1、XXX連鎖XX店質量管理體系文件目錄質量管理體系文件1請貨和驗收管理制度2藥品陳列管理制度3.藥品銷售及處方調配管理制度 4.拆零藥品管理制度5.特殊管理藥品管理制度6.記錄和憑證的管理制度7.質量信息的管理規定8.質量查詢管理制度9.質量事故及質量投訴的管理1.0中藥飲片購存銷管理制度1.1衛生和人員健康管理制度1.2服務質量管理制度1.3.藥品不良反應報告制度1.4不合格藥品和近效期藥品管理制度1.7質量管理工作檢查考核制度1.8人員培訓及考核管理制度1.9計算機系統管理制度1.8.執行藥品電子監管的規定2.1收貨制度 2.2.9設施設備校準及檢定管理制度2.3藥品召回管理制度2.4.藥品

2、追回管理制度2.5.企業負責人質量職責2.6.質量負責人質量職責2.7.門店質量管理員職責2.8.門店營業員職責2.7.門店收貨驗收員職責2.8.藥品調配員職責2.9.藥店請貨操作程序 3.2.藥品驗收操作程序 3.3.處方藥與非處方藥銷售操作程序 3.4拆零藥品銷售操作程序 3.5中藥飲片處方審核、調配、核對操作程序 3.6營業場所藥品陳列與檢查操作程序 3.7特殊管理藥品的銷售程序 3.8計算機系統的操作程序 3.7質量管理體系文件文件名稱質量管理體系文件編制、審批、修訂、撤消規程編RXXD-ZD-01-2014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期2014-5-3審核日期2014-5-

3、5執行日期2014-5-8批準日期2014-5-8修訂部門修訂日期分發部門保管部門XX加盟店變更原因版本號1.0為使本公司門店質量體系文件的編制、審批、修訂、撤消規程規范化,確保其編號統一，格式規范，類別清楚，便于文件的控制與管理，特 制定本規程。一、公司的質量管理體系文件分類1.1 門店質量管理制度類（Z。1.2 門店質量管理工作職責類（ZZ）二、門店質量管理體系文件實行編碼管理1.3 門店代碼：xxD（xx店）1.4 門店文件類別代碼：1.4.1 質量管理制度的文件類別代碼，用漢語拼音" ZD'表示。1.4.2 質量職責的文件類別代碼，用漢語拼音“ Z 表示。1.4.3

4、文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用2位阿拉伯數字，從“ 01”開始順序編碼。1.4.4 年號用4位阿拉伯數字表示2014。三、文件的編寫、審核、批準人應簽字。四、門店所有制度、職責由質管部統一制定。請貨和驗收管理制度文件名稱請貨和驗收管理制度編pXXD-ZD-02-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-3審核日期2014-5-5執行日期2014-5-8批準日期2014-5-8修訂部門修訂日期分發部門保管部門XX加盟店變更原因版本號1.0一、門店藥品進貨應嚴格執行 藥品經營質量管理規范 等法律法規，必須從 XX大藥房配送中心購進，嚴禁從其他 渠道非法采購藥品。

5、二、門店在接受配送中心統一配送的藥品時，要對藥品 檢查驗收，按加盟配送單及配送中心配送由庫單對照實物， 對品名、規格、批號、生產企業、數量等進行核對，做到票 貨相符。三、藥品驗收時對非整件藥品逐箱檢查，對同一批號的 藥品，最少隨機抽取一個最小包裝進行檢查；整件藥品每件 整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗收。如發現 有貨、單不符，包裝破損，質量異常等問題，要及時報告公 司銷售和質量管理部門，在接到公司的退貨通知后，再作退 貨處理。四、藥品驗收合格，門店負責人員必須在第一時間在配 送單上簽字、蓋章，并在門店管理系統門店驗收確認單中確 認收貨。五、藥品檢驗報告書由承德新宇大藥房連鎖有限公司統

6、 一留存并在河北醫藥誠信網查驗。六、配送由庫單應按順序加封面裝訂成冊，保存5年藥品陳列管理制度文件名稱藥品陳列管理制度編pXXD-ZD-03-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-3審核日期2014-5-5執行日期2014-5-8批準日期2014-5-8修訂部門修訂日期分發部門保管部門XX加盟店變更原因版本號1.0、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗要保持清潔衛生，符合藥品陳列環境和存放條件，防止人為污染藥品。二、門店必須配備監測和調節溫濕度的設施設備。三、陳列藥品要遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥 品，處方藥與非處方藥，外用藥與其他藥品，中藥飲片與其 他藥品應分開存放，

7、并按品種、規格、劑型或用途分類擺放 類別標簽要放置準確，字跡清晰。四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。五、拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。六、國家有專門要求的藥品必須放置在藥品專柜中。七、貯存溫度在w 20c之間的藥品必須陳列在陰涼區， 并有溫濕度記錄及調控記錄。八、每月要對藥品陳列的環境和藥品的質量狀況進行檢 查并在管理系統中做好藥品陳列檢查錄入。發現可疑質量問 題要及時上報質檢部處理。藥品銷售及處方調配管理制度文件名稱藥品銷售及處方調配管理制度編pXXD-ZD-04-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-5審核日期2014-5-8執行日期2014-5-8批準

8、日期2014-5-8修訂部門修訂日期分發部門保管部門XX加盟店變更原因版本號1.0一、門店在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關法律、法規 和公司規定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使 用方法、禁忌等內容，給予合理用藥指導，不得采用虛假和 夸大的方式誤導顧客，處方所列藥品不得擅自更改或代用。二、藥品銷售必須經過計算機系統，門店接到處方后， 由營業員初審并簽字、劃價。在系統里錄入購買人姓名、性 別、由生日期、處方醫師姓名后上傳到質管部處方審核組， 由執業藥師在線審核。處方審核通過后方可銷售。處方調配 完畢，向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內容。三、門店要收集處方并分月或季裝訂成冊，收集留

9、存的 處方保存5年。四、藥品銷售必須把銷售小票，同藥品一并交付顧客。拆零藥品管理制度文件名稱拆零藥品管理制度編pXXD-ZD-05-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-9審核日期2014-5-9執行日期2014-5-10批準日期2014-5-10修訂部門修訂日期分發部門保管部門XX加盟店變更原因版本號1.0一、藥品在拆零前，應仔細查看藥品的包裝、合格證明 和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內容，并檢 查藥品質量是否符合規定，嚴禁將不合格藥品拆零由售。拆 零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的 容器盛裝。二、拆零藥品要陳列在拆零藥品柜，按貯存要

10、求擺放整 齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質。拆零藥品專柜必須有 明顯的標識。三、銷售拆零藥品使用的工具、包裝袋應清潔衛生。分 零使用的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中， 并且整齊擺放。四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型 藥品，要使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、 規格、用法、用量和藥品有效期等， 以保證病患者用藥安全特殊管理藥品管理制度文件名稱特殊管理藥品管理制度編pxxD-ZD-05-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-11審核日期2014-5-11執行日期2014-5-11批準日期2014-5-11修訂部門修訂日期分發部門保管

11、部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、門店要加強對復方甘草片、含可待因口服溶液以及含麻 黃堿類藥物經營過程的各個環節的控制，設立藥品專柜。二、公司各門店銷售上述藥品，必須憑購買者的身份證，錄入系統。一次銷售不得超過 2個最小包裝，不得在一天內重 復購買。三、門店要嚴格遵守規定，在門店管理系統中錄入信息，其 內容包括藥品品名、 規格、銷售數量、生產企業、生產批號、 購買人姓名、身份證號碼、購買日期等內容。四、門店發現有顧客大量、多次購買上述藥品的，要立即向 質管部報告。記錄和憑證的管理制度文件名稱記錄和憑證管理制度編pxxD-ZD-06-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期201

12、4-5-11審核日期2014-5-11執行日期2014-5-11批準日期2014-5-11修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、記錄要求：本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄，包括計算機自動生成的。二、票據要求：本制度中的票據主要指配送票據，門店接受總部配送藥品 時簽收并保存的配送單。三、各加盟店的票據每月收集、整理，并按時間順序歸檔、保存5年。#質量信息的管理規定文件名稱質量信息管理的規定編pxxD-ZD-07-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-13審核日期2014-5-13執行日期2014-5-13批準日期2014-

13、5-14修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0門店的質量管理員負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。1.4.5 質量信息的內容主要包括：(1)國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章；(2)國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；(3)國家發布的藥品質量公告及當地有關部門的管理規定等；(4)在藥品的質量驗收、儲存、及質量檢查中發現的有關質量 信息；(5)質量投訴和質量事故中收集的質量信息。1.4.6 質量信息的收集方式：(1)質量政策方面的各種信息：由門店質量管理人員通過各級 藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；(2)企業內部質量信息：通過各種報表

14、、會議、信息傳遞反饋 單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；(3)質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、傳 真、投訴郵箱等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。1.4.7 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔 案，做好相關記錄。質量查詢管理制度文件名稱質量查詢管理制度編pxxD-ZD-08-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-13審核日期2014-5-13執行日期2014-5-14批準日期2014-5-14修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、質量查詢是指對藥品進、銷、存等各環節中所發現的有 關藥品質量問題，向

15、質管部提由關于藥品質量處理的調查與 追詢。二、收貨驗收時，對有質量疑問的藥品要的系統內先行收貨, 然后上報公司，由質管部處理。三、在藥品驗收、陳列檢查、銷售過程中，發現質量有疑問 的藥品，要退回公司，由質管部處理。四、在用戶投訴中反映的藥品質量問題，必須及時上報給公 司質管部處理。五、各門店要收集整理質量查詢記錄，建立質量查詢檔案。13質量事故及質量投訴的管理文件名稱質量事故及質量投訴的管理制度編pxxD-ZD-09-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-14審核日期2014-5-14執行日期2014-5-16批準日期2014-5-16修訂部門修訂日期分發部門保管部

16、門xx加盟店變更原因版本號1.0藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按 其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1、重大質量事故：1.1 違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重后 果的。1.2 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。1.3 銷售藥品由現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安 全或已造成醫療事故的。2、一般質量事故：2.1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規銷售不合格藥品，未造成嚴重后果的。2.2 保管不當，致使藥

17、品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的。二、質量事故的報告：1、一般質量事故發生后，要在當天以打電話的方式上報給公 司質管部。2、發生重大質量事故，造成嚴重后果的，必須立即采取控制、 補救措施，并上報新宇總公司及圍場縣食品藥品監督管理局。 三、質量投訴：各門店接到顧客的投訴后，要進行分析匯總， 按月上報給質管部。四、發生質量事故與質量投訴隱瞞不報者，經查實，將追究 經濟、行政、刑事責任。中藥飲片購銷存管理制度文件名稱中藥飲片購存銷管理制度編pxxD-ZD-10-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-15審核日期2014-5-15執行日期2014-5-16批

18、準日期2014-5-16修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、門店必須配置調配處方和臨方炮制所需的設備。各 類設備要清潔衛生，載秤按規定進行檢驗。二、中藥飲片裝斗前要做清斗復核，不得錯斗、串斗， 防止混藥事故。三、中藥飲片裝斗前必須張貼統一印制的藥品正名正字 標識。四、中藥飲片處方必須上傳至計算機系統，由執業藥師 審核，審核通過方可銷售，按照審方、計價、配方、核對、 發藥的程序進行操作。五、中藥配方處方應收集留存并分月裝訂成冊。顧客不 愿留存處方，應留存處方復印件。#衛生和人員健康管理制度文件名稱衛生和人員健康管理制度編pxxD-ZD-11-2014起草部門門店管理

19、部起草人審核人批準人起草日期2014-5-15審核日期2014-5-15執行日期2014-5-16批準日期2014-5-16修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、門店店堂前的招牌要完好、整潔。店堂內地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網，無碎屑剝落。店堂 內的清潔應按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和 各種用具的清潔和衛生。二、藥品貨柜上安裝的柜門要完好，取用商品后要及時 關好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和 其它商品污染。三、門店所有人員要注意養成良好的衛生習慣，注意個 人衛生，做到勤洗澡、勤理發、勤修指甲、勤洗手，工作服 應勤洗勤換，保

20、持整潔。四、門店直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，建立健康檔案，健康檢查資料要保管5年以上，留存備查。15服務質量管理制度文件名稱服務質量管理制度編pxxD-ZD-12-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-16審核日期2014-5-16執行日期2014-5-16批準日期2014-5-16修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、門店工作人員要樹立“顧客至上，品質領先，服務專業，誠信在前，結果導向，發展無限”作為企業經營理念。二、門店每天營業前要整理好店堂衛生，并備齊商品。店堂內要做到貨柜、貨架整潔整齊、標志醒目、貨簽到位。三、門店

21、員工上崗時著裝要整齊清潔，佩戴工牌，微笑迎客，站立服務，有良好的服務環境。四、營業員接待顧客時要主動、熱情、耐心、周到、態度和藹，讓顧客能充分感受到到優質的服務。五、計價、收款要準確，找補的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當面點清。六、門店應設咨詢臺，指導顧客安全，合理用藥。七、門店應將服務公約上墻， 公布監督電話，設有“顧 客意見簿”，認真對待顧客投訴并及時處理。#藥品不良反應報告制度文件名稱藥品不良反應報告制度編pxxD-ZD-13-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-18審核日期2014-5-18執行日期2014-5-18批準日期2014-5-18修訂部門修

22、訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、藥品不良反應監測報告制度是國家加強藥品管理、 指導合理用藥的依據，公司各部門及連鎖門店有責任和義務 主動做好該項工作。二、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況 下生現的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應 及時上報公司質管部。三、當有顧客反映在本店購用藥品后由現不良反應的情 況時，藥店營業員及質量管理人員要認真聆聽顧客的敘述， 詳細詢問顧客相關情況，如屬藥品未標明的不良反應現象， 應將收集的信息填寫不良反應記錄表，并及時報告公司質管部門，由公司質管部門核實情況后報告當地藥監局。四、一般不良反應可在 24小時內以填報藥品不良

23、反 應事件報告表的形式報公司質量管理部門，新的和嚴重的 不良反應必須立即電話報告公司質量管理部門，待事情處理 后，補填報藥品不良反應記錄表。五、門店遇到顧客反映的不良反應事件時，工作人員要 勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，嚴重的 不良反應要規勸顧客或患者立即到醫院處理。不合格藥品和近效期藥品管理制度文件名稱不合格藥品和近效期藥品管理制度編pxxD-ZD-14-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-18審核日期2014-5-18執行日期2014-5-18批準日期2014-5-18修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、對藥監部門

24、和公司質量管理部門通知的不合格藥品， 門店在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處, 并由公司質量管理部門處理。二、對公司配送的藥品，門店驗收員在驗收過程中如發 現不合格藥品，先通過軟件收貨，并立即報告公司質量管理 部門，經質量管理部門同意后退回公司由質量管理部門處 理。三、門店在銷售和檢查過程中如發現不合格藥品，必須 立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并上報公司質管部查 找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。四、對有效期在6個月以內的近效期藥品應及時銷售, 超過有效期的藥品不得銷售。五、產生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處 理記錄。不合格藥品應上報公司總部由質管部門按規定進行

25、處理。六、不合格藥品和過期失效藥品，要集中存放，由公司 質管部定期銷毀。銷毀記錄保存5年。質量管理工作檢查考核制度文件名稱質量管理工作檢查考核制度編pxxD-ZD-15-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、為保證連鎖門店質量管理體系正常運行，保證各項 質量管理制度的貫徹執行，公司與連鎖門店定期共同對門店 藥品質量管理工作進行考核。二、連鎖門店要認真學習并掌握公司制定的質量管理制 度和質量管理程序，做好各項質量管理日常記

26、錄，確保藥品 質量安全。三、公司對門店每半年全面開展一次質量管理制度執行 情況檢查考核工作。四、在質量管理工作檢查考核中，質管部針對發現的問 題提由可行和有效的改進措施，門店應認真落實改進工作， 落實情況應做好記錄及報告。31人員培訓及考核管理制度文件名稱人員培訓及考核管理制度編pxxD-ZD-16-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-10審核日期2014-5-20執行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、 各門店每年應制定教育培訓計劃。2、 質量管理人員或質量負責人負責教育培訓計劃的制定

27、、實施、監督與考核。3、 質量管理人員或質量負責人每年對全員進行藥品法律、規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到 100%。4、 各門店對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更（包括新進入企業參加工作的人員）、新產品購銷、新規章頒布等 情況由現，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5、 國家有就業準入規定崗位工作的人員，要經職工技能培訓，取得執業資格證書后，方可上崗。6、 每次培訓后要做好考核工作，驗證培訓的效果，培訓及 考核必須留有記錄。計算機系統管理制度文件名稱計算機系統管理制度編pxxD-ZD-17-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014

28、-5-20審核日期2014-5-20執行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、公司各門店統一安裝博信醫藥管理軟件新GSP版V7.0系統，門店各崗位操作人員由新宇公司信息管理員統一分配工號、授權，各崗位操作人員憑工號和密碼登錄系統。二、各門店要按照公司軟件培訓進行計算機操作，數據由承德新宇大藥房連鎖有限公司統一按日備份。三、各門店嚴禁在安裝博信軟件的電腦上玩游戲、看視頻等，以防引起電腦中毒等嚴重后果。四、因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統恢復正常后要立 即恢復數據，以保證網絡數據的連續性和正確性。五、計算機系統有異常的門

29、店應立即給新宇公司計算機管理員或銷售部打電話說明情況，等待處理。執行藥品電子監管的規定文件名稱執行藥品電子監管的規定編pxxD-ZD-18-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、零售藥店要有執行電子監管的設備。2、藥店經營的屬于電子監管范圍的藥品，在售生時要進行電子監管碼掃碼。3、銷售形成的數據由藥店指定專門人員對數據匯總并打 包傳遞給新宇公司，由新宇公司匯總后將信息上傳至中國藥 品電子監管網。4、中藥飲片暫不實行電子監

30、管。收貨制度文件名稱收貨制度編pxxD-ZD-19-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、藥品到貨，收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外 包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，先行收 貨，然后上報公司質管部。2、收貨人員應對照加盟配送單和配送出庫單核對藥品，做到票、帳、 貨相符。3、核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸 管理要求的工具是否符合規定。4、配送出庫單應當加蓋xx公

31、司藥品出庫專用章原印章，必須隨貨物 同行，不得任意涂改。5、無配送出庫單或加盟配送單的應當拒收。6、應當依據配送出庫單核對藥品實物。配送出庫單中藥品的通用名 稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的， 不得收貨，并通知請貨人員進行處理。7、(1)對于配送出庫單內容中除數量以外的其他內容與加盟配送單、 實貨不符的，經xx公司確認并提供正確的配送出庫單后， 方可收貨;(2)對于配送出庫單與加盟配送單、藥品實物數量不符的，經新 宇公司確認后，應當重新辦理請貨手續，加盟配送單與藥品配送出庫 單、藥品實物數量一致后，方可收貨。設施設備校準及檢定管理制度文件名稱設施設備校準及檢定管理制度

32、編pxxD-ZD-20-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、凡規定使用前必須檢定和校準的計量器具須經有關部門檢定合格 后方可使用。2、按規定須進行年檢的設施設備每年定期送檢定部門進行校準或者 檢定，合格后方可使用。3、檢定報告要及時歸入設施設備管理檔案。4、對調校、檢定不合格的儀器，粘貼標簽提示，一律不準使用。5、溫濕度計的校準、校正記錄應完整、規范，并將檢定結果歸入設 施設備管理檔案。6、每年至少校準或檢定一次。藥品

33、召回管理制度文件名稱藥品召回管理制度編pxxD-ZD-21-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-6-7審核日期2014-6-8執行日期2014-6-9批準日期2014-6-9修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店交更原因版本號1.01、藥品召回的管理1.1 各門店要按藥監部門、藥品生產企業的召回要求，協助履行召回 義務，控制和收回存在安全隱患的藥品。1.2 在經營過程中，發現所經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停 止銷售該藥品，向承德新宇大藥房連鎖有限公司和縣藥品監督管理部 門報告。2、各門店在接到xx大藥房連鎖有限公司和縣藥品監督管理部門的召 回通知后，立即停止

34、銷售需要被召回的藥品，就地封存，由 xx大藥 房連鎖有限公司在系統中填寫“商品召回單”，統一收回藥品。各門 店的質量負責人負責具體工作。3、附則：3.1 藥品召回，是指收回存在安全隱患的藥品。3.2 安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。藥品追回管理制度文件名稱藥品追回管理制度編pxxD-ZD-22-2014起草部門起草日期門店管理部2014-6-7起草人審核日期2014-6-8審核人執行日期2014-6-9批準人批準日期2014-6-9修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、各門店已售出的藥品如發現質量問題， 應向承德

35、新宇大藥房連鎖 有限公司和縣藥品監督管理部門報告，及時追回藥品并做好記錄。2、藥品追回的范圍2.1 國家或省、市藥品監督管理部門、藥檢部門發文通知、公布、公 告的不合格藥品。2.2 藥品監督管理部門抽查出的本企業經營藥品中不合格品的同批號藥品。2.3 藥品生產企業提出的要收回的藥品。2.4 xx大藥房連鎖有限公司要求追回的藥品。2.5 門店的質量負責人負責組織實施藥品追回行動。2.6 門店必須根據銷售記錄和追回要求，在第一時間內通知客戶停 止該品種的使用，并在規定時間內退回藥品。1 、追回的問題藥品，應建立完整的追回記錄，并將追回的藥品集中 存放于不合格區，實施有效隔離，等待處理或主動聯系 x

36、x公司。6、追回結束后，質量管理人員應將追回的全過程進行總結，形成書 面資料歸檔保存。企業負責人質量職責文件名稱企業負責人質量職責編pxxD-ZZ-01-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-8審核日期2014-5-8執行日期2014-5-8批準日期2014-5-8修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、承擔藥店藥品質量的主要責任。2、負責藥店的日常管理。3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質量管理員有效履行職責。4、確保企業按照藥品經營質量管理規范要求經營藥品。5、負責藥店質量管理機構的設置，確定各崗位質量管理職能及質量管理員的質量否決權

37、。6、研究和確定藥店管理工作的重大問題。7、確定藥店人員質量獎懲措施。8、決定職工的聘任或解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。9、負責藥店內外環境衛生的清潔檢查，保證藥店財產及員工安全。10、負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工作11、負責根據自己藥店的經營情況從總公司請貨或委派其他崗位人員請貨。12、負責藥店員工培訓計劃的制訂、組織實施。進行學歷及 技術證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健 康情況異常者，調離原崗位，并建立培訓、健康檔案。質量負責人質量職責文件名稱質里負貝人質里職貝編pxxD-ZZ-02-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-1

38、0審核日期2014-5-10執行日期2014-5-10批準日期2014-5-10修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、督促相關崗位人員執行藥品管理的法律法規、GSP及有關質量管理制度。2、認真貫徹藥店質量方針，指導監督有關藥店的質量管理 文件的執行。3、負責藥品的驗收，指導并監督藥品陳列、銷售等環節的質量管理工作。4、負責藥品質量查詢及質量信息管理。5、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。6、負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。7、負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。8、協助總部開展藥品質量管理教育和培訓。9、負責組織計

39、量器具的校準及檢定工作。10、指導并監督藥學服務工作。11、加強藥品有效期的管理，設置效期藥品催銷報表，內容包括：品名、規格、功能主治、效期、原價、現價等。12、負責監督檢查質量管理各項工作的實施。門店質量管理員職責文件名稱門店管理員質量職責編pxxD-ZZ-03-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-10審核日期2014-5-11執行日期2014-5-11批準日期2014-5-11修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、質量管理員應熟悉和了解與藥品經營有關的法律法規，熟悉并掌握 GSP條款和公司制定的質量管理制度及操作 規范。在公司質量管

40、理部門的統一領導下，認真做好本店的 質量管理工作。二、對配送到本店的藥品從驗收、分類、陳列、檢查、銷售到售后服務全過程的質量狀況進行監督和管理，對藥品 質量行使否決權。三、對門店各崗位和各個環節凡涉及到質量管理的各項 工作應給予切實、有效地督促和指導。四、在公司質管部門指導下，每半年一次檢查本店GSP及質量管理制度的執行情況，并做好制度執行情況檢查記 錄。對涉及質量管理方面的資料應及時收集整理，做到資 料項目完整，內容真實準確。各項資料要妥善保存備查。五、凡涉及藥品質量的投訴，質量管理員應與門店負責人一道做好接待工作并應用藥學專業知識對顧客進行解釋， 取得顧客的信任和理解，以維護企業信譽和形象

41、。門店營業員職責文件名稱門店營業員質量職責編pxxD-ZZ-04-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-12審核日期2014-5-15執行日期2014-5-18批準日期2014-5-18修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、全心全意地為顧客提供滿意和優質的服務。二、嚴格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標 識清晰，準確標明品名、產地、規格、價格等，方便顧客選 購。三、銷售或調配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用 量、禁忌、注意事項等，不夸大和誤導顧客。四、認真執行處方藥銷售管理規定，按規定程序和要求 做好處方藥的配方，發藥工作。五、顧

42、客反映用藥后由現不良反應的情況應收集和記 錄，并按藥品不良反應報告制度的要求將收集的相關記 錄及時交質管員處理。六、做好相關工作記錄，記錄字跡端正準確。七、做好營業場所包括貨柜、貨架、設備、用具等清潔 衛生工作。門店收貨驗收員職責文件名稱門店驗收員職責編pxxD-ZZ-05-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、根據配送單對配送藥品進行驗收。二、抽樣驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥 品內外包裝、標簽、說明書、標識

43、及有關證明文件進行檢查三、驗收整件藥品的包裝中應有產品合格證。四、對驗收合格的藥品應及時上柜銷售；對驗收不合格 的藥品應及時存放不合格藥品區，做好記錄。報告公司質量 負責人和門店負責人進行處理。五、及時做好驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊 全，并簽章負責，按規定保存備查。藥品調配員職責文件名稱藥品調配員職責編pxxD-ZZ-06-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-20審核日期2014-5-20執行日期2014-5-20批準日期2014-5-20修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、負責中藥飲片、拆零藥品、處方藥的調配、復核， 以及

44、向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學服務。2、對本店的非藥師、非專業人員進行指導。3、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證消費 者用藥安全，拒絕推銷假劣藥品。4、調配的藥量必須遵循國家藥品管理法律、法規的有 關規定、遵守職業道德，忠于職守，對自己的工作質量負責藥品驗收操作程序藥店請貨操作程序文件名稱藥店請貨操作程序編pxxD-CX-01-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-3審核日期2014-5-5執行日期2014-5-9批準日期2014-5-9修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、各門店根據藥店的實際銷售情況進行請貨。2、請貨操作需

45、在計算機系統中實現。請貨人員打開博 信軟件-醫藥管理系統，輸入工號和密碼，進入系統。在系 統中進行請貨操作，點擊配送管理，打開配送申請單，在中 請單中添加品名、數量等請貨內容，添加完畢，保存、審核, 生效并形成加盟配送單。3、請貨完畢，等待收貨。35文件名稱藥品驗收操作程序編pxxD-CX-02-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-4審核日期2014-5-5執行日期2014-5-9批準日期2014-5-9修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、藥品到貨后藥店驗收人員對照本藥店配送由庫單核 對到貨藥品。對品名、規格、批號、生產企業、數量等進

46、行 核對，做到票貨相符。2、抽樣驗收，對到貨非整件藥品逐箱檢查，對同一批 號的藥品，最少隨機抽取一個最小包裝進行檢查；整件藥品 從每件上、中、下的不同位置隨機抽取3件（至少3件）最小包裝進行驗收。3、發現外觀異常、有明顯重量差異、封口不牢、標簽 污損時，應加倍抽樣。4、驗收人員在完成抽樣驗收后，確認藥品無質量問題， 在配送由庫單上簽字，在系統中確認收貨；若有問題，則拒 收，向藥店負責人報告，并報告給 xx總公司銷售部。處方藥與非處方藥銷售操作程序文件名稱處方藥與非處方藥銷售操作程序編pxxD-CX-03-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-6審核日期2014-5-

47、6執行日期2014-5-9批準日期2014-5-9修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、藥店銷售非處方藥應在計算機系統中“零售”項里 選擇pos銷售，添加藥品編碼及數量，收款、結賬。2、銷售處方藥流程：打開軟件，點“零售”，輸入藥品名稱（沒有掃碼槍的情況下，要先按一下空格鍵然后再輸入 藥品名稱）、數量，確認無誤后點收款、桂單，系統自動跳 到處方編輯中。編輯處方內容，處方內容填寫無誤后，點處 方拍照，然后點處方預覽，查看是否清晰，然后點“提交處 方”。等待公司執業藥師審方，審核通過后，再點“零售”，然后再點“桂單”，查看并選中審核通過的單子，然后再點 調生并銷售，最后

48、收款。3 .銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，銷售數量不 得超過有效期時限的最大服用量。4 .銷售藥品開具小票等銷售憑證，內容包括藥品名稱、 生產廠商、數量、價格、批號和規格等。中藥飲片處方審核、調配、核對操作程序文件名稱拆零藥品銷售操作程序編pxxD-CX-04-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-10審核日期2014-5-10執行日期2014-5-10批準日期2014-5-10修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.01、負責拆零銷售的人員必須是經過專門培訓的員工。2、拆零的工作臺及工具保持清潔衛生，拆零作業前， 進行適宜的消毒處理，防止

49、交叉污染。3、拆零銷售必須使用潔凈衛生的包裝，包裝上注明藥 品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期、藥店名稱和聯系方式；藥品的用法用量除單位、重量標示外，還應 用通用易懂的文字（如： “一次xx片，一日XX次”、 次x支，一日x次”等）以正確指導用藥。4 .拆零銷售藥品由計算機系統單獨建立銷售記錄，內容 包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠 商、有效期、銷售日期、經辦人等。5 .向顧客提供藥品說明書原件或者復印件。6 .拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。7 .拆零銷售的數量應合理和適宜，交給顧客藥品的同時 向顧客交代用法、用量、禁忌、注意事項等。文件名稱中藥飲片處方審核、調配、核對操作程序編pxxD-CX-05-2014起草部門門店管理部起草人審核人批準人起草日期2014-5-13審核日期2014-5-15執行日期2014-5-15批準日期2014-5-15修訂部門修訂日期分發部門保管部門xx加盟店變更原因版本號1.0一、審方1、藥店接到處方后，通過高拍儀把處方傳到系統中, 經總公司處方審核員在線審核。審核通過后，方可調配。二、調配1、調配人員依照審核通過的處方核算藥價。患者交款 后，調配人員開始抓藥。2、調配人員根據處方內容逐項