1、附件 12細(xì)胞移植治療技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）為規(guī)范細(xì)胞移植治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和 醫(yī)療安全 , 制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展細(xì) 胞移植治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)定所稱的細(xì)胞移植治療技術(shù)是指將人體器官、組織 來源的具有正常生理功能的活細(xì)胞移植到人類移植受體，以 達到治療目的的技術(shù)。干細(xì)胞移植技術(shù)及基因修飾細(xì)胞移植 技術(shù)不適用于本規(guī)范。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展細(xì)胞移植治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、 任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與應(yīng) 用細(xì)胞移植治療技術(shù)有關(guān)的診療科目，其技術(shù)水平達到三級 甲等醫(yī)院相關(guān)專科重點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直

2、轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。（三）有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)登記的、符合臨床要 求的 cGMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞中心以及相應(yīng)的配套設(shè)備，具有血藥 濃度測量的相關(guān)儀器，具有細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制的相關(guān)設(shè)備。四）有 2 名具有細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本 院在職醫(yī)師，有經(jīng)過細(xì)胞移植治療技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn) 的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。（五）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、 倫理學(xué)等方面專家組成的細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫 理委員會。二、人員基本要求（一）細(xì)胞移植治療醫(yī)師1. 取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 ，執(zhí)業(yè)范圍為開展細(xì)胞移植治療 技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)專業(yè)。2. 有 10 年以上開展本技術(shù)

3、臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)臨床診療 經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，在本 醫(yī)院連續(xù)工作不少于 2 年。3. 經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的細(xì)胞移植治療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn) 并考核合格。（二）細(xì)胞制備實驗室人員1. 細(xì)胞制備實驗室至少有 1 名副高級及以上專業(yè)技術(shù)職 務(wù)任職資格的總體負(fù)責(zé)人，從事細(xì)胞制備的操作人員有細(xì)胞 生物學(xué)背景和研究經(jīng)歷，有不少于 50 例實驗性細(xì)胞制備經(jīng) 驗，經(jīng)過細(xì)胞制備相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。2. 從事質(zhì)量檢驗的工作人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)（專） 本科及以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考試合格。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過細(xì)胞移植治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要

4、求（一）細(xì)胞質(zhì)量控制要求：1. 制定并遵循獲取細(xì)胞來源供體標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。用于細(xì)胞移植臨床治療的細(xì)胞來源應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于人體 器官移植供體和血液制品來源的相關(guān)規(guī)定，符合國家食品藥 品監(jiān)督管理局人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo) 原則（ 2003 年版）。目前不能采用來自未成年人和胚胎來源 供體。2. 制定并遵循獲取移植用細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。3. 細(xì)胞制備實驗室應(yīng)具備省級以上藥品監(jiān)督管理部門和 疾病預(yù)防控制中心認(rèn)證的 GMP實驗室，有細(xì)胞采集、加工、 檢定、保存和臨床應(yīng)用全過程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）和完整的質(zhì)量管理記錄。制定并遵循 cGMP實驗室維護標(biāo)準(zhǔn)操作 程序（ SO

5、P）。4. 遵循細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（ QC）并擁有與其配套的 檢測設(shè)備和檢測方法。5. 必須按照所批準(zhǔn)的細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對每批次細(xì) 胞產(chǎn)品進行嚴(yán)格檢測： 包括： 細(xì)菌、 真菌、支原體和內(nèi)毒素。 參照進行。（1）細(xì)胞制品外源因子的檢測： 參照現(xiàn)行版 中國藥典生物制品相關(guān)規(guī)程進行細(xì)菌、真菌、支原體和內(nèi)毒素檢測； 除常規(guī)檢測方法以外， 能夠應(yīng)用電鏡檢測、 免疫組織病理學(xué)， 免疫熒光抗體、放射免疫、酶聯(lián)免疫吸附法測定和多聚酶鏈 反應(yīng)等方法進行病毒檢測。（ 2）細(xì)胞質(zhì)量指標(biāo)：細(xì)胞純度大于70，細(xì)胞活性大于 85，純度和均一性已達到臨床應(yīng)用水平， 體外檢測細(xì)胞 具備正常功能和生物學(xué)效應(yīng)。6. 細(xì)胞制

6、備實驗室應(yīng)具有細(xì)胞制備及檢定過程的原始 記錄和檢定報告，并永久保存。（二）細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理要求原則為：科 學(xué)性原則、不傷害原則、知情同意原則、對病人有利原則、 尊重原則。治療前患者及家屬應(yīng)享有充分的知情權(quán)，應(yīng)當(dāng)向 患者和家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、治療后注意事項、可 能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（三）嚴(yán)格遵守細(xì)胞移植治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指 南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力 等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握 細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用適應(yīng)證和禁忌證。（四）細(xì)胞移植治療由 2 名以上具有細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任

7、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師提出，經(jīng)本院細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會審核通過后實施，并制定合理的治療與管理方48（五）細(xì)胞移植治療醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在治療手術(shù)結(jié)束后的 小時內(nèi)書面向本單位細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委 員會報告細(xì)胞移植相關(guān)情況。（六）細(xì)胞產(chǎn)品必須有 cGMP細(xì)胞實驗室負(fù)責(zé)人完成質(zhì) 量控制檢測并簽字后方能用于移植治療。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立完 整的細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用不良反應(yīng)（事件）處理預(yù)案 和緊急上報程序，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行。（七）建立并配備專職人員嚴(yán)格管理細(xì)胞移植治療技術(shù) 臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，完善病人的長期跟蹤、隨訪制度，并按規(guī) 定進行隨訪、記錄。建立細(xì)胞樣本存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，樣 本和文本數(shù)據(jù)保存期限為 30 年。（八）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受細(xì)胞移植治療 技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重 并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，治療后病人管理， 病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。按規(guī)定及時向衛(wèi)生 行政部門上報本技術(shù)臨床應(yīng)用情況，上交備份數(shù)據(jù)及標(biāo)本。（九）其他管理要求 1