附件1化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）中國食品藥品檢定研究院

C1-InternaluseC1-InternaluseC1-InternaluseC1-Internaluse一、概述根據《化妝品監督管理條例》規定，化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進行備案前應當自行或委托專業機構開展安全評估，并在申請注冊或進行備案時提交安全評估資料。按照國家藥監局優化化妝品安全評估管理工作相關要求，為推進化妝品安全評估制度有序實施，充分落實企業的主體責任，基于風險管理原則，對化妝品安全評估資料提交的情形進行分類；并制定化妝品安全評估報告自查要點，指導企業開展產品安全評估工作，提升產品安全評估報告規范性、完整性、科學性。根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》及相關法律法規、國家標準和技術規范的要求制定《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》（以下簡稱《提交指南（征求意見稿）》。《提交指南（征求意見稿）》是在現行法規、標準以及當前認知水平下考慮行業實際情況制定，隨著法規和標準的不斷完善以及科學技術和行業的不斷發展，相關內容將適時進行調整。二、適用范圍《提交指南（征求意見稿）》適用于化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進行備案時提交安全評估資料內容的情形判定，以及化妝品企業質量安全責任人或授權的安全評估責任人開展安全評估報告的自查。三、化妝品分類參照《化妝品分類規則和分類目錄》的分類規則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎上，綜合考慮不同類型產品的風險，增加是否使用監測期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度，將化妝品按照風險程度分為三類。（一）第一類化妝品（1）使用人群為嬰幼兒和兒童化妝品；（2）使用安全監測期新原料的化妝品；（3）功效宣稱為染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）的化妝品；（4）產品劑型為貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素）或者氣霧劑的化妝品；（5）必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品；（6）理化檢驗結果pH≤3.5或產品執行的標準中設定pH≤3.5的駐留類化妝品；（7）新功效化妝品。第一類化妝品的具體情形見表1。表1第一類化妝品分類使用人群是否使用監測期新原料功效宣稱產品劑型是否必須配合儀器或者工具使用pH范圍是否新功效化妝品化妝品嬰幼兒和兒童化妝品使用監測期新原料的化妝品染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑（駐留類）貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素）;氣霧劑必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品理化檢驗結果pH≤3.5或產品執行的標準中設定pH≤3.5的駐留類化妝品新功效化妝品（二）第二類化妝品（1）使用納米原料的化妝品；（2）非防曬類化妝品中使用表外防曬劑作為光穩定劑的化妝品；（3）產品劑型為貼、膜、含基材（基材中含有功效原料或色素的除外）的化妝品；（4）使用部位為口唇或眼周的化妝品；（5）功效宣稱為去屑（淋洗類）、脫毛、去角質的化妝品。第二類化妝品重點關注產品中較高風險的原料或者基材等的安全評估，需要提交相應的評估資料（見表2）。表2第二類化妝品分類是否使用納米原料是否使用表外防曬劑作為光穩定劑產品劑型使用部位功效宣稱化妝品使用納米原料的化妝品使用表外防曬劑作為光穩定劑的化妝品貼、膜、含基材（基材中含有功效成分或色素的除外）口唇眼周去屑（淋洗類）脫毛去角質提交材料要求納米原料的安全評估資料光穩定劑的安全評估資料貼、膜、基材的理化穩定性及其與產品相容性的評估資料安全評估摘要中需明確化妝品通過經口暴露評估，且不使用透皮吸收校正暴露量化妝品眼睛刺激性的評估資料去屑功能原料的安全評估資料脫毛功能原料的安全評估資料去角質功能原料的安全評估資料（三）第三類化妝品除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。四、資料提交情形分類為充分落實企業是化妝品質量安全主體責任，化妝品注冊人/備案人在申請注冊或進行備案前，應當按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》及相關技術指導文件原則和要求自行或委托專業機構開展安全評估，形成安全評估報告；可按照《化妝品安全評估報告自查要點》（附件1）相關原則和要求對安全評估報告進行自查，形成安全評估結論（附件2）。基于風險管理原則，結合產品情況、化妝品注冊人/備案人質量管理體系能力建設情況，同時結合注冊人/備案人的備案技術核查、監督抽檢和不良反應監測相關情況，明確化妝品安全評估資料的提交情形。（一）提交安全評估報告存在以下情形的應提交安全評估報告：1.第一類化妝品，應提交安全評估報告。2.化妝品備案人出現《化妝品監督管理條例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內，其進行備案的化妝品應提交安全評估報告。（二）附條件存檔備查第二類化妝品，生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證并有效實施，且能夠滿足相關評估材料的要求（表2），在備案時需要提交化妝品安全評估結論，安全評估報告可以存檔備查。（三）存檔備查第三類化妝品在備案時，需要提交化妝品安全評估結論，安全評估報告可以存檔備查。（四）補充提交安全評估報告第二類、第三類化妝品，因質量安全原因依法暫停生產、進口銷售；或者監督抽檢出現與質量安全相關的不合格項；或者出現較大社會影響的不良反應時，備案人應于三十個工作日內，結合對缺陷問題的自查分析情況，補充提交相關涉及產品的安全評估報告。附件：1.化妝品安全評估報告自查要點2.化妝品安全評估結論

附件1化妝品安全評估報告自查要點為規范化妝品安全評估報告的編制，保障化妝品企業對化妝品安全評估報告的自查工作有序開展，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》及相關法律法規、國家標準和技術規范的要求制定《化妝品安全評估報告自查要點》（以下簡稱《自查要點》）。一、一般原則化妝品安全評估人員應按照《化妝品安全評估技術導則》及相關法規和技術標準要求，同時根據產品的具體特性和實際使用情況，全面、準確、規范地開展化妝品安全評估，形成化妝品安全評估報告。質量安全責任人應按照《自查要點》對產品安全評估報告開展自查，形成安全評估結論。質量安全責任人也可授權安全評估責任人完成安全評估結論。化妝品注冊人、備案人對產品安全性和資料的真實性承擔主體責任。二、安全評估報告自查內容（一）產品簡介1.產品使用方法產品使用方法應包括產品使用部位、使用頻次等信息。產品使用部位可參考《化妝品分類規則和分類目錄》的要求，也可根據產品特點，進一步細化和明確。例如，腮紅類產品僅用于面部特定區域，使用部位可描述為“面頰部”，氧化型染發類產品為間歇性使用產品，其說明書標注使用間隔長于1個月，其使用頻次可描述為“1次/月”。2．日均使用量產品日均使用量應合理，需明確其參考依據。可參考國際權威機構公布的最新暴露量數據或公開發表的化妝品暴露量相關研究文獻中的數據；如無公開發表數據的，可基于對產品實際用量的測試和統計結果，評估產品日均使用量，如可采用企業自主進行消費者試驗和調研統計的有效數據等。3.產品駐留因子應根據產品類型、產品特點、產品使用方法選取合適的產品駐留因子，可參考國際權威機構公布的最新暴露量數據或公開發表的化妝品暴露量相關研究文獻中的數據。使用方式相同或類似的產品其駐留因子可互相參考。（二）原料的安全評估證據類型化妝品原料的安全評估可采用以下證據類型：1.《化妝品安全技術規范》使用《化妝品安全技術規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑列表中的原料，應明確《化妝品安全技術規范》中的具體列表名稱，并評估是否符合其要求。2.國內外權威機構評估結論國內外權威機構如美國化妝品原料評價委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）等有化妝品使用相關評估結論的,在符合我國相關法規及其使用條件下可將其評估結論用于原料評估，不需要對每個毒理學終點進行評估。CIR通常將結構類似、毒理學性質相近的原料歸為同組原料一并進行安全評估，因此在應用CIR評估結論時需對擬評估原料與同組原料的結構、毒理學性質進行分析，明確可應用評估結論的依據。當原料的使用條件或者實際暴露情況不在SCCS或者CIR評估報告的適用范圍時，可采用SCCS或CIR報告中的原料的某些毒理學終點數據，按照風險評估程序，對該原料在實際暴露場景下的各個毒理學終點進行評估。SCCS或CIR報告中有限制使用條件的原料，應在滿足限制條件的情況下采用其評估結論，如：CIR報告對某個原料的評估結論為“當原料在配方中無刺激性/致敏性時，該原料用于化妝品是安全的”，可采用本產品的人體（滿足倫理要求的前提下）或毒理學試驗數據評估認為對消費者不具有刺激性/致敏性，采用該原料的評估結論。世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）以及我國食藥部門等已公布的安全限量或結論如化妝品安全使用結論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認為安全物質（GRAS）等，國際日用香料協會（IFRA）已發布的香料原料標準等，在符合我國化妝品相關法規規定的情況下，可采用相關結論。只有系統毒性評估結論的，應對產品或原料的刺激性等局部毒性進行評估后，采用其限量或結論。如不同的權威機構的限量值或評估結果不一致時，應根據數據的可靠性和相關性，科學合理地采用相關評估結論。3.其他證據類型對具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估，應用毒理學關注閾值、交叉參照等方法的原料評估，可參照《化妝品安全評估技術導則》及相關技術指導文件的要求開展評估，需要對是否滿足應用上述證據類型的前提條件進行詳細分析。4.對于無法使用上述任一證據類型的原料，應當按照《化妝品安全評估技術導則》的風險評估程序對原料開展危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估和風險特征描述，通過原料的毒理學評估資料、評估過程、結果及結論或產品毒理學試驗數據證明產品安全性。4.1危害識別基于原料的來源、理化特性、穩定性、制備工藝及其毒理學試驗、臨床研究、人群流行病學調查、不良反應監測等數據，并結合產品的配伍特點、使用方法、使用部位等，識別該原料在暴露情況下是否對人體產生不良效應。4.1.1原料毒理學終點的評估毒理學終點的評估優先采用《化妝品安全技術規范》收錄的試驗方法開展的測試數據，也可以采用國際通行方法開展試驗得到的測試數據。此外，在滿足倫理要求的前提下，可采用人體試驗測試數據。對每個試驗數據的試驗方法、結果、結論進行分析，確定原料的主要毒性特征及程度。使用動物試驗替代方法的測試數據時，需考慮替代方法整合測試與評估策略，如可選擇皮膚致敏有害結局路徑（AdverseOutcomePathway,AOP）框架下的“3選2”組合策略。根據原料的化學結構特點，對原料進行充分分析或測試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，可豁免對皮膚光毒性的評估。例如，在290nm-700nm波長范圍內的摩爾消光系數（MolarExtinctionCoefficient,MEC）小于1000Lmol-1cm-1，則該物質的光反應性較低，不足以引起皮膚光毒性。基因水平和染色體水平上的毒理學試驗結果均未顯示原料具有遺傳毒性，且重復劑量毒性中未發現致癌性相關指標異常，也沒有其他已有證據顯示有相關危害，經同行專家對上述相關資料進行充分分析，同行專家出具可免除致癌性試驗的評估報告，確認無潛在的致癌風險，可豁免對其致癌性毒理學試驗數據的評估。4.1.2受試物形式對宣稱具有祛斑美白、防脫發功能的原料進行評估時，采用毒理學試驗的測試數據時，受試物原則上應為待評估物質，但對于在原料生產或貯存過程中由于技術上不可避免原因導致多種成分同時存在的，受試物可為復配原料，同時需說明兩種或兩種以上成分不可避免共同存在的必要性和科學性，并提供其相關研究資料、原料組成及相關比例。對上述功能之外的原料進行評估時，采用毒理學試驗的測試數據時，受試物通常是待評估物質，也可為含該成分的復配原料，或者含該原料的配方體系近似的產品，測試濃度應當能夠覆蓋該原料在配方中的使用濃度。4.2劑量反應關系評估未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準劑量（BMD）一般采用原料的系統毒性動物試驗如重復劑量毒性試驗、生殖發育毒性試驗、慢性毒性/致癌試驗等的數據。如果采用28天重復劑量毒性試驗的NOAEL值，應增加不確定因子3倍。如果無法獲得NOAEL值或BMD值，可采用觀察到有害作用的最低劑量（LOAEL）計算安全邊際值（MoS），但應增加不確定因子3倍。如有多個NOAEL值或BMD值可供選擇時，在遵循證據權重、相對保守的原則下，根據數據的可靠性和相關性選擇合理的NOAEL值或BMD值以計算安全。4.3暴露量的評估4.3.1應根據評估需要選取合適的暴露計算公式。一般產品使用成人體重（60kg），特定人群使用的產品，應使用相應體重進行暴露計算，如兒童體重（8kg）。暴露量計算公式包括：（1）全身暴露量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經皮吸收率÷體重；（2）全身暴露量（SED）=以單位體重計的化妝品每天使用量×在產品中的濃度（%）×經皮吸收率（%）；（3）消費者（局部）暴露水平（CEL）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經皮吸收率÷產品使用面積（在需要進行皮膚致敏定量評估時，需增加該暴露水平計算）。4.3.2有吸入暴露可能的產品，計算暴露量時應同時考慮經呼吸道暴露量和經皮暴露量。可采用二室模型計算經呼吸道的暴露量。吸入暴露量（SED吸入）=（一室模型吸入暴露量+二室模型吸入暴露量）×肺部吸入分數×可吸入組分含量×使用頻率/體重。其中，一室模型吸入暴露量=可吸入成分量×吸入率×一室模型暴露時間/一室模型體積二室模型吸入暴露量=可吸入成分量×吸入率×二室模型暴露時間/二室模型體積可吸入成分量=產品單次使用量×成分在配方中百分比×空氣傳播分數總暴露劑量（SED總）=SED吸入+SED經皮4.4風險特征描述根據公式計算原料的安全邊際值。當MoS≥100時，一般可以判定原料是安全的，但如果毒理學數據質量存在缺陷，MoS值應適當增加。當MoS＜100，則認為原料具有一定的風險。根據公式計算潛在致敏物質的可接受暴露水平（AEL）。當AEL高于全身暴露量時，認為該原料引起致敏性的風險在可接受范圍內。5.特定類型化妝品原料的安全評估（1）香精應按照《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求對香精進行評估，或明確產品所用香精符合國際日用香料協會（IFRA）實踐法規要求或符合我國相關（香精）國家標準。產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料，并對每種香料組分進行安全評估。兒童化妝品中的香精、植物精油（芳香劑）或香料成分，需對其中的致敏成分進行識別并評估。（2）納米原料產品配方中含有納米原料，應明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質等信息的原料質量規格，并基于該原料的質量規格，對配方使用量下的納米原料進行安全評估，同時應對評估所用的毒理學試驗方法是否適用于納米原料檢測進行說明。由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風險的產品中使用納米原料。（3）染發產品中的著色劑氧化型染發產品中含有準用著色劑表收錄的有機著色劑（如硬脂酸鈣、CI73385、CI45100等），且其使用目的為“著色劑”的，由于有機著色劑可能參與氧化還原反應，存在潛在安全風險，應對有機著色劑在氧化型染發產品使用條件下的安全性進行評估。（4）未填入配方的成分在對原料進行評估時，同時應對不作為配方成分的極其微量成分（如為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的成分；產品生產工藝中添加并在后續生產步驟中去除的加工助劑等）逐一進行說明并進行充分的安全評估，確保該類成分不會影響原料的質量安全。（5）安全監測期新原料對產品中使用的安全監測期新原料進行評估時，應評估該原料的使用目的、使用或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等是否符合新原料的技術要求。（三）化妝品安全性測試化妝品中如含量較低的個別非功效原料（小于配方原料總數的5%）缺少評估數據而不能夠完成安全評估的，可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》設置的毒理學試驗項目，或者在滿足倫理的前提下，采用人體試驗開展產品的安全性測試，對產品的安全性進行綜合評價分析。（四）特殊情形產品的安全評估1.含推進劑的噴霧產品的評估由于推進劑一般具有較強的揮發性，含推進劑的噴霧產品實際使用時，僅有微量的推進劑殘留人體表面，因此，除推進劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進劑后的原料濃度，應當將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應為扣除推進劑后配方（以100%計）中各組分的濃度；而推進劑可單獨評估或按照其在配方中的使用濃度進行評估。2.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品評估兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應根據產品的使用方法對混合后的原料含量進行評估。當產品實際使用時可能存在多種使用配比的情況時，還應對每種配比情況下分別對原料的累積含量進行評估。同時應結合相關文獻研究資料或產品的實驗研究數據，對原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用而產生的潛在安全風險進行評估。3.必須配合儀器或者工具使用的產品評估必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品，應當明確配合使用的儀器或者工具發揮作用的機理，評估配合儀器或者工具使用條件下的產品的安全性。配合使用的儀器或者工具不應具有化妝品功能，不應參與化妝品的再生產過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。配合儀器使用的產品，如果儀器影響透皮吸收，評估時需要對原料的皮膚吸收率進行調整，一般應選用更為保守的經皮吸收率。4.兒童化妝品的安全評估兒童化妝品評估時，應明確產品配方設計的原則，配方設計應遵循安全優先、功效必需極簡的原則，應從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點和可能的應用場景，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑、防曬劑及表面活性劑等原料。具體評估原則應符合《兒童化妝品監督管理規定》和《兒童化妝品技術指導原則》的規定。（五）可能存在的風險物質的安全評估應按照《化妝品安全技術規范》《化妝品安全評估技術導則》及《化妝品風險物質識別與評估技術指導原則（征求意見稿）》要求開展化妝品中風險物質的評估。根據《化妝品安全技術規范》規定、參考國內外權威機構風險評估結論、應用毒理學關注閾值或交叉參照等方法對化妝品中可能存在的所有風險物質進行識別與評估，如無法應用上述證據類型，應按風險評估程序對風險物質進行完整的安全評估。（六）產品穩定性評估應結合產品的具體情況評價相關理化指標以確定產品的穩定性；應對原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用產生的潛在安全風險進行評估；并對與內容物直接接觸的容器或載體的理化穩定性及其與產品的相容性進行評估。對配方體系近似、容器或載體相同的化妝品，可根據已有的資料和實驗數據對理化穩定性進行評估，但需對其配方體系、包裝材質進行分析說明。（七）產品微生物學評估應對產品中微生物進行評估，確定其微生物學指標要求符合《化妝品安全技術規范》的要求；對處于研發階段的化妝品，可參考國際通用的標準或方法對其防腐體系的有效性進行評價。對于防腐體系相同且配方近似的產品，可參考已有的資料和實驗數據進行產品安全性評價。根據產品特性，屬于不易受微生物污染的產品，可不進行防腐效能評價，但應就相關情況予以說明。（八）明確風險控制措施或建議應基于產品特點和對化妝品原料和風險物質的評估結果，制定產品使用的風險控制措施和建議，比如明確產品的使用方法、使用頻次、使用人群、警示用語和注意事項等。（九）明確安全評估結論通過對化妝品中各原料和可能存在的風險物質的安全評估，以及結合化妝品微生物和有害物質的檢測結果、穩定性評估結果，制定的風險控制措施和建議等，獲得明確的產品安全評估結論，從而確認產品在正常及合理、可預見的使用條件下，不會對人體健康產生危害。

附件2化妝品安全評估結論注：本示例格式和內容僅供參考題目：（化妝品名稱）安全評估結論注冊人/備案人名稱：注冊人/備案人地址：評估單位：評估人：評估日期：年月日質量安全責任人：授權安全評估責任人：自查日期：年月日一、資料提交情形說明本化妝品為駐留類的面部護膚類化妝品，配方中使用納米級CI77266作為色素，屬于《化妝品安全評估資料提交指南》中的第二類化妝品。本企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證并有效實施，且能夠提供納米原料的安全評估資料，因此，本次備案僅提交化妝品安全評估結論，安全評估報告存檔備查。二、產品簡介本化妝品為駐留類的面部護膚類化妝品，適用于面部，化妝品日均使用量為1540mg/d，駐留因子為1，使用頻次為2次/天。三、安全評估結論配方中包含水、甘油、1,3-丙二醇、聚二甲基硅氧烷、苯氧乙醇、PEG-100硬脂酸酯、生育酚（維生素E）、向日葵（HELIANTHUSANNUUS）籽油，CI77266（納米級）、香精……n種原料，均為《化妝品安全技術規范》（2015年版）或者《已使用化妝品原料目錄》中的物質，或者為已注冊或備案的新原料。按照《化妝品安全評估報告自查要點》原則和程序對化妝品中每種原料、可能存在的風險物質、化妝品穩定性、化妝品包裝相容性、微生物學等內容的評估進行了自查，形成安全評估報告小結（附1），并提交了CI77266（納米）的安全評估資料（附2）。結果顯示，該化妝品在正常、合理的及可預見的使用條件下不會對人體健康產生危害。附：1.化妝品安全評估報告小結2.納米級CI77266安全評估資料自查人員簽名質量安全責任人：xxx授權安全評估責任人：xxx日期：20xx年xx月xx日地址：xxxxxxxxxxxxxxxx

附化妝品安全評估報告小結序號自查項目自查要點自查結果1整體要求注冊備案信息系統中的安全評估信息應填報完整，包括評估單位、評估時間、評估摘要、產品簡介、評估人員簡介等。符合?不符合?2封面封面應明確產品名稱、備案人名稱、地址、評估單位、評估人和評估日期。符合?不符合?3摘要1、摘要應包括產品簡要介紹，并明確依據《化妝品安全評估技術導則》（下稱《導則》）有關規定對產品中的所有原料和風險物質進行了評估，獲得正確的評估結論。2、產品安全評估結論為安全。符合?不符合?4產品簡介產品簡介應包括產品名稱、使用方法、日均使用量、產品駐留因子等內容，日均使用量、產品駐留因子應寫明出處。符合?不符合?5產品配方所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》（下稱《目錄》）或《化妝品安全技術規范》（下稱《規范》）；使用安全監測期化妝品新原料的，應符合新原料的技術要求。符合?不符合?6.1表1產品配方表表1所列配方內容應與產品資料中“產品配方”一致。符合?不符合?6.2表2產品實際成分含量表1、表2產品實際成分含量表應按照各成分含量遞減順序排列。2、兩劑或者兩劑以上混合產品應當依據使用比例計算混合后的各成分的使用濃度，并以此作為最終配方中的濃度進行安全評估。符合?不符合?7配方中各成分的安全評估應對表2產品實際成分含量表中所有成分逐個進行安全評估。符合?不符合?8.1成分評估原則1、應對配方中所有成分進行評估。2、配方中含有推進劑或原料中含有變性劑時，應對推進劑和變性劑進行安全評估并出具評估結論。符合?不符合?8.2《化妝品安全技術規范》1、使用《規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑列表中的原料，應明確《規范》中的具體列表名稱，且符合《規范》列表中的限制要求。2、當原料的使用目的與《規范》列表不一致時，應當提供其他證據作為其安全使用的評估依據。符合?不符合?不適用?8.3國內外權威機構評估結論1、部分原料使用在《規范》中無限量要求，但國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評估結論的原料，結合原料歷史使用濃度、產品或原料毒理學測試結果或人體臨床測試結果（符合倫理要求的情況下），可采用其風險評估結論；2、評估時提供評估機構的名稱、公告或文件名稱、評估濃度及條件（如有）、評估結論等。3、CIR安全用量結論有“當原料在配方中無刺激性/致敏性”限制要求時，應提供相關資料證明原料或配方的安全性。4、CIR安全用量結論對雜質有限制性要求時，應提供滿足其限制要求的證明材料。符合?不符合?不適用?8.4安全使用歷史部分原料采用企業安全使用歷史濃度證據類型的，可以免于對毒理學終點進行評估。符合?不符合?不適用?8.5安全食用歷史部分原料采用安全食用歷史可以豁免系統毒性評估。符合?不符合?不適用?8.6聚合物符合聚合物要求的原料僅需評估皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性和光毒性。符合?不符合?不適用?8.7毒理學終點評估對配方中每個原料的所需評估的毒理學終點的試驗方法、結果、結論進行分析，確定每個原料的主要毒性特征及程度。符合?不符合?不適用?8.8風險特征描述可豁免系統毒性評估或計算MoS≥1