a）入庫：針對客戶因為型號不符合，產品質量沒有問題的產品，經評審需要重新入庫的產品，應以相關規定流程，產品經重新檢驗合格后，作為合格品重新入庫。b）報廢：廢品經總經理批準后報廢。為了防止不合格品的非預期使用，報廢產品必須改變產品原有狀態后，放入廢品區。4.1.5 保留相關

34、的記錄文件。 十三、銷售管理制度1、目的為規范醫用耗材的銷售，特制定本制度。3、依據：醫用耗材經營質量管理規范4、適用范圍適用于代理產品的銷售過程。5、內容5.1銷售員首先分析市場制定銷售計劃，設定好銷售對象。5.2然后充分了解銷售對象使用的品牌，型號，以及使用情況，有無質量問題以及配送情況等。5.3對新的客戶在首次銷售中，銷售部門要對其單位審核資質，購方單位采購人員及提貨人員的身份證明。保證銷售流向真實、合法。并對單位名稱，銷售項目，銷售單價，帳期進行建檔，便于以后的銷售工作。5.4銷售部嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并對照相應的范圍銷售。5.5建檔工作完成后，銷售員按客

35、戶訂單開具訂貨單，庫管按訂貨單開具出庫單，經復核人員復核后，持出庫單及對方訂貨單，到財務開具發票。5.6如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。5.7發票開出后，庫房通知送貨人員送貨，貨送達后由購貨方在出庫單簽字后把送貨單的回執返回到庫房，銷售工作結束。5.8銷售人員備好醫用耗材銷售記錄，銷售記錄包括名稱，規格，批號，有效期，生產廠商，購貨單位，銷售數量，單價，金額， 銷售日期等內容。銷售記錄應保存至超過產品有效期1年，但不得少于3年。銷售開具合法發票，做到票、賬、貨相符，銷售票據保存完整。5.9對于銷售出去的產品，如發現有質量問題，銷售員應及時召回，并填寫相關的記錄十四、質量投訴,調查和處理制

36、度 1、目的為提高服務質量，完善售后服務體系，制定本制度。2、依據：醫用耗材經營質量管理規范3、適用范圍本制度適用于所有用戶投訴（書面、口頭、電話、電傳）的定義，范圍及處理記錄交質量部。4、職責4.1銷售部4.1.1負責醫用耗材質量方面的用戶投訴的處理。4.1.2負責將用戶的投訴信息與非醫用耗材質量方面的投訴處理記錄交質量部。4.2質量部。4.2.1負責收集、整理各方面的用戶投訴，并進行登記、分類。4.2.2負責質量查詢、投訴管理過程的管理工作。4.2.3負責用戶投訴檔案管理，并定期進行評估。4.2.4負責用戶投訴中不良的檢測，并及時向藥監監督部門報告。5、 內容。5.1定義投訴是指醫用耗材銷

37、售之后，任何對其本身進行質量，可靠性、安全性、有效性或設計性能上的缺陷的書面、電傳或口頭的指控。5.2客戶的一般查詢。是指客戶有關價格，地址，包裝方面，產品質量標準的查詢。5.3質量投訴是指關系到醫用耗材的物理、化學、生物特性或包裝條件的投訴。5.3.1非臨床意義的質量投訴。是指醫用耗材改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短缺等，對用戶不會造成危害的質量投訴。5.3.2具有臨床責任的質量投訴是指醫用耗材到達用戶的手中，雖然臨床尚未發現明顯的反應，但經抽檢或商業部門入庫醫用耗材質量驗收，在庫驗收。在庫養護檢查時，發現部分醫用耗材已不符合質量標準（吸潮變色、污染等），繼續發放使用會對用戶造成危害的

38、質量投訴。6、流程內容6.1要求。6.1.1質量查詢、投訴管理人由質量管理員擔任。6.1.2對用戶投訴做出答復，處理意見要明確，語言文字或口氣要緩和，應使用戶明白且易于接受為原則。6.1.3如果經過測定，認為投訴時屬于錯誤操作的結果，則報告的副本交銷售部，采取改正措施，如投訴因生產廠商造成，應立即通知其協同解決。6.1.4用于投訴的代表性樣品應于投訴一起提交質管部進行評估。6.1.5對所有用戶投訴必須在1個工作日內給予用戶初步的答復。6.2投訴信息的反饋及登記。6.2.1銷售部以及公司其他部門在收到用戶投訴應在3個工作日內通知質管部。6.2.2收到用戶投訴或質量查詢后，質管部要立即登記質量投訴

39、記錄表。6.3投訴調查。質管部質量管理組應根據投訴信息展開調查，查明產生投訴的原因。6.3.1查閱得到的所有關于投訴的資料。6.3.2將收到的樣品進行檢視，檢查或檢驗，如有必要通知生產商與同批留樣產品進行比較。6.3.3查閱所有相關的數據和文件（銷售記錄、分析數據等）。調查完成后，應報告關于原因的結論和采取的措施。6.3.4應通知涉及的所有相關部門及生產廠商 ，以防止投訴的再次發生。6.3.5質量查詢、投訴管理流程按質量事故、質量投訴的管理制度執行。6.4、處理原則屬于用戶的咨詢填寫“質量投訴記錄表，按記錄中規定的處理程序進行處理6.4.1有關醫用耗材的良好建議、意見（包裝、規格設計等的改進）

40、的處理。 由質量管理部轉交生產廠商，由生產廠商及時與客戶回復，并通知我方。 對建議和意見的處理結果，質管部應在1個工作日內告知客戶，向用戶說明原因，并表示感謝。 用戶的建議、意見和公司回復的副件應存入質量管理部的用戶檔案。6.4.2有關價格，質量標準、用法、用量由銷售部給予答復，并填寫質量查詢函。6.4.3質量投訴的處理。 對改換包裝后誤解的質量投訴由質量管理部在12小時內向用戶說明原因。對外包裝輕微破損的質量投訴由銷售部在2個工作日內與用戶協商，更換外包裝或更換相同品種、規格、數量的產品。 原箱短缺的質量投訴 銷售部與用戶協商，在1個工作日內作出賠償方案（將屬于生產責任的質量投訴通知質量管理

41、部）并提交銷售部負責審核批準，銷售部在2個工作日內執行完成賠償方案，質管部組織相關部門對原箱短缺原因進行調查，并制定出改進措施。 十五、計算機軟件管理制度 1、 依據計算機信息管理系統實施方案，分別針對采購人員，符合人員和庫房管理人員進行授權。2、 針對質量控制的全過程（包括，采購進貨。驗收管理，貯存于銷售和售后服務管理）。3、 銷售人員需按照管理系統的規定錄入相應的數據信息，經過銷售部經理復核確認后予以保存。4、 計算機管理系統發出預警或報警后，管理人員應向部門負責人反映，分析和調查相關原因。通知質量管理人進行想程序的處理工作。5、 做好計算機系統的維護和保養；6、 每月將計算機的數據進行備

42、份和打印。十六、不良事件監測和報告制度 1、 企業負責人和質量管理負責人負責不良反應(事件)的調查處理報告。2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。2.1.1事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。2.1.2事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。2.1.3事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。2.1.4不良反應(事實)調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。2.1.5確定醫療器械產品質量問題而導致不良反應

43、(事件)，應及時報告當地藥品監督管理部門。十七、醫療器械召回制度 1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。3、 發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重大質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下

44、，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。5、 凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回訪工作。7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。十八、設施的維護及驗證校準的規定 1、 經營過程中經營范圍和規模想適應的場所和庫房，按照藥品監督管理局的相關規定提供。2、 經營場所不設置在居民區，軍事管理區，應該使用有產權證的房源。3、 經營場所應保持衛生，相關的實施需要定期維護。4、 庫房應按照庫房的管理規定配置相應的貨架和設施，并定期檢查，如滅火器，溫濕度計，空調等。5、 每年由行政部配合銷售部對公司的設施進行檢查和維護，并保持記錄。十九、衛生和人員健康管理制度 1、保持辦公區域和庫房的衛生和