ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0323—2024

代替YY0323—2018

紅外熱灼治療設備

Infraredraycauterizationtherapyequipment

2024-02-07發布2025-03-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0323—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

輸出功率

4.1……………1

輸出控制

4.2……………2

定時裝置

4.3……………2

標記

4.4…………………2

隨附文件

4.5……………2

電氣安全

4.6……………2

環境試驗

4.7……………2

電磁兼容性

4.8…………………………2

設備的要求

4.9LS………………………3

試驗方法

5…………………3

輸出功率

5.1……………3

輸出控制

5.2……………3

定時裝置

5.3……………3

標記

5.4…………………3

隨附文件

5.5……………3

電氣安全

5.6……………3

環境試驗

5.7……………3

電磁兼容性

5.8…………………………3

設備的要求

5.9LS………………………3

YY/T0323—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替紅外治療設備安全專用要求與相比除結構調整

YY0323—2018《》,YY0323—2018,

和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了術語和定義紅外熱灼治療設備照射槍見年版的

———、(3.1、3.2,20182.1.101、2.1.102);

增加了術語和定義光源設備見

———(3.3);

刪除了術語和定義應用部分見年版的

———(20182.1.5);

更改了定時裝置的計時偏差見年版的

———(4.3,201851.103);

更改了隨附文件的要求見年版的

———(4.5,20186.8.2);

增加了環境試驗的要求和試驗方法見

———(4.7、5.7);

增加了設備的要求和試驗方法見

———LS(4.9、5.9);

刪除了有關分類的要求見年版的第章

———(201814);

刪除了腳輪的要求見年版的

———(201824.101)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心河南翔宇醫療設備股份有限公司遼寧省醫

:、、

療器械檢驗檢測院

。

本文件主要起草人楊國涓錢學波潘東萍王博何永正李飛

:、、、、、。

本文件所代替標準的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂年第二次修訂

———2000YY0323—2000,2008,2018;

本次為第三次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0323—2024

紅外熱灼治療設備

1范圍

本文件規定了紅外熱灼治療設備以下簡稱設備的要求描述了相應的試驗方法

(“”),。

本文件適用于紅外熱灼治療設備

。

本文件不適用于紅外激光類治療設備

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

電氣設備用圖形符號第部分圖形符號

GB/T5465.2—20082:

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

醫用電氣設備第部分治療診斷監測和整形醫療美容使用的非激光光源

YY9706.2572-57:、、/

設備基本安全和基本性能的專用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

紅外熱灼治療設備infraredraycauterizationtherapyequipment

利用紅外輻射的熱效應以集中照射方式通過使被照射組織在短時間內發生變性和或凝固性壞

,