附件1甘肅省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法第一章 總 則第一條 為加強獸藥經營質量管理，規范獸藥經營質量管理規范(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，依據獸藥管理條例、獸藥經營質量管理規范和甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則規定，制定本辦法。第二條 省獸醫局負責全省獸藥GSP檢查驗收管理工作的組織。成立甘肅省獸藥經營質量管理規范實施工作辦公室（簡稱獸藥GSP工作辦公室），辦公室設在省獸藥飼料監察所，具體負責日常管理工作。各市（州）獸醫行政管理部門具體負責本轄區獸藥GSP的實施工作。第二章 組織與實施第三條 省獸醫局根據檢查驗收工作的要求，依照獸藥經營質量管理規范、甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則和本辦法的規定，制定甘肅省獸藥GSP檢查驗收評定標準。第四條 省獸醫局負責組織實施全省獸用生物制品經營企業和特殊獸藥經營企業的獸藥GSP檢查驗收；負責制訂、修訂獸藥GSP檢查驗收規定。市（州）獸醫行政管理部門負責制定本轄區獸藥GSP實施方案，組織開展轄區內獸藥經營企業的獸藥GSP檢查驗收工作。第五條 省獸醫局組織建立全省獸藥GSP檢查員庫。獸藥GSP檢查員的管理工作按照甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法的有關規定執行。第六條 在獸藥GSP檢查驗收工作中，應嚴格執行獸藥管理條例、獸藥經營質量管理規范、甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則和本辦法的有關規定。第三章 申請與受理第七條 申請開辦獸藥經營企業許可，接受獸藥GSP檢查驗收的企業，應符合以下條件：（一）具有企業法人資格；（二）企業經自查，符合獸藥經營質量管理規范和甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則規定的條件和要求。第八條 申請獸藥GSP檢查驗收的企業，應填報甘肅省獸藥獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書（附錄1），并提交以下資料：（一）基本情況說明；（二）法定代表人身份證復印件；（三）人員基本情況和質量管理人員學歷或職稱證書復印件；（四）企業組織機構圖，企業質量管理機構的設置與職能圖；（五）經營場所和倉庫的平面布局圖及產權、租賃合同等使用證明復印件;（六）主要設施設備及其圖片和說明；（七）獸藥經營質量管理文件目錄；（八）獸藥經營質量管理記錄樣表目錄；（九）已銷售或擬銷售獸藥生產企業的獸藥生產許可證、獸藥GMP證書和產品批準文號復印件。獸藥GSP實施前已開辦的獸藥經營企業，除提供（一）至（九）項所列資料外，還須提供獸藥經營許可證和企業營業執照復印件。經營非國家強制免疫獸用生物制品和進口獸藥的企業，還應當按照獸用生物制品經營管理辦法和獸藥進口管理辦法的規定，提供相應的資料和證明文件。申請獸藥GSP檢查驗收的企業應將申報材料及獸藥經營質量管理文件和獸藥經營質量管理記錄樣表裝訂成冊一式二份（含電子版）報市（州）獸醫行政管理部門。第九條 市（州）獸醫行政管理部門負責對獸藥經營企業申報材料進行審查，獸用生物制品經營企業和特殊獸藥經營企業申報材料須經市（州）獸醫行政管理部門初審后報省獸醫局審查（以下簡稱“審查部門”）。第十條 市（州）獸醫行政管理部門應在受理企業申請材料之日起5個工作日內完成獸藥GSP有關申報材料的審查，審查合格的，由審查部門組織安排獸藥GSP現場檢查；審查不合格的，說明原因，退回申請。第四章 現場檢查第十一條 審查部門對材料審查合格的企業，應在10個工作日內完成現場檢查，現場檢查時間為1-2天。第十二條 各級審查部門從甘肅省獸藥GSP檢查員庫中按照同縣區回避、專業合理搭配、隨機選派的原則選派轄區3名獸藥GSP檢查員，并向檢查員發送“指派獸藥GSP檢查員通知書”，組成現場檢查組，必要時可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。檢查組設組長1名，由審查部門指派市（州）GSP檢查員擔任。獸藥GSP檢查驗收組組長是本次檢查負責人，是檢查驗收質量第一責任人。第十三條 審查部門在通知企業接受檢查的同時，應向申請企業發送現場檢查通知書（見附錄2）和獸藥GSP現場檢查工作意見反饋表（見附錄3），并組織做好現場檢查的準備工作。第十四條 現場檢查時，轄區獸醫行政管理部門應選派1名工作人員以觀察員身份全程參加、監督檢查組的有關活動，但不參加評議。第十五條 現場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。首次會議應確認現場檢查方案（見附錄4），檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業應提供相應的資料，如實介紹有關情況，并指派聯系人負責向檢查組介紹現場情況及答疑。末次會議向申請企業宣布綜合評定結論、缺陷項目和整改意見。申請企業可就綜合評定結論和缺陷項目發表意見，必要時檢查組應將申請企業書面意見上報市（州）獸醫行政管理部門。第十六條 檢查組依據甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則及甘肅省獸藥GSP檢查驗收評定標準對獸藥經營企業的經營場所、倉庫、柜臺、相關設施設備、各種記錄、檔案資料等內容實施現場檢查，必要時應予以取證，并對申請企業有關人員的獸藥、獸醫基礎理論知識、規章制度和獸藥管理法律法規、獸藥GSP的主要內容和要點進行考核。第十七條 根據工作需要，檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應當匯報各自的調查取證情況，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應當聽取申請企業的陳述及申辯。第十八條 檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的缺陷。檢查組組長應當組織綜合評定，填寫缺陷項目表（見附錄5），撰寫現場檢查報告（見附錄6），作出“推薦”和 “不推薦”的綜合評定結論。缺陷項目表應明確存在的問題，現場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業實施獸藥GSP的概況以及需要說明的問題。現場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字，企業法人簽字確認。綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。如申請企業對檢查結論產生異議，可向檢查組做出書面說明或解釋，或向獸醫行政管理部門申訴。檢查組應對異議內容和申訴過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交審查部門進行復審。第十九條 檢查驗收方案、現場檢查報告、缺陷項目表等文件由申請企業、審查部門、檢查組長分別留存；打分表由檢查組組長提交審查部門。第二十條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷尚需要整改的，被檢查驗收企業應提出整改計劃并組織落實。（一）被檢查驗收企業對缺陷項目逐條進行整改落實，形成整改報告；（二）被檢查驗收企業將整改報告、整改報告核實意見函，寄送檢查組組長，由其確認整改落實情況，填寫獸藥GSP企業整改情況審核表（見附錄7）；（三）檢查組組長確認整改材料符合要求后，將整改報告、整改報告核實意見函、獸藥GSP企業整改情況審核表等材料于5個工作日內報送審查部門。第二十一條 對作出“不推薦”評定結論的，由審查部門發出獸藥GSP現場檢查不合格通知書，按照行政許可程序退回申請。第五章 監督檢查第二十二條 各級獸醫行政管理部門應按照獸藥經營質量管理規范和甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則的規定，對檢查驗收合格的獸藥經營企業進行監督檢查，監督檢查結果應記錄保存。第二十三條 獸藥經營許可證在有效期內，需要實施獸藥GSP檢查驗收的，應按照獸藥經營質量管理規范、甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則和本辦法規定申請獸藥GSP檢查驗收。第二十四條 獸藥GSP檢查驗收合格的獸藥經營企業，如果在檢查驗收合格公告有效期或獸藥經營許可證有效期內，變更以下經營條件的，發證機關應組織對變更條件進行專項檢查：（一）變更經營辦公場所和庫房面積；變更庫房地點及輔助設施、設備等；（二）變更企業負責人、質量管理人員等；（三）其他需要專項檢查的情況。第二十五條 對監督檢查中發現的不符合獸藥經營質量管理規范和甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則要求的獸藥經營企業，獸醫行政管理部門應按照獸藥管理條例的規定，給予警告，責令其限期整改；逾期不改正的，責令停止經營活動，并處罰金；情節嚴重的，依法吊銷獸藥經營許可證。 第六章 附 則第二十六條 本法自發布之日起施行。附錄1：甘肅省獸藥經營質量管理規范檢查驗收申請書 申請企業名稱： （公章） 經營地址： 法定代表人： 聯系人： 聯系電話： 申請類別：獸用生物制品 其他獸藥 申請日期： 年 月 日 甘肅省獸醫局制企業聲明1.本企業已按照獸藥經營質量管理規范和甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則的規定進行自查，可隨時接受獸藥GSP檢查。2.本申請表所填信息及附送資料均真實可靠，若有虛假愿意承擔一切后果及有關法律責任。 法定代表人簽名 （公章） 年 月 日表一：獸藥GSP檢查驗收申請表1.企業名稱2.開辦時間3.經營地址郵 編4.倉庫地址郵 編5.法定代表人姓名電 話6.法定代表人住址郵 編7.企業負責人姓名電 話郵 箱8.聯系人姓名電 話傳 真9.經濟性質10.經營方式11.經營范圍12.年營業額（萬元）13.年利潤額（萬元）14.人員組成人員總數管理人員技術人員其他人員 15.獸藥GSP實施情況介紹（可附頁）16.獸醫行政管理部門意見 （蓋章） 年 月 日17.備 注注：1. 經營方式系指連鎖經營、批發經營、零售經營、批零兼營。 2. 經營范圍系指獸用血清制品、疫苗、診斷制品、化學藥品、中成藥、中藥材、抗生素、生化藥品、原料藥、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等）以及外用殺蟲劑、消毒劑等。3. 經濟性質系指國有企業、集體企業、外資企業、合資企業、私營企業。表二：企業人員情況一覽表填報單位（蓋章）： 填報日期： 年 月 日序號姓 名職務/崗位所學專業學歷技術職稱備注注：填報本表時，請將法定代表人身份證，企業負責人、質量負責人和質量管理人員學歷證書及專業技術職稱證書，其他人員的有關學歷證書復印件附后。表三：企業場所和設施設備一覽表填報單位（蓋章）： 填報日期： 年 月 日營業場所及輔助、辦公用房營業用房面積（）輔助用房面積（）辦公用房面積（）動物診療場所面積（）備注獸藥倉庫倉庫面積備注倉庫總面積（）冷藏庫面積（）冷凍庫面積（）陰涼庫面積（）常溫庫面積（）特殊管理獸藥專庫面積（）設施設備序號主要設施設備名稱規格型號數量備注說明：1. 根據企業經營類別和場所設備的實際情況填寫。如無欄目所設項目，應注明“無”。 2. 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3. “營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指房屋中服務性或勞保用房。表四：需提交的文件資料目錄序號文件資料名稱適用范圍1基本情況全部2獸藥經營許可證和營業執照復印件未注冊的新設立企業除外3法定代表人身份證復印件全部4企業負責人、質量負責人、質量管理人員等人員的學歷證書或專業技術職稱證書復印件全部5經營場所和倉庫的平面布局圖及產權、租賃合同等使用證明復印件全部6主要設施設備及其圖片和說明全部7獸藥經營質量管理文件目錄全部8獸藥經營質量管理記錄樣表目錄全部9已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產企業的獸藥生產許可證、獸藥GMP證書和產品批準文號復印件經營國內企業生產的獸藥（包括非國家強制免疫獸用生物制品）、原料藥的企業適用10進口代理商的獸藥經營許可證、營業執照和進口獸藥的進口獸藥注冊證書復印件。經營進口獸藥的企業適用11與生產企業簽訂的非國家強制免疫獸用生物制品代理銷售合同復印件（合同上應注明銷售的品種）經營國內企業生產的非國家強制免疫獸用生物制品的企業適用12與進口代理商簽訂的獸藥經銷合同復印件（合同上應注明經銷的獸藥品種），以及該進口代理商是境外企業在國內指定的唯一進口代理商的證明文件。經營進口非國家強制免疫獸用生物制品的企業適用附錄2：獸藥GSP現場檢查通知書XX企業：依據農業部獸藥經營質量管理規范和甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則，按照甘肅省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法要求，經對你單位申報的獸藥GSP材料審查，符合規定要求。定于201X年XX月XX日XX月XX日赴現場進行檢查。特此通知。 二一X年XX月XX日附錄3：甘肅省獸藥GSP現場檢查工作意見反饋表企業名稱檢查驗收范圍檢查驗收日期評價項目GSP標準掌握熟練程度工作能力水平公平公正性遵守廉政紀律優良差優良差優良差優良差驗收組人員姓名工作建議廉潔廉政建議備注企業法人簽名：企 業 公 章 :日 期 : 年 月 日附錄4：XX獸藥經營企業獸藥GSP現場檢查方案根據獸藥經營質量管理規范）、甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則和甘肅省獸藥經營質量管理檢查驗收辦法規定，現對XX獸藥經營企業及申報資料進行審查,基本符合規定要求，予以實施現場檢查, 檢查方案如下:一、企業概況和檢查范圍企業現有員工XXX人，營業面積XXX平方米，倉庫面積XXX平方米，200X年銷售額XXXX萬元，主要經營-。檢查驗收范圍：二、檢查時間和檢查程序檢查時間：檢查程序：第一階段首次會議，雙方見面公司簡要匯報獸藥GSP實施情況檢查組宣讀檢查紀律、確認檢查范圍檢查組介紹檢查要求和注意事項第二階段檢查企業周圍環境、總體布局檢查經營場所、倉庫、設施、設備情況第三階段獸藥GSP管理情況第四階段與有關人員面談第五階段檢查組綜合評定，撰寫檢查報告末次會議檢查組宣讀現場檢查報告及結論三、檢查項目根據獸藥GSP現場檢查項目規定，并結合該公司的實際情況，確定其檢查項目共 項，其中關鍵項目（條款號前加“*”） 項，一般項目 項。四、檢查組成員及分工