1、百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0012016文件名稱第1.0 章企業負責人的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定企業負責人的質量管理職責1. 企業負責人是醫療器械質量的主要責任人， 全面負責企業日常管理， 為保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責提供必要的條件。2. 企業負責人應保證企業執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理法、醫療器械經營質量管理規范及國家有關法律、法規及行政規章，對企業經營醫療器械的質量和質量管理體系的建立和運行負領導責任。3. 全面領導公司的日常工作，向公

2、司傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性。4. 組織開展質量風險評估工作，對質量風險的性質、等級開展評估。5. 主持制定本企業質量方針、目標、規劃和計劃，建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。6. 推進質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系的管理評審。7.提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設施設備等資源配置；使之符合醫療器械經營監督管理法和醫療器械經營質量管理規范的有關規定。8. 合理設置并領導質量管理組織機構， 不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。 保證其獨立、客觀地行使職權，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。9. 領導質量教育，對中

3、層以上干部進行質量意識的培訓。10. 正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實否決權。11. 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。12. 主持年度質量分析會和全員質量管理工作例會。13. 簽發質量管理制度和內審報告、其他質量制度性文件。14. 主持對本企業質量管理工作的檢查與考核。15.24 小時開通手機，保持與倉庫、冷藏車、保溫箱溫度報警系統聯通。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0022016文件名稱第2.0 章質量負責人的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器

4、械經營質量管理規范制定質量負責人的質量管理職責1. 企業質量負責人全面負責醫療器械質量管理工作，獨立履行職責。2. 在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權。3. 負責組織建立、實施和保持公司的質量體系。4. 負責質量管理領導小組的組織、招集、協調等工作。5. 督促公司各部門人員服從協調，共同履行質量管理職能，以確保質量體系的有效運行。6. 在國家相關法律法規和質量管理體系有變動時必須召開內審會議， 各部門應提出各自的困難和解決方案，在內審時集體討論予以確定。7. 負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，對冷鏈驗證的制度、方案、報告等進行審核。8. 24 小時開通手機，保持與倉庫、冷藏車、保溫箱溫

5、度報警系統聯通。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0032016文件名稱第3.0 章質量管理領導小組的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定質量管理領導小組的質量管理職責1. 組織并監督企業實施醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理法、醫療器械經營質量管理規范及醫療器械管理的法律、法規和行政規章；2. 組織并監督實施企業質量方針；3. 負責企業質量管理部門的設置，確定各部門的質量管理職能；4. 制訂企業質量管理體系文件；5. 研究和確定企業質量管理工作的重大問題；6. 確定企業質量獎懲措施。

6、百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0042016文件名稱第4.0 章質量管理部的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定質量管理部的質量管理職責1. 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章，有效開展質量管理工作。2. 在企業領導和質量管理領導小組的領導下行使質量管理職能， 其他部門及人員不得代為行使質量職權。在醫療器械采購進貨、收貨驗收、儲存養護、出庫運輸等環節做好質量指導與監督管理。3. 督促相關部門和崗位人員執行醫療器械管理的法律法規及醫療器械經營質量管理規范的要求。4. 組織制訂

7、質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。5. 負責對供貨單位和購貨單位的合法性、 購進醫療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、 購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。6. 負責質量信息的收集和管理，并建立醫療器械質量檔案。7. 負責醫療器械的驗收，指導并監督醫療器械采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。8. 負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。9. 負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。10. 負責假劣醫療器械的報告。11. 負責醫療器械質量查詢。12. 負責指導設定計算機系統質量控制功能。13. 負責計算

8、機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。14. 組織驗證、校準相關設施設備。15. 負責醫療器械召回的管理。16. 負責醫療器械不良反應的報告。17. 負責質量管理體系內審和風險評估工作的組織實施。18. 組織對醫療器械供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。19.組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。20. 協助開展質量管理教育和培訓。21. 承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0052016文件名稱第5.0 章質量管理部經理的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準

9、日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定質量管理部經理的質量管理職責1. 在總經理的直接領導下協助總經理認真貫徹上級質量方針、政策、法規和有關質量決議、決定、指示等，全面管理企業質量工作，指導并監督醫療器械采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作，對總經理負責；2. 組織制定本企業質量方針目標， 編制質量工作規劃和計劃， 在總經理批準后負責組織實施，進行產品決策和安排長期經營計劃、規劃時，對產品規劃的質量保證措施負責；3. 主持本企業質量管理體系的策劃設計與建設，確定質量環，選擇質量管理體系要素，進行質量職能分配，推進質量管理體系運行，實施質量改進，組織質量管理體系內部

10、評審；4. 組織制訂完善企業質量管理制度、 操作規程等質量管理體系文件， 經總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督；5. 對質量指標、質量計劃的實施負責，對質量系統的工作質量負責；6. 對業務部提供的供貨 （購貨）資料認真審核， 對新的購銷員要做查實， 可以采用電話查詢，必要時會同業務部到對方單位做真實性和質量保證能力及經營信譽的考察。7. 組織驗證、校準相關設施設備。8. 負責不合格醫療器械報損前的審核及處理過程實施監督。9. 負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。10. 負責假劣醫療器械的報告。11. 負責指導設定計算機系統質量控制功能。12. 負責計算機系統操作權限的審核。1

11、3. 負責醫療器械召回的管理。14. 負責醫療器械不良反應的報告。15. 負責質量管理體系內審和風險評估工作的組織實施。16. 組織對醫療器械供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。17. 組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。18. 協助開展質量管理教育和培訓。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0062016文件名稱第6.0 章質量管理員的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定質量管理員的質量管理職責1. 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助部門

12、領導組織實施；2. 負責質量管理制度在本部門的督促執行， 定期檢查制度執行情況， 對存在的問題提出改進措施；3. 負責處理醫療器械質量查詢。 對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表， 及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部門和業務部門；4. 負責質量信息管理工作。 經常收集各種醫療器械信息和各種有關質量的意見建議， 組織傳遞反饋，并定期進行統計分析，提供分析報告；5. 負責不合格醫療器械的確認及報廢醫療器械處理的監督工作；6. 收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動的記錄完整性、準確性和可追溯性；7. 協助部門領導

13、組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單；8. 負責質量管理基礎數據的建立及更新；9. 負責冷鏈驗證數據的收集；10. 負責醫療器械電子監管數據的上傳和匹配工作；11. 在驗收和養護環節人員變動，新員工上崗或其他原因請假時協助處理驗收和養護工作。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0072016文件名稱第7.0 章質量驗收員的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定質量驗收員的質量管理職責1. 嚴格執行醫療器械收貨、驗收管理制度和醫療器械收貨

14、、驗收操作程序等質量管理制度、規定；2. 按照法定標準和合同（或協議）規定的質量條款對購進醫療器械、銷后退回醫療器械的質量進行逐批驗收；3. 驗收時應同時對醫療器械的包裝、 標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一查驗；4. 質量檢查時抽取的樣品應具有代表性；5. 進貨驗收時應查驗購進醫療器械的合法單據，做到票、帳( 記錄 ) 、貨相符；6. 規范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號數量準確，并簽章負責，按規定保存備查；7. 驗收應在符合醫療器械儲存條件的場所進行，并在規定時限內完成；8. 經驗收符合質量要求的，應通知倉庫保管員，辦理入庫手續；9. 檢查驗收時發現有問題的醫療器

15、械，應及時報告質量管理部進行處理；10. 自覺學習醫療器械業務知識和醫療器械監督管理法規， 努力提高驗收工作技能； 定期對驗收情況進行統計分析，并上報質量管理部門百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0082016文件名稱第8.0 章財務部的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定財務部的質量管理職責1. 應運用價值工程， 開展質量成本管理， 對財務預算中的質量措施 （包括冷鏈設施設備維護、相關設施設備的驗證和校準等）專款專用負責，加強質量報損的控制；2. 對供貨企業提供的票據進行真實有效的查驗，發現

16、有疑問的必須通知業務部門；3. 負責依據經質量檢查驗收員簽章的驗收入庫憑證與發票支付貨款；4. 根據銷售開具合法票據。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0092016文件名稱第9.0 章財務部經理的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定財務部經理的質量管理職責1. 根據國家財經政策、 法律法規及上級有關規章制度， 結合醫療器械經營特點主持制定財務管理規章制度。2. 制定公司資金管理方案，對醫療器械質量控制的資金的預算管理.3. 組織做好財務部門責任成本管理工作，減少醫療器械質量因素的報損。4.

17、負責完成公司上級交辦的其他工作。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0102016文件名稱第 10.0 章財務部會計的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定財務部會計的質量管理職責1. 加強醫療器械質量管理意識 , 管理并及時結算合法供應商和客戶的往來款項 ;2. 定期組織盤點 , 確保醫療器械的帳貨相符 .百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0112016第 11.0 章財務部發票開票員的質量管理職文件名稱責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變

18、更原因按醫療器械經營質量管理規范制定財務部發票開票員的質量管理職責1嚴格按照醫療器械經營質量管理規范的要求，根據公司相應規定開票，清單品種要和發票上的品種相對應。避免錯開、少開、重復開票的情況出現；2執行價格政策，掌握各種價格體系的商品信息，做好與其他部門的溝通協調；3. 遵守公司的各項規章制度；4. 完成領導布置的其它工作。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0122016文件名稱第 12.0 章儲運部的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定儲運部的質量管理職責1. 按照規定的程序和要求對到貨藥

19、品逐批進行收貨；2. 倉管員首先核實運輸方式和確認運輸溫度是否符合醫療器械的儲存運輸要求， 并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對實物，全部符合要求的醫療器械放置待驗區，在隨貨同行單上簽字后移交驗收人員；不符合要求的醫療器械，通知業務部和質量管理部處理；3. 驗收合格的醫療器械應按相關規定辦理入庫手續；4. 入庫的醫療器械按其儲存要求及醫療器械性質，分類存放；5. 對在庫醫療器械實行色標管理；6. 配合醫療器械養護人員、設備管理員做好倉庫環境、溫度及濕度的控制工作；7. 嚴格按醫療器械經營質量管理規范和有關規定進行堆垛或搬運醫療器械；8. 做好醫療器械儲存期間的效期管理工作，對近效期的醫療器械，

20、應懸掛近效期標志牌；并按月填報近效期醫療器械情況月報表；9. 醫療器械出庫應遵循“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則；10. 醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查；11. 醫療器械出庫應做好能夠保證快速、準確地進行質量跟蹤的出庫復核記錄；12. 醫療器械發貨運輸時，針對運送醫療器械的包裝條件、醫療器械性質及道路情況，采取相應措施，防止醫療器械的破損和混淆；運送有溫度要求的醫療器械，應采取相應的保溫或冷藏措施；13. 對銷后退回的醫療器械，應按醫療器械收貨的有關規定，存放于退貨醫療器械庫 ( 區) ，由專人保管并做好退貨記錄，等待驗收處理；14. 不合格醫療器械應存放于不合格品庫 ( 區 )

21、，并有明顯標志。15. 儲運部負責配合質量管理部做冷鏈驗證時人員、空間、時間的提供；16. 負責醫療器械倉庫的衛生管理。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0132016文件名稱第 13.0 章儲運部經理的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定儲運部經理的質量管理職責1. 具體負責儲運部門的質量管理工作；2. 督促和指導倉庫保管人員做好醫療器械入庫、合理貯存、科學養護、出庫復核等工作；3. 領導儲運部嚴格按醫療器械經營質量管理規范的要求，指導運輸員安全、及時準確無誤地將醫療器械運送到顧客目的地，確

22、保顧客滿意；4. 負責配合質量管理部做冷鏈驗證時人員、空間、設備的提供。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0142016文件名稱第 14.0 章藥品養護員的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定醫療器械養護員的質量管理職責1. 按醫療器械倉儲保管和養護制度、 醫療器械倉儲保管和養護操作程序對在庫醫療器械實施養護；2. 在質量管理部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量監視查檢工作；3. 堅持預防為主的原則，按照醫療器械性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，組織好醫療器械的分類合理存放

23、；4. 負責對庫存醫療器械定期進行循環質量檢查，近效期醫療器械、易變醫療器械、對溫濕度特殊儲存條件要求的品種等應增加檢查次數，并做好養護檢查記錄；5. 養護檢查中如發現質量問題， 應立即掛黃牌并在計算機系統中鎖定， 并通知質量管理部門予以處理；6. 指導并配合保管員做好庫房溫度、濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取相應的養護措施；7. 做好在庫醫療器械的效期管理工作， 對近效期醫療器械應懸掛 “近效期”并報告質量管理部；8. 養護員負責醫療器械倉庫衛生管理。9. 自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能；10. 定期進行養護情況的統計分析， 摸索庫存條件對醫療器械儲存質量影響變化的規律， 提

24、供養護分析報告。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0152016文件名稱第 15.0 章出庫復核員的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定出庫復核員的質量管理職責1. 嚴格執行醫療器械出庫復核的管理規定和醫療器械出庫復核的操作程序；2. 對照出庫單的有關項目，對出庫醫療器械實物進行逐項復查核對，做到數量準確，項目齊全，內容無誤，質量完好，包裝牢固，標志清晰；交接手續完備，把好醫療器械出庫關；3. 認真按批號、數量做好醫療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚 , 項目齊全 , 內容準確，便于質量跟蹤，并

25、按規定簽名保存備查；4. 采集出庫醫療器械的電子監管碼數據；5. 提前 24小時預冷好冰排，預冷保溫箱不少于 30分鐘；6. 按照冷藏醫療器械儲存要求 , 做好裝箱和封箱工作；7. 配合運輸員做好裝車工作。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0162016文件名稱第 16.0 章運輸員的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定運輸員的質量管理職責1. 在運輸要冷藏溫度要求的醫療器械時， 運輸員應在醫療器械裝車前按要求預冷冷藏車不少于 30 分鐘，車箱內溫度達到規定后關閉制冷系統；2. 運輸員在接到銷

26、售單后應核對發送醫療器械品名、規格、批號、數量、運送地點及其溫度要求，核實無誤后方可裝車（裝卸和搬運過程應輕拿、輕放，遵循制品外包裝圖示的要求堆放），醫療器械與車廂頂部的間距不小于 20 厘米，保證通風槽暢通；3.確保冷藏車配有可顯示溫度的電子溫度監測儀全程開啟和正常工作, 且至少每隔 5 分鐘記錄一次；4. 運輸員應按運送貨物地點安排好行駛路線，選擇快捷并且安全的路徑；5如運輸員在運輸途中發生意外情況，有可能導致不能保證冷鏈正常運行，運輸員應立即報告應急小組處理，等候時在距離汽車20 米處放置警示牌，業務部管理人員應及時聯系外部協作機構及時處理；6. 在運輸到達目的地后， 由接貨方人員實測貨

27、物溫度， 測得溫度達標后在銷售單中簽字確認，并填寫到貨溫度，運輸員方可駕車返回；7. 如返回時有冷藏醫療器械需要運回，運輸員應按送貨程序開啟冷鏈設備；8. 醫療器械的運輸應注意安全，采用加鎖密封運輸，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換；9. 正確養護冷藏車，并定期檢查保養，做好維修、檢定記錄，確保正常運行；百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0172016文件名稱第 17.0 章倉庫保管員的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定倉庫保管員的質量管理職責1. 倉庫保管員按照 醫療器械倉儲保管和

28、養護管理制度 、醫療器械倉儲保管和養護操作程序對在庫醫療器械進行保管；2. 驗收合格的醫療器械應按相關規定辦理入庫手續；3. 按照醫療器械的類別性質和貯存要求做好分類分庫或分區儲存， 對因儲存保管不當而發生的質量問題負責；4. 按安全、方便、節約的原則， 整齊、牢固堆垛、五距規范，合理利用倉容， 層批數量清楚，色標明顯；5. 編制采購入庫單；6. 按照銷售揀貨單信息 , 做好貨物揀配工作；7. 及時查詢醫療器械進、 銷、存動態，保證帳貨相符。 堅持動態復核， 日記月清，按月盤點，并及時分析、反饋醫療器械庫存結構及進銷情況；8. 做好在庫醫療器械的效期管理工作，嚴格按三先出原則辦理出庫；9. 在

29、養護員指導下做好庫房溫濕度控制工作；10. 銷后退回的醫療器械，由專人保管并做好退貨記錄；11. 不合格醫療器械應存放于不合格品庫 ( 區 ) ，由專人保管并做好不合格醫療器械臺賬，并有明顯標志。12. 負責倉庫醫療器械安全，嚴禁無關人員進入庫區；13. 自覺學習醫療器械倉儲保管業務知識，提高保管工作技能。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0182016文件名稱第 18.0 章收貨員的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定收貨員的質量管理職責1. 醫療器械到貨時， 收貨員按照規定的程序和要求對到

30、貨醫療器械逐批進行收貨， 首先核實運輸方式和確認運輸溫度是否符合醫療器械的儲存運輸要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對實物， 全部符合要求的醫療器械放置待驗區， 在隨貨同行單上簽字后移交驗收人員；不符合質量要求的醫療器械，通知業務部和質量管理部處理；2. 對銷后退回的醫療器械， 收貨員憑業務部開具的退貨憑證， 按醫療器械收貨的有關規定進行收貨，存放于退貨醫療器械庫 ( 區) ，收貨員在退貨憑證上簽字后移交驗收員，等待驗收處理；3. 做好收貨記錄。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0192016文件名稱第 19.0 章設備管理員的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核

31、人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定設備管理員的質量管理職責1. 按設施設備保管和維護管理規定、 設施設備驗證和校準管理規定對庫房設施設備實施養護，配合做好設施設備驗證和校準的工作；2. 正確養護設施設備（包括保溫箱、冷庫制冷設備、溫濕度自動監測系統、發電機等），并定期檢查保養，做好維修、檢定記錄，確保正常運行；3. 自覺學習設施設備使用方法、注意事項；4. 發電機，間隔一個月開機運行一小時，能自動切換外電，檢查有無漏油、異響，做好清潔工作。5. 對需要維修和更換的設備提出申請。6. 24 小時開通手機，保持與倉庫、冷藏車、保溫箱溫度報警系統聯通。百色

32、市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0202016第 20.0 章總經辦（含信息管理）的質量管理文件名稱職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定總經辦（含信息管理）的質量管理職責1. 負責來自上級監督管理部門有關文件的收文與承辦落實；2. 負責配合質量管理部做好醫療器械經營監督管理法、醫療器械經營質量管理規范等法律法規和公司質量管理體系文件等培訓的組織學習；3. 負責有關證照資格年度審核承辦工作；4. 負責醫療器械經營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作；5. 負責醫療器械經營所需設施設備的配置提供；6.

33、負責醫療器械經營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理；7. 負責醫療器械經營環境衛生及安全條件的提供與控制管理；8. 負責企業內部各有關部門間的溝通交流與協調配合方面的規章制定與組織實施；9. 負責質量獎懲的實施落實。10. 負責冷鏈驗證時各部門之間的協調。11. 負責計算機硬件和軟件的管理。12. 負責辦公場所衛生管理。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0212016文件名稱第 21.0 章總經辦主任的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定總經辦主任的質量管理職責1. 對上級監管部門或

34、其他有關主管部門來文的收文承辦工作；2. 負責質量管理體系有關文件的印制和分發工作；3. 負責有關證照資格年度審核承辦工作；4. 準確維護公司員工和健康檔案；5. 負責企業內部各有關部門間的溝通交流與協調配合方面的規章制定與組織實施；6. 負責有關政策信息的收集、整理與傳遞；7. 負責醫療器械經營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作；8. 負責醫療器械經營所需設施設備的配置提供；9. 負責衛生與安全等環境條件的提供、改進與控制管理；10. 組織實施員工質量培訓工作；11. 負責質量獎懲的懲辦。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0222016文件名稱第 22.0 章信息管理

35、員的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定信息管理員的質量管理職責1. 負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；2. 負責系統數據庫管理和數據備份；3. 負責培訓、指導相關崗位人員使用系統；4. 負責系統程序的運行及維護管理；5. 負責系統網絡以及數據的安全管理；6. 保證系統日志的完整性；7. 負責建立系統硬件和軟件管理檔案。8. 負責辦公場所衛生管理。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RHQX QD 0232016第 23.0 章業務部（含采購、銷售）的質量管文件名稱理職責版本號第一版執行日期起草人審核人

36、批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定業務部（含采購、銷售）的質量管理職責1. 執行醫療器械經營監督管理法、醫療器械經營質量管理規范等法律、法規、規章和本公司的醫療器械經營質量管理制度；2. 對醫療器械采購進貨工作負管理責任和質量責任； 負責供貨企業及品種有關資料的收集和初步審核。必要時會同質量管理部對供貨企業的質量保證能力及經營信譽做實地考察， 確保購進醫療器械質量安全；3. 對供貨單位銷售人員提供的證明材料，必須驗證其真實性和有效性；4. 簽訂采購進貨合同或質量保證協議時，必須注明有關質量條款；5. 購進醫療器械應有合法票據，并按規定建立完整的醫療器械

37、購進記錄，做到票、賬、貨、款相符；6. 對本公司醫療器械經營銷售 ( 包括醫療器械推介、顧客選擇及其資格評審、定單確認、貨款回收與業務員管理等 ) 工作負管理責任和質量責任；8. 負責考察本公司所經營醫療器械的質量、 療效和反應， 發現可能與用械有關的嚴重不良反應情況，應立即通知質量管理部，以便及時核實上報；9. 對已售出的醫療器械如發現質量問題， 應及時向質量管理部門報告， 并及時追回醫療器械，做好有關記錄；10. 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題，要及時查明原因，分清責任，及時采取停止銷售、向有關部門報告等控制措施，并做好記錄；11. 銷售醫療器械應開具合法票據，并按規定建

38、立醫療器械銷售記錄，做到票、賬、貨相符；12. 專人（或兼職）負責售后服務，并做好記錄。百色市仁豪商貿有限公司文件類別及編號RH 器械 QD 0242016文件名稱第 24.0 章業務部經理的質量管理職責版本號第一版執行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按醫療器械經營質量管理規范制定業務部經理的質量管理職責1. 學習并帶頭貫徹上級質量方針、 政策、法規和指令，正確理解并積極推進本企業質量方針、目標和質量體系的正常運行；2. 牢固樹立“質量第一”的思想，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，必須堅持在保證質量的前提下求數量和進度；3. 抓好經營系統的質量管理，提高經營系統

39、的質量保證能力，對經營系統的工作質量負責；4. 領導業務員認真貫徹執行國家有關法令、法規、遵守服務規范、提高服務技藝。嚴格執行醫療器械經營質量管理規范 ，對醫療器械采購進貨和經營銷售等環節的工作質量負責；5. 在掌握經營進度的同時掌握質量動態， 發現質量問題及時與質量管理部聯系， 對重大質量問題改進措施在本部門的實施落實負責；6. 加強對經營人員的質量教育， 對醫療器械采購進貨和經營銷售等關鍵經營業務人員進行質量意識宣傳，不斷提高業務人員的經營水平；7. 加強理想信念， 愛國敬業，職業道德等教育， 保證經營和質量工作的正確方向， 正不正風；8. 管理和協調好本部門各有關環節的業務工作；9. 審核季度、年度采購計劃；10. 參與制