1、泓域咨詢 /溫州制藥裝備項(xiàng)目建議書溫州制藥裝備項(xiàng)目建議書xx有限公司目錄第一章 項(xiàng)目建設(shè)單位說明7一、 公司基本信息7二、 公司簡介7三、 公司競爭優(yōu)勢8四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)10五、 核心人員介紹11六、 經(jīng)營宗旨12七、 公司發(fā)展規(guī)劃12第二章 行業(yè)發(fā)展分析15一、 行業(yè)特有的經(jīng)營模式及盈利模式15二、 行業(yè)特有的經(jīng)營模式及盈利模式16三、 我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況17第三章 項(xiàng)目背景及必要性21一、 行業(yè)的發(fā)展概況21二、 行業(yè)的發(fā)展前景21三、 影響發(fā)展的有利和不利因素30第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案34一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容

2、34二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)34產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表34第五章 建筑工程說明37一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求37二、 建設(shè)方案38三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)38建筑工程投資一覽表39第六章 發(fā)展規(guī)劃分析41一、 公司發(fā)展規(guī)劃41二、 保障措施42第七章 法人治理45一、 股東權(quán)利及義務(wù)45二、 董事47三、 高級(jí)管理人員53四、 監(jiān)事55第八章 原輔材料及成品分析58一、 項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況58二、 項(xiàng)目運(yùn)營期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理58第九章 項(xiàng)目節(jié)能方案60一、 項(xiàng)目節(jié)能概述60二、 能源消費(fèi)種類和數(shù)量分析61能耗分析一覽表62三、 項(xiàng)目節(jié)能措施62四、 節(jié)能綜合評(píng)價(jià)64第十章 建設(shè)進(jìn)度

3、分析65一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排65項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表65二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施66第十一章 環(huán)境保護(hù)分析67一、 編制依據(jù)67二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析68三、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析69四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析69五、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析70六、 營運(yùn)期環(huán)境影響71七、 環(huán)境管理分析72八、 結(jié)論76九、 建議76第十二章 經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)77一、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測算77營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表77綜合總成本費(fèi)用估算表78固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表79無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表80利潤及利潤分配表82二、 項(xiàng)目盈利能力分析82項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表84三、 償債能力分析85借款還本付

4、息計(jì)劃表86第十三章 項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)88第十四章 補(bǔ)充表格90主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表90建設(shè)投資估算表91建設(shè)期利息估算表92固定資產(chǎn)投資估算表93流動(dòng)資金估算表94總投資及構(gòu)成一覽表95項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表96營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表97綜合總成本費(fèi)用估算表97利潤及利潤分配表98項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表99借款還本付息計(jì)劃表101第一章 項(xiàng)目建設(shè)單位說明一、 公司基本信息1、公司名稱：xx有限公司2、法定代表人：羅xx3、注冊(cè)資本：500萬元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2015-5-137、營業(yè)期限：2015-5-1

5、3至無固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事制藥裝備相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項(xiàng)目，開展經(jīng)營活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動(dòng)。）二、 公司簡介公司始終堅(jiān)持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。公司秉承“誠實(shí)、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。三、 公司競爭優(yōu)勢（一）自主研發(fā)優(yōu)勢公司在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域深入

6、研究的同時(shí)，通過整合各平臺(tái)優(yōu)勢，構(gòu)建全產(chǎn)品系列，并不斷進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，順應(yīng)行業(yè)一體化、集成創(chuàng)新的發(fā)展趨勢。通過多年積累，公司產(chǎn)品性能處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司多年來堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，不斷改進(jìn)和優(yōu)化產(chǎn)品性能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)。公司結(jié)合國內(nèi)市場客戶的個(gè)性化需求，不斷升級(jí)技術(shù)，充分體現(xiàn)了公司的持續(xù)創(chuàng)新能力。在不斷開發(fā)新產(chǎn)品的過程中，公司已有多項(xiàng)產(chǎn)品均為國內(nèi)領(lǐng)先水平。在注重新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)的同時(shí)，公司還十分重視自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。（二）工藝和質(zhì)量控制優(yōu)勢公司進(jìn)口大量設(shè)備和檢測設(shè)備，有效提高了精度、生產(chǎn)效率，為產(chǎn)品研發(fā)與確保產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此外，公司是行業(yè)內(nèi)較早通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)

7、之一，公司產(chǎn)品根據(jù)市場及客戶需要通過了產(chǎn)品認(rèn)證，表明公司產(chǎn)品不僅滿足國內(nèi)高端客戶的要求，而且部分產(chǎn)品能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，能夠躋身于國際市場競爭中。在日常生產(chǎn)中，公司嚴(yán)格按照質(zhì)量體系管理要求，不斷完善產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、客戶服務(wù)等流程，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）產(chǎn)品種類齊全優(yōu)勢公司不僅能滿足客戶對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的需求，而且能根據(jù)客戶的個(gè)性化要求，定制生產(chǎn)規(guī)格、型號(hào)不同的產(chǎn)品。公司齊全的產(chǎn)品系列，完備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┮徽臼椒?wù)。對(duì)公司來說，實(shí)現(xiàn)了對(duì)具有多種產(chǎn)品需求客戶的資源共享，拓展了銷售渠道，增加了客戶粘性。公司產(chǎn)品價(jià)格與國外同類產(chǎn)品相比有較強(qiáng)性價(jià)比優(yōu)勢，在國內(nèi)市場起到了逐步替代

8、進(jìn)口產(chǎn)品的作用。（四）營銷網(wǎng)絡(luò)及服務(wù)優(yōu)勢根據(jù)公司產(chǎn)品服務(wù)的特點(diǎn)、客戶分布的地域特點(diǎn)，公司營銷覆蓋了華南、華東、華北及東北等下游客戶較為集中的區(qū)域，并在歐美、日本、東南亞等國家和地區(qū)初步建立經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)了解客戶需求，為客戶提供貼身服務(wù)，達(dá)到快速響應(yīng)的效果。公司擁有一支行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的銷售團(tuán)隊(duì)，在各區(qū)域配備銷售人員，建立從市場調(diào)研、產(chǎn)品推廣、客戶管理、銷售管理到客戶服務(wù)的多維度銷售網(wǎng)絡(luò)體系。公司的服務(wù)覆蓋產(chǎn)品服務(wù)整個(gè)生命周期，公司多名銷售人員具有研發(fā)背景，可引導(dǎo)客戶的技術(shù)需求并為其提供解決方案，為客戶提供及時(shí)、深入的專業(yè)技術(shù)服務(wù)與支持。公司與經(jīng)銷商互利共贏，結(jié)成了長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，公司經(jīng)銷網(wǎng)

9、絡(luò)較為穩(wěn)定，有利于深耕行業(yè)和區(qū)域市場，帶動(dòng)經(jīng)銷商共同成長。四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額5392.014313.614044.01負(fù)債總額2878.132302.502158.60股東權(quán)益合計(jì)2513.882011.101885.41公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入13276.1710620.949957.13營業(yè)利潤2188.151750.521641.11利潤總額2047.401637.921535.55凈利潤1535.551197.731105.60歸屬于母公司所有者的凈利

10、潤1535.551197.731105.60五、 核心人員介紹1、羅xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、曾xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。3、邵xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，

11、中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。4、廖xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。5、蔡xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。6、熊xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年

12、出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。7、袁xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。8、白xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。六、 經(jīng)營宗旨公司經(jīng)營國際化，股東回報(bào)最大化。七、 公司發(fā)展規(guī)劃根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，

13、未來幾年內(nèi)公司的資產(chǎn)規(guī)模、業(yè)務(wù)規(guī)模、人員規(guī)模、資金運(yùn)用規(guī)模都將有較大幅度的增長。隨著業(yè)務(wù)和規(guī)模的快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗(yàn)，尤其在公司迅速擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模后，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將進(jìn)一步復(fù)雜化，在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織設(shè)計(jì)、資源配置、營銷策略、資金管理和內(nèi)部控制等問題上都將面對(duì)新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來的迅速擴(kuò)張將對(duì)高級(jí)管理人才、營銷人才、服務(wù)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進(jìn)一步提高管理應(yīng)對(duì)能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)。公司將采取多元化的融資方式，來滿足各項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃的資金需求。在未來融資方面，公司將根據(jù)資金、市場的具體情況，擇時(shí)通過銀行貸款、配股、增發(fā)和發(fā)行可轉(zhuǎn)換債券等方

14、式合理安排制定融資方案，進(jìn)一步優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，籌集推動(dòng)公司發(fā)展所需資金。公司將加快對(duì)各方面優(yōu)秀人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，同時(shí)加大對(duì)人才的資金投入并建立有效的激勵(lì)機(jī)制，確保公司發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。一方面，公司將繼續(xù)加強(qiáng)員工培訓(xùn)，加快培育一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)強(qiáng)的營銷人才、服務(wù)人才、管理人才；對(duì)營銷人員進(jìn)行溝通與營銷技巧方面的培訓(xùn)，對(duì)管理人員進(jìn)行現(xiàn)代企業(yè)管理方法的教育。另一方面，不斷引進(jìn)外部人才。對(duì)于行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)杰出的高端人才，要加大引進(jìn)力度，保持核心人才的競爭力。其三，逐步建立、完善包括直接物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)、職業(yè)生涯規(guī)劃、長期股權(quán)激勵(lì)等多層次的激勵(lì)機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性、創(chuàng)造性，提升員工對(duì)企業(yè)的忠誠度。公司將嚴(yán)格

15、按照公司法等法律法規(guī)對(duì)公司的要求規(guī)范運(yùn)作，持續(xù)完善公司的法人治理結(jié)構(gòu)，建立適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)制度要求的決策和用人機(jī)制，充分發(fā)揮董事會(huì)在重大決策、選擇經(jīng)理人員等方面的作用。公司將進(jìn)一步完善內(nèi)部決策程序和內(nèi)部控制制度，強(qiáng)化各項(xiàng)決策的科學(xué)性和透明度，保證財(cái)務(wù)運(yùn)作合理、合法、有效。公司將根據(jù)客觀條件和自身業(yè)務(wù)的變化，及時(shí)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)和促進(jìn)公司的機(jī)制創(chuàng)新。第二章 行業(yè)發(fā)展分析一、 行業(yè)特有的經(jīng)營模式及盈利模式由于不同類型的制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)線布局等方面存在一定的差異，導(dǎo)致藥企對(duì)于具有特定用途的制藥裝備在規(guī)格、功能、配置等方面存在較大的需求差異，專用制藥設(shè)備制造商通常需要根據(jù)客戶的具體需求，對(duì)產(chǎn)品的功能

16、、外觀、大小、結(jié)構(gòu)、組成部件等進(jìn)行特殊設(shè)計(jì)并裝配生產(chǎn)，并需要根據(jù)藥典、GMP認(rèn)證等法規(guī)政策的修訂要求，定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更新?lián)Q代，通過研發(fā)生產(chǎn)符合客戶需求的個(gè)性化定制產(chǎn)品為客戶創(chuàng)造價(jià)值。國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的銷售模式通常是直銷和經(jīng)銷相結(jié)合。制藥裝備企業(yè)除直接面向客戶銷售外，由于制藥裝備的銷售涉及地域較廣、專業(yè)性較高，在長期發(fā)展過程中該行業(yè)形成了生產(chǎn)和銷售的專業(yè)化分工，因此亦采用經(jīng)銷模式向終端客戶進(jìn)行銷售。制藥裝備行業(yè)的持續(xù)發(fā)展主要由技術(shù)創(chuàng)新和資本投入推動(dòng)。在國際制藥裝備市場上，大型跨國制藥裝備企業(yè)憑借其雄厚的資本實(shí)力和強(qiáng)大的研發(fā)力量，不斷提高創(chuàng)新技術(shù)工藝的開發(fā)投入，并通過不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品和市場擴(kuò)張獲得

17、壟斷收益；由于這種模式需要大量的研發(fā)投入，資源投入較高，目前主要為發(fā)達(dá)國家制藥裝備企業(yè)采用。相對(duì)而言，國內(nèi)大部分制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，為提高市場競爭力，部分優(yōu)秀制藥裝備企業(yè)也逐漸加大了對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)的投入，逐步向制藥裝備創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)換，向市場推出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的制藥裝備產(chǎn)品，尤其在中醫(yī)藥炮制設(shè)備領(lǐng)域，我國企業(yè)的研發(fā)能力、產(chǎn)品創(chuàng)新能力和盈利能力均實(shí)現(xiàn)了長足的發(fā)展。二、 行業(yè)特有的經(jīng)營模式及盈利模式由于不同類型的制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)線布局等方面存在一定的差異，導(dǎo)致藥企對(duì)于具有特定用途的制藥裝備在規(guī)格、功能、配置等方面存在較大的需求差異，專用制藥設(shè)備制造商通常需要根據(jù)客戶的

18、具體需求，對(duì)產(chǎn)品的功能、外觀、大小、結(jié)構(gòu)、組成部件等進(jìn)行特殊設(shè)計(jì)并裝配生產(chǎn)，并需要根據(jù)藥典、GMP認(rèn)證等法規(guī)政策的修訂要求，定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更新?lián)Q代，通過研發(fā)生產(chǎn)符合客戶需求的個(gè)性化定制產(chǎn)品為客戶創(chuàng)造價(jià)值。國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的銷售模式通常是直銷和經(jīng)銷相結(jié)合。制藥裝備企業(yè)除直接面向客戶銷售外，由于制藥裝備的銷售涉及地域較廣、專業(yè)性較高，在長期發(fā)展過程中該行業(yè)形成了生產(chǎn)和銷售的專業(yè)化分工，因此亦采用經(jīng)銷模式向終端客戶進(jìn)行銷售。制藥裝備行業(yè)的持續(xù)發(fā)展主要由技術(shù)創(chuàng)新和資本投入推動(dòng)。在國際制藥裝備市場上，大型跨國制藥裝備企業(yè)憑借其雄厚的資本實(shí)力和強(qiáng)大的研發(fā)力量，不斷提高創(chuàng)新技術(shù)工藝的開發(fā)投入，并通過不斷推出

19、創(chuàng)新產(chǎn)品和市場擴(kuò)張獲得壟斷收益；由于這種模式需要大量的研發(fā)投入，資源投入較高，目前主要為發(fā)達(dá)國家制藥裝備企業(yè)采用。相對(duì)而言，國內(nèi)大部分制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)仍處于仿制、改進(jìn)及組合階段，為提高市場競爭力，部分優(yōu)秀制藥裝備企業(yè)也逐漸加大了對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)的投入，逐步向制藥裝備創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)換，向市場推出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的制藥裝備產(chǎn)品，尤其在中醫(yī)藥炮制設(shè)備領(lǐng)域，我國企業(yè)的研發(fā)能力、產(chǎn)品創(chuàng)新能力和盈利能力均實(shí)現(xiàn)了長足的發(fā)展。三、 我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況1、制藥裝備行業(yè)起步階段我國制藥裝備工業(yè)雖起步較早但發(fā)展速度緩慢，20世紀(jì)70年代末，伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)一些小型藥機(jī)廠應(yīng)運(yùn)而生，主要提供一些簡易的制藥設(shè)

20、備與零配件；到20世紀(jì)80年代中期，國內(nèi)還僅有三十余家制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品品種數(shù)量也相對(duì)較少，只能生產(chǎn)國際上20世紀(jì)50年代水平約300個(gè)品種規(guī)格的制藥裝備產(chǎn)品。到20世紀(jì)90年代中期，我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到400余家，可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達(dá)到1,100多種。但總體來看，企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值較低。2、制藥裝備行業(yè)第一次快速發(fā)展1998年，國家藥品監(jiān)督管理局（后更名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局）成立，并于次年8月1日起，正式實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂），規(guī)定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書。強(qiáng)制性的中國藥品GMP認(rèn)證對(duì)制藥企

21、業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境提出了硬性要求，制藥企業(yè)圍繞著GMP要求進(jìn)行的生產(chǎn)改造，為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機(jī)會(huì)。制藥裝備企業(yè)開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認(rèn)證的要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品，GMP的實(shí)施使得我國制藥裝備行業(yè)在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術(shù)領(lǐng)域開始陸續(xù)面向下游市場推出新型成熟產(chǎn)品。但在制藥裝備行業(yè)第一次高速發(fā)展繁榮的表象下，仍然存在著科技含量低、實(shí)用性不強(qiáng)、產(chǎn)品重復(fù)開發(fā)嚴(yán)重、抄襲剽竊盛行的情況，制藥生產(chǎn)線整體自動(dòng)化程度低、缺乏人性化設(shè)計(jì)，與進(jìn)口設(shè)備仍存在較大差距。在2004年第一次強(qiáng)制性GMP認(rèn)證高峰結(jié)束后，制藥裝

22、備行業(yè)的整體需求有所回落，對(duì)于部分研發(fā)投入少、對(duì)技術(shù)積累重視不足的企業(yè)，生存壓力增大；而對(duì)于有著較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力、重視新技術(shù)開發(fā)與積累工作的企業(yè)，憑借著性能更高、功能更為豐富的產(chǎn)品獲得了較大的發(fā)展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業(yè)整體的市場集中度也有所提高。3、制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展隨著第一輪藥品強(qiáng)制GMP認(rèn)證工作的結(jié)束，2005年以來我國的制藥裝備行業(yè)發(fā)展略有放緩。2010年，新版GMP的頒布，推動(dòng)國內(nèi)制藥企業(yè)開啟了第二次GMP改造。2010版GMP主要體現(xiàn)了國家對(duì)于制藥行業(yè)中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質(zhì)量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認(rèn)證改造，新版GMP認(rèn)證改造的顯著特點(diǎn)是

23、制藥企業(yè)對(duì)于固定資產(chǎn)的中高端裝備投資有了明顯增長。2010年以來，新版GMP認(rèn)證對(duì)制藥企業(yè)的要求提高到“軟硬件并重”，強(qiáng)化生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)監(jiān)控及管理，大幅提高無菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并明確要求制藥企業(yè)需在5年內(nèi)完成設(shè)備更換以達(dá)到相關(guān)要求，進(jìn)而促進(jìn)了制藥行業(yè)整體設(shè)備的新一輪更新?lián)Q代，我國制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)值、銷售收入及利潤等再次呈現(xiàn)出較大幅度的增長。2009年至2016年的8年間，我國制藥裝備行業(yè)總需求量已經(jīng)從187億元增長至673億元，制藥裝備市場規(guī)模逐年增長。根據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2016年，我國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位的銷售收入從89.69億元增長至196.78億元，年復(fù)合增長率

24、達(dá)到14%。在激烈的市場競爭中，我國制藥裝備行業(yè)仍然存在著諸多問題，例如一些不具備技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)通過低價(jià)產(chǎn)品來爭奪市場份額，而國內(nèi)眾多制藥企業(yè)特別是資金實(shí)力較弱的中小制藥企業(yè)，因GMP改造費(fèi)用對(duì)其來說相對(duì)較大，在進(jìn)行制藥裝備固定資產(chǎn)投資時(shí)，往往以價(jià)格、交貨期等非技術(shù)因素作為對(duì)制藥裝備供應(yīng)商資質(zhì)與實(shí)力的判別依據(jù)，而忽視設(shè)備的技術(shù)差異與技術(shù)水平的高低，這種現(xiàn)象造成了制藥裝備市場一定程度的混亂局面。但對(duì)于大型的國內(nèi)外制藥企業(yè)，因其更關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量，因此生產(chǎn)線運(yùn)行的穩(wěn)定性、可靠性、自動(dòng)化程度等技術(shù)指標(biāo)是這類企業(yè)設(shè)備選型的主要參考因素，這也對(duì)國內(nèi)的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)與要求。新版GMP改造反

25、映出未來制藥裝備行業(yè)發(fā)展的總體趨勢：制藥工業(yè)企業(yè)對(duì)于制藥裝備的要求不斷提高，設(shè)備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動(dòng)化、智能化的方向發(fā)展。在前期發(fā)展中積累了技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將通過內(nèi)外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個(gè)制藥裝備行業(yè)的市場集中度將進(jìn)一步提升。第三章 項(xiàng)目背景及必要性一、 行業(yè)的發(fā)展概況制藥裝備制造業(yè)是從事化學(xué)原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設(shè)備制造的行業(yè)，它在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定的地位，是制藥工業(yè)最重要的組成部分之一。制藥裝備的質(zhì)量和工藝能否適應(yīng)制藥工業(yè)發(fā)展的需要，直接關(guān)系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。制藥裝備行業(yè)在整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)中發(fā)揮著重要的作用，構(gòu)成了醫(yī)藥工業(yè)的基礎(chǔ)。

26、藥品種類和屬性的多樣性決定了其生產(chǎn)工藝的多樣性，而生產(chǎn)工藝的多樣性就決定了制藥裝備種類的多樣性。制藥裝備行業(yè)共分為八個(gè)子行業(yè)，包括原料藥設(shè)備及機(jī)械、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機(jī)械、藥物檢測設(shè)備、其他制藥機(jī)械及設(shè)備，共計(jì)3,000多個(gè)規(guī)格，分別應(yīng)用于中藥，化學(xué)藥和生物制劑等藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。制藥裝備行業(yè)的發(fā)展與下游醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展息息相關(guān)，尤其是制藥工業(yè)的逐步標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)于裝備行業(yè)的推動(dòng)較大，因此，國內(nèi)制藥工業(yè)的GMP認(rèn)證對(duì)制藥裝備行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了非常大的促進(jìn)作用。二、 行業(yè)的發(fā)展前景制藥裝備是為醫(yī)藥生產(chǎn)服務(wù)的，只有醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展了，制藥裝備行業(yè)才會(huì)繁榮。近年來，受我國人口

27、增加、人均收入提高、居民健康意識(shí)提升、老齡化趨勢加劇、醫(yī)保覆蓋范圍擴(kuò)大等因素影響，大眾對(duì)于藥品消費(fèi)的需求不斷增長，目前我國已成為全球藥品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一。根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃，我國有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。以上因素將促使國內(nèi)制藥行業(yè)持續(xù)增長，進(jìn)而帶動(dòng)制藥企業(yè)形成新、改、擴(kuò)建需求，制藥行業(yè)將對(duì)藥物質(zhì)量控制與檢測方面的儀器和設(shè)備產(chǎn)生多重需求。1、制藥行業(yè)新建擴(kuò)建產(chǎn)能促進(jìn)新設(shè)備投資醫(yī)療消費(fèi)水平升級(jí)、新醫(yī)改方案實(shí)施、新型農(nóng)村合作醫(yī)療實(shí)施、我國政府對(duì)醫(yī)保投入不斷加大等因素，會(huì)促進(jìn)制藥行業(yè)產(chǎn)能持續(xù)升級(jí)，現(xiàn)有制藥企業(yè)將增大產(chǎn)能以適應(yīng)市場需求，同時(shí)更多新的投資者也

28、將加入制藥行業(yè)共享醫(yī)藥工業(yè)的繁榮發(fā)展。上述因素都將促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)固定資產(chǎn)投資增長，制藥設(shè)備投資也將相應(yīng)增加。制藥裝備行業(yè)有八個(gè)細(xì)分行業(yè)，分別為制劑裝備，原料藥裝備、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機(jī)械、藥物檢測設(shè)備、其他制藥機(jī)械及設(shè)備。2、制藥工業(yè)集中度的提升增強(qiáng)了對(duì)集成化、自動(dòng)化制藥裝備的需求根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)統(tǒng)計(jì)，2017年中國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)共創(chuàng)造13,085億元收入，占中國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入的比重達(dá)到47.8%，前10強(qiáng)制藥企業(yè)中有6家規(guī)模突破200億元，這6家企業(yè)的市場集中度達(dá)到16%，規(guī)模在100億200億元的企業(yè)市場集中度達(dá)到了11.7%。我國制藥企業(yè)資

29、源整合步伐加快，集中程度不斷提高。根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2018年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入規(guī)模為8,395.5億元，增速達(dá)到11.8%。同時(shí)，行業(yè)集中度顯著提升，在主營業(yè)務(wù)收入方面，百強(qiáng)企業(yè)在醫(yī)藥工業(yè)中的占比達(dá)到32.5%，同比提升7.3個(gè)百分點(diǎn)。在百強(qiáng)企業(yè)集中度逐年升高的基礎(chǔ)上，行業(yè)前十強(qiáng)和前五十強(qiáng)企業(yè)表現(xiàn)亮眼：前十強(qiáng)企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入由2015年占行業(yè)整體的7.2%上升至2018年的11.0%，前五十強(qiáng)企業(yè)則由17.4%上升至25.5%，呈現(xiàn)出加速集中的市場格局。2014年，國務(wù)院印發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化企業(yè)兼并重組市場環(huán)境的意見，為企業(yè)兼并重組和資源整合創(chuàng)造條件。醫(yī)

30、藥企業(yè)兼并重組步伐加快，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2014年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)兼并重組項(xiàng)目有250起以上，交易金額超過600億元。21世紀(jì)以來，我國的醫(yī)藥工業(yè)始終保持著較高的增速。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2011年至2015年，國內(nèi)規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入的年平均增長率均保持在10%以上；據(jù)工信部數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入29,635.86億元，同比增長9.92%，高于全國工業(yè)整體增速5.02個(gè)百分點(diǎn)，較上年同期提高0.90個(gè)百分點(diǎn)。2017年1-9月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入22,936.45億元，同比增長11.70%，增速較上年同期提高1.61個(gè)百分點(diǎn)；根據(jù)國家統(tǒng)

31、計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2017年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)全年累計(jì)營收28,459.60億元，同比增長12.5%。目前，自動(dòng)化已成為制藥裝備行業(yè)的整體發(fā)展趨勢，與之相應(yīng)的，藥品檢測設(shè)備必然也將朝著自動(dòng)化、智能化方向邁進(jìn)，國內(nèi)相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)需要持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力，從而在藥品檢測中發(fā)揮不可替代的作用。新實(shí)施的2015版中國藥典也要求加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念，其制定或修訂的指導(dǎo)原則和通用技術(shù)涵蓋了藥品的研發(fā)源頭、生產(chǎn)過程、檢測終端等各個(gè)環(huán)節(jié)，以及原料、輔料、藥包材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等多個(gè)領(lǐng)域；加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管將持續(xù)是衛(wèi)計(jì)委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局等有關(guān)部門的長期工作重點(diǎn)，制藥設(shè)備的發(fā)展前景不可估量，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)除

32、了要保持較高的市場需求敏感度認(rèn)知外，更應(yīng)認(rèn)清責(zé)任，以安全精確為制藥首要任務(wù)，以國內(nèi)需求為研發(fā)導(dǎo)向，促進(jìn)行業(yè)長足發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)投入增加的可持續(xù)性分析（1）國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)仍處于快速成長階段，與國外發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥工業(yè)的差距明顯，將長期處于落后追趕過程21世紀(jì)以來，隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人均收入水平提高、人口老齡化加速、城鎮(zhèn)化水平提高、居民健康意識(shí)提升以及新醫(yī)改政策實(shí)施等多種因素驅(qū)動(dòng)，我國的醫(yī)藥工業(yè)始終保持著較高的增速，醫(yī)藥工業(yè)的持續(xù)發(fā)展帶動(dòng)了制藥企業(yè)形成新、改、擴(kuò)建需求，促使醫(yī)藥工業(yè)固定資產(chǎn)投資增長。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2016年醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額達(dá)6,299億元，相比2015年增長8.4

33、%。雖然我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，但整體與歐美發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)水平還存在較大差距，具體表現(xiàn)為：市場集中度低。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題仍較為突出，大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業(yè)的生產(chǎn)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于先進(jìn)國家的水平；企業(yè)收入規(guī)模低、研發(fā)投入不足。2011年，國內(nèi)百強(qiáng)藥企一年的營收總額僅相當(dāng)于輝瑞制藥一家企業(yè)的營收水平，2015年中國排名第一的揚(yáng)子江藥業(yè)年銷售總額約77億美金（匯率按照2015.12.31計(jì)算），僅相當(dāng)于默克當(dāng)年處方藥部分年銷售額，2014年國內(nèi)公開披露研發(fā)費(fèi)用的近200家制藥企業(yè)，半數(shù)左右的企業(yè)研發(fā)費(fèi)用占收入比例不足4%；藥品

34、質(zhì)量水平不達(dá)標(biāo)。國內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)專業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種，更多地依靠綜合成本優(yōu)勢及仿制藥研發(fā)與工藝配套優(yōu)勢進(jìn)行大宗原料藥、部分特色原料藥及其仿制藥的生產(chǎn)，導(dǎo)致我國從化學(xué)原料藥到制劑90%以上為仿制藥，處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端。雖然我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，但特色原料藥與國外先進(jìn)水平相比仍存在較大差距，而由于品種少、規(guī)格單一、生產(chǎn)工藝落后、新型藥用輔料幾乎完全依賴進(jìn)口以及藥物制劑的生產(chǎn)設(shè)備不足等因素，使得我國藥物制劑生產(chǎn)水平與國外先進(jìn)國家相比差距更大，即便取得同樣的配方，也難以生產(chǎn)出同樣療效的藥品。基于上述情況，未來我國醫(yī)藥行業(yè)還有很長的產(chǎn)業(yè)升級(jí)過程，需要不斷發(fā)展完善，在相當(dāng)長時(shí)期內(nèi)仍將

35、是國家重點(diǎn)鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的行業(yè)，全行業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)投入具備可持續(xù)性。（2）醫(yī)藥行業(yè)新興領(lǐng)域有巨大發(fā)展空間全球醫(yī)藥工業(yè)除了將持續(xù)在傳統(tǒng)的化學(xué)制藥領(lǐng)域保持成長潛力外，在新興的生物制藥領(lǐng)域也將迎來更大的發(fā)展空間，從而帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)投資持續(xù)增長。據(jù)全球領(lǐng)先的為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)的公司IMSHealth統(tǒng)計(jì)表明，2014年全球生物制藥市場規(guī)模已達(dá)到2140億美金，市場占有份額也從2001年的10.5%增長至2014年的21.3%，以高于全球制藥市場增長的良好態(tài)勢蓬勃發(fā)展。而據(jù)我國最大和最權(quán)威的信息咨詢服務(wù)提供商之一智研咨詢網(wǎng)發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2017年全球生物制藥市場

36、規(guī)模達(dá)2,402億美元，市場占有份額達(dá)24.79%。至2022年預(yù)計(jì)按復(fù)合年增長率11.0%增長，并于2022年達(dá)至4,040億美元，增長速度超過整體制藥市場。近幾年來，技術(shù)方面的突破也會(huì)加速生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用和新藥的研發(fā)，在這樣的背景下，全球制藥巨頭都瞄準(zhǔn)了生物制藥這一新興的領(lǐng)域，爭相開發(fā)生物醫(yī)藥市場。我國生物制藥產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展勢頭喜人，全球市場份額從2010年的1.7%增長至2014年的2.8%。目前，中國制藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型提升的關(guān)鍵時(shí)期，新版GMP對(duì)制藥企業(yè)的要求，也在一定程度上影響了整個(gè)行業(yè)的格局，促使國內(nèi)一些知名藥企也開始進(jìn)軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域。2014年中國生物制劑市場達(dá)

37、到50億美金，與中國總體制藥市場增長持平，增長勢頭仍低于全球生物制劑市場的平均水平，也預(yù)示著未來增長潛力巨大；據(jù)智研咨詢網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2017年我國生物制藥市場規(guī)模達(dá)325億美元，占全球生物制藥市場規(guī)模的13.53%。據(jù)IMSHealth預(yù)計(jì)，到2020年，我國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。生物類似藥的發(fā)展也日益成為我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不可回避的話題。2014年10月，經(jīng)過CFDA多次組織行業(yè)內(nèi)部專業(yè)人士進(jìn)行溝通和研討，CFDA藥品審評(píng)中心發(fā)布了中國關(guān)于生物類似藥的第一個(gè)指導(dǎo)原則生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，其對(duì)于生物類似藥的定義和適用范圍、參照藥的定義和選擇原則、研發(fā)和評(píng)價(jià)

38、的基本原則以及藥學(xué)研究的主要考慮點(diǎn)、非臨床研究的主要考慮點(diǎn)、臨床研究的主要考慮點(diǎn)都進(jìn)行了明確的規(guī)定，將我國生物類似藥的研發(fā)和制造納入監(jiān)管規(guī)范體系，對(duì)促進(jìn)我國生物制藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義。預(yù)計(jì)未來，CFDA還會(huì)不斷推出和生物類似藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，以逐步豐富和完善這一類產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)體系，從而促進(jìn)這一細(xì)分行業(yè)的研發(fā)投入與固定資產(chǎn)投資增長。隨著國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)的日漸完善，以及行業(yè)的不斷發(fā)展，生物制劑市場將會(huì)進(jìn)行重塑，在部分領(lǐng)域，生物類似藥替代化學(xué)原研藥的趨勢愈發(fā)明顯，在一些重要的治療領(lǐng)域，如腫瘤、糖尿病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及血液類疾病中，生物類似藥的醫(yī)療價(jià)值已被發(fā)掘，而慢性病和非絕癥治療中

39、的生物類似藥將會(huì)很快蠶食原研藥的市場；此外，隨著未來關(guān)注并主動(dòng)尋求新型治療方法和治療信息的開放型、進(jìn)取型醫(yī)師的增加，也將對(duì)生物制劑的臨床應(yīng)用發(fā)揮重要的推動(dòng)作用。（3）我國藥品食品生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范化具有持續(xù)性和長期性隨著2011年3月，新版GMP的頒布實(shí)施，我國制藥行業(yè)在管理理念、生產(chǎn)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、硬件設(shè)施等方面已逐漸建立起與國外趨同的藥品質(zhì)量管理體系，但由于國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度低、企業(yè)自主創(chuàng)新能力弱、從業(yè)人員規(guī)范操作意識(shí)不足、對(duì)程序、證據(jù)重視度不夠以及國內(nèi)制藥裝備行業(yè)在技術(shù)、精度、運(yùn)行穩(wěn)定性方面全面落后發(fā)達(dá)國家10年以上，在技術(shù)水平上基本仍處于仿制、改進(jìn)和組合階段的現(xiàn)狀，都成為制約我國藥品生

40、產(chǎn)管理體系、技術(shù)與操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步發(fā)展完善的障礙，從而延緩了我國制藥行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程，我國制藥行業(yè)在尋求加強(qiáng)與國際藥品現(xiàn)場檢查公約組織的合作、促進(jìn)GMP認(rèn)證國際互認(rèn)方面仍有很長的路要走。基于國內(nèi)制藥行業(yè)規(guī)范化的現(xiàn)實(shí)狀況，近兩年我國行業(yè)監(jiān)管部門對(duì)制藥行業(yè)整體監(jiān)管要求持續(xù)提升，在新版GMP全面實(shí)施并強(qiáng)化監(jiān)督審查的同時(shí)，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品管理法、中國藥典也陸續(xù)頒布和修訂；其中，明確中國藥典每隔五年會(huì)進(jìn)行一次全面修訂，兩次修訂間隔期內(nèi)也會(huì)不定時(shí)根據(jù)行業(yè)發(fā)展情況和監(jiān)管要求變化進(jìn)行政策法規(guī)的調(diào)整與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的增訂。2015版中國藥典已于2015年12月頒布實(shí)施，其藥品收載內(nèi)容大幅增加，

41、相比2010版藥典，新增品種1200多個(gè)，修訂品種751個(gè)，特別對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)大幅提高要求，對(duì)于無菌藥品使用的輔料，明確提出需要注射級(jí)輔料或者無菌級(jí)輔料，藥用輔料品種新增128個(gè)，增長率高達(dá)97%，并通過藥典范例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使之更系統(tǒng)化、規(guī)范化；同時(shí)，CFDA規(guī)定增強(qiáng)藥典的時(shí)效性，從2015版藥典開始，每年將出版一個(gè)增補(bǔ)版，隨時(shí)修訂和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，可以預(yù)計(jì)，2015版藥典實(shí)施后，將使國內(nèi)制藥企業(yè)在分析儀器、微生物檢驗(yàn)室改造方面開始新一輪的設(shè)備投入。相比于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和不斷完善，我國食品生產(chǎn)質(zhì)量管

42、理體系仍存在較大缺陷，表現(xiàn)為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不完善、實(shí)施不到位、監(jiān)管缺失、操作人員和生產(chǎn)設(shè)施衛(wèi)生管理意識(shí)薄弱等，行業(yè)規(guī)范化仍處于較低水平，與歐美發(fā)達(dá)國家相比，尚未建立起覆蓋食品行業(yè)的GMP認(rèn)證監(jiān)管體系。隨著食品安全問題日益成為制約我國居民生活水平提高和國家現(xiàn)代化進(jìn)程的嚴(yán)重障礙，國家未來必將加大對(duì)食品行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范力度，促進(jìn)食品行業(yè)在工藝技術(shù)改進(jìn)、質(zhì)量管控與檢驗(yàn)方面的生產(chǎn)設(shè)施與裝備投資，從而為相關(guān)裝備制造業(yè)帶來新的增長機(jī)遇。綜上所述，我國藥品食品行業(yè)的規(guī)范化進(jìn)程依然任重道遠(yuǎn)，在未來一段較長時(shí)期內(nèi)，仍將處于追趕和逐漸縮小與發(fā)達(dá)國家差距的過程；與之相伴隨的，是藥品食品行業(yè)工藝技術(shù)水平、質(zhì)量管理

43、標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提升和生產(chǎn)、檢驗(yàn)裝備的不斷改造，從而為制藥裝備行業(yè)企業(yè)帶來持續(xù)成長的歷史機(jī)遇期。因此，鑒于藥品食品行業(yè)規(guī)范化是一個(gè)持續(xù)而漫長的過程，我國醫(yī)藥行業(yè)在中短期內(nèi)不存在行業(yè)規(guī)范化形成后導(dǎo)致固定資產(chǎn)投資下降的情況。三、 影響發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家政策支持制藥裝備行業(yè)是為制藥行業(yè)提供技術(shù)裝備的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、技術(shù)進(jìn)步的重要保障。為了促進(jìn)制藥行業(yè)自主創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，國家出臺(tái)了一系列的鼓勵(lì)政策，在國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目 錄、國務(wù)院關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見等文件中都有明確提

44、及。根據(jù)上述文件中的相關(guān)內(nèi)容，國家對(duì)制藥技術(shù)創(chuàng)新、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理越來越重視，導(dǎo)向性也越來越強(qiáng)。隨著醫(yī)療改革和社會(huì)保障機(jī)制的不斷完善，國家對(duì)制藥裝備行業(yè)的政策導(dǎo)向性將更強(qiáng)，扶持力度將更大。（2）國產(chǎn)制藥裝備性能的提升為進(jìn)口替代及出口奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)我國制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量近年來持續(xù)增長，產(chǎn)品種類也較為豐富，基本可以滿足國內(nèi)制藥工業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)需求，但是全球范圍內(nèi)領(lǐng)先的國際制藥裝備廠商仍然占據(jù)了我國制藥裝備的主要市場，特別是國內(nèi)的高端市場。近些年來，隨著行業(yè)內(nèi)企業(yè)對(duì)于研發(fā)投入力度的不斷增大，國內(nèi)細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)已經(jīng)逐步掌握了相應(yīng)產(chǎn)品的核心技術(shù)，在產(chǎn)品的品質(zhì)上與進(jìn)口產(chǎn)品接近，部分優(yōu)秀企業(yè)在學(xué)習(xí)模仿國

45、外先進(jìn)技術(shù)的基礎(chǔ)上，憑借不斷的自主知識(shí)創(chuàng)新縮小了與國際領(lǐng)先水平的差距，部分優(yōu)秀企業(yè)的龍頭產(chǎn)品在技術(shù)水準(zhǔn)及工藝水平上已經(jīng)達(dá)到甚至超過了國際先進(jìn)水平，并且相比于進(jìn)口裝備具有顯著的價(jià)格優(yōu)勢，促使我國部分中大型制藥企業(yè)開始選擇使用優(yōu)質(zhì)、高性價(jià)比的國產(chǎn)制藥裝備。隨著下游主要制藥工業(yè)企業(yè)由歐美地區(qū)發(fā)達(dá)國家逐步向包括中國、印度等在內(nèi)的新興市場轉(zhuǎn)移，新興市場的制藥工業(yè)企業(yè)為了提高產(chǎn)能滿足世界范圍內(nèi)的藥品消費(fèi)需求，同時(shí)也為了滿足歐美等地區(qū)對(duì)藥品相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)于高工藝水準(zhǔn)的制藥裝備需求將逐年快速擴(kuò)大。（3）醫(yī)藥企業(yè)固定資產(chǎn)投資維持在中高水平近些年來，由于我國人口持續(xù)增加，人口老齡化趨勢不斷加劇，同時(shí)人均收

46、入水平不斷提高，人們的健康維護(hù)意識(shí)逐漸增強(qiáng)，我國對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù)的消費(fèi)需求不斷增加。國民醫(yī)療意識(shí)的提高，使我國醫(yī)療保健支出占總體消費(fèi)性支出的比重逐步上升，從而直接帶動(dòng)了藥品消費(fèi)市場和制藥裝備市場的持續(xù)增長。2、不利因素（1）人才短缺和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)不足制藥裝備行業(yè)需要制藥工藝、生物技術(shù)、材料學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人才，該行業(yè)一直缺乏雄厚的人才儲(chǔ)備，制約了制藥裝備行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)，由于我國在制藥裝備行業(yè)所涉及的多個(gè)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域缺乏充分的技術(shù)積累，產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)基礎(chǔ)薄弱，給業(yè)內(nèi)公司的產(chǎn)品研發(fā)帶來了一定困難。（2）市場對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的要求日益提高隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，國內(nèi)外市場對(duì)制

47、藥裝備的產(chǎn)品質(zhì)量要求越來越高。但從整體上看，我國制藥裝備行業(yè)的整體格局仍然可以用“小而散”來概括，產(chǎn)品質(zhì)量整體上不如進(jìn)口產(chǎn)品，使得國內(nèi)市場對(duì)本國企業(yè)生產(chǎn)的制藥裝備的產(chǎn)品質(zhì)量問題較為關(guān)注。目前，我國只有少部分企業(yè)可以提供從制劑到末端包裝整線設(shè)備的服務(wù)，而處于國際領(lǐng)先地位的歐美廠商則可以提供包括新藥研發(fā)、認(rèn)證咨詢服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)到固體、液體制劑全套設(shè)備在內(nèi)的系列服務(wù)，在這方面我國還存在著非常大的差距。第四章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積18667.00（折合約28.00畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積36782.85。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和

48、xx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)xx套制藥裝備，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入25100.00萬元。二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表序號(hào)產(chǎn)品（服務(wù)）名稱單位單價(jià)（元）年設(shè)計(jì)產(chǎn)量產(chǎn)值1制藥裝備套xx2制藥裝備套xx3制藥裝備套xx4.套5.套6.套合計(jì)xx

49、25100.00雖然我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，但整體與歐美發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)水平還存在較大差距，具體表現(xiàn)為：市場集中度低。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題仍較為突出，大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業(yè)的生產(chǎn)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于先進(jìn)國家的水平；企業(yè)收入規(guī)模低、研發(fā)投入不足。2011年，國內(nèi)百強(qiáng)藥企一年的營收總額僅相當(dāng)于輝瑞制藥一家企業(yè)的營收水平，2015年中國排名第一的揚(yáng)子江藥業(yè)年銷售總額約77億美金（匯率按照2015.12.31計(jì)算），僅相當(dāng)于默克當(dāng)年處方藥部分年銷售額，2014年國內(nèi)公開披露研發(fā)費(fèi)用的近200家制藥企業(yè)，半數(shù)左右的企業(yè)研發(fā)費(fèi)用占收入比例不

50、足4%；藥品質(zhì)量水平不達(dá)標(biāo)。國內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)專業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種，更多地依靠綜合成本優(yōu)勢及仿制藥研發(fā)與工藝配套優(yōu)勢進(jìn)行大宗原料藥、部分特色原料藥及其仿制藥的生產(chǎn)，導(dǎo)致我國從化學(xué)原料藥到制劑90%以上為仿制藥，處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端。雖然我國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，但特色原料藥與國外先進(jìn)水平相比仍存在較大差距，而由于品種少、規(guī)格單一、生產(chǎn)工藝落后、新型藥用輔料幾乎完全依賴進(jìn)口以及藥物制劑的生產(chǎn)設(shè)備不足等因素，使得我國藥物制劑生產(chǎn)水平與國外先進(jìn)國家相比差距更大，即便取得同樣的配方，也難以生產(chǎn)出同樣療效的藥品。基于上述情況，未來我國醫(yī)藥行業(yè)還有很長的產(chǎn)業(yè)升級(jí)過程，需要不斷發(fā)展完善，在相當(dāng)

51、長時(shí)期內(nèi)仍將是國家重點(diǎn)鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的行業(yè)，全行業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)投入具備可持續(xù)性。第五章 建筑工程說明一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求（一）土建工程原則根據(jù)生產(chǎn)需要，本項(xiàng)目工程建設(shè)方案主要遵循如下原則：1、布局合理的原則。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能設(shè)施分區(qū)設(shè)置，人流、物流布置得當(dāng)、有序，做到既利于生產(chǎn)經(jīng)營，又方便交通。2、配套齊全、方便生產(chǎn)的原則。立足廠區(qū)現(xiàn)有基礎(chǔ)條件，充分利用好現(xiàn)有功能設(shè)施，保證水、電供應(yīng)設(shè)施齊全，廠區(qū)內(nèi)外道路暢通，方便生產(chǎn)。在建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，嚴(yán)格執(zhí)行國家技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策及環(huán)保、節(jié)能等有關(guān)要求。在滿足工藝生產(chǎn)特性，設(shè)備布置安裝、檢修等前提下，土建設(shè)計(jì)要盡量做到技

52、術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用和美觀大方。建筑設(shè)計(jì)要簡捷緊湊，組合恰當(dāng)、功能合理、方便生產(chǎn)、節(jié)約用地；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用的標(biāo)準(zhǔn)為保證建筑物的質(zhì)量，保證生產(chǎn)安全和長壽命使用，本項(xiàng)目建筑物嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工建設(shè)。1、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2、公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3、綠色建筑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4、外墻外保溫工程技術(shù)規(guī)程5、建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)6、建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)7、民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范8、民用建筑熱工設(shè)計(jì)規(guī)范二、 建設(shè)方案主要廠房在滿足工藝使用要求，滿足防火、通風(fēng)、采光要求的前提下，力求做到布置緊湊、節(jié)省用地。車間立面造型簡潔明快，體現(xiàn)現(xiàn)代化企業(yè)的建筑特色

53、。屋面防水、保溫盡可能采用質(zhì)量較高、性能可靠的新型建筑材料。本項(xiàng)目中主要生產(chǎn)車間及倉庫均為鋼結(jié)構(gòu)，次建筑為磚混結(jié)構(gòu)。考慮當(dāng)?shù)氐卣饚У姆植迹こ淘O(shè)計(jì)中將加強(qiáng)建筑物抗震結(jié)構(gòu)措施，以增強(qiáng)建筑物的抗震能力。三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)本期項(xiàng)目建筑面積36782.85，其中：生產(chǎn)工程25183.22，倉儲(chǔ)工程5475.94，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施3645.91，公共工程2477.78。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號(hào)工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產(chǎn)工程6490.5225183.223231.331.11#生產(chǎn)車間1947.167554.97969.401.22#生產(chǎn)車間1622.636295.81

54、807.831.33#生產(chǎn)車間1557.726043.97775.521.44#生產(chǎn)車間1363.015288.48678.582倉儲(chǔ)工程2391.245475.94537.822.11#倉庫717.371642.78161.352.22#倉庫597.811368.98134.462.33#倉庫573.901314.23129.082.44#倉庫502.161149.95112.943辦公生活配套629.693645.91550.383.1行政辦公樓409.302369.84357.753.2宿舍及食堂220.391276.07192.634公共工程1821.902477.78225.96輔助

55、用房等5綠化工程2501.3848.56綠化率13.40%6其他工程4778.7514.737合計(jì)18667.0036782.854608.78第六章 發(fā)展規(guī)劃分析一、 公司發(fā)展規(guī)劃根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃，未來幾年內(nèi)公司的資產(chǎn)規(guī)模、業(yè)務(wù)規(guī)模、人員規(guī)模、資金運(yùn)用規(guī)模都將有較大幅度的增長。隨著業(yè)務(wù)和規(guī)模的快速發(fā)展，公司的管理水平將面臨較大的考驗(yàn)，尤其在公司迅速擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模后，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將進(jìn)一步復(fù)雜化，在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織設(shè)計(jì)、資源配置、營銷策略、資金管理和內(nèi)部控制等問題上都將面對(duì)新的挑戰(zhàn)。另外，公司未來的迅速擴(kuò)張將對(duì)高級(jí)管理人才、營銷人才、服務(wù)人才的引進(jìn)和培養(yǎng)提出更高要求，公司需進(jìn)一步提高管

56、理應(yīng)對(duì)能力，才能保持持續(xù)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)。公司將采取多元化的融資方式，來滿足各項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃的資金需求。在未來融資方面，公司將根據(jù)資金、市場的具體情況，擇時(shí)通過銀行貸款、配股、增發(fā)和發(fā)行可轉(zhuǎn)換債券等方式合理安排制定融資方案，進(jìn)一步優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，籌集推動(dòng)公司發(fā)展所需資金。公司將加快對(duì)各方面優(yōu)秀人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，同時(shí)加大對(duì)人才的資金投入并建立有效的激勵(lì)機(jī)制，確保公司發(fā)展規(guī)劃和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。一方面，公司將繼續(xù)加強(qiáng)員工培訓(xùn)，加快培育一批素質(zhì)高、業(yè)務(wù)強(qiáng)的營銷人才、服務(wù)人才、管理人才；對(duì)營銷人員進(jìn)行溝通與營銷技巧方面的培訓(xùn)，對(duì)管理人員進(jìn)行現(xiàn)代企業(yè)管理方法的教育。另一方面，不斷引進(jìn)外部人才。對(duì)于行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)杰出的高端人才，要加大引進(jìn)力度，保持核心人才的競爭力。其三，逐步建立、完善包括直接物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)、職業(yè)生涯規(guī)劃、長期股權(quán)激勵(lì)等多層次的激勵(lì)機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性、創(chuàng)造性，提升員工對(duì)企業(yè)的忠誠度。公司將嚴(yán)格按照公司法等法律法規(guī)對(duì)公司的要求規(guī)范運(yùn)作，持續(xù)完善公司的法人治理結(jié)構(gòu)，建立適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)制度要求的決策和用人機(jī)制，充分發(fā)揮董事