1、結(jié)直腸癌中醫(yī)藥研究進(jìn)展與思考許云 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院腫瘤科，100091* 通訊作者，email：yyf93 楊宇飛1*中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院腫瘤科從全球來看，結(jié)直腸癌是發(fā)病率和死亡率第3位的惡性腫瘤，據(jù)2014年美國(guó)預(yù)計(jì)新發(fā)病例約13.7萬，死亡人數(shù)超過5萬，值得關(guān)注的是，近年來西方國(guó)家憑借腫瘤早防早治的日趨完善，結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率已逐年下降，2001年到2010年美國(guó)結(jié)直腸癌的發(fā)病率下降了約3%Siegel R1, Desantis C, Jemal A.Colorectal cancer statistics, 2014.CA Cance

2、r J Clin. 2014;64(2):104-17。而我國(guó)隨著人口老齡化、工業(yè)化的進(jìn)程和飲食結(jié)構(gòu)的變化，結(jié)直腸癌的發(fā)病率卻在逐年攀升，僅1988-2002年15年間其發(fā)病率增長(zhǎng)了3856，每年近10萬患者死于結(jié)直腸癌，且死亡人數(shù)正逐年增加 張思維,雷正龍,李光琳,等.  中國(guó)腫瘤登記地區(qū)2005年發(fā)病死亡資料分析. 中國(guó)腫瘤. 2009;(12):973-979。2010年我國(guó)城市地區(qū)結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率均達(dá)到第4位的常見惡性腫瘤  陳萬青,張思維,曾紅梅，等.中國(guó)2010年惡性腫瘤發(fā)病與死亡.中國(guó)腫瘤. 2014;

3、23(1):1-10。結(jié)直腸癌的高發(fā)不僅造成沉重的醫(yī)療、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也導(dǎo)致相當(dāng)?shù)纳鐣?huì)生產(chǎn)力損失。目前，結(jié)直腸癌的西醫(yī)治療以手術(shù)、化療、放療、靶向治療和生物治療為主，I-IV期的5年生存率分別是I期97.1%，IIa期 87.5%，IIb期71.5%，IIIa期87.7%，IIIb期68.7%到75%，IV期27.1%-47.3% Gunderson LL, Jessup JM, Sargent DJ, et al. Revised TN categorization for colon cancer based on nationalsurvivaloutcomes data. Joural o

4、f Clinical Oncology.2010;28:264271,Sobin LH, Wittikind C. TMN classification of malignant tumours. 7th edition. London: Wiley and sons, 2010。近年來，由于靶向治療的推進(jìn)，晚期結(jié)直腸癌的中位生存期已經(jīng)提高至26個(gè)月左右，但其治療費(fèi)用昂貴，給家庭和社會(huì)帶來巨大負(fù)擔(dān)。賈小強(qiáng)等 賈小強(qiáng)，楊宇飛，李秋燕，等. 北京市城鎮(zhèn)醫(yī)保結(jié)直腸癌中醫(yī)醫(yī)院基本費(fèi)用特征研究. 中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì).2012,31(10):30-32對(duì)北京市醫(yī)保中心提供的20052008年北京市區(qū)進(jìn)入城鎮(zhèn)醫(yī)保

5、系統(tǒng)的結(jié)腸癌、直腸癌患者共9621例次進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)醫(yī)院平均費(fèi)用低于綜合醫(yī)院及專科醫(yī)院，有顯著差異。中醫(yī)藥以其善治未病、低毒價(jià)廉的優(yōu)勢(shì)逐漸融入到結(jié)直腸癌的綜合治療中，并取得一定療效。近年來，通過中醫(yī)界學(xué)者的努力，中醫(yī)藥治療結(jié)直腸癌的研究質(zhì)量有了很大提高。（一）辨證規(guī)律研究辨證論治仍然是結(jié)直腸癌中醫(yī)治療的核心，而目前結(jié)直腸癌并沒有統(tǒng)一的辨證分型標(biāo)準(zhǔn)，既往單一的疾病辨證標(biāo)準(zhǔn)也已經(jīng)不能滿足臨床診療的需要。近年來，結(jié)直腸癌證候規(guī)律的客觀化的研究成為熱點(diǎn)。1. 文獻(xiàn)研究趙桂俠等 趙桂俠，鄭堅(jiān)，顧纓，等大腸癌中醫(yī)證型的文獻(xiàn)分析遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào).2009，11 (6) : 72-74檢索納入了19

6、98-2008年間國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊公開發(fā)表的中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合治療大腸癌的臨床研究49篇文獻(xiàn)進(jìn)行回顧分析，發(fā)現(xiàn)脾虛及以脾虛為基礎(chǔ)的脾虛夾雜、脾腎陽虛、氣血雙虧等占總數(shù)的43.6%，遠(yuǎn)高于其它證型。司富春等 司富春，岳靜宇. 近30年大腸癌中醫(yī)證型和用藥規(guī)律分析. 中華中醫(yī)藥雜志.2012,27(7):1929-1931對(duì)1979年1月-2010年10月中國(guó)期刊數(shù)據(jù)庫（CNKI）收錄的中醫(yī)診治結(jié)直腸癌的44篇文獻(xiàn)中的證型、方劑和藥物進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，歸類大腸癌證型7個(gè)，其中濕熱內(nèi)蘊(yùn)、脾腎陽虛、肝腎陰虛為常見證型，占63.03%。邵梅等 邵梅，舒琦瑾. 大腸癌中醫(yī)證型構(gòu)成及分布規(guī)律初探. 中華中醫(yī)藥學(xué)刊.20

7、12,30(2):436-438通過對(duì)近10 年來國(guó)內(nèi)公開發(fā)表的有關(guān)大腸癌的中醫(yī)辨證分型的41篇文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并以長(zhǎng)江為界進(jìn)行南北方中醫(yī)證型比較，發(fā)現(xiàn)南北地區(qū)的中醫(yī)證型分型情況存在一定差異性，南方多以濕熱蘊(yùn)結(jié)、瘀毒內(nèi)結(jié)為主，北方多以脾腎陽虛、氣血兩虛、肝腎陰虛為主，也顯示了中醫(yī)辨證“因地制宜”的差異。在對(duì)現(xiàn)代發(fā)表的臨床文獻(xiàn)研究中顯示，結(jié)直腸癌的中醫(yī)證型呈現(xiàn)一定規(guī)律，臨床大多以脾虛和濕熱為其主要病機(jī)進(jìn)行治療。但從另一方面可以看出，目前不同地區(qū)、不同專家對(duì)于中醫(yī)結(jié)直腸癌的辨證認(rèn)識(shí)仍然存在差異，臨床研究對(duì)所使用的中醫(yī)辨證分型缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致其研究結(jié)果缺乏可比性。2. 證候規(guī)律研究目前，絕大多數(shù)

8、結(jié)直腸癌患者均接受過或正在接受西醫(yī)治療，因此，需要結(jié)合西醫(yī)治療對(duì)疾病及患者的影響進(jìn)行臨床診療與研究。中醫(yī)證候是辨證論治的基礎(chǔ)，在西醫(yī)治療的參與下，結(jié)直腸癌患者的中醫(yī)證候演變具有了現(xiàn)代特點(diǎn)，并且呈現(xiàn)出一定的規(guī)律性。徐玉芬等 徐玉芬，王輝，郭勇，等. 圍手術(shù)期大腸癌患者中醫(yī)癥狀特點(diǎn)及證型分布規(guī)律初步分析. 中華中醫(yī)藥雜志.2013,28(3):849-851對(duì)210例圍手術(shù)期大腸癌患者的證候進(jìn)行研究，采用頻數(shù)分析和卡方檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示結(jié)直腸癌圍手術(shù)期常見濕熱蘊(yùn)結(jié)證、陰虛內(nèi)熱證、脾氣虧虛證、陰血不足證、氣陰兩虛證5種證型。術(shù)前出現(xiàn)頻率最高的證候?yàn)殛幯蛔阕C（37.14%）。術(shù)后3d及術(shù)后7

9、d以脾氣虧虛證及陰血不足證最為常見。許云等 許云，趙愛光，谷曉紅，等. 218 例大腸癌根治術(shù)后中醫(yī)辨證規(guī)律的臨床研究. 世界科學(xué)技術(shù)中醫(yī)藥現(xiàn)代化.2011,13(6):938-943對(duì)218 例根治術(shù)后大腸癌病例進(jìn)行調(diào)查，采用聚類分析、因子分析等多因素分析方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)出腸燥津虧證、脾胃不足證、脾氣虧虛證、肝陰虧虛，濕熱內(nèi)蘊(yùn)證、肝胃不和證、腎氣虧虛證、陽虛濕停證7種證型。侯風(fēng)剛等 侯風(fēng)剛，岑怡，貫劍，等腸癌中醫(yī)癥狀證候臨床調(diào)查分析遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2010，12 ( 1) : 32-34對(duì)311 例腸癌患者進(jìn)行臨床流行病學(xué)調(diào)查顯示，正虛證候中，脾氣虛、脾胃虛弱、陰虛（火旺）的構(gòu)成比

10、超過20，肝陰虛、腎陰虛、肺氣虛、腎精虧虛的構(gòu)成比超過10；邪實(shí)證候中，痰濁流注、血瘀、血熱、肝氣郁滯的構(gòu)成比超過20，濕（痰）濁內(nèi)生、濕熱內(nèi)蘊(yùn)、胃腸積熱的構(gòu)成比超過10。臨床流行病學(xué)調(diào)查和數(shù)理統(tǒng)計(jì)在證候規(guī)律演變研究中顯現(xiàn)出一定優(yōu)勢(shì)，通過相關(guān)的統(tǒng)計(jì)方法對(duì)癥狀、證型因子進(jìn)行分析，在一定程度上驗(yàn)證了中醫(yī)辨證的科學(xué)性，但其單證型和復(fù)合證型的確認(rèn)，仍然需要學(xué)界專家共同討論，最終形成具有現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)特色的辨證標(biāo)準(zhǔn)。3微觀辨證研究隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)腫瘤個(gè)體化治療的進(jìn)展，通過腫瘤組織和血清學(xué)腫瘤指標(biāo)進(jìn)行辨證分型與個(gè)體化診療結(jié)合的研究已經(jīng)逐漸成為熱點(diǎn)，在結(jié)直腸癌的中醫(yī)治療中，也有學(xué)者做了相關(guān)嘗試。羅明等 羅明，李建明

11、，陳海生,等. 大腸癌虛證實(shí)證與CD44v6、PCNA表達(dá)的相關(guān)性研究. 中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合外科雜志.2012,18(3):234-237對(duì)51例大腸癌患者組織中細(xì)胞粘附分子(CD44v6)及增殖細(xì)胞核抗原（PCNA）檢測(cè)顯示，在大腸癌虛證與實(shí)證中有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或全身多處轉(zhuǎn)移的患者，CD44v6的表達(dá)有顯著差異性（P0.05），實(shí)證占85.7%，虛證占46.2%，而PCNA的表達(dá)無差異性（P0.05）。崔同建等 崔同建, 陳義乾,戴永美，等. 大腸癌中醫(yī)證型與ERCC1 基因多態(tài)性的相關(guān)研究. 中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志.2012,32(5):628-632將99 例大腸癌患者應(yīng)用PCR 擴(kuò)增和直接測(cè)序法檢

12、測(cè)患者外周靜脈血ERCC1 C8092A 和C19007T 兩個(gè)位點(diǎn)基因型及等位基因，結(jié)果ERCC1 C19007T 基因型及等位基因頻率在濕熱蘊(yùn)結(jié)型與脾腎陽虛型、肝腎陰虛型的分布差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P0.05)，氣滯血瘀型與脾腎陽虛型、肝腎陰虛型差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P0. 05)，提示不同辨證分型可能與與腫瘤的發(fā)生、鉑類耐藥、化療療效的預(yù)測(cè)相關(guān)指標(biāo)有關(guān)。姜毅等 姜毅，金曉煒，張建玲，等血清腫瘤標(biāo)志物的變化與結(jié)直腸癌中醫(yī)辨證分型相關(guān)性研究中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志.2011,18 ( 3) : 27-29對(duì)220 例結(jié)直腸癌患者中醫(yī)證型及腫瘤相關(guān)抗原進(jìn)行分析研究，結(jié)果顯示濕熱瘀毒型、肝腎陰虛型的血清腫

13、瘤標(biāo)志物CEA、CA125、CA199、SFe水平較脾腎兩虛型、氣血兩虛型、脾虛濕毒型的水平高( P0. 05) 。近期的腫瘤相關(guān)基因和血清學(xué)指標(biāo)與結(jié)直腸癌中醫(yī)辨證相關(guān)性方面的研究顯示，不同的辨證分型之間其相關(guān)的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷、預(yù)后因素不同，但目前研究的樣本量較小，仍處于探索 階段，進(jìn)一步的研究有可能有助于中醫(yī)辨證的微觀分型和優(yōu)勢(shì)人群的篩選。（二）治療進(jìn)展研究有調(diào)查顯示，背景地區(qū)有2/3%的老年人在進(jìn)行中醫(yī)治療 任正洪.城市老年居民對(duì)中醫(yī)的使用和認(rèn)識(shí)中國(guó)行為科學(xué)醫(yī)學(xué)，2003,12(4):454，腫瘤患者中，這個(gè)比重可能更高 XU W，TOWERS AD，LI P，et al Tradition

14、al Chinesemedicine in cancer care: perspectives and experiences ofpatients and professionals in ChinaEur J CancerCare，2006， 15( 4) : 397-403，中醫(yī)藥應(yīng)該參與到腫瘤的全程治療與管理中來。中醫(yī)藥對(duì)結(jié)直腸癌的治療主要集中在以下三個(gè)方面王建彬,楊宇飛.結(jié)直腸癌患者術(shù)后尋求中醫(yī)藥治療的質(zhì)性研究. 醫(yī)學(xué)與哲學(xué).2013,34(487):33-36, 何斌，楊宇飛. 結(jié)直腸癌中醫(yī)臨床研究的結(jié)局指標(biāo)探討. 遼寧中醫(yī)雜志.2013,40(10)：2014-2017：一是術(shù)后

15、抗腫瘤轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)，針對(duì)II、III期結(jié)直腸癌患者術(shù)后的長(zhǎng)期隨訪，由于手術(shù)存在局限性，無法徹底根除隱匿的病灶。殘余癌旁組織及亞臨床癌灶細(xì)胞一旦解除休眠狀態(tài)，進(jìn)入增殖期，便可成為癌癥復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的原因。這一階段是中醫(yī)藥發(fā)揮防治腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的重要時(shí)期，從而延長(zhǎng)無病生存期，提高根治率；二是放化療期間的減毒增效，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手術(shù)、放化療對(duì)于早期腫瘤可以在短期內(nèi)使瘤體縮小，腫瘤負(fù)荷減輕，但在同時(shí)也在一定程度上損傷了增殖旺盛的正常細(xì)胞如造血系統(tǒng)、胃腸黏膜上皮、毛囊和生殖細(xì)胞等，并且在出現(xiàn)療效的同時(shí)，常伴有不同程度的毒性反應(yīng)，中醫(yī)藥主要用于減輕放化療的毒副反應(yīng)，保證化療周期的完成；三是中晚期患者，針對(duì)一些體質(zhì)差，卡氏

16、評(píng)分低，放化療禁忌癥的患者，中醫(yī)治療常常面臨“帶瘤生存”的患者，瘤體消失已不可能，而是如何減輕患者臨床癥狀，減輕患者痛苦，穩(wěn)定瘤體，提高其生存質(zhì)量，盡可能延長(zhǎng)其生存期。1.根治術(shù)后結(jié)直腸癌楊宇飛教授及其團(tuán)隊(duì) YANG YF, GE JZ, WU Y, e t al. Cohort study on the effect of acombined treatment of tradition al Chinese medicine and westernmedicine on the relapse and metastasis of 222 patients with stage II and

17、 IIIcolorectal cancer after radicaloperation. Ch in J IntegrMed, 2008, 14 (4): 251-256., 關(guān)佳慧，楊宇飛，吳煜，等.中西醫(yī)結(jié)合減少II、III期結(jié)直腸癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移222例隊(duì)列研究的再隨訪.癌癥進(jìn)展.2010,8（2）：193-195， 杜欣, 楊宇飛,許云,等.中醫(yī)藥減少II、III期結(jié)直腸癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的用藥規(guī)律分析.世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化.2014,30（1）：26-30根據(jù)中醫(yī)藥辨證論治特點(diǎn)，與臨床方法學(xué)家一起，進(jìn)行了系列前瞻性隊(duì)列研究, 探討II、III期結(jié)直腸癌在西醫(yī)常規(guī)

18、治療基礎(chǔ)上根治術(shù)、化療和(或) 放療, 按照NCCN臨床指引長(zhǎng)期應(yīng)用中醫(yī)綜合治療減少復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的臨床價(jià)值，經(jīng)過5年隨訪發(fā)現(xiàn)1年以上的辨證論證湯劑治療可以將II、III期的轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)率降低12%，明顯延長(zhǎng)患者無病生存期。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)往往集中于單藥單方的研究，如韓力等 韓力，潘永福，黃春錦，等.健脾清腸方結(jié)合化療治療大腸癌術(shù)后臨床觀察.上海中醫(yī)藥雜志.2012, 46(5):42-44觀察健脾清腸方聯(lián)合化療治療60例大腸癌術(shù)后脾虛濕熱證患者，隨機(jī)分為2組各30例，兩組均以5-Fu+CF+奧沙利鉑化療方案為基礎(chǔ)治療,治療組在化療間期加用中藥健脾清腸方，結(jié)果顯示健脾清腸結(jié)合化療能明顯改善大腸癌術(shù)后患者脾虛

19、濕熱證證候，提高生活質(zhì)量，改善KPS體力狀態(tài)，提高IL-6水平。張靜華等 張靜華，楊軍.扶正減毒湯治療大腸癌術(shù)后化療不良反應(yīng)30 例臨床觀察.山東中醫(yī)雜志.2013,32(12):874-875將60例大腸癌術(shù)后輔助化療患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，治療組30例在化療同時(shí)服用扶正減毒湯，對(duì)照組單用FOLFOX方案化療，結(jié)果治療組惡心嘔吐、腹瀉、周圍神經(jīng)毒性、白細(xì)胞減少等不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于對(duì)照組（P<0.05），兩組比較有顯著性差異；對(duì)于肝功能損害治療組略低于對(duì)照組，兩組比較無顯著性差異（P>0.05）。楊宇飛等 楊宇飛，許云，吳煜，等祛邪膠囊減少大腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的臨床隨機(jī)雙盲對(duì)

20、照研究中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志，2007,27(10):879-882將44例II、III期結(jié)直腸癌患者隨機(jī)分為2組，其中治療組23例，對(duì)照組21例，在常規(guī)術(shù)后輔助治療結(jié)束后治療組給予祛邪膠囊,對(duì)照組給予安慰劑膠囊，觀察1,2,3年復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率兩組差異無顯著性(P>0.05);治療組治療前后中醫(yī)癥候評(píng)分、KPS評(píng)分均有顯著改善(P<0.05) ; 治療組治療后B細(xì)胞與治療前及對(duì)照組比較差異均有顯著性(P<0.05)。2.晚期結(jié)直腸癌中醫(yī)藥治療晚期結(jié)直腸癌的研究主要在提高生活質(zhì)量，延長(zhǎng)帶瘤生存方面開展，近年來，也有預(yù)后因素相關(guān)性研究報(bào)道。呂仙梅等 呂仙梅，鄭堅(jiān)，朱瑩杰，等中藥干預(yù)治療對(duì)

21、晚期大腸癌生存期的影響現(xiàn)代腫瘤醫(yī)學(xué)，2012，20( 9) : 1911-1915采用非隨機(jī)同期對(duì)照研究的方法，將198例期大腸癌患者分為中藥組106 例( 辨證論治治療) 和非中藥組92 例( 西醫(yī)常規(guī)治療) 。結(jié)果表明: 198 例期大腸癌死亡100 例，占50 50%，Cox 比例風(fēng)險(xiǎn)模型分析顯示中藥治療是影響晚期大腸癌總生存期( OS ) 的獨(dú)立性相關(guān)因素( P = 0.019) ; 非中藥組中位OS為19.66 個(gè)月，中藥組中位OS 為32.67 個(gè)月。中藥組中位OS較非中藥組延長(zhǎng)了13.01 個(gè)月( P = 0.025)。胡兵等 胡兵,安紅梅,李剛,等.藤龍補(bǔ)中湯對(duì)晚期大腸癌患者調(diào)

22、節(jié)性T細(xì)胞作用臨床研究.世界中西醫(yī)結(jié)合雜志.2014,9(3):294-296將62例晚期大腸癌患者隨機(jī)分為對(duì)照組及治療組，分別給化療或藤龍補(bǔ)中湯聯(lián)合化療治療; 觀察患者治療前后Treg 細(xì)胞及相關(guān)細(xì)胞因子變化。結(jié)果治療組治療后Treg及IL-10、TGF -水平顯著降低(P<0.01)，與對(duì)照組比較差異顯著(P<0,01)。張青等 張青，王笑民，楊國(guó)旺，等.固本消瘤膠囊聯(lián)合FOLFOX4化療方案治療晚期大腸癌的臨床研究.北京中醫(yī)藥.2010,29(4):255-257將120例晚期大腸癌患者隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組各60例,治療組采用固本消瘤膠囊聯(lián)合FOLFOX4方案,對(duì)照組僅采用

23、FOLFOX4方案化療，結(jié)果兩組的臨床受益率(CR+PR+SD)分別為、1年生存率、KPS評(píng)分改善情況、不良反應(yīng)比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療組治療后纖維蛋白原、D-二聚體明顯降低(P<0.05)，APTT明顯延長(zhǎng)(P<0.05)，而對(duì)照組纖維蛋白原顯著升高(P<0.05);治療后治療組的NK細(xì)胞活性及T4/T8升高(P<0.05),而對(duì)照組未見明顯變化。兩組患者治療后血清VEGF均有下降,其中治療組差異顯著(P<0.05)。作為國(guó)家中醫(yī)藥管理局十一五結(jié)直腸癌專病建設(shè)組長(zhǎng)單位，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院腫瘤科組織全國(guó)26家協(xié)作單位完成了中醫(yī)結(jié)直腸癌

24、診療方案梳理，1044例回顧性及前瞻性研究：晚期結(jié)直腸癌治療以中西-醫(yī)結(jié)合綜合治療為主，晚期結(jié)直腸癌患者1、2、3 年生存率分別為42.24%、15.34%、7.41%。中西醫(yī)結(jié)合的模式也在療效上得到肯定，腫瘤控制率的比例達(dá)到74.3%,腫瘤控制率指完全緩解（CR）+部分緩解（PR）+病變穩(wěn)定（SD），其中（CR+PR）占16.3%。然而，既往的中醫(yī)藥治療結(jié)直腸癌的大部分臨床研究仍處在低水平重復(fù)階段, 缺乏設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范性、多中心、大樣本臨床試驗(yàn), 從而使其試驗(yàn)結(jié)果在前瞻性、隨機(jī)性、可比性和可信性方面產(chǎn)生了缺陷, 在一定程度上限制了中醫(yī)臨床研究的進(jìn)一步發(fā)展。（三）療效評(píng)價(jià)研究中醫(yī)治療結(jié)直腸癌尚

25、缺乏統(tǒng)一的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，目前臨床上多采用西醫(yī)RECIST或WHO實(shí)體瘤療效標(biāo)準(zhǔn)，并不能體現(xiàn)中醫(yī)治療維持腫瘤穩(wěn)定和提高生存質(zhì)量的療效特點(diǎn)。美國(guó)替代醫(yī)學(xué)辦公室顧問委員會(huì)曾指出 Levin JS，Glass TA，Kushi LH，et al Quantitative methods in researchon complementary and alternative medicineA methodological manifestoNIH Office of Alternative Medicine. Med Care，1997，35( 11) :1079: 傳統(tǒng)/替代醫(yī)學(xué)療法的“有效性評(píng)價(jià)是

26、一個(gè)關(guān)鍵和核心的問題”，“其療效必須用人們認(rèn)可的終點(diǎn)指標(biāo)來加以證實(shí)”。腫瘤的治療療效分為近期療效和遠(yuǎn)期療效，近期療效主要體現(xiàn)在癥狀評(píng)分和各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)的改善，而遠(yuǎn)期療效則是腫瘤控制和生存期。中醫(yī)藥在改善主癥和腫瘤的穩(wěn)定率方面更有治療優(yōu)勢(shì)，也應(yīng)該作為中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)的主要構(gòu)成因素。朱堯武等 朱堯武，何小寧，楊宇飛.晚期結(jié)直腸癌中醫(yī)治療預(yù)后因素分析.中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志.2013,23(14):108-112, 朱堯武，何小寧，楊宇飛.晚期結(jié)直腸癌中醫(yī)療效評(píng)價(jià)方法的建立.中華中醫(yī)藥雜志.2013,28(8):2353-2355 將89例晚期結(jié)直腸癌患者納入觀察，全組中位生存期為15.56 個(gè)月。單因素分析表明瘤體大小、Karnofsky 評(píng)分、體質(zhì)量、主癥及疼痛變化5 個(gè)因素與預(yù)后相關(guān)，多因素回歸分析表明瘤體大小、Karnofsky 評(píng)分、體質(zhì)量及主癥變化4 項(xiàng)為獨(dú)立預(yù)后因素，提示這4各