標準解讀

《YY 0323-2008 紅外治療設備安全專用要求》相較于《YY 0323-2000 紅外治療設備安全專用要求》，在多個方面進行了修訂和完善，以適應技術進步和更嚴格的安全標準。主要變化包括：

  1. 術語定義更加明確：新版本對部分專業術語進行了更新或補充說明，使得相關概念更加清晰準確，有助于統一行業內對于特定名詞的理解。

  2. 增加了對電磁兼容性的要求：考慮到現代醫療環境中電氣設備的廣泛使用，《YY 0323-2008》特別強調了紅外治療設備必須符合一定的電磁兼容性標準，以減少與其他電子醫療器械之間可能產生的干擾問題。

  3. 提高了防護措施的標準：針對使用者及患者的安全考慮，新版標準加強了對于防止觸電、過熱等潛在風險的設計要求，并詳細規定了必要的警告標識與使用說明內容。

  4. 細化了測試方法和條件：為了確保產品能夠滿足上述各項安全性能指標，《YY 0323-2008》還提供了更為詳盡具體的試驗方法指南以及相應的合格判定準則。

  5. 擴展了適用范圍：隨著科技發展，新型紅外治療裝置不斷涌現，因此該標準也相應地調整了其涵蓋的產品類型，使其更加全面地覆蓋當前市場上的主流產品。

這些改動反映了國家監管部門對于提升醫療器械安全性、可靠性的持續努力，同時也為生產企業指明了改進方向。


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  • 被代替
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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫藥行業標準 犢犢 代替 紅外治療設備安全專用要求 犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲 狊犪犳犲狋狔狅犳犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋發布 實施 國家食品藥品監督管理局 發 布 書 犢犢 前言本標準應與 醫用電氣設備第部分：安全通用要求（以下簡稱通用要求）配套一起使用。 本標準不涉及與設備安全要求無關的其他要求。 本標準章條的編號與通用要求相符，增加的條文編號從開始。 本標準代替 紅外治療設備安全專用要求。 本標準與 相比主要變化如下： ）將原標準中輻射功率改為輸出功率； ）將原標準中 型設備改為 型應用部分。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口。 本標準由國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。 本標準主要起草人：楊國涓、孫惠麗、紀彩彥、吳剛、高山。 本標準于年月首次發布。 書 犢犢 紅外治療設備安全專用要求 第一篇概述適用范圍和目的 除下列內容外，通用要求的該章適用。 補充： 本標準規定了以所定義的紅外治療設備（以下簡稱設備）的安全專用要求。 本標準不適用于紅外熱輻射類治療設備。術語和定義 除下列內容外，通用要求的該章適用。 應用部分犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋 增加：照射槍的可觸及部分。 補充定義： 紅外治療設備犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋 光源照射 頭 有 效 光 譜 波 長 范 圍 在 波 段 的 以 集 中 照 射 方 式 對 患 者 進 行 治 療 的 設備。 照射槍犾犻犵犺狋狌狆犵狌狀 用于輸出或控制紅外輻射的部件。通用要求 通用要求的該章適用。試驗的通用要求 通用要求的該章適用。分類 除下列內容外，通用要求的該章適用。 修正： 刪去 型設備。 修正： 除間歇加

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