1、對藥品包裝標簽說明書違規案例的分析筆者在藥品日常監督檢查中，多次發現一些藥品生產企業在藥品的包裝標簽 說明書中出現違規行為。未標明有效期或不注明生產批號的行為現在已經基本杜絕。 藥品包裝標簽說明書中出現的違規行為主要表現在藥品的通用名、商品名和商標名的標示和所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍等方面。我們對藥品生產企業違規行為的原因進行分析，認為主要存在明知故犯型和無知觸犯型兩類。筆者就 這兩種類型的違規行為進行剖析。明知故犯型：案例一：某制藥有限責任公司生產的通用名為“小兒暖臍膏”的藥品。該藥外包裝上名稱顯著標示為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注 冊商標名。該類藥品生產廠

2、家往往在藥品包裝標簽說明書中不注明或者刻意隱匿藥品通用名，標示的藥品名稱用商品名或商標名代替，以此給消費者造成誤解，將普通的藥品改頭換面來虛高藥價。案例二：某藥業有限公司生產的乳酸依沙丫啶（利凡諾爾粉），該藥品國家 批準為原料藥，類別屬于消毒防腐藥。該藥品外包裝和說明書中擅自標示適應癥， 其/、中“近年應用于中期妊娠引產成功率可達 98%左右，又可用于提取人血白蛋白” 屬于廠家擅自用語。該類藥品生產企業明知藥品標準有規定的適應癥或功能主治，卻擅自在藥 品包裝標簽說明書中使用夸大用語。無知觸犯型：案例三：某制藥有限公司生產的黃豆苷元膠囊， 藥品包裝標簽說明書使用的 適應癥按照WS1-XG-003

3、-2001中的作用用途項下的“心腦血管治療藥。用于高血 壓病及癥狀性高血壓；冠心病、心絞痛；心肌梗死；腦血栓；心率失常；眩暈癥； 突發性耳聾；也可用于婦女更年期綜合征”標示。根據化學藥地標升國標十六冊對 黃豆苷元膠囊的適應癥表述為：用于高血壓及癥狀性高血壓、冠心病、腦血栓、眩暈癥、突發性耳聾的輔助治療。也可用于婦女更年期綜合征。此類藥品生產企業對藥品執行標準的理解存在模糊認識。 藥品標準包括藥典、 新藥轉正、地標升國標以及國家局和藥典委員會的藥品標準批件等內容， 藥品生 產企業執行的藥品標準以該藥品國家局藥品注冊證中注明的執行標準為準。根據國家局有關文件精神，地方標準已上升為國家標準的藥品，必

4、須按照國家藥品標準組 織生產，并且企業在接到所在地省級藥品監督管理部門關于藥品批準文號換發通知 之日起六個月內完成藥品新舊包裝標簽說明書的更換工作， 在6個月后生產藥品不 得使用原包裝標簽說明書。此期間，國家局還頒布了第 23號局令，關于清理、整 頓藥品包裝標簽說明書，統一規定了藥品包裝標簽說明書格式， 并且注明化學藥適應 癥要按照國家藥品監督管理部門批準的適應癥書寫，注意區分治療、緩解疾病以及 作為疾病的輔助治療的不同。由于一些企業對這方面的規定不熟悉，以至在換發批 準文號后包裝標簽說明書并沒有按照規定執行國家藥品標準。案例四：某藥業股份有限公司生產的蒲地藍消炎片，注冊商標“三抗”。此 藥品

5、標準規定的功能主治為“清熱解毒，抗炎消腫”，該藥業在外包裝上將注冊商 標“三抗”注明為“抗細菌，抗病毒，抗炎癥”于顯著位置，企業剛開始認為該包 裝已經在所在地省局備案，是經過國家批準的。該類藥品生產企業違規主要是因為對藥品適應癥或功能主治修改審批權歸 屬問題的理解錯誤，此類案件也是在查處包裝標簽說明書違規案件中比例較大的一類 案件。這些藥品生產企業和有關部門沒有正確理解國家局文件精神，在修改包裝標簽說明書時擅自更改了適應癥或功能主治，并且錯誤的認為適應癥或功能主治修改 的審批權在所在地省局，不需要經過國家局審批，所以修改適應癥或功能主治后的 包裝標簽說明書只是在省局備個案。但是根據國家藥品監督

6、管理局第35號令藥品注冊管理辦法（試行）第一百一十條第一款規定：增加藥品適應癥或功能主治、 修改藥品標準、變更輔料等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局提 出審核意見，報送國家藥品監督管理局審批， 并通知申請人。從中可以看到適應癥 或功能主治修改的審批權在國家局，省級藥品監督管理局沒有審批權。針對此類情 況，筆者認為作為省級藥品監督管理部門， 在給藥品生產企業藥品備案的同時要嚴 格把關，看包裝標簽說明書使用是否規范。 藥品生產企業要嚴格自律，認真按照藥 品標準規定和相關法律法規的規定使用包裝標簽說明書，以免企業造成不必要的損失。案例五：某藥業股份有限公司生產的熊膽痔靈栓。該藥品作為非

7、處方藥其功 能主治為：清熱解毒，消腫止痛，斂瘡生肌，止癢，止血。用于內外痔，或伴少量 出血。但是該藥品的藥品包裝標簽說明書中標示的功能主治仍然為處方藥的用語。此類藥品生產企業對地方標準藥品轉為國家標準并遴選非處方藥的說明書 使用存在模糊認識。根據國家局下發的關于做好 2002年非處方藥管理有關工作的 通知要求，對確定轉為國家標準的藥品進行遴選非處方藥品，并且分批公布國家 非處方藥品目錄。經遴選和評價轉換為非處方藥品的， 藥品生產企業必須在其非 處方藥品說明書公布之日起一年后（以生產批號為準）使用新包裝。針對上述案例中的包裝標簽說明書違規藥品， 均按照中華人民共和國藥品 管理法有關規定進行查處。

8、通過匯總分析，除少數藥品生產企業是主觀故意擅自 改包裝夸大適應癥或功能主治之外，大部分藥品生產企業屬于無意違規，筆者認為, 作為藥品監督管理部門對主觀故意違規行為要依法嚴格查處， 對無意違規的藥品 生產企業，本著監幫促相結合和罰教相結合的原則，處罰應該從輕，更主要的是加強藥品生產企業相關法律法規等業務知識的宣傳培訓， 最終從源頭上制止出現包裝 標簽說明書違規的藥品。類別字母以及數字代碼上看出真假。國家食品藥品監督管理局新頒布的藥品批準文號格式為“國藥準（試）字+字母+8位數字”，字母包括 H、Z、S、B、T、F、J，分別代表不同的藥品類別；八位數字的前二位代表原批準文號來源，第三、四位代表換發

9、批準文號之年的公元年號的后兩位數字，后四位則為批準文號的順序 號（特別提醒：化學藥品應標示為 H,中藥制劑應標示為Z）。凡上述標示不清者均屬假藥。查看有無使用過期失效之批準文號：國家食品藥品監督管理局于 2003 年對藥品批準文號作了統一規定，之前所有的藥品生產批準文號均作廢。而一些不良醫 藥生產廠家為了自身的經濟利益， 或因為 “新研發”的藥品申報條件所限， 未能取得藥品批準文號， 而把過期失效的批準文號張冠李戴地標示在非法生產銷售的藥 品上，以欺騙消費者 （特別是患者及其家屬 ），獲取不義之財，這樣的 “藥品”無疑是屬于假藥。查看藥品成分是否符合有關規定：有些不良藥品生產廠家為了提高某些中

10、成藥的 “療效 ”，以獲取患者的青睞，提高經濟效益，不惜在中成藥中添加化學藥品 （如 在某些中成藥中添加降血糖化學藥品，在清熱解毒的中成藥中添加抗生素等 ）欺騙消費者。而消費者不知其中奧秘，以為 “中成藥”無毒、副作用，可放心長期使 用，以致產生嚴重不良反應或毒、副作用，輕則耽誤病情，重則危及生命安全。為此，國家食品藥品監督管理局規定：凡在中藥制劑中添加化學藥物均按假藥 論處，故大家購藥時要小心留意。查看藥品包裝規格有無問題：根據國家食品藥品監督管理局有關文件規定，即使同一藥品名稱、同一生產廠家生產的藥品，只要包裝規格不同（如某藥每盒 24片與每盒 48 片），其藥品批準文號也應有所不同。如果同一藥品的不同規格標示同一批準文號，則這種藥品也屬于假藥。查看藥品附帶饋贈禮品是否有問題：目前，一些藥品生產廠家為了促銷，將一些饋贈禮品與藥品一起銷售，以提高銷售量，增加經濟效益。有時雖然所