1、程序文件 URK-QP程序文件主題：產品實現的策劃控制程序文件編號URK-QP-YF001版本/修改狀態B/1制/修訂日期2015-02-16頁 數02編制人審核人批準人1. 目的針對特定的產品、項目及合同，規定為達到質量目標所需開展的活動和資源，確保滿足法規要求及顧客滿意。2. 適用范圍適用于公司獲得產品、實現產品增值過程中的一組有序的過程和子過程。3. 職責研發部負責產品實現技術規范制度管理；生產部負責產品實現的制作管理；售后服務部負責產品實現策劃的歸口管理。4. 工作程序4.1. 產品實現的策劃內容產品實現策劃包括產品的策劃和產品實現過程的策劃、質量策劃。產品包括硬件、耗材、分析軟件、流

2、程性材料和服務。產品實現過程是制定產品質量目標，規定必要的運行過程和相關資源以實現產品的質量目標。包括設計與開發的策劃，生產提供的策劃、服務提供的策劃、采購過程策劃、監視和測量裝置的控制策劃等。產品實現全過程應按風險管理控制程序文件進行風險管理。4.1.1. 產品的策劃市場部組織人員進行市場調查，調研內容包括：a)各類醫療器械性能、質量評價；b)各類醫療器械市場占有率；c)各類醫療器械有哪些競爭對手，競爭對手價格、市場占有率等；d)各類醫療器械價格定位、市場定位等；e)供貨商（廠家或上級代理）情況分析（產品三證、供方資信度、供方售后服務能力、宣傳和配合）；f)行業發展趨勢情況。4.1.2. 研

3、發部、市場銷售部、售后服務部人員對醫療器械調研結果進行分析尋找出適合公司進行研發生產和代理的產品，編寫產品實現策劃的輸出文件市場調研報告。4.1.3. 產品實現的策劃應確定以下內容：a)產品的質量目標和要求。公司提供醫療器械產品的名稱、檔次、大致功能、目標顧客、產品技術來源、行業優勢、技術規范，并確定是自行設計還是購買專利和技術或合作合資取得產品技術，以及產品設計外包等；b)確定產品實現所需的過程。這些過程包括：營銷過程、設計過程、采購過程、生產過程、倉儲過程、銷售過程、技術支持過程等，確定各過程所需要的文件和資料、對人員、基礎設施、工作條件的需求。c)在產品實現的全過程中需要安排的驗證、確認

4、、監視、檢驗和試驗活動，這些活動提出相應的文件和資料需求；準備并確定產品接收準則（產品的國家標準、企業標準和產品合同中的技術條件）。d)產品實現過程需要的記錄。4.1.4. 質量策劃 對應用于特定的產品、項目或合同的質量管理體系的過程和資料做出規定的文件可稱為質量計劃。4.1.4.1. 進行質量策劃的時機。本公司在下列情況下應進行質量策劃：a)引進、試制新產品，采用新工藝或新材料，技術革新或技術改造；b)銷售合同中顧客對產品有特定的要求；c)現有體系文件未能涵蓋的特殊事項。質量策劃應以已建立的質量管理體系為基礎，符合本公司的質量方針和目標，并與已有質量管理體系文件相協調。4.1.4.2. 質量

5、策劃應開展的活動，質量策劃的輸出形成質量計劃。a)確定質量活動過程、規定涉及的活動途徑、識別過程中的質量特性。b)為過程配備必要的資源、明確人員的職責權限和相互關系。c)確定適當階段的驗證活動。d)對所有特性和要求,明確接收標準.e)確定為過程和產品的符合性提供證據的質量記錄.4.2. 產品實現策劃的輸出產品實現的策劃輸出文件主要有產品生產準備計劃、新產品投產計劃、經總經理審批后由行政部負責下發各有關部門。4.3. 產品實現策劃的實施4.3.1. 各部門在執行中應按照計劃的規定要求進行控制,并將計劃的執行情況及時反饋到售后服務部。4.3.2. 研發部負責監督各部門產品實現策劃計劃的實施,根據要求協調相應各部門之間的接口和資源配備,以進行總體控制。4.4. 產品實現策劃計劃的修改執行文件控制程序文件。5. 支持性文件5.1. URK-QP-XZ