崗位操作法理論知識,目,錄,CONTENTS,0105,前處理崗位操作法,Part 1,0608,提取崗位操作法,Part 2,0912,Part 3,炮制通則,前處理崗位操作法,1. 目的：規范前處理生產操作過程。2. 范圍：適用于本公司前處理工段的生產操作過程。3. 責任部門：綜合生產車間生產操作人員、質量監控人員及相關人員。4. 內容：4.1生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查。4.1.1 主要分為以下幾個工序：凈選、清洗、浸潤、切制、粉（碾）碎、炮炙、干燥、外包裝。,4.1.2 生產前準備：4.1.2.1 崗位生產操作人員按“人員進出一般生產區更衣標準操作規程”進入本崗位。4.1.2.2 檢查本崗位生產現場環境、設備、附屬設施狀態。4.1.2.3 檢查生產環境是否符合規定要求，水、電、氣、汽等供應是否正常。4.1.2.4 檢查上批次生產結束后的“清場清潔合格證”是否在有效期內，并核實生產現場衛生清潔是否符合生產要求。4.1.2.5 檢查本崗位生產設備狀態標識是否符合要求，是否清潔完好，計量器 具性能是否良好并是否在校驗有效期內。4.1.2.6 根據“生產指令單”核對本次生產所需空白記錄及各種文件是否完整。,4.1.2.7 檢查生產現場有無與本批次生產品種無關的物料或其它物品。4.1.2.8 確認以上各內容均符合要求后，由車間工藝員填寫“生產許可證”，掛在操作間門上。4.1.2.9 領取生產文件系統： 包括產品工藝規程、設備使用標準操作規程、設備維護與保養標準操作規程、設備設施清潔標準操作規程和生產記錄等。,4.2 領料 車間主任助理根據生產計劃至少提前兩個工作日制定“生產指令單”，標明其批號、生產日期、處理藥材品種、數量、處理方法等內容，同該指令生產所用空白記錄一并送至質量管理技術部，質量管理技術部對其處理方法及所用記錄進行審核，經生產部長批準生效，指令一式五份，一份交物控部用于備料，一份交由QA，一份由領料員領料，一份交生產部，最后一份同審核過空白記錄一并至首工序班組長。 班組長接到指令后根據指令內容填寫“領料單”去庫房，按“物料在庫管理及領用發放管理規程”領取物料，查看“物料放行單”，現場核對品名、物料編號、數量，將物料領回前處理車間。 要點：重點核對品名、編號、數量、檢驗報告書、物料放行單及稱量核對。,1. 目的：規范前處理生產操作過程。2. 范圍：適用于本公司前處理工段的生產操作過程。3. 責任部門：綜合生產車間生產操作人員、質量監控人員及相關人員。4. 內容：4.1生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查。4.1.1 主要分為以下幾個工序：凈選、清洗、浸潤、切制、粉（碾）碎、炮炙、干燥、外包裝。,4.3 凈選 依據前處理生產指令單與領料單對藥材進行復核，核對其品名、數量、件數、編號、規格等，按凈選要求進行操作。4.3.1 崗位操作人員進入生產工序前，按“人員進出一般生產區更衣標準操作規程”進行更衣后，方可進入各自的工作崗位，與工作崗位無關的物品及私人用品不得帶入工作區。4.3.2 崗位操作人員進入生產區后，首先要檢查操作現場、工作臺、容器、量具現狀是否與現場標識及記錄相符、準確，不符合標識要求的，不得進行相應操作。4.3.3 確認各內容均符合要求后，方可進行生產操作。4.3.4 崗位操作人員要嚴格按照“炮制通則”進行藥材的凈選，并根據藥材的不同形狀和雜質的性質合理采用挑選、風選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎、泡洗等手工操作和機械操作方法，去除雜質和非藥用部位。,4.3.5 原藥材的分類凈選質量要求： 雜質和非藥用部位的控制：除特殊情況外,一般應控制在1%以內。A、根、根莖類：應無蟲蛀、霉變、石子、夾雜物和非藥用部位；B、果實、種子類：應無蟲蛀、霉變、走油發黑、泥沙、夾雜物和非藥用部位；C、全草類：應無蟲蛀、霉變、雜質和非用藥部分；D、花、葉類：應根據不同類型品種的要求去梗、殘柄、無霉變、蟲蛀和其他雜質；E、皮類：應按不同品種分別剔除粗皮、木心等，無霉變和蟲蛀；,F 藤木莖枝類：應無蟲蛀、霉變和非藥用部位；G、菌藻類：應除去雜質和非藥用部位，無霉變和蟲蛀；H、動物類：應無泥沙、雜質和非藥用部位；I、其他類：應無霉變、蟲蛀、雜質，或按“炮制通則”要求。4.3.6 注意：中藥材凈選后不得直接接觸地面。4.3.7操作過程中同時填寫生產記錄，并應有操作者和復核者簽名 要點：（1）投料核對。 （2）標識管理。 （3）質量要求：應無泥沙、土石塊、雜質、非藥用部位及變質蟲蛀的藥材。,4.4清洗4.4.1 清洗方法：4.4.1.1 將待清洗的藥材放入清洗容器內，用流動水洗凈泥土、雜質及污漬。4.4.1.2不同藥性的藥材分別清洗，撈出藥材控干，轉入下道工序。4.4.1.3 清洗用水必須符合飲用水要求，清洗藥材的水不得重復使用。4.4.2要點：（1）質量要求：應無泥土、灰塵，見藥材本色。 （2）標識管理。 （3）及時填寫生產記錄。,4.5 浸潤4.5.1 將原藥材放入浸潤容器內浸潤。4.5.2 根據不同的藥材確定浸潤時間、溫度和程度，嚴格掌握操作方法和質控要點，浸潤后的藥材應符合炮制要求。4.5.3 浸潤用水必須符合飲用水要求。 要點：（1）參數控制：(時間，溫度）。 （2）質量要求：符合規定要求。 （3）標識管理。 （4) 及時填寫生產記錄。,4.6 切制4.6.1 切片前檢查：4.6.1.1 水處理后藥材軟化程度是否合乎切制要求。4.6.1.2 切藥機性能，運轉情況是否正常，偏心距調節是否達到所需切片厚度要求。4.6.2 藥材切制流程圖： 清洗、浸潤 切制成片、段、絲、塊。,4.6.3 切制時，嚴格按照“往復直切式切藥機標準操作規程”或“轉盤式切藥機標準操作規程”進行操作。接通切藥機電源，將備切軟化藥材分次整齊放在傳遞帶和藥斗中，開始進行切制操作。4.6.4 切片操作按 輸送 切制 出料 順序操作。4.6.5 切制操作若發現片、段等不符合要求時，應停車調節機器至符合要求。4.6.6 崗位操作人員嚴格按“炮制通則”進行切制。4.6.7 切制好的片、段等放入干凈的容器中。要點：（1）參數控制 (切片厚度等）。 （2）質量要求：符合炮制通則要求。,4.7粉（碾）碎 不適宜切制的藥材進行粉碎或碾碎處理，粉碎或碾碎前要核對物料品名、數量、代碼等內容。粉（碾）碎的藥材不能太過或不及。粉（碾）碎后藥材準備外包裝。及時填寫生產記錄。4.8 炮炙4.8.1 炮炙前再次核對原料品名、編號、數量等。4.8.2 炮炙工序崗位操作工必須嚴格按照“炮制通則”要求進行生產。,4.8.3 炮炙工藝的控制：A、炒炙（清炒、輔料炒）：按規定要求進行加工，必須炒透，炒透率應達到95-98%少數品種視物而定B、蜜炙：各種蜜炙品應蜜吸凈而透，手握不粘手，色澤均勻，沒有焦黑片，輔料蜜應按規定比例投放，合格率達到95%以上。C、蒸：各種蒸炙藥物，按工藝規定操作，蒸制時間一律從上氣時間開始計算，以保證蒸足時間，不夾生、不粘手，合格率在98%以上。,D、煮：凡需要煮的藥物，按規定應達到內外色澤一致，內無白心。凡含毒類藥物必須煮至口嘗無麻辣感或稍有麻辣感，未煮透者不得超過1%。4.8.4 注意事項4.8.4.1 應把溫度控制好。炮制后應色澤一致，不應有不及或太過。4.8.4.2 對輔料的要求：液體：醋、蜂蜜等均按部頒標準或行業標準執行。4.8.4.3 對蒸的藥物，重點檢查是否蒸透。對煮的藥物重點復核水溫是否達到要求。,4.8.4.4 應把溫度控制好。炮制后應色澤一致，不應有不及或太過。要點：（1）參數控制： 溫度。 （2）質量要求： 符合要求。 （3）標識管理。 （4）及時填寫生產記錄。,4.9 干燥： 4.9.1 操作前檢查待干燥物料的品名、編號、數量。4.9.2 按照“網帶式干燥機標準操作規程”開機操作，進行干燥。或在烘房內進行烘干。4.9.3 干燥機的溫度控制：A、一般藥材溫度在80-90之間B、芳香型藥材溫度在60-70之間,4.9.4 進烘箱時間控制：A、一般藥材：當烘箱溫度達到80時，開始進藥B、芳香藥材：當烘箱溫度達到 60時，開始進藥4.9.5 水分的控制： 根莖類水分應10% 全草類水分應12% 花類水分應10% 皮類水分應10%。 果實種子類：除油性外控制在7-12%。,4.9.6 外形控制：色澤：應保持原有的色香味。4.9.7 盛裝藥材的容器掛上狀態標識，標明品名、批（編）號等。及時填寫生產記錄。4.9.8 加入烘干機的物料量每次應嚴格按設備生產能力，不可過多或過少，以使干燥均勻。4.9.9 嚴格控制并記錄干燥設備溫度，定時打開循環通風裝置，防止藥材融熔、焦糊、變質，并控制水分在規定的范圍之內。,4.10 外包裝：處理完的藥材選擇合適的裝量裝袋入庫。要點：（1）外包袋應潔凈，無雜物。 （2）認真填寫“物料標記單”確保每一包裝均有標簽。4.10.1 收率的計算： 凈選數量 藥材凈選收率= 100% 領料數量 粉（碾）碎后數量 粉（碾）碎收率= 100% 領料數量,干燥后數量干燥收率=100 本批生產數量4.11中間產品控制， 根據生產品種的種類，按相應的“中間產品內控標準”進行檢驗，生產過程中按下列相應點進行嚴格監控凈選、清洗、浸潤、切制、粉（碾）碎、炮炙，干燥，,4.13安全和勞動保護4.13.1操作人員應嚴格遵守設備標準操作規程并認真做好各種中間產品質量的檢查。4.13.2機器設備及車間電、氣、計量儀表由專職人員負責安裝和修理，其它人員嚴禁自己動手修理或拆卸安裝。4.13.3設備運轉部分應有防護罩，不得在轉動設備上放置雜物及工具，防止發生人身事故。4.13.4檢查、維修、清洗機器時必須待設備完全停止運轉、在切斷機器電源后進行。,4.13.5設備運行時，不得將頭或手伸入設備內，以免發生意外。4.13.6嚴格按照“人員進出一般生產區標準操作規程” 穿戴工作服、帽、口罩，必要時需戴防塵口罩。,提取崗位操作法,提取崗位操作法按品種分為： SOPSC012-01安神補腦顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC023-01藍芩顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC025-01血府逐瘀顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC027-01強肝顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC029-01三白草肝炎顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC031-01生白顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC033-01炙甘草顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC035-01消癌平顆粒提取工段崗位操作法 SOPSC037-01鎮心痛顆粒提取工段崗位操作法,1. 目的：規范生產操作過程。2. 范圍：適用于本公司提取工段的生產操作過程。3. 責任部門：綜合生產車間生產操作人員、質量監控人員及相關人員。4. 內容：4.1生產前準備：4.1.1 崗位生產操作按“人員進出一般生產區更衣標準操作規程”進入本崗位。4.1.2 檢查本崗位生產現場環境、設備、附屬設施狀態是否符合要求。,4.1.3 檢查生產環境溫度、濕度、壓差等環境參數是否符合規定要求，水、電、氣、汽等供應是否正常。4.1.4 檢查上批次生產結束后的“清場清潔合格證”是否在有效期內，并核實生產現場清潔衛生是否符合生產要求。4.1.5 檢查本崗位生產設備狀態標識是否符合要求，是否清潔完好，計量器具性能是否良好并是否在校驗有效期內。4.1.6 根據生產指令單核對本次生產所需空白記錄及各種文件是否完整。4.1.7 檢查生產現場有無與本批次生產品種無關的物料或其它物品。4.1.8 確認以上各內容均符合要求后，由車間工藝員填寫“生產許可證”，掛在操作設備或操作間門上。,4.1.9 領取生產文件系統： 包括產品“工藝規程”、 “設備使用標準操作規程”、“設備維護與保養標準操作規程”、“設備設施清潔標準操作規程”和“生產記錄”等。4.2領料主任助理根據生產計劃至少提前兩個工作日制定“生產指令單”，內容包括品名、批號、規格、產品代碼、處方來源、投料批量、各物料名稱、數量、制備方法等內容，連同批生產記錄空白記錄一并交由質量管理技術部審核，由生產部長批準；指令一式五份，一份交物控部用于備料，一份交QA，一份交操作工核對物料，一份交生產部，一份同審核過空白記錄一并交由首工序班組長。 班組長接到指令后根據指令內容填寫“領料單”去庫房，按“物料在庫管理及領用發放管理規程”領取物料，查看貨位物料放行單，現場核對品名、物料編號、規格、數量。將物料領回車間碼放整齊。,01,SOPSC012-01安神補腦顆粒提取工段崗位操作法,4.3 鹿茸提取： 首先檢查蒸汽供應是否正常，飲用水供應是否正常，壓縮空氣是否正常，當一切正常后關提取罐底部罐蓋；先加少量飲用水查看罐口是否有漏水現象，當正常時開始投料。煎煮溫度95-98。當煎煮到規定時間時打入儲液罐內；（先檢查儲液罐底部閥門是否關閉，當確認好后再開始打液;打液步驟為先關排氣閥，后開真空閥，再開物料管道閥門）。 按“1m3快速滲漉機使用標準操作規程”進行操作。將鹿茸加水煎煮五次，時間依次為 4、4、3、3、2小時，加水量分別為：600kg、600kg、480kg、480kg、360kg，分次濾過，合并濾液，準備濃縮。,要點： （1）投料核對至少倆人。 （2）煎煮提取參數控制（加水量、溫度、時間）及 班組長的復核。 （3）標識管理。 （4）及時填寫生產記錄。4.4 鹿茸濃縮、醇沉將鹿茸提取藥液按“WZ-500真空蒸發器使用標準操作規程”或“2000 kg/h外循環單效環蒸發器使用標準操作規程”進行操作，濃縮至原生藥量的1/2，加蜂蠟6.0kg，靜置至蠟層完全凝固后，除去蠟層，抽濾至澄明。按“醇沉罐使用標準操,作規程”進行操作，加80%乙醇至含醇量為40%，室溫放置48小時，濾過，按“WZ-500型真空蒸發器使用標準操作規程”進行操作，濾液減壓回收乙醇至相對密度約1.10-1.20（50），按“醇沉罐使用標準操作規程”進行操作，加乙醇至含醇量為60%，室溫放置24小時，濾過，按“WZ-500真空蒸發器使用標準操作規程”進行操作，濾液減壓回收乙醇至相對密度約1.081.10（50），濃縮液分成五等份，標注品名、批號、規格、數量、日期等并儲藏在冷藏柜內，檢驗合格后交下道工序。 要點：（1） 參數控制:煎煮液濃縮:（溫度:80 ；真空度: -0.06至-0.08Mpa） 醇沉上清液濃縮:（溫度:40-60；真空度: -0.06至-0.08Mpa） （2） 濃縮膏的密度控制及班組長的復核。,（3） 濃縮膏在收膏與轉運時防止污染。 （4） 標識管理。 （5）及時填寫生產記錄。4.5其他藥材提取生產操作過程及工藝技術參數4.5.1回流提取 按“4m3正錐形提取罐使用標準操作規程”進行操作，每一鍋投料量的（25.2kg）干姜加201.6kg水，水蒸氣蒸餾提取揮發油4小時，揮發油用6倍量環糊精包合，包合液備用。 在干姜與其煎煮液加制何首烏、淫羊藿、大棗、甘草凈藥材加水煎煮三次，第一次加水2678.4kg，煎煮2小時，第二、三次加水2304kg，煎煮1小時，分次濾過，合并煎液，濾液準備濃縮。,4.5.2濃縮、醇沉將提取藥液打入2000 kg/h外循環單效蒸發器，按“2000 kg/h外循環單效蒸發器使用標準操作規程”進行濃縮，濃縮至相對密度為1.10-1.20（50)，按“醇沉罐使用標準操作規程”進行操作，加乙醇至含醇量為70%，靜置12小時，按“PS1000-N型無基礎上卸料離心機使用操作規程”進行離心濾過，濾液按“2000 kg/h外循環單效蒸發器使用標準操作規程”進行濃縮，濃縮至相對密度為1.081.10(50)備用。,要點：（1） 參數控制:煎煮液濃縮:（溫度:80 ；真空度: -0.06至-0.08Mpa） 醇沉上清液濃縮: （溫度:40-60；真空度: -0.06至-0.08Mpa） （2） 濃縮膏的密度控制及班組長的復核。 （3） 濃縮膏在收膏與轉運時防止污染。 （4） 標識管理。 （5） 及時填寫生產記錄。,4.6酒精精餾 將濃縮醇沉液后所得的酒精打入酒精緩沖罐內，再用JH400酒精回收塔內按“JH400酒精回收塔使用標準操作規程”進行精餾。要點：（1）溫度：塔頂78，塔內78-80。 （2）壓力：蒸汽壓力0.2Mpa，塔內壓力：常壓。,4.7噴霧干燥：將濃縮膏、揮發油包合物、鹿茸濃縮膏、200kg-環糊精加入攪拌罐內，攪拌40分鐘使之均勻，將濃縮膏打入噴霧干燥塔內按照“LPG-200型噴霧干燥機組使用標準操作規程”進行噴霧干燥。噴干粉每袋填寫“中間產品標記單”，運至中間站填寫“中間產品結存卡”。操作過程中同時填寫生產記錄，并應有操作者和復核者簽名。要點：（1）參數控制（攪拌時間：40min，進風溫度：180-190 ，出風溫度：87- 90）。（2）干粉的污染預防。（3）吸潮的預防（對貯器的要求、室內的溫濕度控制）。（4）質量要求：干燥疏松，顏色均一，無結塊、吸潮現象。（5）標識管理。,4.8中間產品控制： 按“安神補腦顆粒中間產品、待包裝產品檢驗內控標準及操作規程”執行【濃縮膏】外觀：無殘渣，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：50時，用比重計檢測濃縮液相對密度應為1.101.20。【醇沉后濃縮膏】外觀：無殘渣，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：50時，用比重計檢測濃縮液相對密度應為1.081.10。,【鹿茸濃縮膏】外觀：無殘渣，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：含醇量達40%：50時，用比重計檢測濃縮液相對密度應為1.101.20。含醇量達60%：50時，用比重計檢測濃縮液相對密度應為1.081.10。【噴霧干燥粉】外觀：本品為淺灰色至灰褐色藥粉,干燥疏松，顏色均一，無結塊、潮解等現象。水分：不超過4.7%。溶化性：全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。細度：能全部通過五號篩的，并含能通過六號篩95%。,微生物限度檢查：細菌數600cfu/g，霉菌和酵母菌數60cfu/g,大腸桿菌不得檢出，活螨不得檢出。含量測定：淫羊藿苷以成品含量折算應不低于其的1.05倍（0.07%）。包裝：潔凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲。 貯存期：暫定為24個月。,4.10安全與勞動保護4.10.1機器設備及車間電、氣、計量儀表由專職人員負責安裝和修理，其它人員嚴禁自己動手修理或拆卸安裝。4.10.2設備運轉部分應有防護罩，不得在轉動設備上放置雜物及工具，防止發生人身事故。4.10.3提取車間內，嚴禁使用各種明火。各種用電設備必須安裝防爆開關。4.10.4操作時不得將頭或手伸入設備內，以免燙傷。4.11 異常情況處理和報告生產過程中如出現異常情況按相應的規程進行處理和解決，如“生產過程管理規程”“偏差處理管理規程”等進行處理和報告。,5. 相關文件SMP/WL/003物料在庫管理及領用發放管理規程SMP/SC/001生產過程管理規程SOP/SC/015人員進出一般生產區更衣標準操作規程SOP/SC/016人員進出潔凈區更衣標準操作規程SMP/QA/006偏差處理管理規程JB/ZL/ZDP/006安神補腦顆粒中間產品、待包裝產品檢驗內 控標準及操作規程,02,SOPSC023-01藍芩顆粒提取工段崗位操作法,4.3 提取：首先檢查蒸汽供應是否正常，飲用水供應是否正常，壓縮空氣是否正常，當一切正常后關提取罐底部罐蓋；先加少量飲用水查看罐口是否有漏水現象，當正常時開始投料。煎煮溫度95-98。當煎煮到規定時間時打入儲液罐內；（先檢查儲液罐底部閥門是否關閉，當確認好后再開始打液;打液步驟為先關排氣閥，后開真空閥，再開物料管道閥門）。 按“4m3正錐形提取罐使用標準操作規程”進行操作。將胖大海等五味藥材投到4m3正錐形提取罐內，（每鍋投料量胖大海分成5份，每份用雙層包煎袋包好、口要扎緊）。加水煎煮三次，第一次加水3180kg，煎煮2小時，第二次加水2650kg，煎煮1小時，第三次加水2650kg，煎煮1小時，合并三次煎液，按“PS1000-N型無基礎上卸料離心機使用操作規程”進行離心濾過，準備濃縮。,要點： （1）蒸汽壓力應0.2Mpa，提取罐內應常壓。 （2）當溫度達到85時藥液開始打循環30分鐘（保 證不起沫為止）。 （3）溫度到95-98時關小蒸汽，保證沸騰狀態即可 （蒸汽壓力在0.05Mpa左右）。 （4）掛好狀態標識 。 （5）及時填寫生產記錄。,4.4 濃縮、醇沉將提取藥液打入2000kg/h外循環單效蒸發器，按 “2000kg/h外循環單效蒸發器使用標準操作規程”進行濃縮，濃縮至相對密度為1.10-1.16（50)，濃縮液打入醇沉罐內，按“醇沉罐使用標準操作規程”進行操作，加乙醇至含醇量為60%，攪拌30分鐘后停止攪拌，靜置12小時，按“PS1000-N型無基礎上卸料離心機使用操作規程”進行離心濾過，濾液按“2000kg/h外循環單效蒸發器使用標準操作規程”進行濃縮，濃縮至相對密度為1.101.18（50)備用。,要點：（1） 參數控制:煎煮液濃縮:（溫度:80 ；真空度: -0.06至-0.08Mpa）。 （2） 醇沉上清液濃縮: （溫度:40-60；真空度: -0.06至-0.08Mpa）。 （3） 濃縮膏的密度控制及班組長的復核。 （4） 濃縮膏在收膏與轉運時防止污染。 （5） 掛好狀態標識。 （6） 及時填寫生產記錄。,4.5酒精精餾將濃縮醇沉液后所得的酒精打入酒精緩沖罐內，再用JH400酒精回收塔內按“JH400酒精回收塔使用標準操作規程”進行精餾。要點：（1）溫度：塔頂78，塔內78-80。 （2）壓力：蒸汽壓力0.2Mpa，塔內壓力：常壓。,4.6 噴霧干燥：將濃縮好的藥液打入噴霧干燥間攪拌罐內加入-環糊精50kg，攪拌40分鐘使之均勻，再將攪拌好的濃縮膏打入噴霧干燥塔內按照“LPG-200型噴霧干燥機組使用標準操作規程”進行噴霧干燥。噴干粉每袋填寫“物料標記單”，運至中間站填寫“中間產品結存卡”。操作過程中同時填寫生產記錄，并應有操作者和復核者簽名。,要點：（1）參數控制（攪拌時間：40min，進風溫度：170 ，出風溫度： 80）。 （2）干粉的污染預防（不得裸手接觸藥粉，清潔消毒要及時）。 （3）吸潮的預防（及時扎袋口、室內的溫濕度控制）。 （4）質量要求：干燥疏松，顏色均一，無結塊、吸潮現象。 （5）掛好狀態標識。 （6）貯存條件：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。,4.7 中間產品控制： 按“藍芩顆粒中間產品、待包裝產品檢驗內控標準及操作規程”執行【濃縮膏】外觀：無殘渣，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：50時，用波美比重計測密度應為1.101.16。【醇沉后濃縮膏】外觀：無殘渣，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：在50時，用波美比重計測密度應為1.101.18。,【噴霧干燥粉】外觀：本品為淺黃色至棕黃色顆粒,干燥疏松，色澤均一，無結塊、吸潮等現象。細度：能全部通過五號篩的篩，并含能通過六號篩95%。水分：水分不超過4.7%。溶化性：應全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。含量測定：梔子苷以成品含量折算應不低于其的1.05倍（1.58%）。微生物限度檢查：每1g供試品中細菌數600cfu，霉菌和酵母菌總數60 cfu。大腸埃希氏菌不得檢出，活螨不得檢出。,包裝：潔凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲。貯存期：暫定為24個月。,03,SOPSC025-01血府逐瘀顆粒提取工段崗位操作法,4.3 提取：首先檢查蒸汽供應是否正常，飲用水供應是否正常，壓縮空氣是否正常，當一切正常后關提取罐底部罐蓋；先加少量飲用水查看罐口是否有漏水現象，當正常時開始投料。煎煮溫度95-98。當煎煮到規定時間時打入儲液罐內；（先檢查儲液罐底部閥門是否關閉，當確認好后再開始打液;打液步驟為先關排氣閥，后開真空閥，再開物料管道閥門）。 按“4m3正錐形提取罐使用標準操作規程”進行操作。領回的十一味凈藥材，將當歸、川芎、柴胡、赤芍、枳殼加1368kg飲用水，用蒸餾法提取揮發油2小時，蒸餾后的水溶液另器收集，用6倍量-環糊精包合，備用。另將桃仁，紅花、地黃、牛膝、桔梗、甘草加到提取揮發油后的藥渣與煎煮液內，加水煎煮三次，第一次加1152kg水煎煮3小時，第二次加2520kg煎煮2小時，第三次加2160kg水煎煮1小時，濾過，合并煎液與上述水溶液，準備濃縮。,要點： （1）蒸汽壓力應0.2Mpa，提取罐內應常壓。 （2）當溫度達到85時藥液開始打循環30分鐘。 （3）溫度到95-98時關小蒸汽，保證沸騰狀態即可（蒸汽壓力在0.05Mpa左右） （4）揮發油回流提取2小時，揮發油用6倍量-環糊精包合備用。 （5）每鍋投料的紅花分成5-7份用包煎袋包好后再投入罐中。 （6）掛好狀態標識。 （7）及時填寫生產記錄。,4.4 濃縮、醇沉將藥液打入2000kg/h外循環單效蒸發器，按“2000kg/h外循環單效蒸發器使用標準操作規程”進行濃縮，濃縮至密度為1.101.14(60)，打入醇沉罐內，開啟攪拌加入乙醇使含醇量為70%，攪拌30分鐘，靜置48小時以上，按“PS1000-N型無基礎上卸料離心機使用操作規程”進行離心濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.08-1.10 (50)，交下道工序。,要點：（1）參數控制:煎煮液濃縮溫度: 60-70 真空度:-0.06至-0.07Mpa 醇沉濾液濃縮溫度:40-60 真空度: -0.06至-0.07Mpa （2） 濃縮膏、醇沉后濃縮膏的密度控制。 （3） 濃縮膏在收膏與轉運時防止污染。 （4） 掛好狀態標識。 （5） 及時填寫生產記錄。,4.5酒精精餾 將濃縮醇沉液后所得的酒精打入酒精緩沖罐內，再用JH400酒精回收塔內按“JH400酒精回收塔使用標準操作規程”進行精餾。 要點：（1）溫度：塔頂78，塔內78-80。 （2）壓力：蒸汽壓力0.2Mpa，塔內壓力：常壓。,4.6 噴霧干燥： 倉庫管理員接到指令后按批備料，對物料實行整包裝領取，掛好物料標簽，填寫“物料出庫單”，送至車間碼放整齊，車間領料員按“物料出庫單”逐項清點物料，檢查包裝情況，核對品名、批（編）號、數量、放行單號，確認無誤在物料出庫單簽字交接，剩余的物料開具退料單退回庫房。 將濃縮好的藥液打入噴霧干燥間攪拌罐內，按生產指令單加入48kg-環糊精，攪拌40分鐘使之均勻，再將攪拌好的濃縮膏打入噴霧干燥塔內按照“LPG-200型噴霧干燥機組使用標準操作規程”進行噴霧干燥。噴霧干燥粉每袋填寫“中間產品標記單”，運至中間站填寫“中間產品結存卡”。操作過程中同時填寫生產記錄，并應有操作者和復核者簽名。,要點：（1）投料前應核對物料名稱、數量、物料編號及噴霧干燥機組運轉正常，“清場清潔格證”、“生產許可證”是否齊全，是否在有效期內，并核實生產現場清潔衛生是否符合生產要求。 （2）檢查本崗位生產設備狀態標識是否符合要求，是否清潔完好，計量器具性能是否良好并是否在校驗有效期內。 （3）參數控制（ 攪拌時間：40min，進風溫度：186，出風溫度：90）。 （4）干粉的污染預防(不得裸手接觸藥粉,及時扎袋口)。 （5）吸潮的預防（及時扎袋口、室內的溫濕度控制）。 （6）掛好狀態標識。 （7）及時填寫生產記錄。,4.7 中間產品控制： 按“血府逐瘀顆粒中間產品、待包裝產品檢驗內控標準及操作規程”執行【濃縮膏】 外觀：無殘渣，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：60時，用波美比重計測密度應為1.101.14。【醇沉后濃縮膏】外觀：無殘渣，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：在50時，用波美比重計測密度為1.081.10。,【噴霧干燥粉】外觀：本品為淺棕黃色至棕色或棕色至棕褐色藥粉,干燥疏松，色澤均一，無結塊、吸潮等現象。細度：能全部通過五號篩的篩，并含能通過六號篩95%。水分：不超過4.7%。溶化性：應全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。含量測定：芍藥苷以成品含量折算應不低于其的1.05倍（0.29%）微生物限度檢查：細菌數600cfu/g，霉菌和酵母菌數60cfu/g,大腸埃希菌不得檢出，活螨不得檢出,包裝：潔凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲。貯存期：暫定為24個月。,03,SOPSC027-01強肝顆粒提取工段崗位操作法,4.3 提取：將16位藥投入4m提取罐中加水煎煮三次，第一次加6倍量水，煎煮2小時 (從沸騰開始算起)，藥液濾過,第二、三次分別將藥渣加4倍量水，各煎煮1.5小時(從沸騰開始算起)。合并濾液，準備濃縮。要點： （1）蒸汽壓力應0.2Mpa，提取罐內應常壓。 （2）當溫度達到85時藥液開始打循環30分鐘。 （3）溫度到95-98時關小蒸汽，保證沸騰狀態即可（蒸汽壓力在0.05Mpa左右）。 （4）掛好狀態標識。 （5）及時填寫生產記錄。,4.4 濃縮 將提取藥液打入2000kg/h外循環單效蒸發器，按“2000kg/h外循環單效蒸發器使用標準操作規程”進行濃縮，濃縮至相對密度為1.10-1.15（50)，備用。要點： （1） 參數控制溫度:60-70 真空度:-0.06至-0.07Mpa。 （2） 濃縮膏的密度控制。 （3） 及時填寫記錄。 （4） 掛好狀態標志。,4.5噴霧干燥：將濃縮好的藥液打入噴霧干燥間攪拌罐內，按生產指令單加入80kg-環糊精，攪拌40分鐘使之均勻，再將攪拌好的濃縮膏打入噴霧干燥塔內按照“LPG-200型噴霧干燥機組使用標準操作規程”進行噴霧干燥。噴干粉每袋填寫“中間產品標記單”，運至中間站填寫“中間產品結存卡”。操作過程中同時填寫生產記錄，并應有操作者和復核者簽名。要點（1）參數控制（ 攪拌時間：40min，進風溫度：進風溫度170，排風溫度80）。 （2）干粉的污染預防(不得裸手接觸藥粉,及時扎袋口)。 （3）吸潮的預防（及時扎袋口、室內的溫濕度控制）。 （4）掛好狀態標識。 （5）及時填寫生產記錄。,4.6 中間產品控制：根據“強肝顆粒中間產品、待包裝產品檢驗內控標準及操作規程”執行。【濃縮膏】外觀：無殘渣，無異物，無酸敗，無焦糊氣。相對密度：50時，用波美比重計測密度應為1.1 01.15。【噴霧干燥粉】外觀： 本品為淺棕色至棕色藥粉,干燥疏松，顏色均一，無結塊、潮解等現象。細度： 能全部通過五號篩的篩，并含能通過六號篩95%。水分： 不超過4.7%。,溶化性：應全部溶化，允許有輕微渾濁，未見有焦屑等異物。含量測定：芍藥苷以成品含量折算應不低于其的1.05倍（0.17%）。微生物限度檢查：細菌數600cfu/g，霉菌和酵母菌數60cfu/g,大腸埃希氏菌不得檢出，活螨不得檢出。包裝：潔凈聚乙烯袋。貯藏：聚乙烯袋密封，陰涼貯存。注意：防潮，防蟲。貯存期：暫定為24個月。,03,SOPSC029-01三白草肝炎顆粒提取工段崗位操作法,4.3 提取： 按“4m3正錐形提取罐使用標準操作規程”進行操作。將凈藥材投入提取罐內，加水煎煮二次，第一次加水2239.2kg水，煎煮2小時，第二次加1866kg水，煎煮