1、生三生制藥 標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP) 題目：成品出入庫及倉儲管理規(guī)程 登記號：A2002-00 頁數(shù)：1/9 部門 職務(wù) 姓名 簽名 日期 制訂人 商務(wù)物流 物流專員 月 審校人 商務(wù)物流 物流經(jīng)理 曉峰 審校人 質(zhì)量保證部 現(xiàn)場主管 咼飛 審校人 質(zhì)量保證部 經(jīng)理 哲學(xué) 批準(zhǔn)人 生產(chǎn)質(zhì)量部 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 賴婉楓 生效日期： 復(fù)審日期： 復(fù)審延期： 文件修訂歷史 序號 登記號 （生效日期） 起草/修訂人 修訂容概述 1 月 規(guī)定成品出入庫及倉儲的操作法及相應(yīng)區(qū)域的 管理法。 分發(fā)部門 商務(wù)物流、質(zhì)量保證處 沈陽三生制藥有限責(zé)任公司 生三主制藥 DftgifltalCMiUl 文件名稱 成品出入

2、庫及倉儲管理規(guī)程 登記號：A2002-00 生效日期：年 月日 頁數(shù)：3/9 1. 目的 2. 適用圍 3. 操作程序 3.1成 品 出 入 庫 及 倉 儲 管 理 原 則 04 3.2 成品出入庫及倉儲區(qū)域管理 4.0 3.3成品出入庫及倉儲區(qū)域人員管理 5 3.4成品入庫管理 6 3.5成品倉儲管理 6. 3.6成品出庫及發(fā)運(yùn)管理 6 3.6成品出入庫及倉儲區(qū)域溫濕度管理 6 3.7成品出入庫及倉儲區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理 6 3.8成品出入庫及倉儲區(qū)域安全管理 6 3.9偏差處理 6 4. 注意事項(xiàng) 6 5. 參考文獻(xiàn) 6 6. 涉及 SOP 6. .0 7. 附件 6 生三壬制西 文件名稱 成

3、品出入庫及倉儲管理規(guī)程 登記號：A2002-00 生效日期：年 月日 頁數(shù)：4/9 1. 目的 規(guī)定成品出入庫及倉儲的操作法及相應(yīng)區(qū)域的管理法 2. 適用圍 本程序適用于成品的出入庫及倉儲等各區(qū)域的管理及日常操作。 3. 操作程序 3.1成品出入庫及倉儲管理原則 3.1.1成品的出入庫及倉儲操作的全過程均符合藥品的儲存要求及特性。 3.1.2成品的入庫區(qū)域、倉儲區(qū)域、出庫區(qū)域等有明確的區(qū)域劃分，并在相應(yīng)的區(qū)域完 成相關(guān)操作，不得跨區(qū)域操作。 3.1.3成品的入庫區(qū)域、倉儲區(qū)域、出庫區(qū)域配備防蟲、防鼠等設(shè)備設(shè)施。 3.1.4成品的入庫區(qū)域、倉儲區(qū)域、出庫區(qū)域配備防火等安全設(shè)備設(shè)施。 3.1.5成

4、品的入庫區(qū)域、倉儲區(qū)域、出庫區(qū)域配備溫濕度自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)與溫濕度自動監(jiān) 測系統(tǒng)，溫度控制在2-8 C圍，濕度控制在35-75%圍。 3.2成品出入庫及倉儲區(qū)域管理 3.2.1入庫驗(yàn)收區(qū)：此區(qū)域用于成品的驗(yàn)收及入庫工作，包裝后成品經(jīng)專屬通道轉(zhuǎn)運(yùn)至 入庫驗(yàn)收區(qū)，庫管員在入庫驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行成品的驗(yàn)收及入庫工作。 3.2.2倉儲區(qū)：此區(qū)域用于存放合格品、待處理成品、不合格品及近效期成品。 3.2.3出庫發(fā)貨區(qū)：此區(qū)域用于成品的出庫及發(fā)運(yùn)操作。同時此區(qū)域劃分有以下各區(qū)域 3.2.3.1包裝材料暫存區(qū)：用于包裝材料的暫時存放。 3.2.3.2蓄冷劑存放區(qū)：用于存放蓄冷劑 3.2.3.3工具區(qū)：用于存放發(fā)貨用的標(biāo)

5、簽、膠帶及斷帶器等工具 3.2.3.4復(fù)核區(qū)：用于成品出庫后的復(fù)核工作 3.235裝箱發(fā)貨區(qū)：用于成品的裝箱操作 323.6零貨區(qū)：用于存放拆零后，不足整件的成品 專三主制詼 文件名稱 成品出入庫及倉儲管理規(guī)程 登記號：A2002-00 生效日期：年 月日 頁數(shù)：5/9 3.3成品出入庫及倉儲區(qū)域人員管理 3.3.1成品入庫及倉儲區(qū)域由庫管員專人管理，負(fù)責(zé)入庫驗(yàn)收區(qū)及倉儲區(qū)的成品及區(qū)域 的日常管理。 3.3.2出庫發(fā)貨區(qū)由物流專員進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)出庫發(fā)貨區(qū)物料及區(qū)域的日常管理。 3.3.3零貨區(qū)由庫管員專人管理，負(fù)責(zé)零貨區(qū)的成品及區(qū)域的日常管理。 3.3.4成品出入庫及倉儲區(qū)域?qū)嵭械怯洔?zhǔn)入制度，

6、非工作人員未經(jīng)授權(quán)不得進(jìn)入出入庫 及倉儲區(qū)域，外來參觀人員如需進(jìn)入出入庫及倉儲區(qū)域，按照文件人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管 理規(guī)程(E1020-XX )要求執(zhí)行。 3.3.5人員進(jìn)入成品出入庫及倉儲區(qū)域更換工作服。 3.4成品入庫管理 3.4.1成品由包裝人員經(jīng)專屬通道轉(zhuǎn)運(yùn)至入庫驗(yàn)收區(qū)，由庫管員根據(jù)成品入庫單 (E225仆01XX )及成品檢驗(yàn)報(bào)告單，仔細(xì)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及包裝情 況(成品外包裝清潔、完好無損)，核對無誤后在成品入庫單(C2254F01XX)上 簽字。 3.4.2成品信息核對無誤后，由庫管員將成品轉(zhuǎn)移至倉儲專用貨拍上，并進(jìn)行纏膜固定 處理，同時在WMS系統(tǒng)上錄入產(chǎn)品相關(guān)信息及貨位號

7、，通過WMS系統(tǒng)進(jìn)行入庫操作。 3.4.3成品的入庫操作和出庫操作不得同時進(jìn)行。 3.5成品倉儲管理 3.5.1倉儲區(qū)為高架立體庫，總貨位數(shù)共計(jì) 400個，用于存放合格品，待處理成品、不 合格品及近效期成品，庫管員通過 WMS系統(tǒng)進(jìn)行成品及倉儲區(qū)的日常管理 3.5.2倉儲區(qū)成品的碼放高度不得高于1.4米，同時使用塑料膜將成品纏繞固定。 3.5.3倉儲區(qū)的待處理成品、不合格品及近效期成品通過在WMS系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)置 操作，分別存放在獨(dú)立的固定的貨位。 3.5.4 一個貨拍上只能存放同一批號的產(chǎn)品，不足整件的產(chǎn)品放置在零貨區(qū)。零貨區(qū)藥 品的碼放應(yīng)整齊，有一定的垛距、墻距，垛距不少于10厘米，墻距

8、不少于30厘米, 垛與頂棚、照明設(shè)施的距離不低于 30厘米，風(fēng)機(jī)出風(fēng)口 1米圍不得放置藥品，垛高不 超過1.4米。 3.5.5近效期成品、不合格品的管理 3.5.5.1公司規(guī)定：有效期為2年以上(含2年)的成品，將距有效期日期不足六個月 者界定為近效期成品。 三主制藥 文件名稱 成品出入庫及倉儲管理規(guī)程 登記號：A2002-00 生效日期：年 月日 頁數(shù)：6/9 3.5.5.2近效期成品在庫儲存時，庫管員負(fù)責(zé)每月填報(bào)近效期藥品催銷月報(bào)表 (C1004F04XX )，經(jīng)商務(wù)物流經(jīng)理審批后，將此表報(bào)至銷售部門，提醒銷售人員進(jìn)行 銷售。 3.5.3不合格品按照不合格品管理規(guī)程(C1015-XX )處

9、理。 3.5.6成品警戒庫存 3.5.6.1每年末公司銷售部門根據(jù)市場的銷售情況，確定下一年度產(chǎn)品銷售數(shù)量，由商 務(wù)物流與生產(chǎn)質(zhì)量管理部共同商議，確定成品警戒庫存，至少每年調(diào)整一次。經(jīng)生產(chǎn)質(zhì) 量管理部經(jīng)理審批后一式兩份，商務(wù)物流與生產(chǎn)質(zhì)量管理部各留存一份，作為生產(chǎn)質(zhì)量 管理部包裝計(jì)劃的安排及成品庫存管理的主要依據(jù)， 3.5.6.2庫管員與生產(chǎn)部調(diào)度密切關(guān)注成品庫存，根據(jù)成品警戒庫存，生產(chǎn)質(zhì)量管理部 適時安排生產(chǎn)計(jì)劃。如有緊急要貨情況由庫管員向生產(chǎn)質(zhì)量管理部提交成品告急通知 單(C1004F05XX )通知生產(chǎn)質(zhì)量管理部及時生產(chǎn)，成品告急通知單一式兩份，分別 由庫管員及生產(chǎn)質(zhì)量管理部調(diào)度保管。

10、3.6成品出庫及發(fā)運(yùn)管理 361已發(fā)放經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)的成品放行審核單(C1004F12XX )的成品可 出庫。 3.6.2公司產(chǎn)品必須銷售給資質(zhì)審核合格的客戶，客戶資質(zhì)審核詳見客戶資質(zhì)審核管 理規(guī)程(C1030-XX )。 3.6.3商務(wù)物流根據(jù)客戶要貨信息填寫銷售訂單，經(jīng)審核，由庫管員根據(jù)銷售訂單填寫 發(fā)貨單，發(fā)貨單由財(cái)務(wù)部審核。庫管員憑已審核的發(fā)貨單，通過WMS系統(tǒng)進(jìn)行成品的 出庫操作，成品經(jīng)出貨口從倉儲區(qū)轉(zhuǎn)移至發(fā)貨區(qū)，由物流專員負(fù)責(zé)成品的發(fā)運(yùn)操作。 3.6.4發(fā)貨單一式五份，一份商務(wù)物流留存，一份交由庫管員留存，一份交財(cái)務(wù)部留存， 一份隨貨給客戶留存，一份作為客戶確認(rèn)回執(zhí)或商務(wù)物流

11、留存。 3.6.5成品出庫時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)及時停止發(fā)貨，并按偏差管理規(guī)程(C1061-XX) 進(jìn)行處理 3.6.5.1藥品外包裝有異常響動或液體滲漏。 3.6.5.2外包裝出現(xiàn)破損等現(xiàn)象 3.6.5.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 3.6.5.4其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況。 3.6.6成品的發(fā)運(yùn) 生三主制藥 文件名稱 成品出入庫及倉儲管理規(guī)程 登記號：A2002-00 生效日期：年 月日 頁數(shù)：7/9 3.6.6.1藥品的發(fā)運(yùn)在出庫發(fā)貨區(qū)進(jìn)行操作，藥品的發(fā)運(yùn)必須按照藥品說明書中貯存和 運(yùn)輸?shù)囊?guī)定，選擇相應(yīng)的運(yùn)輸式進(jìn)行發(fā)運(yùn)，藥品在國的運(yùn)輸要求詳見成品運(yùn)輸管理規(guī) 程(C1038-XX )、承運(yùn)商管理

12、規(guī)程(A1001-XX )、國成品冷鏈運(yùn)輸包裝操 作規(guī)程( C2016-XX )。 3.6.6.2 物流專員負(fù)責(zé)將出貨口的成品轉(zhuǎn)移至復(fù)核區(qū)，并在復(fù)核區(qū)核對出庫成品與發(fā)貨 單是否一致，核對容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)(放行狀態(tài))，外包裝完 好無損，核對無誤后可發(fā)貨。 3.6.6.3 物流專員負(fù)責(zé)將核對后的成品轉(zhuǎn)移至裝箱發(fā)貨區(qū)，交由物流承運(yùn)商進(jìn)行二次復(fù) 核，二次復(fù)核無誤后，承運(yùn)商在指定的發(fā)貨區(qū)域按照承運(yùn)協(xié)議中的操作規(guī)程進(jìn)行包裝操 作，物流專員負(fù)責(zé)檢查承運(yùn)商的冷鏈包裝操作，并填寫承運(yùn)商發(fā)貨現(xiàn)場檢查記錄 ( C1038F02XX )。 3.6.6.4 藥品包裝完成后，承運(yùn)商人員負(fù)責(zé)在外包裝箱

13、上進(jìn)行明確標(biāo)識，用于區(qū)分發(fā)運(yùn) 至不同客戶的藥品，避免藥品混淆。承運(yùn)商人員負(fù)責(zé)將包裝箱轉(zhuǎn)移至物流門處進(jìn)行裝車 發(fā) 運(yùn)。 3.6.6.5 不同的承運(yùn)商分別在不同的區(qū)域進(jìn)行包裝操作，避免藥品混淆。 3.6.6.6 出庫發(fā)貨區(qū)劃分有包裝材料暫存區(qū)和蓄冷劑存放區(qū)，承運(yùn)商在指定的區(qū)域進(jìn)行 包裝材料和蓄冷劑的臨時存儲。 3.7 成品出入庫及倉儲區(qū)域溫濕度管理 3.7.1 成品出入庫及倉儲區(qū)域配備溫濕度自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)，能夠?qū)^(qū)域的溫濕度進(jìn)行有效 調(diào)節(jié)，溫度控制在 2-8 度圍，濕度控制在 35-75% 圍。 3.7.2 成品出入庫及倉儲區(qū)域配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)^(qū)域的溫濕度進(jìn)行實(shí)時 的監(jiān)測和記錄，實(shí)時監(jiān)

14、測數(shù)據(jù)每 1 秒鐘更換一次，溫度記錄每 30 分鐘記錄一次，出現(xiàn) 報(bào)警信息時每 1 分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)。 3.7.3 成品出入庫及倉儲區(qū)域配備自動報(bào)警系統(tǒng)，超出區(qū)域溫濕度圍即聲光報(bào)警。區(qū)域 溫濕度出現(xiàn)異常情況時，庫管員立即通知設(shè)備維修人員進(jìn)行檢修，并按照偏差管理規(guī) 程( C1061-XX )進(jìn)行處理 3.7成品出入庫及倉儲區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理 3.7.1成品出入庫及倉儲區(qū)域的物料碼放整齊，有一定的垛距、墻距，垛與垛之間距離 閆0厘米，垛與墻之間距離三30厘米，垛與地面之間的距離三15厘米，垛與頂棚、照明 設(shè)施的距離三50厘米，風(fēng)機(jī)出風(fēng)口 1米圍不得放置藥品，一層地面垛高不超過2.5 專三主制詼

15、文件名稱 成品出入庫及倉儲管理規(guī)程 登記號：A2002-00 生效日期：年 月日 頁數(shù)：8/9 米，二層鋼平臺垛高不超過1.4米 3.7.2成品出入庫及倉儲區(qū)域禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥 品等非生產(chǎn)用物品。 3.7.3成品出入庫及倉儲區(qū)域配備防蟲/防鼠等設(shè)備、設(shè)施，物流專員按照防蟲防鼠管 理規(guī)程(G1013-XX )進(jìn)行防蟲、防鼠管理。 3.7.4成品出入庫及倉儲區(qū)域所有物品保持清潔，無積塵，無油垢。 3.7.5出庫發(fā)貨區(qū)按照各區(qū)域的功能進(jìn)行色標(biāo)管理，不同區(qū)域的色標(biāo)見下表： 區(qū)域 色標(biāo) 區(qū)域 色標(biāo) 零貨區(qū) 綠色 復(fù)核區(qū) 黃色 發(fā)貨區(qū) 綠色 包裝材料暫存區(qū) 藍(lán)色 工具區(qū)

16、藍(lán)色 蓄冷劑存放區(qū) 藍(lán)色 3.7.6廢棄物每班次進(jìn)行清理，每天16:50-17:00物流發(fā)貨準(zhǔn)備員將廢棄物桶的廢棄物 用垃圾袋包裹實(shí)，從物流門傳出，其他時間物流門不得傳遞廢棄物。 3.8成品出入庫及倉儲區(qū)域安全管理 3.8.1成品出入庫及倉儲區(qū)域?qū)嵭蟹忾]式管理，庫房入口處設(shè)“未經(jīng)授權(quán)者不得入”字 樣的標(biāo)識在入口醒目處貼。 3.8.2成品出入庫及倉儲區(qū)域消防栓、滅火器及消防通道在任情況下不得堵塞。 3.8.3區(qū)域工作人員結(jié)束區(qū)域的工作前，應(yīng)檢查門窗、電源、水源的設(shè)備實(shí)施處于關(guān)閉 狀態(tài)，確保區(qū)域的安全。 3.9偏差處理： 成品出入庫及倉儲區(qū)域溫濕度超出規(guī)定的圍按照偏差管理規(guī)程（C1061-XX ）進(jìn)行 處理 4注意事項(xiàng)： 如承運(yùn)商的溫度記錄儀、蓄冷劑及包裝材料在使用前需要進(jìn)行預(yù)處理操作，需填寫 相應(yīng)的