臨床試驗研究服務協議合同編號：__________甲方（委托方）：__________地址：__________聯系方式：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯系方式：__________第一章總則1.1合同目的本協議旨在明確甲方委托乙方進行臨床試驗研究服務的相關權利義務，保證臨床試驗研究工作的順利進行，保障雙方的合法權益。1.2合同依據本協議根據《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規的規定，經雙方友好協商，達成一致意見。1.3合同定義本協議所稱“臨床試驗研究服務”是指乙方根據甲方的要求，進行的藥物臨床試驗研究及相關技術服務。第二章服務內容2.1服務范圍乙方應根據甲方提供的藥物臨床試驗方案，完成以下服務內容：2.1.1臨床試驗方案的設計與優化；2.1.2臨床試驗的組織實施；2.1.3臨床試驗數據的收集、整理與分析；2.1.4臨床試驗報告的撰寫與提交。2.2服務標準乙方應嚴格按照國家相關法律法規及行業標準，保證臨床試驗研究的科學性、規范性和真實性。2.3服務期限本協議項下的臨床試驗研究服務期限自本協議生效之日起計算，至乙方提交最終臨床試驗報告之日止。第三章權利與義務3.1甲方權利與義務3.1.1甲方有權對乙方的臨床試驗研究工作進行監督和檢查；3.1.2甲方應按約定支付乙方服務費用；3.1.3甲方應向乙方提供必要的臨床試驗研究資料和信息；3.1.4甲方應協助乙方辦理臨床試驗所需的各項審批手續。3.2乙方權利與義務3.2.1乙方有權按照約定收取服務費用；3.2.2乙方應按約定完成臨床試驗研究服務；3.2.3乙方應保證臨床試驗研究數據的真實性和可靠性；3.2.4乙方應定期向甲方報告臨床試驗研究進展情況。第四章服務費用及支付4.1服務費用甲方應向乙方支付的服務費用總額為人民幣__________元（大寫：__________元整）。4.2支付方式4.2.1甲方應在協議生效后五個工作日內支付乙方總額的30%作為預付款；4.2.2乙方完成臨床試驗研究中期報告并經甲方確認后，甲方應在五個工作日內支付乙方總額的30%；4.2.3乙方提交最終臨床試驗報告并經甲方驗收合格后，甲方應在五個工作日內支付剩余的40%。4.3稅費承擔本協議項下的服務費用已包含乙方應繳納的各項稅費，甲方不再另行承擔。第五章數據保密與知識產權5.1數據保密5.1.1雙方應對在履行本協議過程中知悉的對方商業秘密和技術秘密予以保密；5.1.2保密期限自本協議生效之日起至保密信息成為公開信息之日止。5.2知識產權5.2.1臨床試驗研究過程中產生的知識產權歸屬甲方所有；5.2.2乙方應協助甲方辦理相關知識產權的申請和保護手續；5.2.3乙方在臨床試驗研究過程中使用的技術和方法，其知識產權歸乙方所有，但甲方有權在本次臨床試驗研究范圍內無償使用。第六章質量控制與風險管理6.1質量控制6.1.1乙方應建立完善的質量控制體系，保證臨床試驗研究的質量符合國家相關標準和甲方的要求；6.1.2乙方應定期對臨床試驗研究工作進行內部質量檢查，并向甲方提交質量檢查報告；6.1.3甲方有權對乙方的質量控制體系進行審查，并提出改進建議。6.2風險管理6.2.1乙方應制定詳細的風險管理計劃，識別、評估和控制在臨床試驗研究過程中可能出現的風險；6.2.2乙方應定期向甲方報告風險管理情況，并在出現重大風險時及時通知甲方；6.2.3甲方應協助乙方進行風險管理工作，并提供必要的支持和資源。6.3不良事件處理6.3.1乙方應在臨床試驗研究過程中及時發覺并記錄不良事件，按照國家相關法規和甲方的要求進行處理；6.3.2乙方應在發覺嚴重不良事件后24小時內向甲方和相關部門報告，并采取必要的措施；6.3.3甲方應協助乙方進行不良事件的處理，并提供必要的支持和資源。第七章項目管理與溝通7.1項目管理7.1.1乙方應指定專人負責本項目的管理工作，保證項目按計劃順利進行；7.1.2乙方應制定詳細的項目管理計劃，明確各階段的工作任務、時間節點和責任人；7.1.3甲方有權對乙方的項目管理情況進行監督和檢查。7.2溝通機制7.2.1雙方應建立定期溝通機制，及時交流項目進展情況和存在的問題；7.2.2乙方應每月向甲方提交項目進展報告，并在關鍵節點向甲方進行專項匯報；7.2.3甲方應定期組織項目協調會議，聽取乙方的工作匯報，并提出意見和建議。7.3信息共享7.3.1雙方應共享與項目相關的信息和資料，保證信息的透明和對稱；7.3.2乙方應及時向甲方提供臨床試驗研究過程中產生的數據和報告；7.3.3甲方應向乙方提供必要的背景資料和技術支持。第八章合同變更與解除8.1合同變更8.1.1本協議的任何變更均需經雙方協商一致，并以書面形式簽訂補充協議；8.1.2變更內容自補充協議生效之日起具有法律效力。8.2合同解除8.2.1在以下情況下，任何一方均有權解除本協議：8.2.1.1因不可抗力導致本協議無法繼續履行；8.2.1.2一方嚴重違反本協議的約定，且在接到對方書面通知后30日內未能糾正；8.2.1.3一方宣告破產或進入清算程序。8.2.2解除協議的一方應以書面形式通知對方，并在通知中說明解除理由。8.3解除后的處理8.3.1合同解除后，乙方應立即停止臨床試驗研究工作，并向甲方提交已完成的階段性成果和相關資料；8.3.2甲方應根據乙方已完成的工作量支付相應費用；8.3.3雙方應按照本協議的約定處理保密信息和知識產權事宜。第九章違約責任9.1甲方違約責任9.1.1甲方未按約定支付服務費用的，每逾期一日，應按未付金額的千分之五向乙方支付違約金；9.1.2甲方未按約定提供必要資料和信息，導致乙方無法正常開展工作的，乙方有權要求甲方承擔相應的損失。9.2乙方違約責任9.2.1乙方未按約定完成臨床試驗研究服務的，每逾期一日，應按服務費用總額的千分之五向甲方支付違約金；9.2.2乙方未能保證臨床試驗研究數據的真實性和可靠性的，甲方有權要求乙方承擔相應的損失，并有權解除本協議。9.3免責條款9.3.1因不可抗力導致雙方無法履行本協議的，雙方均不承擔違約責任；9.3.2不可抗力包括但不限于自然災害、戰爭、行為等無法預見、無法避免且無法克服的客觀情況。第十章爭議解決與適用法律10.1爭議解決10.1.1本協議履行過程中發生的爭議，雙方應首先通過友好協商解決；10.1.2協商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。10.2適用法律10.2.1本協議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律；10.2.2本協議未盡事宜，按照《中華人民共和國合同法》及相關法律法規的規定執行。10.3合同效力10.3.1本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；10.3.2本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。第十一章保密條款11.1保密義務11.1.1雙方同意在本協議履行期間及履行完畢后，對在合作過程中知悉的對方商業秘密、技術秘密及其他保密信息予以嚴格保密；11.1.2保密信息包括但不限于臨床試驗數據、研究報告、技術資料、財務信息及雙方約定的其他信息。11.2保密措施11.2.1雙方應采取合理的保密措施，防止保密信息泄露；11.2.2雙方應限制保密信息的訪問權限，僅限于因工作需要而知悉該信息的員工；11.2.3雙方應定期對保密措施的有效性進行檢查和評估。11.3保密期限11.3.1保密期限自本協議生效之日起至保密信息成為公開信息之日止；11.3.2無論本協議是否解除或終止，雙方的保密義務仍持續有效。第十二章知識產權歸屬與使用12.1知識產權歸屬12.1.1臨床試驗研究過程中產生的所有知識產權，包括但不限于專利、著作權、商標等，歸甲方所有；12.1.2乙方在履行本協議過程中使用的技術和方法，其知識產權歸乙方所有。12.2知識產權使用12.2.1甲方有權無償使用乙方在臨床試驗研究過程中使用的技術和方法，但僅限于本次臨床試驗研究范圍內；12.2.2乙方應協助甲方辦理相關知識產權的申請、注冊和保護手續。12.3知識產權侵權12.3.1如因乙方使用的技術和方法侵犯第三方知識產權，乙方應承擔全部法律責任，并賠償甲方因此遭受的損失；12.3.2甲方應盡合理努力避免侵犯第三方知識產權，并在發覺侵權風險時及時通知乙方。第十三章不可抗力13.1不可抗力定義13.1.1本協議所稱“不可抗力”是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害、戰爭、行為等；13.1.2不可抗力事件發生后，受影響的一方應及時通知對方，并提供相關證明。13.2不可抗力影響13.2.1因不可抗力導致本協議無法履行的，雙方均不承擔違約責任；13.2.2受不可抗力影響的一方應采取合理措施減少損失，并在不可抗力事件消除后盡快恢復履行本協議。13.3不可抗力解除13.3.1如不可抗力事件持續超過六十日，任何一方均有權解除本協議，且不承擔違約責任；13.3.2解除協議的一方應以書面形式通知對方，并在通知中說明解除理由。第十四章合同的生效與終止14.1合同生效14.1.1本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；14.1.2本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。14.2合同終止14.2.1本協議在以下情況下終止：14.2.1.1雙方協商一致同意終止；14.2.1.2本協議約定的解除條件成就；14.2.1.3本協議履行完畢。14.3終止后的處理14.3.1合同終止后，乙方應立即停止臨床試驗研究工作，并向甲方提交已完成的階段性成果和相關資料；14.3.2甲方應根據乙方已完成的工作量支付相應費用；14.3.3雙方應按照本協議的約定處理保密信息和知識產權事宜。第十五章其他條款15.1通知15.1.1雙方的通知應以書面形式送達，送達地址為雙方在本協議中約定的地址；15.1.2通知自送達之日起生效。15.2合同完整性15.2.1本協議構成雙方關于臨床試驗研究服務的完整協議，取代了所有之前的口頭或書面協議；15.2.2本協議的任何修改和補充均需經雙方協商一致，并以書面形式簽訂。15.3可分割性15.3.1如本協議的任何條款被認定為無效或不可