1、.關于潔凈區能容納最多人數的若干歷史問題的探討一、規范1. 國家GMP規范中提出的“潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。”的規定，其最終目的是保護潔凈環境的空氣質量，防止過多的進入人員會帶來的空氣質量及環境的污染，從而造成對產品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區（室）內，因此提出限制人員的規定要求； 2. GMP規范中僅有“潔凈室（區）與非潔凈室（區）”的分別，而對“潔凈區（室）”僅進行了“空氣潔凈度”的劃分：劃為“四個級別”，并同時對“潔凈區（室）在生產過程中的管理”提出了諸如：工藝流程、設備、生產操作、潔凈衣物、器具清洗消等方面的管理規定，并沒有把進入100級、10000級、10萬級和30萬級

2、的人員明確區分限制；3. 但為了加強管理，進出潔凈區（室）內的人員數量可以這樣計算管理：按照醫藥工業潔凈廠房設計規范的要求：保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。根據不同的空氣潔凈度和工作人員數量，醫藥工業潔凈廠房內人員凈化用室面積，一般可按潔凈區設計人數平均每人46m2計算。人數=生產區域人數+QA+取樣人數+生產或質量部門監管人數+藥監局檢查人數 通過驗證，檢測潔凈區（室）內不同潔凈級別處的空氣潔凈度質量，以確定潔凈區系統內允許的最大人員數量是多少。二、標準中華人民共和國國家標準 潔凈廠房設計規范第425條 根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人 員凈化用室和生活用室

3、的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區設計人數平均每 人46平方米計算。第514條潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值頻取下列風量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風量的10%30%，層流潔凈室總送風量的24%。二、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米注意：第425條 根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人 員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般可按潔凈區設計人數平均每 人46平方米計算。是指人員凈化用室和生活用室的面積參考值，而非指操作間！另外每人每小時送風量要求是用來根據人員數量計算送風量的，而不能反過來計算人員

4、容量。三、網貼很多人可能不是十分清楚關于新風量的要求，這里簡單介紹一下：中華人民共和國國家標準潔凈廠房設計規范GBJ73-84 有這樣的規定：第514條潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值頻取下列風量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風量的10%30%，層流潔凈室總送風量的24%。二、補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。由此得出下面計算公式：十萬級，房間高度按2.5米計算，換氣次數取15次/小時，新風量取20%每人最低需要面積=40立方米20%152.5米=5.33平方米萬級，房間高度按2.5米計算，換氣次數取25次/小時，新風量取2

5、0%每人最低需要面積=40立方米20%252.5米=3.2平方米百級，房間高度按2.5米計算，換氣次數取300次/小時（見驗證指南49頁），新風量取4%每人最低需要面積=40立方米4%3002.5米=1.33平方米可以看出人均需要面積與于新風量、換氣次數、房間高度均是反比關系，應根據潔凈車間具體的參數來確定各個房間的人數限制，其實在圖紙設計時是根據工藝要求設計的各房間新風量、換氣次數、房間高度、面積等參數。上面計算出的人數是第一優先滿足的（生存需要），然后確認完成工藝操作最少的人員，根據這2點確定最大人數來進行驗證工作，即進行模擬最差條件試驗，驗證人數最大情況下的房間潔凈度，一般檢驗動態粒子數

6、（模擬正常的工藝操作），微生物建議也做，這2項國內目前沒有明確規定，可參考國外的標準。潔凈室能容多少人，在廠房設計的時候其實就確定了。這是個本末倒置的問題，不是說現成的潔凈廠房能不能多塞一些人，測試合格不合格的問題，而是違反了法規。根據潔凈廠房設計規范， 4.3.5 根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般宜按潔凈區設計人數平均每人24m2計算。首先，你的更衣室已經對潔凈室容納人員數有了限制。按照醫藥工業潔凈廠房設計規范的標準規定：潔凈區每人每小時新鮮空氣量為40米3來設計。從而可以依據各個區域送風量來確定人數，然后再對確定的人數進行驗證，證明確定的最大人員數量是能夠保障潔凈區藥品生產的潔凈度要求。潔凈區的人數控制是在潔凈區設計時根據生產需要設定的。對于