1、xx有限公司gzp-32高速壓片機驗證方案起草單位xx車間起草人： 年 月 日審核人機械動力工程部： 年 月 日質量保證部： 年 月 日生產運行部： 年 月 日1. 主題內容與適用范圍 本方案主要描述了股份公司xx車間gzp-32高速壓片機設備的驗證過程，包括運行確認、性能確認。本方案適用于對股份公司xx車間gzp-32高速壓片機設備的驗證管理。2. 驗證的目的 檢查并確認gzp-32高速壓片機在完成設備安裝確認后，根據操作規程草案進行空載試車，確保該設備能在規定的限定范圍和誤差范圍內準確運行，達到規定的技術指標，達到生產工藝技術要求及gmp管理要求，所生產出的產品符合預定質量標準。3. 術語

2、 驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。設備驗證：指對設備設計、選型、安裝及運行等準確與否和對產品工藝適應性作出評估，以證實是否符合設計要求。4. 概述根據草擬的安全技術操作規程進行空載試車及采用物料試車，確保該設備能在要求的范圍內準確運行，達到規定的技術指標。設備在預計的極限負載狀況下(最大或最小)進行確認各儀表及運行性能滿足需要的程度。5. 引用標準xxyz-01（2） 驗證管理程序xxyz-05（1） 設備驗證管理程序6. 職責及分工驗證小組成員工作內容組長負責驗證的組織工作，全面協調驗證進度成員負責起草、培訓驗證方案及驗證全過

3、程的具體實施工作負責驗證質量檢驗項目的取樣，檢驗，出具檢驗報告負責文件審核，監督驗證實施情況參與驗證全過程的具體實施工作負責驗證工作中的性能確認負責設備驗證工作中的產品質量抽查工作7. 驗證項目和時間安排驗證項目時間安排驗證方案培訓、文件確認、儀器儀表確認、運行確認、性能確認2011年8月8. 驗證內容和方法8.1. 人員培訓文件起草人負責培訓所有參加驗證的人員，并將培訓結果填入驗證測試評價人員培訓表xxxx-案-1130-018.2. 設備描述：設備名稱: gzp-32高速壓片機規格型號: gzp-32制造廠家: 北京翰林航宇科技發展有限公司安裝位置: 二樓壓片崗位安裝時間: 2011年8月

4、出廠日期: 2011年8月將結果填入設備描述表xxxx-案-1130-028.3. 文件確認 確認原理：通過核對文件資料來確認系統的完整性及制定相關的標準操作程序保證驗證順利進行。8.3.1. 確認方法：按以下所列項目逐一核對文件資料。8.3.1.1. 草擬設備操作規程。8.3.1.2. 隨機資料齊全a.安裝、調試、使用、維護保養、說明書b.合格證c.裝箱單d.與藥品接觸部分材質證明8.3.1.3. 驗收記錄8.3.1.4. 安裝驗收規范8.3.1.5. 設備安裝位置圖。8.3.1.6. gzp-32高速壓片機安裝確認報告8.3.2. 將確認結果填入記錄 xxxx-案-1130-03異常情況的

5、處理：文件資料如有缺失，由車間設備員負責搜集完整或工藝員補充修訂。8.4. 儀器儀表的確認 儀器儀表是設備的重要部件，通過對其進行校正來保證設備安全、正常的運行，同時確定它們的校正周期。8.4.1. 確認方法：通過核對校正報告或校正臺帳確認該儀器儀表是否能正常運行。車間負責收集整理儀器儀表的目錄、檢定情況，匯總統計。8.4.2. 確認標準：設備配置的儀器儀表均應有校正合格報告或通過校正。8.4.3. 確認記錄：將確認情況填入記錄xxxx-案-1130-04。8.4.4. 異常情況的處理：如有校正不符合規定的，由車間負責聯系進行處理或更換該儀表。8.5. 運行確認8.5.1. 概述 根據草擬的崗

6、位技術安全操作規程進行空載試車及空白物料試車，確保該設備能在要求的范圍內準確運行，并達到規定的技術指標。8.5.2. 運行確認的目的通過運行確認對草擬的操作規程中不恰當的內容進行修改調整達到適用，采用適當的操作達到設備的正常使用，保持設備的穩定性和儀器儀表的可靠性。8.5.3. 運行確認內容與方法8.5.3.1. 審核并確認安裝確認合格，根據草擬的操作規程進行試運行，記錄操作步驟，如遇與工藝要求或設備安全、潤滑等要求不相符時，及時修改操作規程，使其達到合理；8.5.3.2. 確認電源線可靠地連接在電氣控制柜電源端子上（l1、l2、l3、n、pe），相序正確；手盤車無阻滯和異常聲響。8.5.3.

7、3. 接通主電源開關，觸摸屏顯示；按壓工作狀態按鈕，檢修/工作指示燈切換；在“檢修”狀態下按下“點動”按鈕轉盤旋轉，檢查轉盤轉向正面看從左往右，否則立即調整。8.5.3.4. 安裝8mm深凹沖模，在料斗中加入空白物料；通過充填手輪進行藥粉充填深度調整，順時針減小充填，逆時針加大充填。按片厚要求預先將手輪置于片厚2倍的刻度處。8.5.3.5. 藥片的有效壓力用厚度手輪調節，手輪順時針轉動壓力增大藥片變薄，手輪逆時針轉動壓力減小厚度加大；將厚度手輪預置于片厚加3毫米的刻度處。8.5.3.6. 檢查加料器底平面與沖盤間的距離為0.05毫米。8.5.3.7. 檢查刮粉器與中沖盤間的距離以不漏粉為佳。8

8、.5.3.8. 檢查潤滑設置正確，潤滑點良好。8.5.3.9. 點動加料鍵，使加料器內充滿料。8.5.3.10. 運行前先按“點動”按鈕，觀察轉盤、加料器運行是否正常，如沒有異常，按壓工作狀態按鈕至“工作”狀態下，按“啟動”按鈕，報警燈閃亮，蜂鳴器鳴叫，4秒鐘后加料器開始旋轉，2秒鐘后主機運轉，設備進入正常運轉狀態。8.5.3.11. 確定觸摸操作屏幕顯示正確，操作靈敏；8.5.3.12. 確認設備生產速度的調節在一定要求范圍內（4.2-21.1萬片）；8.5.3.13. 確認主壓力在0-80kn間可調。8.5.3.14. 確認急停開關裝置靈敏可靠。8.5.3.15. 確認安全保護裝置靈敏可靠

9、。8.5.3.16. 運轉不得少于4小時, 將運行確認情況填入記錄xxxx-案-1130-058.5.3.17.8.5.3.18.8.5.3.19. 待添加的隱藏文字內容2確認操作規程正確性，對其加以修改，形成崗位安全技術操作規程。8.5.3.20. 在負載情況下按壓片崗位安全技術操作規程進行操作，用空白顆粒進行生產，對壓片機的生產速度、壓力、片重調節、壓力調節等運行狀況進行檢測，確認，通過片重差異、硬度、片劑的外觀等產品質量特性的檢測，確認壓片機的片重和片厚控制、生產速度的調節等功能的可靠性、穩定性，證明壓片機的運行符合生產要求。8.5.3.21. 安裝8mm深凹沖模，分別以6萬片/小時、1

10、0萬片/小時、14萬片/小時、18萬片/小時4個不同的轉速壓片，每個轉速下生產20分鐘，于5分鐘、20分鐘各取樣1次，檢測片重（與應壓片重0.125g偏差0.003g）、硬度(1.5kg)、外觀（片型厚薄基本一致，片面光潔，色澤均勻，無異物，缺角、松片等1%），將檢測情況記入xxxx-案-1130-068.5.3.22. 安裝7.617鍵型沖模，分別以6萬片/小時、8萬片/小時2個不同的轉速壓片，每個轉速下生產20分鐘，于5分鐘、20分鐘各取樣1次，檢測片重（與應壓片重偏差0.006g）、硬度(4kg)、外觀（片型厚薄基本一致，片面光潔，色澤均勻，無異物，缺角、松片等1%），將檢測情況記入xx

11、xx-案-1130-078.5.3.23. 確認合格的標準：所用運行確認測試已經執行，并完成了相應的記錄表格；所有修正和偏差都已經解決并記錄。8.6. 性能確認8.6.1. 概述在滿足工藝技術要求的情況下進行實際試生產，以確保該設備對生產的適用，采用3批0.15g利福噴丁分散片顆粒進行確認。8.6.2. 性能確認的目的通過性能確認來證實該設備能達到生產工藝技術要求及保證所生產產品質量的穩定性。8.6.3. 性能確認內容及辦法8.6.3.1. 按壓片崗位安全技術操作規程進行操作，用0.15g利福噴丁分散片顆粒進行生產確認，按生產指令領用合格顆粒，按照崗位安全技術操作規程進行操作，檢查片重差異、分

12、散均勻性、硬度符合工藝要求后正式開車生產。8.6.3.2. 生產中每隔15min取樣檢測一次產品質量，項目為外觀質量（片型厚薄基本一致，片面光潔，色澤均勻，無異物，缺角、松片等1%）；平均片重（與應壓片重偏差0.006g）；片重差異(5.0%)；硬度(4kg)；分散均勻性（3min），連續抽樣4h。8.6.3.3. 做好性能確認記錄(見記錄xxxx案1130-08)。8.6.4. 質量檢查對性能確認的三批產品，由車間質檢人員按工藝規程中的質量標準隨機取樣進行抽查，檢查其產品質量是否合格，總要求是否符合產品質量要求，并做好檢查記錄。（見記錄xxxx案1130-09）9 相關文件驗證標準管理規程x

13、xxx-yz(3) 壓片崗位技術安全操作規程xxxx-yp(3)10 記錄 驗證測試評價人員培訓簽字表 xxxx-案-1130-01培訓內容xxyz-01（2） 驗證管理程序xxyz-05（1） 設備驗證管理程序xxxx-yz(3) 驗證標準管理規程 xxxx-yp（3） 壓片崗位技術安全操作規程xxxx-案-1130 gzp-32高速壓片機驗證方案培訓時間年 月 日 時 分至 時 分培訓負責人培訓效果評價方式培訓人員簽名評價結果評價人： 評價日期： 年 月 日設 備 描 述 表 xxxx-案-1130-02序號項 目內 容備注1生產廠家2規格型號3材 質4性能參數5安裝位置6安裝時間7公用系

14、統檢查人日 期年 月 日復核人日 期年 月 日文件確認記錄xxxx-案-1130-03設備名稱高速壓片機規格型號gzp-32安裝位置壓片崗位設備編號12020503203文件名稱存放地點備 注驗收隨機資料安裝、調試、使用、維護保養說明書合格證裝箱單與藥品接觸部分材質證明安裝驗收規范設備平面布置圖草擬設備操作規程檢查人檢查日期年 月 日復核人復核日期年 月 日儀器儀表檢驗確認記錄 xxxx-案-1130-04名稱型號計量編號安裝地點生產廠家檢定日期有效日期檢定部門結論確認人確認時間年 月 日復核人復核時間年 月 日運行確認記錄（一） xxxx-案-1130-05設備名稱高速壓片機規格型號gzp-

15、32安裝位置壓片崗位設備編號12020503203檢查項目檢查標準檢查情況結論設備操作規程適用設備運轉方向正確傳動部分運轉平穩、靈活加料器位置底平面與沖盤間距0.05mm刮粉器位置刮粉器與中沖盤間距不漏粉潤滑設置、潤滑點潤滑設置正確，潤滑良好控制系統靈敏、可靠功能設置顯示和控制方便、正確沖模尺寸8mm深凹沖模觸摸控制屏顯示顯示正確，操作靈敏生產速度4.2-21.1萬片間可調生產壓力0-80kn間可調急停開關裝置可靠安全保護裝置靈敏可靠運轉4小時無異常檢查人檢查日期 年 月 日復核人檢查日期 年 月 日運行確認記錄（二） xxxx-案-1130-06設備名稱高速壓片機規格型號gzp-32安裝位置

16、壓片崗位設備編號12020503203生產速度萬片/h壓力設定值kn平均壓力kn壓力偏差 %充填深度mm沖模尺寸8mm深凹沖模檢查項目取樣時間外觀（片型厚薄基本一致，片面光潔，色澤均勻，無異物，缺角、松片等1%）片劑硬度(1.5kg)平均片重（與應壓片重0.125g偏差0.003g）超限片數量結論開啟5min時開啟20min時偏差及糾正措施：檢查人檢查日期 年 月 日復核人檢查日期 年 月 日運行確認記錄（三） xxxx-案-1130-07設備名稱高速壓片機規格型號gzp-32安裝位置壓片崗位設備編號12020503203生產速度萬片/h壓力設定值kn平均壓力kn壓力偏差 %充填深度mm沖模尺

17、寸7.617鍵型沖模檢查項目取樣時間外觀（片型厚薄基本一致，片面光潔，色澤均勻，無異物，缺角、松片等1%）片劑硬度(4kg)平均片重（與應壓片重偏差0.006g）超限片數量結論開啟5min時開啟20min時偏差及糾正措施：檢查人檢查日期 年 月 日復核人檢查日期 年 月 日性能確認記錄xxxx-案-1130-08 設備名稱高速壓片機規格型號gzp-32安裝位置壓片崗位設備編號12020503203品名規格批號應壓片重g平均上限g平均下限g沖頭尺寸 mm沖模外型mm生產速度萬片/h工作壓力kn檢查項目 外觀質量平均片重(g)片重差異%硬度（kg）分散均勻性 (min)檢查標準壓片時間片型厚薄基本一致，片面光潔，色澤均勻，無異物，缺角、松片等1%與應壓片重偏差0.006g5.0%4kg3min15min30 min45 min60 min75min90 mi