萊州卡斯凱特工貿有限公司企業標準 YTE06-032-2011供應商質量評審管理辦法版本：A/01 主題內容與適用范圍1.1本標準規定了萊州卡斯凱特工貿有限公司對零部件供應商質量評審的管理辦法。1.2本標準適用于萊州卡斯凱特工貿有限公司對零部件供應商質量評審的控制和管理工作。2 職責2.1采購部2.1.1負責零部件供應商現場質量評審的歸口管理（包括工程、質保、物流的審核需求輸入）。2.1.2負責產品年度、月度供應商現場質量評審需求的收集、匯總、安排，形成計劃批準下發（包括工程、質保、物流的審核需求輸入）。2.1.3負責供應商現場質量評審的組織和實施。2.1.4負責零部件供應商現場質量評審結論的發布、評審發現問題整改結果的驗收2.1.5負責供應商現場質量評審資料和記錄的歸檔及管理2.1.6負責供應商質量審核員的培訓、資格認可的管理2.1.7負責供應商現場質量評審結論的復核和批準2.2質量保證部、工程部2.2.1有權根據供應商質量狀況、產品開發等需要按附錄A格式提報供應商現場質量評審需求。2.2.2負責參與零部件供應商現場質量評審（須具備審核員資格）。2.3質量審核小組負責編制供應商現場質量評審的日程計劃、對供應商實施現場評審，編制評審報告，下達評審結論，對整個評審過程負責3 工作流程3.1全新供應商現場質量評審3.1.1全新供應商質量評審包括3.1.1.1供應商基本情況調查表與相關資料評價。 3.1.1.2相關資料的現場核實。3.1.1.3供應商現場質量評審。3.1.2 全新供應商基本情況及相關資料的收集3.1.2.1 在進行供應商現場質量評審前，由采購部負責被評審供應商基本情況的調查及相關資料的收集，并負責對資料的真實性進行核實，資料包括：（1）供應商基本情況調查表。（2）主要生產/檢測設備清單、主要供應商名錄。（3）營業執照、質量認證證書（CCC認證證書/體系認證）。（4）質量手冊、工藝流程圖、質量控制計劃。（5）主要配套廠家及相應證明文件。（6）國家質量檢測報告。（7）主要競爭對手情況及市場/配套份額。3.1.2.2采購部門相關資料收集齊全后，按附錄A格式填寫供應商現場質量評審需求表，附供應商全套相關資料。3.1.3全新供應商基本情況評價3.1.3.1由采購部負責組織物流、質保、工程等部門人員對提交的供應商相關資料進行初步評價，并填寫附錄C “全新供應商資料核查表”，評審通過的，列入月度供應商質量評審計劃。3.1.3.2因產品改進項目所引入的全新供應商由采購部負責組織質保、工程部門相關人員對提交的供應商相關資料進行初步評價，并填寫附錄C “全新供應商資料核查表”。3.1.3.3評價主要以軟件資料為主（包括營業執照、質量認證證書、配套經歷、裝備水平、開發能力等）以確定哪些供應商納入下一步的評審。3.1.4 供應商填報資料須在現場審核時核實。3.1.5 現場質量評審計劃的下達3.1.5.1采購部每月28日前對各供應商相關資料進行匯總，統一編制、下發月度評審計劃。3.1.5.2 需緊急進行現場質量評審的，采購部需備案，作為每月度計劃的補充。3.1.6全新供應商現場質量評審的實施的評審標準按“供應商現場質量評審準則”（附錄I）執行，現場評審的實施按照3.2.3、3.3條款的規定實施。3.1.7全新供應商質量評審在審核現場只通報評審情況，不做評審結論，要求被評審供應商對評審發現的問題清單（見附錄K）進行確認，但不要求供應商返回供應商不合格項糾正措施單（見附錄L）。3.1.8全新供應商現場質量評審合格、按流程批準進入體系進行產品開發時，須對現場質量評審中發現的問題進行整改，在PPAP現場審核時進行跟蹤驗證。3.2 例行、例外現場質量評審3.2.1年度計劃的制定采購部在年底前根據本年度質量問題突出的、市場及生產過程千臺故障項次指標長期排在前幾位的零部件供應商具體情況，視情況制訂年度供應商現場質量評審指導性計劃并應明確審核類型（見附錄D ），由公司主管采購副總批準后下發實施。3.2.2月度計劃的制定3.2.2.1月度供應商審核需求提報現供貨供應商有如下情況之一，物流部、工程部、質量保證部每月25日前提出現場質量評審需求，填寫“供應商質量評審建議表”（附錄A），報采購部，經主管經理審核后，納入月度審核計劃。（1）供貨產品生產線/生產產地/關鍵生產設備/生產工藝發生變更。（2）公司兼并/重組、合資。（3）停產半年/停供三個月以上。（4）重大組織結構及人事變化。（5）發生重大顧客投訴、生產/裝配過程中發生重大質量事故。（6）市場及生產過程零部件千臺故障項次月度排序突然上升、產生異常的現貨供應商。3.2.3供應商現場質量評審的準備3.2.3.1評審前采購部向審核組提供如下信息：（1）供應商的地址、聯系電話、聯系人。（2）供應商概況（組織機構、人員及質量體系認證等）。（3）供應商擬供或已供產品的生產歷史及配套情況。（4）體系內供應商近期的PPM值及主要的質量故障模式等。當以上資料或內容不齊全時，審核組有權拒絕或推遲審核。3.2.3.2審核組長應編制供應商現場質量評審日程計劃（見附錄F），計劃應包括：（1）評審目的、范圍、依據、評審組成員、評審實施日期。（2）評審日程計劃安排，包括首末次會議、評審內容、被評審供應商涉及部門及人員、評審時間、評審人等。3.2.3.3采購部在月度評審計劃中應指定供應商現場評審組長和審核組成員，人數為2人及以上（1）審核組組長由具備供應商質量審核資格的人員擔任：負責供應商現場評審過程的協調、控制，并負責供應商現場質量評審計劃的制訂、評審結論的確定和評審報告的編制。（2）審核小組成員由采購部與審核員所在部門協商確定，審核員中必須有一名從事同類零部件設計、質量或工藝背景的工程師（必要時可外聘）。3.3現場質量評審的實施3.3.1審核小組成員根據擬評審供應商的相關資料，制定供應商現場質量評審日程計劃（見附錄F），并經公司總經理批準后，下發供應商對其實施評審。3.3.2審核小組在對供應商實施質量評審前，由采購部向供應商下發“供應商現場質量評審工作聯系函”（見附件G），并附“供應商現場質量審核日程計劃” （見附件F）。3.3.3審核組組長主持召開首次會議，向供應商介紹審核組成員、本次評審的目的、評審計劃安排、評審的主要內容，需供應商配合的工作事項等；同時向供應商簡單介紹我公司的生產經營狀況，物流、采購、質保、技術有關的部門和職責，以及公司的采購政策、采購流程等內容。3.3.4 按照現場評審計劃，審核小組根據評審準則對供應商實施現場評審。3.3.5 就評審發現的問題與供應商主要領導交換意見，提出整改要求。3.3.6質量審核員在供應商現場質量評審過程中必須詳實、認真地按供應商現場質量評審準則（見附錄I）要求打分，填寫評審記錄。3.3.7 審核組組長主持召開末次會議，向被評審供應商通報評審中發現的問題，并將評審發現的問題以評審發現的問題清單（見附件J）的形式提交供應商確認（復印一份報采購部門），同時提出整改要求；最終分值及評審結論不在本次會議上通報。3.3.8供應商針對評審發現的問題，進行原因分析，并采取糾正措施，針對不合格事實填寫供應商不合格項糾正措施單（見附件K）。當整改完成后供應商將供應商不合格項糾正措施單提交我公司采購部。3.3.9供應商認真填寫供應商質量評審人員行為規范評價回執表（見附件H），并在評審完畢一天內以郵寄的方式反饋我公司采購部。3.3.10現場評審出現以下情況時審核組長有權終止評審：3.3.10.1供應商弄虛作假。3.3.10.2供應商不具備最基本生產條件。3.3.10.3供應商不具備必備的檢測手段。3.3.10.4供應商極不配合3.4 評審結果的判定3.4.1質量評審結果判定供應商現場質量評審結束后，審核組按評審標準要求，對供應商進行評分，每項最高分為10分，最低分為0分。3.4.1.1其中符合性每項最高分為4分，最低分為0分，評分標準為：4分3分2分1分0分完全符合絕大部分符合（3/4以上），有微小的偏差，且無特別的風險部分符合，有較大的偏差小部分符合，有嚴重的偏差完全不符合3.4.1.2其中有效性每項最高分為6分，最低分為0分，評分標準為：6分5分4-3分2-1分0分完全有效效果明顯，有欠缺基本有效效果不明顯完全無效3.4.1.3關鍵條款評價得0分的原則：（1）無關鍵檢測設備。（2）對分供方零部件無控制。（3）關鍵生產設備、工裝落后，不能滿足批量生產需要。（4）關鍵工序失控。（5）最終產品不能按技術法規或標準要求進行性能試驗和質量特性檢查。（6）產品/工藝重大改進未評審驗證。3.4.2得分率的計算和審核結論的確定3.4.2.1得分率=（被審核項得分總和/被評審項總數10）100。3.4.2.2評審結論確定規則：得分率級別結論備注得分率90，無得0分項A合格有能力配套75得分率90關鍵項得0分項無B合格能力不足，需改進60得分率75關鍵項得0分項三項C有條件合格臨時通過，需制定質量管理體系升級計劃，有嚴重不符合項的需進行現場驗證。得分率60關鍵項得0分項多于三項D不合格淘汰；停供，半年后重新審核3.5評審結論的處置3.5.1評審結束后三天內，由審核組組長編制供應商現場質量評審報告（見附錄L），評審須對供應商質量管理的優勢和弱勢進行評估，記錄評審得分、下達評審初步結論，并對不合格項提出整改要求，如整改進度及驗證要求等，使采購部門能夠根據評審報告對供應商進行提出進一步處理的意見。3.5.2評審報告和評審記錄經公司采購部經理審核通過后，按照采購控制程序和相關的采購管理文件規定可轉入下一階段的工作。3.5.3當發現評審報告不真實或根據報告無法判斷供應商的質量能力時，按照3.8條規定對審核人員進行考核。3.5.4采購部負責供應商質量評審資料的存檔，相關的資料如下：3.5.4.1供應商現場質量評審日程計劃。3.5.4.2供應商現場質量評審報告。3.5.4.3評審發現的問題清單。3.5.4.4供應商不合格項糾正措施單。3.5.4.5供應商質量評審人員行為規范評價回執表。3.5.4.6供應商質量評審記錄 。3.6評審發現問題的整改和驗收3.6.1被評審供應商針對審核小組在評審現場發現的不合格項進行整改，并以供應商不合格項糾正措施單的格式將整改情況按時反饋審核組長。3.6.2審核組長負責例外評審不合格項的督促整改及驗證工作。3.6.3采購部采購工程師負責例行審核不合格項的督促整改及驗證工作，并跟催、調度例外審核及其它質量評審不合格項的改進進展。3.6.4供應商不合格項整改情況驗收方式3.6.4.1評審結論為“合格”的供應商：驗收供應商提供的供應商不合格項糾正措施單和相應的書面材料，不進行現場驗收。3.6.4.2評審結論為“有條件合格”的供應商（1）全新供應商及關鍵件的供應商，必須要進行現場驗收，否則不能納入合格供應商名單或進行下一階段的工作。（2）其他情況下的驗收方式由審核小組提出，采購部門最終確定。3.6.4.3評審結論為“不合格”的供應商（1）定為復審的供應商，半年后，可申請重新安排評審。（2）結論為淘汰的供應商，不對其不合格整改情況進行驗收。3.6.5凡因“不合格”需要重新安排質量評審的，審核組差旅費由受審方負責；不合格項需安排現場驗證的，驗證費用由由受審方負責。3.7質量評審結論通報3.7.1審核小組評審報告經采購部主管經理批準后，由采購部采購工程師負責將初步結論以“質量評審結果通知單” (附錄M)形式發送供應商、公司相關部門/事業部及有關需求部門。3.7.2每月10日前，采購部負責將上月供應商現場質量評審情況匯總發送公司相關部門。3.7.3采購部采購工程師負責建立“供應商質量評審信息臺帳”（附錄N）和“質量評審不合格項完成情況統計表”（附錄O），便于供應商質量評審信息的追溯。3.8 質量評審考核3.8.1任何情況下不得在無評審計劃安排的前提下，對供應商進行質量評審，每發現一次，考核責任人501000元。3.8.2質量評審人員實行責任追溯制度，采購部將定期、不定期對供應商質量保證能力評審結論進行監督、復核、確認，發現評審人員弄虛作假，評審結論與事實不符的，每發現一次，考核責任人1002000元，情節嚴重者向公司人力資源部提出下崗建議。4 相關記錄4.1附錄A：供應商現場質量評審建議表4.2附錄B：供應商基本情況調查表4.3附錄C：全新供應商資料核查表4.4附錄D：X年度供應商現場質量評審計劃4.5附錄E：X年X月供應商現場質量評審計劃4.6附錄F：供應商現場質量評審日程計劃4.7附錄G：供應商質量評審工作聯系函4.8附錄H：供應商質量評審人員行為規范評價回執表4.9附錄I：供應商現場質量評審準則4.10附錄J：評審發現的問題清單4.11附錄K：供應商不合格項糾正措施單4.12附錄L：供應商質量評審報告4.13附錄M：質量評審結果通知單4.14附錄N：供應商質量評審信息臺帳4.15附錄O：質量評審不合格項完成情況統計表4.16附錄P：供應商現場質量評審流程圖 附加說明：本標準由采購部提出并歸口。本標準由采購部負責起草。本標準主要起草人：王強民。附錄：供應商質量評審需求表順序號：供應商概況名 稱地 址聯絡人電話銷售部門負責人電話質量部門負責人電話主要配套主機廠主要產品質量認證情況企業性質評審供應商類別全新供應商 現貨供應商評審類型供應商現場質量評審 PPAP現場審核 評審目的 預選資源儲備 補充現有資源 解決突出零部件質量問題，體系升級 停供6個月以上恢復供貨前 生產廠地發生變更/公司兼并、重組、合資 組織框架/管理模式發生重大變更 其他 評審需求緊要程度非常緊要 緊要 一般評審時間進度要求提出部門名稱提出人/日期提出部門意見采購部經理意見審核需求安排情況附錄：供應商基本情況調查表順序號：填表日期： 年 月 日發表人： 電話： 傳真： 一、基本情況企業名稱： 主要產品： 地 址： Email： 網址： 郵編： 企業負責人（總經理或董事長）： 聯系電話： 傳真： 銷售負責人： 電話： 我公司銷售主管 電話： 研發負責人： 電話： 質量負責人 電話： 職工總人數： 人 企業占地面積： 企業性質： 企業所有權詳情 企業樣本及簡介、營業執照復印件請附后二、商務數據公司近三年經濟效益及有關指標狀況（依次列出三個數值）：年份備注總產量銷售總收入（萬元）全員勞動生產率（萬元/人）稅后利潤（萬元）企業資產總值： 萬元 固定資產： 萬元流動資金總額： 萬元（以上數據為 年 月的統計數據）年物料總成本： 萬元（上年） 年人力資源成本： 萬元有無特殊稅收政策： 有 無 （請在內打“”如有請注明 ）企業的短、中、長期發展目標：（可附頁）股東情況、有無新的戰略合作伙伴加入：有無新的業務領域開拓：銷售收入及主供廠家（如存在多種產品請分別列表）（近三年） 年份銷售額主機廠家 與配件市場比例三、人員構成人數（人）高級職稱中級職稱平均工資職工總人數管理人員研發人員質量保證人員生產制造人員四、二級供應商情況產品種類供應商名稱所采購的產品數量/年占該產品總采購額五、質量保證（認證證書復印件請附后）質量體系標準結果通過時間認證機構覆蓋產品ISO 900 QS 9000 ISO/TS 16949 VDA6.1 VDA6.2 VDA6.4 其它：六、研究及開發哪些產品為自已開發？ 核心技術來源： 技術引進 自主開發 （請在內打“” ）研發手段及使用軟件 產品執行的技術標準或設計水平 七、同行業主要廠家情況(必需填寫)產品競爭對手名稱市場份額 備注本公司本公司市場定位描述八、生產、研發、檢測設備(請詳細列出)設備名稱數量制造商生產日期單班生產能力設備利用率1、研發設備（包括試驗、試制設備、儀器）（可附頁）2、生產設備（可附頁）3、檢測設備（可附頁）（廠商確認并蓋公章）核準人（蓋公章）填表人填表日期附錄C：全新供應商資料核查表順序號：供應商名稱擬配套產品序號核查資料有無備注1營業執照2質量認證證書（/產品/體系）3主要生產/檢測設備清單4主要配套廠家名單及證明文件5主要供應商名錄6質量手冊7質量控制計劃8工藝流程圖9供應商基本情況調查表10同行業主要廠家情況/市場份額11與現配套供應商的比較優勢在哪？核查結論：可以進行現場質量評審不可以進行現場質量評審核查小組/日期：批準：附錄： X年度供應商現場質量評審計劃順序號：序號供應商車型配套產品地址聯系電話聯系人評審類別審核組長評審日期備注批準： 審核： 編制：附錄E： X年X月供應商現場質量評審計劃順序號：序號供應商車型配套產品地址聯系電話聯系人評審類別文審完成時間審核組長審核小組成員現場評審日期報告反饋日期備注批準： 審核： 編制：附錄F：供應商現場質量評審日程計劃順序號：供應商評審日期我公司聯系人及聯系電話評審目的評審范圍評審依據審核組長審核組成員評審日程計劃安排到達時間計劃返回時間評審內容涉及部門及人員實施時間審核人首次會議其它其它其它未次會議離開時間批準： 審核： 編制： 附錄G： 供應商現場質量評審工作聯系函 公司（廠）： 茲有我公司 同志到貴單位進行現場質量評審，請予以接洽，并按我公司的現場質量評審實施工作計劃（見附件）要求給予支持和幫助。 謝謝合作！ 附件：供應商現場質量評審日程計劃 -公司 采購部（蓋公章） 年 月 日附錄H: 供應商現場質量評審人員行為規范評價回執表 公司（廠）：感謝貴公司對我公司評審工作的配合和大力支持，為了雙方的合作真正建立在質量過硬的基礎上，確保我們的評審有效性和公正性，請您們對我們的供應商質量評審人員： 、的工作做出客觀的評價，并煩勞將此表完成后寄回我部。（請如實填寫，如果與我們核實情況不符，則可能影響我們正常的配套關系。）1.審核員是否接受了你們的贈金或禮品。 是 否2.審核員是否接受了你們高檔的娛樂活動。 是 否3.審核員是否參加了你們特意安排的旅游活動。 是 否4.審核員是否提出了與審核工作無關的條件和要求。 是 否5.審核員在工作方面的表現如何？ 認真 一般 另外，你們的意見和建議是： 供應商簽名（蓋章）： 日期：再次表示謝意！ 公司 采購部我公司地址：3 / 43附錄I: 供應商現場質量評審準則得分計算公式：最終得分=（實際得分/740）X100 評審要素評審內容評審記錄得分符合性有效性總分1質量管理1.1是否按TS16949：2002 /QS9000/6.1/0標準建立質量管理體系并有效實施1、依據標準編制的質量手冊、程序文件2、質量手冊中是否識別外包過程？1.2認證證書是否在有效期之內，是否覆蓋所供或擬供我公司產品質量體系認證證書：1、依據標準2、產品范圍3、證書有效期1.3文件的控制1、 有效文件清單2、 文件的管理和控制：編制、審批、更改、作廢、受控狀態標識3、 各場所使用文件的有效性4、 發放/接收記錄內部質量審核1.4內部質量管理體系審核：是否定期進行質量管理體系審核，以驗證與標準的符合性1、時機、頻次、計劃2、是否覆蓋了所有部門和標準的所有條款3、內審的實施、檢查表及現場記錄4、對不合格項采取的糾正措施不合格項報告5、審核結論內審報告6、內審人員的資格 1.5過程質量審核1、程序、標準2、時機、頻次、計劃3、是否審核了每個過程，特別是關鍵、特殊過程4、現場記錄5、對不合格項采取的糾正措施6、審核報告1.6產品審核：1、 程序、標準是否以適宜的頻率，在生產的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規定的要求（功能、尺寸、包裝等）2、 審核計劃 3、 審核記錄4、 審核報告（質量水平評價）5、 糾正措施及驗證6、 產品質量審核程序及質量分級標準與顧客有關的過程1.7顧客的要求是否得到了理解、貫徹和落實1、與顧客簽訂的技術協議、合同等文件；2、顧客提供的圖紙、技術條件的轉換情況3、供應商的計劃、圖紙、作業指導書等1.8對能否滿足主機廠的要求的能力進行評審，并保存相關記錄合同評審內容及記錄：產品技術規范/研發、價格、采購、質量、生產能力、包裝運輸評審管理職責管理承諾1.9最高管理者是否能提供出其建立、實施質量管理體系的證據？是否及時掌握產品質量目標完成情況和重大質量信息1、 是否有定期的質量會議、一把手是否出席；2、 年度質量目標及工作計劃是否得到最該管理者的批準；3、質量資源及質量政策；4、質量信息及報表的傳遞5、最高管理者在質量方面的決策1.10 質量方針、目標和政策是否得到了貫徹和執行：1、 質量目標的設置：評價產品的綜合質量； 可測量性2、目標的分解3、質量目標的完成情況： 統計方法； 統計結果； 評價4、采取的措施5、質量方針及目標的宣傳和貫徹情況職責和權限1.11組織內的職責/權限是否明確、并得到規定1、 各部門、各級人員職責規定2、 生產過程中誰對質量負責，誰有權停止生產？3、 近期的案例管理評審1.12最高管理者是否定期進行質量管理體系評審1、管理評審會議記錄：最高管理者是否出席并主持、參會人員構成2、管理評審計劃、評審間隔時間3、管理評審準備資料如：內審結果、顧客反饋、業績、產品質量、上次評審糾正措施驗證情況、改進建議（特別是資源）等；4、管理評審報告：方針、體系的適宜性、有效性評價，與輸入的針對性5、體系及其過程有效性改進目標、改進措施、資源需求6、顧客要求有關的產品改進2資源管理人力資源2.1從事與產品質量（設計、生產、檢驗）的人員是否能夠勝任崗位工作1、崗位任職要求（職務說明書）、崗位評價2、培訓需求及培訓計劃、培訓效果（在工序現場審核時檢查）2、培訓記錄、培訓經歷，特別是臨時工/代理工3、檢驗、審核人員資格；特殊工種人員資格4、新進、在職、轉崗人員培訓機制及實施記錄（關注轉崗）5、關鍵工序人員定期培訓考核記錄（結合關鍵工序控制審核）2.2是否建立了激勵員工實現目標、進行持續改進的系統1、激勵辦法2、質量完成情況、改進項目的質量激勵結果3、員工滿意度的測量基礎設施2.3生產設備的狀態，保養及維護情況1、 設備管理臺賬、關鍵設備使用年限；2、 易損件清單3、 完好狀態、點檢表；4、 年度及月度維修及保養計劃；5、 維修及保養的記錄6、 設備搬遷、安裝、調試及驗收記錄（技術、質量部門參與）7、 設備大、中修理、驗收、歸檔記錄8、 開發設備（軟件、硬件）9、 支持性設備（風、水、電、汽、通訊、搬運等）2.4工作環境、生產現場是否有序、整潔；危險區域是否有適宜的防護措施。設備技術狀態、工作及生產環境是否得到了長期的保持1、工廠參觀2、生產設備的監督檢查記錄；3、生產及辦公環境的檢查記錄3設計和開發設計和開發管理3.1設計和開發策劃是否對產品的開發和控制過程實施了策劃、策劃的內容是否適當1、概念報告（立項報告）市場（用戶）定位、產品定位（性能） 、 使用條件、用戶需求；2、設計開發計劃3、設計開發任務書4、是否按APQP方法制訂新產品設計開發計劃對各控制節點的評審、驗證、確認記錄、報告及控制要求是否評審、確認了我公司的所有要求并進行了分解1、是否對我公司開發的新產品的技術要求、開發進度、質量要求、成本價格等進行了評審、確認？2、與我公司的技術接口是否適宜？是否規劃并具備了實現產品開發所需的能力和資源1、試制工裝/生產/檢測設備2、項目小組職責、人員結構3、專業設計人員配備及素質4、專項資金支持3.2設計和開發輸入是否確定與產品要求有關的輸入，并進行評審，以確保其充分、適宜、完整、清楚？1、主機廠（我公司）技術條件、圖紙2、與顧客簽訂的技術協議、合同；3、技術更改要求的通知4、國家、行業標準5、設計任務書：產量、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排、成本目標、包裝等的輸入是否齊全6、批準記錄是否進行FEMA分析，并針對關鍵、特殊、安全法規等質量特性進行分級1、 設計FEMA及實施記錄2、 過程FEMA及實施記錄3、 FEMA更改記錄4、 特殊特性清單、質量特性分級表3.3設計和開發輸出設計和開發輸出結果是否滿足輸入要求？設計和開發輸出文件是否完善1、規范和圖紙2、制造過程流程圖/場地平面布置圖3、開發控制計劃4、開發作業指導書5、產品接收準則6、設計、過程 7、特殊特性清單、質量特性分級8、樣件3.4開發所用技術方法1、 FEMA2、 試驗設計（）、計算機輔助設計3、 質量功能展開（）、有限元分析4、 可裝配性設計（）、可制造性設計（）5、 價值工程（）設計和開發質量控制3.5設計和開發評審是否依據策劃方案進行系統的評審1、設計評審時機（計劃要求）2、評審內容（側重點），問題的處理3、評審人員4、更改的驗證與批準3.6設計和開發驗證是否對樣件的質量性能符合產品要求進行驗證1、樣件控制計劃2、驗證的時機、內容3、樣件性能試驗記錄4、驗證結果、問題的處理5、分承包方樣件的認可記錄是否進行了批量生產驗證1、生產能力、檢驗能力能否滿足主機廠批量需求2、工藝文件、檢驗規程3、生產過程控制計劃4、測量系統分析5、關鍵/特殊工序的過程能力鑒定6、包裝評價3.7設計確認是否按策劃要求對產品是否滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求對開發產品進行確認1、確認時機2、顧客要求的確認方式3、產品確認試驗報告4、糾正措施記錄3.8設計和開發更改設計和開發的更改是否進行評審、驗證、確認、批準，并保持記錄1、設計更改批準過程2、設計評審、驗證、確認過程中發現問題的處理是否按程序進行驗證3、配套產品的更改是否報告主機廠4采購4.1對分供方的選擇、評價和控制1、是否制定供應商選擇與評審辦法、程序？2、合格分供方名單；3、評價記錄4、分供方提供新產品的驗證記錄4.2是否對分供方的相應過程能力進行確認和認可1、批準2、裝配驗證及試驗記錄4.3是否按供應商名單及供貨系數實施采購1、采購合同/訂單4.4是否對供貨質量業績定期進行評價，且對與要求有偏差的分承包方是否采取了措施1、質量績效評價辦法2、評價結果及采取的措施，如：整改、限量、停供、引進新廠家等3、零部件質量目標完成情況及采取的措施4.5是否要求分承包方實施質量改進并驗證1、質量改進項目任務下達2、改進效果驗證記錄/報告4.6采購產品的物流管理1、采購計劃制定的依據； 2、庫存量的合理性（安全庫存系數）；3、采購產品的儲存（結合產品防護審核）；4、采購產品的標識（結合產品防護審核）；5生產控制5.1員工素質是否滿足了相應的崗位要求1、崗位要求/職務說明書：技術、質量、生產、裝備、服務等崗位素質要求2、崗位配置現狀及培訓計劃3、新進、轉崗、在職培訓及鑒定記錄4、質量目標及崗位要求的熟知程度、操作的熟練程度（現場工序審核時進行）5、1人多崗情況5.2是否授予員工監控產品質量/過程質量的職責，并明確員工對生產設備/生產環境所負的責任1、各級員工崗位職責及權限2、質量部門人員質量監督考核權限3、近期質量部門停產事例5.3是否標明關鍵過程設備？是否建立有效的、有計劃的預防性維護系統？1、 設備精確度（與產品特性及公差要求相 比）、驗證記錄2、 關鍵設備維修、保養計劃3、 維護保養記錄4、 現場設備狀況、使用年限5.4工裝、模具是否滿足質量要求并受控？1、 工裝、模具、量具的準確度和精確度2、 標識及貯存3、 易損工具的更換計劃4、 維修及驗證記錄5.5在批量生產中使用的測量和檢驗設備能否有效地監控質量要求1、檢測設備的準確度和精確度2、設備校準、驗證狀態與標識5.6是否在受控條件下進行生產參觀工廠各工序，對以下進行檢查（結合關鍵工序、特殊過程監控審核進行1、產品特性信息表2、工作現場的作業指導書3、適宜的生產設備4、使用的監測和測量裝置5、產品部件或正確的裝配圖樣5.7是否制定了涉及各生產工序的控制計劃1、試生產、生產控制計劃2、DFEMA和PFEMA被用做控制計劃的輸入3、控制計劃的評審4、因產品、制造過程、測量等發生更改時重新更新控制計劃記錄5.8現場作業指導書是否齊備、有效1、現場操作人員的作業指導書的有效性；2、作業指導書與控制計劃、設計要求、FEMA的對應情況5.9特殊及關鍵工序的管理1、 特殊及關鍵工序明細表；2、 特殊及關鍵工序管理文件；3、 特殊工序確認和關鍵工序鑒定的記錄；4、 特殊及關鍵工序監控紀錄（控制圖及Cpk值）5.10是否有完善的生產工裝管理系統1、工裝、模具管理過程2、設計、維護及修理人員資格等情況3、工裝設備貯存、修復、驗證記錄4、易損工具的更換計劃5.11是否制定相應的應急計劃，以滿足緊急情況下的主機廠需求？生產計劃是否滿足主機廠要求1、 應急計劃程序：公用事業中斷（水、電）、勞動力短缺，尤其是關鍵崗位、關鍵設備故障、關鍵二次配套件產量、市場重特大批量質量問題，造成退貨、安全庫存2、 生產計劃安排過程（應急措施、是否提前安排生產？）：生產計劃的制定（依據、批準）、生產計劃的分解（成品、半成品、在制品的庫存量）、生產計劃的監控（旬？周？）、計劃的完成情況。3、生產能力：生產瓶頸及瓶頸處的生產節拍實際能力、對各主機廠的供貨量（產量最高月）、富余能力=1）-2）5.12是否對工藝進行監督、評審和驗證1、 工藝監督檢查2、 工藝布置合理性3、 工藝的評審記錄4、 工藝的改進、驗證記錄標識和可追溯性5.13是否在產品實現的全過程使用適宜的產品標識方法1、從原材料