宮內節育器使用所致醫療糾紛法醫學鑒定 宮內節育器使用所致醫療糾紛法醫學鑒定 【摘要】在法醫鑒定中，由宮內節育器引發的醫療糾紛案例逐年增加，患者法律保護意識、醫務人員的技術水平較低是此類鑒定增加的主要原因。目前宮內節育器仍然是我國婦女避孕的主要途徑之一，宮內節育器醫療操作中可能發生的并發癥或意外及其與醫療行為的關系，醫院是否需要承擔責任及責任大小等均需要明確。加強醫生技能訓練，采取必要的防范措施，客觀評價和認識宮內節育器診療中的并發癥，才能確保計劃生育工作宮內節育器的安全可靠。【關鍵詞】宮內節育器；醫療糾紛； 法醫學鑒定【中圖分類號】 d913【文獻標識碼】 a【文章編號】 1007 9297(2007)01 0001 05the initial review of the medico legal expertise for the medical tangle resulting from the use of intrauterine contracepflvedevice yixu 缸， xfe ying,chenxiao gang,et o1 the school ofbasical andforensic medicine ofsichuanuniversity chengdu 610041【 abstract】 for the medico legal expeise， the medical tangle cases， caused by using intrauterine contraceptive de vice， ale gradually increasing one of the main reasons is the strengthened lawful protective consciousness of the patientsand the poor skills of the doctors now the use of intrauterine contraceptive device is still a main method of contraception so， it is necessary to identify the possible complication or the accident during the medical practice with the intrauterinecontraceptive device， the relation between the complication and the medical treatment， and， if the hospital should assumethe responsibility， the degree of the responsibility with the improved doctors skills ， related preventive measures andgood understanding of complication， the smooth planned parenthood can be guaranteed【 keyword】 intrauterine contraceptive device(iud)， medical tangle， medicolegal expeise 宮內節育器 (intrauterine contraceptive device， iud)是各國育齡期婦女普遍采用的避孕方法之一。尤其在發展中國家，宮內節育器由于其經濟實用性而更為普及，占已婚婦女的 25?！尽?1我國是亞洲最大的發展中國家。人口眾多，且實行計劃生育政策，很多婦女選擇宮內節育器進行避孕。隨著人們醫學知識的普及和法律意識逐漸增強。近年來因使用宮內節育器后引發醫療糾紛的案例時有發生。本文結合案例復習相關文獻，就宮內節育器使用所致的醫療糾紛特點進行探討。案例資料【案例 l】某女， 24 歲。產后 2 月到某區計劃生育站要求安環。手術中突然出現下腹疼痛， x 線片顯示節育環位于腹腔內，立即轉上級醫院手術，術中發現子宮底部穿孔，經治療后病情好轉。術后半年法醫臨床學檢查腹部及生殖系統未見異常?！景咐?2】某女， 25 歲 。月經史及生產史不詳， 3 年前生育一女嬰后安節育環。因想生育二胎到某個體診所取宮內節育環，取環時突感下腹部疼痛伴陰道少許出血，予止痛劑治療后回家。后出現呼之不應被家屬送 至上級醫院搶救無效死亡。尸解發現下腹腔及盆腔積血 l 000 ml，回腸遠端穿孔 2 em x 1 5em。子宮后壁穿孔 2 em2 5 em，子官腔中見一環形金屬，子宮腔及子宮頸腔血跡附著。顯微鏡下檢查：回腸穿孔處粘膜、粘膜下層及肌層出血，少許中性粒細胞浸潤，漿膜纖維素滲出、出血及中性粒細胞浸潤。子宮穿孔處全壁層出血，子宮內膜有大量淋 巴細胞及少量中性粒細胞浸潤。死因為取環致子宮及回腸遠端穿孔，失血性休克?！景咐?3】某女， 4o 歲。因腹脹、腹痛到某醫院就診。數年前有宮內安環史。查體：心、肺 (一 )，腹軟，無 作者簡介 易旭夫 (1963 一 )，男，湖南岳陽人，醫學所士，副教授，主要從事法醫病理及臨床研究； tel： +86 028-85578； email：yixufutom con 2 明顯壓痛、反跳痛，肝、脾未觸及， b 超示肝、脾、胰、腎未見異常。 x 線片示下腹腔內有一金屬環，診斷：腹腔金屬環存留。安環 3 個月后 b 超檢查節育環在子宮腔內。法醫臨床 學檢查：腹軟，無明顯壓痛，生殖系統未見異常。重攝 x 線片示腹腔內有金屬環。【案例 4】某女， 29 歲。既往宮內有安環史。月經史、生產史及何時安環不詳。因 “ 腹痛伴腹瀉 1 天 ” 到某市級醫院就診。入院查體： t 37 5 ci 二， p 110 次分， r 24 次分， bp 未檢測。心、肺檢查 (一 )，腹部壓痛，無明顯反跳痛，肝、脾未觸及，腸嗚音4 5 次分，診斷急性胃腸炎。予門診抗炎輸液等治療，病程中漸出現意識模糊，測血壓明顯下降，后搶救無效死亡。尸解發現腹腔積血 2000 ml，左側輸卵管狹部血腫 3 em2 cm ，有一破裂口 0 8 em0 5 em，子宮腔見一環形金屬環。顯微鏡下檢查輸卵管破裂處出血，可見絨毛結構，子宮內膜見大量淋巴細胞浸潤。死因為輸卵管妊娠破裂出血，失血性休克?！景咐?5】某女， 26 歲。 1 年前有宮內安環史。因“ 停經 48 天 ” 就診。查體：生命體征正常，下腹部壓痛，外陰未見異常， b 超示子宮腔見妊囊，子宮頸腔見一強回聲影。尿妊娠試驗陽性，診斷：宮內早孕。后到某醫院行清宮術。法醫臨床學檢查：生殖系統未見異常。【案例 6】某女， 30 歲。因下腹部疼痛伴月經期流量過多到某醫院取環，后癥狀無明顯好轉到另一家醫院就診。查體：生命體征正 常，下腹部壓痛、無反跳痛，外陰正常，陰道通暢，子宮大小正常，雙側附件未見異常。 b 超示子宮腔有一強回聲影。 x 線片示子宮腔內有一環形金屬環，診斷：子宮腔內金屬環。法醫臨床學檢查：生殖系統未見異常。重攝 x 線片示子宮腔內有金屬環?！景咐?7】某女， 35 歲。因反復下腹疼痛就診，查體生命體征正常，下腹部壓痛，無肌緊張及反跳痛，肝、脾未觸及， b 超檢查肝、脾、胰、腎未見異常， x 線片示子宮腔內有兩個金屬環，診斷腹痛待查。法醫臨床學檢查：生殖系統未見異常。重行 x 線片及 b 超檢查示子宮腔內有兩個金屬環。討論宮內節育器 (iud)是人為 地在人體子宮內放置異物以達到避孕目的的一種方法，是目前公認的一種有效、長效、經濟并且可復的避孕方法，在各國使用均為廣泛，僅次于節育手術。 1】宮內節育器更是我國已生育婦女首選的避孕方法，據統計占所有避孕法律與醫學雜志 2007 年第 14 卷 (第 1 期 )措施的 44 5。與之伴隨的是，由于使用宮內節育器后誘發醫療糾紛的案例也不斷增多，這可能使人們選擇宮內節育器這種避孕方法時產生過多的顧慮或誤解，一些媒體的負面報道也可能影響計劃生育工作者的積極性而勸導患者使用其他避孕方法，這可能會妨礙我國計劃生育政策的實施。對這類案件 進行客觀公正的法醫學鑒定則顯得尤其重要，而客觀地認識宮內節育器的使用原則是法醫學工作者鑒定的基礎。一、宮內節育器的使用概況一般而言，宮內節育器是大多數婦女的一項安全、簡便的避孕選擇，凡是身體健康、月經規則、生殖器正常、具有避孕要求的女性，均可以選用。尤其適用于有高血壓或嚴重頭痛、合并糖尿病等不宜使用避孕藥的女性，以及吸煙女性、哺乳期婦女、不能采取其他避孕方法的女性；流產、分娩后的婦女可以安全地使用 iud 避孕；甚至 20 歲以下以及未生產的女性也可以選擇使用，并對將來的生育不存在負面的影響。【 2，但以下情況不適合 放置宮內節育器：【 4j(1)全身性疾病的急性階段，如心功能衰竭、出血性疾病等； (2)存在生殖器官的急、慢性炎癥者； (3)患有生殖器官的腫瘤者； (4)生殖器官畸形如子宮縱隔、雙子宮等； (5)官腔大于 9 em 或小于 5 5 cm 者； (6)子宮頸口過度松弛、重度宮頸撕裂者或嚴重子宮脫垂者； (7)近 3 月內月經周期頻發、經量過多、不規則出血以及嚴重痛經的女性； (8)已妊娠或懷疑妊娠者； (9)對有宮外孕史、水泡狀胎塊史、貧血史的婦女也不宜使用等。目前國內外使用的宮內節育器的種類很多，大約有 30 多種，有效避孕時限一般為 5 20 年，因不同種類的 iud 而異。其避孕的機理主要是通過改變子宮內環境，阻止受精或受精卵的著床，從而達到避孕。一般于月經干凈后 3 7 天內放置，人工流產或進行鉗刮術后可以即時放置，分娩后 42 天，惡露干凈 5 天以上無感染者。只要子宮恢復良好，也可以放置。剖宮產者宜在半年后放置。宮內節育器雖然使用安全，但其畢竟是子宮內的異物，不可避免會產生相應副作用或并發癥。隨著對宮內節育器的不斷改進，目前使用 iud 的副作用較以往有明顯降低，主要有月經不規則 (經量增多、經期不規則流血、經期延長等 )，是使用 iud 最常見的副作用；其次為 下腹與腰骶部疼痛，性交痛、白帶法律與醫學雜志 2007 年第 l4 卷 (第 1 期 )異常等。這些副作用多在使用數月后逐漸適應而癥狀減輕，嚴重者不得不終止使用；其他不易被使用者接受的并發癥如盆腔炎、 iud 移位、嵌頓、意外脫落、帶環妊娠、子宮穿孔等后二者常常成為爭議的焦點。嗍安置 iud 前醫務人員應仔細詢問病史和做詳細的全身生殖系統檢查尤其是子宮位置、大小的測量等，以及必要的實驗室檢查，根據受術者的具體情況選擇節育器的種類和安置時間。術前術后均應告知使用者必要的注意事項，放置后應分別于 1， 3， 6， l2 個月各隨訪 1 次，以后 每年隨訪 1 次，直至取出。如有相應并發癥發生應隨時復診。二、與使用宮內節育器有關的醫療糾紛的特點及其法醫學鑒定 f 一 )子宮穿孔誘發的醫療糾紛子宮穿孔是使用 iud 時一種較少見但嚴重的并發癥國外學者報道其發生率僅為 0 087 ，閣子宮穿孔的發生與使用的 iud 類型、術者的技能、子宮的位置以及分娩與放置 iud 間隙期的長短等有關。同案例 l 3 均為子宮穿孔誘發的醫療糾紛，但各有特點：案例 1 和案例 2 分別發生于 iud 放置時及取環時導致的子宮急性穿孔 (原發性 )而案例 3 則表現為慢性子宮穿孔 (繼發性或自發性 )。由于急性子宮穿孔 和繼發性 (自發性 )穿孔發生的原因各不相同在進行法醫學鑒定時醫院的責任程度截然不同。急性子宮穿孔一般為原發性子宮穿孔，在放置或取出 iud 時立即或隨后很快發生，是直接機械性損害的結果往往由于操作者的技術不熟練或動作過于粗暴所致典型的臨床表現為突發劇烈腹痛，術者大多能夠感受到子宮的損害輔助檢查 iud 移位于腹腔內子宮可呈現出血、炎性反應等典型的病理改變。 i6】繼發性 (自發性 )子宮穿孔一般發生于安置 iud后數周或數月，甚至數年后發生系因節育器引起反應性子宮收縮的結果。目前認為 iud 放置入子宮后由于異物刺 激作用子宮內膜發生生理性反應，以及節育器對子宮壁施加某種壓力導致子宮壁內發生類似磨損或腐蝕作用致使節育器嵌頓在子宮壁內嵌頓本身又可促進子宮的收縮導致子宮的繼發性穿孔。這種穿孔的臨床癥狀不如急性穿孔顯著，有時反而具有一定的隱匿性容易延誤診斷和治療?？杀憩F為下腹部輕度、短暫不適、隱痛等。輔助 b 超、 x 光攝片及病理學檢查可以發現局限性子宮壁 3 不連續的征象 iud 移位于腹腔內子宮繼發性破損處以慢性增生性炎癥改變為特征，甚至出現壓迫性壞死。 i7j 鑒于兩種類型穿孔的明顯不同其法醫學鑒定后果必然不同 ：醫院如不能證明受術者子宮其本身為繼發 性穿孔的病變，則為由于 iud 的放置或取出時所致的急性子宮穿孔，系與術者操作有關，醫院應對此承擔責任故案例 1， 2 發生的急性子宮穿孔是醫方工作人員的醫療行為不當的直接后果。尤其是案例 2，穿孔處的子宮壁病理學檢查主要表現為急性出血及炎癥改變未發現繼發性子宮穿孔的病理特征，更說明穿孔與醫療行為有關。但由于大多數穿孔患者及時得到治療康復，不容易直接獲得子宮標本以觀察其病理改變，故穿孔發生的臨床特點、必要的輔助檢查是確定鑒定結論的關鍵。案例3 的臨床經過符合繼發性 (自發性 )穿孔特點送檢材料中提供有隨訪記錄證明安置后 數月內 iud 位置正常，故能夠排除急性子宮穿孔，只能考慮為使用 iud 本身可能發生的并發癥與醫療行為無關醫院不承擔責任。 (二 )帶器妊娠引起的醫療糾紛據相關部門統計宮內節育器的避孕成功率約在 85 9o左右隨著對宮內節育器逐漸改進，使用 iud 有效避孕率不斷提高，如含銅宮內節育器避孕有效率達可高達 94 97。盡管有學者報道目前公認的最有效、世界范圍內使用最廣泛的 tcu380a(又稱為 copper t)在美國使用的婦女妊娠率幾乎和絕育婦女一樣但一項長期隨機研究表明 tcu380a 使用 l2 年的累積妊娠 率仍有每百婦女 2 2 次【蜊說明使用 iud 后發生受孕仍是目前不可避免的并發癥之一。其原因與 iud 脫落、移位、選用節育器的型號、類型、使用者自身子宮條件、安置時機以及術者技能、 iud使用年限等都有關。遵照醫囑定期隨訪、復查是有效減少并發癥的重要手段。因此在鑒定這類醫療糾紛時只要醫務人員在安放 iud 的前期準備工作中、安放 iud 時沒有原則性錯誤，安置后告知了使用者必要的隨訪等注意事項，則發生帶器妊娠實屬意外與醫療行為無關。據此分析案例 5 不存在醫療過錯，醫院不承擔責任。帶器妊娠可以表現為宮內妊娠或宮外孕，后者若 不能及時診治可能危及患者生命。目前國內外大多數研究表明，使用 iud 并不增加異位妊娠的發生率，但是如果發生帶器妊娠，異位妊娠的發生可能性更大。因此臨床工作者應對使用 iud 后可能出現的并發癥有充分的認識，對育齡期婦女無論有無使用 4 iud ，均應警惕其仍存在懷孕的可能性。案例 4 則是由于臨床醫師對使用 iud 后的并發癥認識不足，對育齡期婦女沒有常規詢問月經史，沒有進行婦科方面的排除診斷，采集病史及查體都不全面，導致病情延誤患者最終因宮外孕破裂大出血死亡。故該例帶器妊娠本身雖不屬于醫療失誤，但是醫務工作者在對這 類患者的診療經過存在錯誤，應對患者的死亡承擔次要責任。 (三 )取環失敗引發的醫療糾紛當使用者出現并發癥及不能耐受的不良反應、使用期限過長、合并生殖器疾病，或者有取環意愿時只要不存在取環的禁忌證，在適當的時候可以通過取環手術取出 iud。但是取環手術畢竟不是直視手術，術者的操作技能是手術成功的關鍵之一。有些使用者由于帶器時間過長，或發生 iud 嵌頓等并發癥，手術難度較大，若操作不當，可能發生臟器損傷、嚴重感染等不良后果。術前充分準備十分重要，如詳細了解 iud 類型、放置時間、受術者生理條件、必要時作輔助檢查了解 iud 是否存在于子宮腔內，有無環嵌頓現象等。如術中感覺取環困難切勿強行取環，應如實告知受術者，征得其同意后，可選擇在b 超或宮腔鏡監視下進行勾取或擴宮后將環絲拉直剪斷后抽出、或轉上級醫療單位治療，尤其是環嵌頓很深甚至部分穿出子宮壁者宜經腹腔鏡或剖腹取出。一般而言，只要對受術者如實告知，多能取得其理解和配合，很少就此發生醫患糾紛。然而案例 6 卻是由于醫療單位無視取環者知情同意權，在第一家醫院取環失敗后，醫療人員未履行知情告知義務，隱瞞事實，使受術者病況繼續拖延，對患者產生一定程度的不利后果，應承擔部分責任。 (四 )由于安置雙環誘發的醫療糾紛目前還沒有文獻報導使用者有必要安置雙環進行避孕，并且雙環的使用必然增加并發癥發生的風險。安置雙環引發的醫療糾紛以往文獻未見報導，案例 7 的發生十分罕見使用者為何會被安置雙環醫患雙方各執一詞，患者認為是醫院在安置 iud 過程中存在工作失誤導致誤安置雙環：醫院則認為不排除患者在其他醫院已經安置 iud 后又安置 iud 的可能性。由于鑒定過程中僅有患方提供的門診病歷作為鑒定依據，其中僅記錄有一次安環的診療經過，鑒定中僅能確認安置了雙節育器的事實，很難憑借現有送檢材料就醫院有無醫療過錯做出明確 的鑒定結論。但是由于醫院不能舉證患者存在到其他醫院進行安環的依據也缺乏對患者安置后的隨訪資料法律與醫學雜志 2007 年第14 卷 (第 1 期 )來證明該院對患者僅安置了一個 iud，根據現行的舉證倒置原則，筆者認為醫院在隨后的法律訴訟過程很難取得有利的形勢。三、如何防范醫療糾紛通過以上案例，筆者總結發生醫療糾紛的原因有四：一是醫療工作人員操作技能差導致；二是非計劃生育工作者對安置節育器后可能發生的并發癥認識不足：三是由于對使用者缺乏必要的宣傳教育，使用者對 iud 安置后發生的并發癥缺乏正確的理解；四是由于醫療人員沒有盡 到應盡的知情告知義務。知情同意權誘發的醫療糾紛近年來呈增多趨勢，這與人們法律意識的逐漸增強相關，且由于我國人口眾多，人口素質參差不齊，在復雜的社會背景下，各種復雜的甚至不可意料的糾紛都有可能發生，因此醫務工作者在實際操作中必須做到謹小慎微，嚴格按照國家衛生部及計生委頒發的計劃生育手術常規進行管理和實施，以下建議有利于防范醫療糾紛的發生： 1定期考核及抽查，加強技術人員技能培訓，使放置技術熟練。 2認真完成安置前準備工作，嚴格掌握置器和取環的適應證及禁忌證。 3加強對使用者進行宣傳教育，和使用者進行必要的溝通，履行知情告知義務，如詳細告知使用者所放置的 iud 類型、大小及使用年限、可能發生的并發癥等，并以書面形式記錄長期保存?？刹扇『烆I宣傳手冊的方式及簽署節育器放置術手術同意書告知，認真回答使用者的提問獲得其理解和支持。 4加強隨訪，尤其應做好隨訪記錄并長期保存。隨訪時特別要注意詢問月經情況，仔細婦科檢查及 b 超等檢查，確定節育器位置良好，作好隨訪記錄并告知下次隨訪時間。隨訪記錄的長期保存對醫療工作者十分重要。尤其對那些使用年限久遠的案例 (如案例 3)，隨訪記錄往往成為鑒定的重要證據。如有可能，建議醫院和使用者 最好能一式雙份保存。 5由于有的并發癥 (如脫落、子宮穿孔等 )可能在安置后較短時期內發生，建議有條件的單位在安置 iud 后立即進行常規相關檢查以明確手術是否成功，并且保存這些客觀檢查結果。如 leonardo 曾報到一例安置 iud 后僅9 天就發生子宮穿孔的案例正是由于術后醫院就進行了經陰道 b 超檢測證實安置的 iud 位置正常，子宮壁正常，從而斷定患者為繼發性子宮穿孑 l 與醫院無關。【 q6加強醫療工作者的法律意識，對病情變化應法律與醫學雜志 2007 年第 14 卷 (第 1 期 )采取實事求是的態度，及時告知使用者并積極尋找進一步的 治療方法，切勿隱瞞、欺騙患者，以防發生本可以避免的意外 ，四、安放宮內節育器仍是我國計劃生育項目質量保證的重要手段之一隨著世界人口的增長，要求避孕的人群比例也隨之增長，人們對避孕的需求率更高。據統計在發展中國家使用避孕方法的夫婦，從 20 世紀 60 年代的 10增加到目前的 60，聯合國人口基金 (unfpa)估計自 2000 至 2015 年間，對避孕的需求還將增加 40。 1o提供適宜、安全、有效并且經濟實用的綜合避孕方法是滿足避孕需求的基本條件增加避孕手段的選擇是提高避孕現用率及成功率的重要手段也是保證我國計劃 生育項目質量的關鍵。目前現用避孕方法已明顯提高有效性，減少副作用，使用更加簡便。如不斷改進的復方口服避孕藥、避孕針等的副作用已經明顯減小。近年來上市的避孕埋置劑 (如 norplant 等 )具有非常可靠的避孕效果，并且對人們關注的主要健康問題幾乎沒有風險。新近開發的激素避孕方法如陰道避孕環、透皮貼劑，使用方法簡單有效，提高了使用依從性和續用率。雖然每引入一種避孕方法，就會吸引部分人群使用，但這些方法在我國短期內尚難以普及受到經濟能力、城鄉差異以及服務提供等多方面的限制。很多研究已明確表明，安放宮內節育器是中長期 避孕方法中的一種安全、高效且可復的避孕選擇，如使用 tcu380a 婦女的妊娠率和絕育婦女一樣低， 91 使用釋放左炔諾孕酮的宮內節育器 (如曼月樂 )比前者更有效，使用第一年的妊娠率為0 1每百婦女，使用 5 年的累積妊娠率是 0 7每百婦女，其有效性不低于使用絕育術或皮下埋植劑?！?l1】研究同時顯示 iud 是現有避孕方法中成本效益最好的方法之一。 111 對于我國這種發展中國家而言， iud 在目前甚至 5 在將來較長時期內仍會是女性選擇避孕的主要方法。提高醫療保健及服務質量，增加避孕方法的可獲得性，廣泛宣傳 iud 安全 有效的證據、客觀認識其副作用，才能提高醫療人員及使用者對 iud 的可接受性，只有多方面的努力，才能增加iud 的現用率保證我國計劃生育政策的順利實施。參考文獻【 1 population reference bumau(prb) family planning worldwide，2002 data sheet washington dc： prb available at： w w prb org2】hubacher d， lara ricalde r， taylor dj， et a1 use of copper in trauterine devices and the risk oftubal infertility am ong nulligravidwomenj new england j med， 2001， 345(8)： 561567【 3 rivera r， best k current opinion： consensus statement on in trauterine contraceptionj contraception， 20o2， 65(6)：385388【 4 周劍萍主編計劃生育 手冊【 m第 1 版