中國中藥現代化發展戰略 陳傳宏 中醫藥學是我國醫學科學的特色 ,是中華民族優秀文化的重要組成部分。我國擁有豐富的中藥 資源優勢、市場優勢和人才優勢 ,中醫藥不僅在疾病的診療方面具有獨特的優勢 ,同時 ,在醫藥產業激烈競爭的今天 ,中藥也是我國最具發展潛力 ,最有可能取得自主知識產權優勢的產業。 一、中藥現代化的背景和形勢 1、國際社會對中醫藥及傳統醫藥的重視和接受程度越來越高 70多個國家有了草藥法規 120多個國家和地區已有傳統醫藥機構 接受程度越來越高 世界草藥市場以每年10 20%的速度遞增 1 0 01 2 01 4 01 6 01 8 02 0 01 9 9 9 2 0 0 0 2 0 0 1市 場 總 額2、天然和植物藥、傳統醫藥成為新藥開發的重要方向 植物來源藥物 處方藥 25% 31種抗癌藥 61% (1984-1995年 FDA批準 ) 國外大公司紛紛成立 天然藥物研究部門 美國 FDA對植物藥制定一系列政策 歐洲 74億美圓 ,占世界草藥市場 45% 1989 - 1999年 增長 5 -10% 2000 - 2001年 增長 15-20% 經濟持續發展 市場需求潛力巨大 中藥產業初具規模 新技術 、 新方法不斷涌現 全面建設小康社會的新形勢 3、中藥產業發展面臨著新的機遇 我國中藥產業存在的主要問題 : 我國中藥的質量標準體系還不夠完善 ,質量檢測方法及控制技術比較落后 ; 中藥生產工藝及制劑技術水平較低 ; 中藥研究開發技術平臺不完善 ,創新能力較弱 ; 中藥企業管理水平普遍較低 ,市場競爭力不強 ,缺乏國際競爭力 我國醫藥科技發展方向 : 化學藥 :源頭創新 ,更新產品結構 ; 生物藥 :自主創新 ,推動醫藥產業結構調整 ; 中 藥 :繼承創新 ,加快中藥產業的技術升級 。 化學藥為基礎 ,中藥為重點 ,生物藥為方向 中藥科技的發展新趨勢 : 傳統中藥正在向現代中藥轉變 中藥的標準 、 規范研究成為熱點 多學科綜合研究中醫藥理論越來越深入 充分依靠科技 ,以科技為動力 ,以企業為主體 ,以市場為導向 ,以政策為保障 ,發揮中醫藥資源優勢、市場優勢和人才優勢 ,加快中藥現代化發展迫在眉睫 ,是我國醫藥產業發展的必由之路。 二、戰略目標 構筑國家現代中藥創新體系 制訂和完善現代中藥標準和規范 開發出一批療效確切的中藥新產品 形成具有市場競爭優勢現代中藥產業 構筑現代中藥創新體系 在政府的宏觀指導下 ,集成高等學校 、 科研機構 、 制藥企業等多方面力量 ,通過整體布局 ,資源重組 ,機制創新 ,構筑研發體系完整 、技術裝備先進 、 人才結構合理 、 創新能力較強 、 管理科學規范的現代中藥創新體系 。 到 2010年形成中藥現代化基礎研究 、 應用開發及支撐條件平臺 。 重點支持 2-3個國家重點實驗室 、 10個中藥研究開發中心 、 20個中藥國家工程和技術研究中心及 10個中藥產業基地的建設 。 制訂和完善現代中藥標準和規范 運用先進的科學技術手段 ,加強中藥質量控制技術的研究 ,建立和完善中藥種植 (養殖 )、 研究開發 、 生產 、 銷售的標準和規范 ,保證中藥產品安全有效 、 質量可控 。 到 2010年 ,建立和完善 500種常用中藥材 、 500種常用中藥飲片 (包括相應配方顆粒 )的現代質量標準 ;完成國家基本用藥目錄傳統中成藥的工藝條件優選評價和質量控制手段的提高工作 ;完成 200種中藥化學對照品研究 。 開發出一批療效確切的中藥新品種 在保證中藥療效的前提下 ,改進中藥傳統劑型 ,提高質量控制水平 。 加快療效確切 、 使用安全 、 質量可控的中藥新產品的開發 。 到 2010年 ,開發出 100個中藥新產品 ,完成 100個傳統中成藥的二次開發 ;完成現有國家中成藥標準品種整理 、 提高工作 ;擴大高附加值 、 高科技含量中藥產品的出口份額 ,爭取 2-3個中藥品種進入國際醫藥主流市場 。 形成具有市場競爭優勢的現代中藥產業 重點扶持一批擁有自主知識產權 、 具有國際競爭力的大型企業或跨國集團 。 形成有利于整體經濟增長 、 區域經濟發展和具有市場競爭優勢的現代中藥產業 。 到 2010年 ,推動形成約 5個年銷售額 50億元以上 、 10個年銷售額 30億元以上的大型企業集團 ;大幅度提高中藥產品的國際市場份額 。 三、發展原則 繼承和創新相結合 資源可持續利用和產業可持續發展 政府引導、企業為主 ,共同推進 總體布局與區域發展相結合 與中醫現代化協同發展 繼承和創新相結合 繼承和發揚中醫藥學特色和優勢 ,充分利用科學理論和先進技術手段 ,借鑒現代醫藥和國際植物藥的開發經驗 ,努力挖掘中醫藥學寶庫 不斷創新 ,積極開發具有自主知識產權的中藥創新產品 ,全面提高中藥的研究開發能力和生產水平。 資源可持續利用和產業可持續發展 保護資源和環境 ; 保護生物多樣性和生態平衡 ; 特別要注意對瀕危和緊缺中藥材資源的修復和再生 ,防止流失、退化、滅絕。 政府引導、企業為主 ,共同推進 政府引導 ,制定國家戰略目標、創造環境 ,宏觀引導中藥現代化發展的方向和進程 ; 企業為主 ,根據市場需求和發展 ,不斷創新 ,共同推進。 總體布局與區域發展相結合 充分考慮總體布局 ; 發揮區域優勢 ,促進區域經濟發展 ; 配合西部大開發戰略的實施。 與中醫現代化協同發展 高度重視中醫現代化發展 ,相互促進 ,協同發展 ; 加強中醫藥理論的基礎研究 ; 建立能夠反映中醫藥優勢和特點的療效評價體系 ; 四、戰略任務 (一 )創新平臺建設 (二 )標準化建設 (三 )基礎理論研究 (四 )中藥產品創新 (五 )優勢產業培育 (六 )中藥資源保護和可持續利用 建立和完善現代中藥研究開發平臺。 加強中藥國家重點實驗室、中藥國家工程和技術研究中心和產業基地建設 加強中藥研究開發支撐條件平臺建設 (一 )創新平臺建設 加強中藥材規范化種植、中藥飲片及中藥化學對照品研究。 加強中藥質量控制技術研究 ,提高中成藥、中藥飲片 (包括配方顆粒 )、中藥新藥等的質量控制水平。 大力推行和實施 GAP、 GMP、 GLP、 GCP和 GSP,規范中藥研究、開發、生產和流通過程。 (二 )標準化建設 加強多學科交叉配合 ,深入進行 中藥藥效物質基礎 、 作用機理 、 方劑配伍規律 等研究 ,積極開展中藥基因組學 、 蛋白組學等的研究 。 重視 中醫藥基礎理論 的研究與創新 ,特別是與中藥現代化發展密切相關的理論研究 ,如證候理論 、 組方理論 、 藥性理論 ,探索其科學內涵 ,為中藥現代化提供發展源泉 。 (三 )基礎理論研究 開發中藥現代制劑產品 全面提升中藥產品質量 促進我國中藥進入發達國家藥品主流市場 (四 )中藥產品創新 加強關鍵生產技術的研究 、 推廣應用 , 提高企業的核心競爭力 ,加速現代中藥產品產業化進程 。 加強中藥知識產權保護 ,實施品牌戰略 ,擴大中成藥出口比例 ,拓展中藥國際市場 。 逐步形成一批中藥核心企業和數個中藥跨國企業 。 (五 )優勢產業培育 開展中藥資源普查 ,建立野生資源瀕危預警機制 ,保護中藥種質和遺傳資源 ,加強優選優育和中藥種源研究。 建立中藥數據庫和種質資源庫 加強中藥材野生變家種家養研究 ,加強中藥材栽培技術研究 , 加強中藥材新品種培養 ,珍稀瀕危中藥資源的替代品研究。 (六 )中藥資源保護與可持續利用 五、主要措施 (一