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文檔簡介

表面粒子和懸浮粒子都是塵埃粒子，沉降菌和浮游菌都是微生物。不同的名字，只是因為測量方法的不同而區分出來的。當然，你也可以這樣理解：懸浮粒子就是懸浮在空氣中的塵埃粒子；表面粒子就是附著在設備表面的塵埃粒子；對沉降菌和浮游菌也可以這樣理解。GMP中對微生物的檢測方法推薦如下：對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。粒子檢測一般都是檢測的懸浮粒子。塵埃粒子計數器的上限如何確定？首先要有一個校正過的參照塵埃粒子計數器，調節稀釋空氣流量，使參照塵埃粒子計數器的顯示濃度分別為被測計數器推薦最大濃度的150、100、90、85、65及50，對應于每個參照計數器的計數濃度記下被測計數器的顯示濃度。將參照塵埃粒子計數器的顯示濃度看成真實濃度，被測計數器的顯示濃度應在真實濃度的5以上。在一定的風量下，測量粒子濃度；將粒子濃度均勻下調或稀釋，重復測定粒子濃度。若已知稀釋比，對比幾次測量結果；不知道稀釋比的情況下，當粒徑分布的形狀向小粒子方向偏移時，表明此時測試粒子的濃度高于計數器濃度上限。潔凈區潔凈度標準1潔凈區潔凈度標準1潔凈室必須維持一定的相對正壓，不同等級的潔凈室之間的壓強不小于5Pa;潔凈區與非潔凈區之間的壓強以不小于10Pa，以防止低級潔凈室空氣逆流到高級潔凈室；2溫度宜保持1826，相對濕度4565%3如下圖：潔凈度級別 潛伏粒子最大允許數/立方米 微生物最大允許數0.5m 5m 浮游菌/立方米 沉降菌/皿100級 3，500 0 5 11萬級 350，000 2，000 100 310萬級 3，500，000 20，000 500 1030萬級 10，500，000 60，000 1，000 15100級潔凈區標準(按塵粒數目和微生物數目來定義的):塵粒最大允許數(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500個,大或等于5微米的粒子數0個;微生物最大允許數:浮游菌數不得超過5個每立方米:,沉降菌數不得超過1個每培養皿.1萬級潔凈區標準(按塵粒數目和微生物數目來定義的):塵粒最大允許數(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數不得超過350000個,大或等于5微米的粒子數不得超過2000個;微生物最大允許數:浮游菌數不得超過100個每立方米:,沉降菌數不得超過3個每培養皿.10萬級潔凈區標準(按塵粒數目和微生物數目來定義的):塵粒最大允許數(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個,大或等于5微米的粒子數不得超過20000個;微生物最大允許數:浮游菌數不得超過500個每立方米:,沉降菌數不得超過10個每培養皿.30萬級潔凈區標準(按塵粒數目和微生物數目來定義的):塵粒最大允許數(每立方米):大或等于0.5微米的粒子數不得超過10500000個,大或等

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