1、公司各部門職能作者：日期:質量管理文件（第一部分）人員及崗位質量職責二0一六年五月、總經理職能二、業務副經理職責三、行政副經理職責四、質量管理部職能五、財務部職能六、采購部職能七、銷售部職能八、倉儲部職能九、售后服務部職責十、辦公室職責十一、企業負責人崗位職責十二、質量管理部門負責人崗位職責十三、業務部經理崗位職責十四、財務部經理崗位職責十五、質量驗收員崗位職責十六、質量管理員崗位職責十七、倉庫保管員崗位職責十八、采購員崗位職能十九、銷售人員崗位職能二十、維修養護、售后人員職責、總經理職能1 .經理為公司的法定代表人，依法全面負責公司的日常行政和業務事務及 相關活動。2 .對企業的發展提出規劃

2、，季度經營計劃和財務預決算方案。3 .領導公司各部門工作，努力實現公司制定的各項經營目標。4 .有效地領導并利用公司的人力、物力和財力，充分發揮其積極性，為實現 公司利潤最大化而努力。5 .決定公司行政機構的設置，聘任或解聘公司中層領導。6 .依法獎懲職工。7 .提出工資調整方案、獎金分配方案和重要的規章制度 ，提出福利基金使用 方案和其他有關職工生活福利的重大事項的建議。8 .其他有關政策、法規規定的職責和分管科室的工作。二、業務副經理職責1 .協助公司經理抓好公司的經營銷售及質量管理等方面的業務性工作，帶領業務部門努力完成公司季度、年度經營指標。2 .協助公司經理抓好質量管理工作，負責對質

3、量管理部工作的檢查和督促， 預防質量事故的發生。3 .負責倉庫工作的檢查和監督，做好商品的驗收、入庫、保管（養）、出庫復 核及產品質量跟蹤和追溯工作。4 .負責公司業務銷售方面的事宜并協助總經理制定采購及銷售人員培訓計 劃并組織實施。5 .搞好調查研究，預測市場情況，指導業務部門的經營決策。6 .協調質管、采購、銷售及倉儲部門之間的關系，指導制定有關的經營計劃。7 .完成公司經理交辦的其他工作。三、行政副經理職責1 .協助公司經理貫徹執行公司的各項規章制度，制定相應工作的考核獎懲 辦法。2 .抓好人事、勞動工資文檔、行政等方面工作，并檢查和督促工各項工作 的落實。3 .負責公司各部門工作績效情

4、況的考核。4 .做好分管科室主要是辦公室的協調工作。5 .完成公司經理交辦的其他工作。四、質量管理部職能1 .負責貫徹執行并收集國家和省有關醫療器械質量工作的條例、法規、規章及省市局的有關醫療器械監管方面的規定。2 .負責公司的質量管理，質量驗收及檢驗等各項業務技術工作。3 .組織制定公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作計劃，并負責督促執行。4 .負責做好入庫商品的質量檢驗和有質量問題商品的質量復驗工作，認真填寫冏品檢驗報告單。5 .組織有關人員進行倉儲，零售商品的質量檢查，發現問題及時向領導匯報 并米取措施，確保冏品。6 .負責公司員工商品質量方面的教育培訓工作。7 .定期向公司業務經理

5、匯報質量工作開展情況，負責提出有質量問題商品和 質量事故的處理意見。8 .負責建立冏品質量檔案和收集產品質量標準，做好冏品質量查詢記錄。五、財務部職能1 .實行在公司總經理領導下的財務預決算制度，凡公司的一切帳務往來需經總經理審核簽字才能生效；2 .組織公司貫徹執行國家有關財務、會計的法律、法規、方針、政策和制 度,對違反財經法規的行為有權制止抵制和糾正。3 .負責編制和執行預算、財務收支計劃、信貸計劃 ，擬訂資金籌措和使用 方案，開辟財源，有效地使用資金。4 .編制公司財務收支計劃、成本費用計劃、會計報表等；審核重大的經濟合 同。5 .協調與上級財務主管部門、財政稅務部門的關系，按時繳納稅金

6、。6 .認真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日滿月結。7 .保管和使用好財務印鑒，發票、支票、保險柜鑰匙和各種會計憑證。8 .做好庫存現金及有價證券的管理和保存。9 .認真做好統計工作，做到數據準確、上報準時。六、采購部職能1 .負責制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產品及物資管理制度、明 確采購工作標準、建立采購管理網絡，協調、指導、調度、檢查及考核產品的采 購計劃與方案；2 .負責審核供應商資質及銷售人員的合法身份；3 .負責對采購產品的型號、規格、出廠編號、產品注冊證號進行登記，對產 品購入的質量進行負責把關；4 .負責對市場前期的開拓、調研及預測，同有購入意向的產品供應商簽訂

7、購 貨意向并及時向經理匯報，經同意后再簽訂購貨協議；5 .負責編制年季月度產品采購方針目標。 按時交付計劃于總經理、銷售部及 財務部，便于統一掌握和調整，合理下達采購計劃，并認真抓好落實，做到周有布 置、月有檢查、季有統計、年有總結；6 .負責編制采購統計報表。做好采購統計核算基礎管理工作，建立健全各 種原始記錄、統計臺帳，及時匯總填報年、季、月度采購統計報表。七、銷售部職能1 .負責完成公司下達的季度各項經濟指標，積極開拓市場。2 .認真學習和貫徹執行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法 規和公司的各項規章制度，認真組織業務學習。3 .根據市場需求和庫存情況，負責商品的購銷，簽訂供銷

8、合同。4 .了解市場行情，掌握市場動態，分析供求變化規律，搞好市場預測，提出 應變措施和意見。5 .定期征詢和反饋用戶對商品質量和服務質量的評價意見，改進工作，提高 銷售和售后服務質量。6 .對售出商品做好安裝，調試和跟蹤服務工作。7 .熟悉經營商品的名稱、規格、價格、性能及使用方法。8 .搞好柜臺、貨架內商品的擺放、科學定位、明碼標價。9 .對有質量問題的商品及時查明原因，分清責任，采取處理措施，達到用戶 的滿意。八、倉儲部職能1 .認真學習和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規和公 司的各項規章制度，組織好業務學習。2 .做好商品的驗收、入庫、養護、出庫的工作，并及時認真填寫

9、有關記錄。3 .做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區的衛生、整潔。4 .庫存商品做到按區存放，并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫 房使用率。5 .認真登記庫存商品帳本，做到清浙、準確，按時填報商品庫存月報表及效期商品催銷表。6 .堅持動態盤點，保持帳貨準確一致，發現問題，及時糾正。7 .對倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時發現，處理并報告。九、售后服務部職責1 .對所售商品進行質量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會等方式 不定期進行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。2 .對所售商品的質量、臨床使用情況與需求變化及時進行分析總結，向業 務經理提出對公司服務質量

10、的評價和改進意見等。3 .對售出的商品，用戶使用后出現不良反應時，應立即停止銷售，并通知 倉庫將該批商品封存，及時報告上級領導并同生產廠家聯系。4 .庫存商品做到按區存放，并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固，努力提高 庫房使用率。5 .認真登記庫存商品帳本，做到清浙、準確，按時填報商品庫存月報表及效 期商品催銷表。6 .出現不良反應的商品，應及時填寫不良反應商品報告單（見附件） 查明原因，報告主管經理；主管經理簽署處理意見，并報當地藥品監督管理部門。7 .對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。十、辦公室職責1 .為公司領導的決策出謀劃策，幫助公司領導處理內外事務，起到參謀助手

11、 作用。2 .負責檢查，考核公司確定的各項工作的執行情況并協調各部門之間的工 作。3 .注重調查研究，為領導決策提供參考方案。4 .負責做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。5 .負責組織省內醫療器械生產與經營企業參加的會展工作。6 .負責公司內部各部門工作關系的協調和相關人員的福利待遇、日常經營 及其它服務性工作。十一、企業負責人質量管理職能1、堅持質量第一的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、 法律、 法規等有關規定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領 導責任；2、主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管 理工

12、作，充分發揮其質量把關職能；3、主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公 司醫療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；4、正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權；5、重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題 的解決和質量改進；6、創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應；7、簽署、頒發質量管理制度和其他質量制度性文件；8、領導職工質量管理，專業知識方面的教育和培訓，提高全員素質。十二、質量管理部負責人質量管理職能1、認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業管理辦 法等法律、

13、法規、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權；2、指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制年度質量計劃指 標，并督促質量目標的完成；3、負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經 營環節的質量工作管理程序文件，并保證文件的實施4、定期組織召開質量分析會、聽取質量動態的匯報并作出有關質量程序文件，并保證文件的實施；5、負責對首營企業和首營品種質量審核；6、負責協調部門之間質量管理工作有序開展；7、主管質量方面培訓教育工作的實施。在分管副總經理領導下組織部門員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業管理辦法等國家有關的法律、法規，組織員

14、工認真履行本部門職能；8、在部門工作中認真貫徹執行公司的質量方針和質量目標，維護質量體系 環節的正常運行；9、督促保管人員嚴格執行醫療器械分區、分類儲存及色標管理；10督導醫療器械的在庫養護工作，保證醫療器械的儲存安全；11、加強退貨醫療器械與不合格醫療器械的管理與控制工作 ；12、每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；13、督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查 ；14、組織員工搞好庫房及庫區的環境衛生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；1 5、負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并 妥善保管。十三、業務部經理質量管理職能1、認真貫徹

15、執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業管理辦法等國家有關法律、法規和公司的質量方針和質量目標 ；2、在醫療器械采購過程中樹立？質量第一 ？的思想，實行？按需進貨？、？擇 優選購？的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫療器械；3、負責審核醫療器械采購合同，對未按規定明確質量條款的合同應予以糾 正；4、會同質量部門對首營企業和首營品種進行質量審核5、經常了解醫療器械庫存情況，避免產生積壓，對盲目采購造成醫療器械積壓、失效、變質的負直接責任；6、促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。7、認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業管理辦法等國家有關法律、法規和公司的質量方

16、針和質量目標；8、督促銷售人員在經營活動中認真執行醫療器械經營企業管理辦法，銷售醫療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；9、督促銷售人員對售出醫療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫療器械售出較長時間后大量退回；10、組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫療器械，避免造 成損失；11、督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫療器械質量、服務質量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關部門；12、督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫療器械有效期一年， 但 不得少于三年；13、配合質量部門處理好醫療器械售后出現的質量問題 ；14、發現售出醫療器械出現不良反應情況

17、應立即報告；15、組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。十四、財務部經理質量管理職能1、在總經理領導下認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、醫療器械經營管理規范等國家有關法律、法規，組織職工認真履行本部門職能；2、督促財會人員把握好貨款承付關；3、負責公司經營醫療器械的物價管理，掌握醫療器械庫存結構并提供改善 庫存結構的建議；4、 維護管理各項原始憑證和資料。十五、驗收員質量管理職能1、樹立質量第一的觀念，堅持質量原則，把好醫療器械入庫質量第一關；2、負責按法定醫療器械標準和合同規定的質量條款對購進醫療器械、退回醫療器械逐批進行驗收，有效行使否決權；3、驗收不合格的醫療器械不得入庫，并報質量管理部

18、確認；4、驗收醫療器械應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成；5、應按照？醫療器械驗收程序？的規定，保證驗收抽取的樣品具有質量代 表性；6、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進 行逐一檢查，整件醫療器械包裝中應有產品合格證；7、驗收外用醫療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說 明。8、驗收首營品種、進口醫療器械、銷后退回醫療器械 ，均應按制度和程序 要求嚴格執行；9、驗收完畢，應將抽樣醫療器械包裝復原，并標明抽樣標記；10、規范填 寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確、結論明確、 簽章規范；十六、養護員質量管理職能1、堅持預防為主

19、的原則，按照醫療器械理化性能和儲存條件的規定，結合 庫房實際情況，指導保管員對醫療器械進行分類、合理存放；2、負責對庫存醫療器械進行定期質量養護檢查，并做好養護檢查記錄；3、對由于異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質 量問題醫療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫療器械，應加強養護并建立養護 檔案；4、結合庫存養護管理實際，確定重點養護品種；5、建立醫療器械養護檔案，養護檢查中發現質量有問題的醫療器械，應掛黃 牌暫停發貨，同時與質量管理部聯系處理；6、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質 量信息；7、做好庫房溫濕度管理工作，根據氣候環境變化，采取干燥、

20、除濕等相應的 養護措施并記錄；8、正確使用養護設備，并定期檢查保養，確保正常運行；9、負責計量工作；10、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能。十七、質量管理員崗位職責1、樹立質量第一的思想，協助質量部長做好質量管理及質量教育工作。2、認真學習醫療器械質量相關的法律、法規、行政規章及專業知識，對醫 療器械質量進行嚴格的監督管理。3、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工 作。4、負責本部門的質量資料歸檔工作。5、負責質量信息的管理工作，經常收集各種醫療器械質量信息及質量意見 和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。十八、保管員質量管理職能1、加強質量第一的觀

21、念，認真執行醫療器械監督管理條例等法律法規， 保證在庫醫療器械的質量；2、憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝 不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部；3、嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫；4、按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證帳貨、帳帳相符；5、搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。五距規范，合理利用庫容；6、按照安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規范，合理利用倉 容，并按規定做好色標管理、色標明顯；7、醫療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼

22、 并有明顯標志，不同批號醫療器械不得混垛；8、銷后退回的醫療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫療 器械庫（區），并做好退貨記錄；9、負責對不合格醫療器械進行有效控制，專帳管理 ；備注：（1）五距：貨位距不小于1 00厘米；垛與墻的間距不小于3 0厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米；垛與地面的間距不小于10厘 米。（1 ）色標：待驗庫（區）、退貨庫（區）一一黃色；合格品庫（區）、發貨品庫（區）區一綠色；不合格品庫（區）區一紅色。效期產品庫（區）-藍色十九、采購人員質量管理職能1、樹立質量第一的觀念，嚴格執行醫療器械監督管理條例等法律法

23、規；2、堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量關；3、認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量 管理部門對其進行現場調查認證，簽訂質量保證協議；4、簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款 ；5、配合質量管理部門搞好首次經營品種的審核工作，向供貨單位索取合法 證照、生產批文、產品質量標準等；6、了解供貨單位的生產狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有 針對性的質量把關提供依據；7、對購進醫療器械質量負責，了解醫療器械售后質量情況，協助做好不合格 醫療器械的善后處理工作，因人為造成質量事故而損失的按有關規定處理。二十、復核員質量管理職能1、認真執行醫療器械監

24、督管理條例有關規定，加強質量意識；2、按供貨單逐批復核出庫醫療器械，做到數量準確，質量完好，包裝牢固， 標志清晰；3、復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復核員在供貨單上簽章后，方可將醫 療器械存放到發貨區；4、認真做好醫療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確， 便于質量跟蹤，記錄保存應超過醫療器械有效期一年，但不得少于三年；5、自覺學習醫療器械業務知識，努力提高復核工作技能 ；6、對因人為因素使質量不符的醫療器械核發出庫，造成的經濟損失按公司 有關規定處理。二十一、銷售人員（業務主管）質量管理職能1、學習并熟悉醫療器械監督管理條例、 醫療器械經營許可證監督管 理辦法（暫行）及醫療器械經營企業管理辦法等法律、法規中有關銷售質量 管理的條款，規范銷售行為；2、嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證 照，醫療器械銷售給無合法