1、會計學1理解動物藥品檢驗課程的性質和任務掌理解動物藥品檢驗課程的性質和任務掌握獸藥典的法律地位和握獸藥典的法律地位和第1頁/共23頁理解動物藥品檢驗課程的性質與任務掌握獸藥典的法律地位及內容掌握動物藥品質量標準的主要內容第2頁/共23頁第3頁/共23頁第4頁/共23頁1.什么是動物藥品（獸藥）？什么是動物藥品（獸藥）？是指用于是指用于預防、治療、診斷預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地動物疾病或者有目的地調節動物生理機能并規定作用、用途、用法、調節動物生理機能并規定作用、用途、用法、用量的特殊商品。用量的特殊商品。第5頁/共23頁第6頁/共23頁 2.動物藥品檢驗課程的動物藥品檢驗課程的性質和

2、任務性質和任務第7頁/共23頁1.動物藥品的質量標準動物藥品的質量標準動物藥品的質量標準，是國家為了使用動物藥品安全有效而制訂的控制動物藥品質量規格和檢驗方法的規定；是動物藥品生產、經營、銷售和使用的質量依據，亦是檢驗和監督管理部門共同遵循的法定技術依據。 第8頁/共23頁進口獸藥質量標準2.動物藥品的動物藥品的質量標準質量標準包括哪些包括哪些主要內容主要內容？中國獸藥典中國獸藥規范農業部獸藥質量標準第9頁/共23頁德國藥典（DAP）日本藥典（J P）中國藥典（CP）英國藥典（BP）歐洲藥典（EP）美國藥典（USP）3.目前在目前在世界范圍世界范圍比較有影比較有影響的藥典響的藥典有哪些？有哪些

3、？第10頁/共23頁4.中華人民共和中華人民共和國獸藥典（國獸藥典（2005版）版）一部收載化一部收載化學藥品學藥品抗生素抗生素二部收載中藥二部收載中藥材和成方材和成方制劑制劑三部生物制品三部生物制品正正文文品品種種凡例凡例品品 名名 目目 次次 附附錄錄索引索引第11頁/共23頁是為解釋和使用藥典，正確進行質量檢驗提供指導原則，并把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定，避免在全書中重復說明。“凡例”中的有關規定同樣具有法定的約束力。一部凡例包括內容如下：名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指試劑，動物試驗，說明書、包裝、標簽。凡凡例例

4、第12頁/共23頁 該目次位于凡例之后，按中文名稱筆畫順序排列，單味制劑排在原料藥后面，本目次只排藥品品名，附錄目次列在附錄之首。品品名名目目次次第13頁/共23頁正正文文品品種種為所收載藥品或制劑的質量標準。包括以下內容：獸藥名稱、結構式及分子式、含量限度、處方、理化性狀、鑒別項目及方法、含量（效價）測定的方法、檢查項目及方法類別、制劑的規格、貯藏。（二部收載功能、主治、用法與用量；一、三部相關內容在獸藥使用指南中列出。）其中性狀記載藥品的外觀色澤、溶解度、晶型、熔點、相對密度、折射率、紫外吸收系數等，可幫助初步判斷是否為該檢品；鑒別主要從化學反應考慮，幫助鑒別檢品的真偽；檢查指雜質檢查，規

5、定一定限量，超過者即不合格；含量測定主要確定藥品中有效成分的含量范圍，測定方法要力求簡便快速。第14頁/共23頁附附錄錄包括制劑通則和相關檢測方法，如一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、一般雜質檢查方法、有關物理常數測定法、試劑配制法以及生物檢定法等內容，增加了質譜法、分子排阻色譜法、殘留溶劑測定法、粒度和粒度分布測定法、釋放度測定法、結晶性檢查法、片劑的脆碎度檢查法、乳化性檢查法、融變時限檢查法等檢查和測定方法。參考國外藥典增收了外用液體制劑、顆粒劑、乳房注入劑及陰道給藥制劑等反映動物用藥特色制劑通則。而“附錄”中收載的指導原則，如獸藥質量標準分析方法驗證指導原則、獸藥穩定性試驗指導原則和緩釋

6、、控釋和遲釋制劑指導原則、獸藥雜質分析指導原則四項，是為執行獸藥典、考察獸藥質量、起草與復核獸藥質量標準所制定的指導性規定。第15頁/共23頁 2005年版獸藥典除有中文品名目次外，書末附錄有按字母順序排列的中文索引和英文索引。索索引引第16頁/共23頁（3）獸藥典的特征與法律地位）獸藥典的特征與法律地位 特征 由權威專家組成的中國獸藥典委員會編輯、出版；由農業部頒布實施；獸藥管理條例中明確規定其具有的法律約束力；所收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥品及其制劑；在一定程度上反映出國家在某一時期內獸藥生產和科研水平。 法律地位 中國獸藥典是國家為保證獸藥產品質量而制定的具有強制

7、約束力的技術法規，是獸藥生產、經營、進出口、使用、檢驗和監督管理部門共同遵守的法定依據，也是保障動物源食品安全的基礎。凡屬于獸藥典的獸藥，其質量不符合規定標準的均不得出廠、不得銷售、不得使用。第17頁/共23頁 中國獸藥典中國獸藥典2005年版的特點年版的特點 體例分類科學，體例分類科學，收載品種全，覆收載品種全，覆蓋面寬，凡例和蓋面寬，凡例和附錄內容修訂全附錄內容修訂全面，指導性強。面，指導性強。 首次編制配首次編制配套叢書套叢書獸藥使獸藥使用指南（化學藥用指南（化學藥品卷）品卷）和和獸獸藥使用指南（生藥使用指南（生物制品卷）物制品卷），創新性強；創新性強； 注重與世界通用注重與世界通用標準

8、的銜接，有標準的銜接，有國際性；國際性； 現代分析技術現代分析技術得到擴大應得到擴大應用，時代感用，時代感強；強；第18頁/共23頁 取樣取樣鑒別鑒別檢查檢查含量測定含量測定填寫檢填寫檢驗報告驗報告 動物藥品檢驗人員必須本著對人民負責的精神，具備嚴謹求實、一絲不茍的工作態度，以及依據動物藥品質量標準，正確的操作技能、科學的工作作風嚴格履行動物藥品檢驗程序，有效地開展檢驗工作，確保檢驗工作的公正性、權威性。第19頁/共23頁緒論動 物 藥品 檢 驗課 程 的性 質 和任務動 物 藥品 質 量標準通過動物藥品檢驗理論和技能的培訓，造就一支高素質檢驗隊伍，對動物藥品生產、經營、使用及檢驗各個領域實施全面質量控制中國獸藥典、中國獸藥規范、農業部獸藥質量標準、進口獸藥質量標準等2 0 0 5 年版 獸 藥典一部收載化學藥品、抗生素、生化藥品原料及制劑以及輔料等；二部收載中藥材、中藥成方制劑及單味制劑；三部收載生物制品取樣、鑒別、檢查、