ICS11.040.30

CCSC31

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

目次T/CAMDI124—2024

一次性使用無菌小針刀

Sterileneedle-knifeforsingleuse

2024-01-02發(fā)布2024-01-03實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI124—2024

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4結(jié)構(gòu)型式............................................................................1

5標(biāo)記...............................................................................2

6材料...............................................................................3

7要求...............................................................................3

8標(biāo)志...............................................................................4

9包裝...............................................................................5

附錄A(規(guī)范性)針體韌性試驗(yàn)方法.......................................................6

附錄B(規(guī)范性)酸堿度檢驗(yàn)液制備方法...................................................7

附錄C(資料性)生物相容性評價(jià).........................................................8

I

T/CAMDI124—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司、河南曙光匯知康生物科技股份有限公司、復(fù)旦大

學(xué)附屬靜安區(qū)中心醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院、湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、復(fù)旦大學(xué)附屬

中山醫(yī)院、江西老宗醫(yī)醫(yī)療器械有限公司、湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限

公司。

本文件主要起草人：孫洪榮、張廣林、劉遲、王祥瑞、吳歡、劉勉、方洪偉、付士蓮、劉磅、蘇衛(wèi)

東。

II

T/CAMDI124—2024

引言

一次性使用無菌小針刀以針刀醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，運(yùn)用針刀為治療工具，在人體內(nèi)發(fā)揮針和刀的治

療作用。本文件制定了一次性使用無菌小針刀的結(jié)構(gòu)形式、材料、要求和試驗(yàn)方法等。根據(jù)針刀使用

的特點(diǎn)，特制定了針體硬度和表面粗糙度的指標(biāo)，以保證針刀治療時(shí)針體不易彎曲和順暢性。本文件

沒有提供針刀的刺穿力性能指標(biāo)，是因針刀的針尖存在不適宜刺穿力的形式，因此對于適宜進(jìn)行刺穿

力研究的針型，企業(yè)可進(jìn)行自行規(guī)定。

III

T/CAMDI124—2024

一次性使用無菌小針刀

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用無菌小針刀（以下簡稱：小針刀）的結(jié)構(gòu)型式、材料、要求、標(biāo)志、包裝。

本文件適用于一次性使用無菌狀態(tài)提供的小針刀。

本文件不適用于與無菌注射器連接進(jìn)行抽取或注射輔助藥液的針刀。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1220不銹鋼棒

GB2024針灸針

GB/T4240不銹鋼絲

GB/T4340.1—2009金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法

GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T0615.1標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4結(jié)構(gòu)型式

小針刀典型的結(jié)構(gòu)型式如圖1、圖2和圖3。

1

T/CAMDI124—2024

標(biāo)引序號說明：

1——針柄；

2——針體；

3——針尖；

L——針體標(biāo)稱長度；

d——針體標(biāo)稱外徑。

圖1小針刀結(jié)構(gòu)型式示意圖

標(biāo)引序號說明：

1——扁柄；

2——葫蘆柄；

3——圓柱柄；

4——環(huán)柄。

圖2小針刀針柄型式示意圖

標(biāo)引序號說明：

1——平刃；

2——斜刃；

3——凹刃；

4——圓刃；

5——鉤刃。

圖3小針刀針尖型式示意圖

5標(biāo)記

小針刀產(chǎn)品的標(biāo)記（型號規(guī)格）以針尖型式、針體外徑（標(biāo)稱外徑）和針體長度（標(biāo)稱長度）表示。

示例：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的平刃、針體外徑為0.9mm、針體長度為80mm小針刀標(biāo)記為：

平刃0.9×80

2

T/CAMDI124—2024

6材料

小針刀的針體材料應(yīng)滿足GB/T4240—2019或GB/T1220—2007中06Cr19Ni10或其他相當(dāng)?shù)膴W

氏體不銹鋼材質(zhì)的要求及本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求。

7要求

7.1外觀

用正常或矯正視力觀察，針體應(yīng)平直，表面應(yīng)光滑、清潔、色澤均勻，無加工過程中的雜質(zhì)，不應(yīng)

有鋒棱、毛刺及裂紋等缺陷；手柄表面應(yīng)無鋒棱、裂紋、毛刺、氣泡等缺陷。

7.2尺寸

用通用量具檢測，小針刀尺寸應(yīng)符合表1的要求。

表1小針刀尺寸要求

單位為毫米

標(biāo)稱外徑（d）外徑極限偏差標(biāo)稱長度（L）長度極限偏差

25＜L＜50±0.5

0.2~3.0±0.0250≤L＜80±1

80≤L＜150±1.5

7.3連接牢固度

針體與針柄連接應(yīng)牢固，施加30N的軸向靜拉力，持續(xù)10s，兩者不應(yīng)分離。

7.4硬度

將被測針體表面進(jìn)行拋光至平坦光滑，按GB/T4340.1—2009中第7章方法進(jìn)行試驗(yàn)，針體硬度

應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2針體硬度

針體標(biāo)稱外徑（d）

硬度

mm

d＜2.0≥450HV0.2

2.0≤d≤3.0≥400HV0.2

7.5韌性

針體標(biāo)稱外徑小于0.9mm的針體，按照GB2024的方法，將針體以緊密的螺旋圈，沿螺旋線方

向在一個(gè)直徑為針體標(biāo)稱外徑3倍的芯棒上纏繞5圈后，針體不應(yīng)有裂縫、折斷和分層。

針體標(biāo)稱外徑大于等于0.9mm的針體，按附錄A進(jìn)行試驗(yàn)，在正常或矯正視力觀察，針體不應(yīng)

有裂縫、折斷和分層。

3

T/CAMDI124—2024

7.6表面粗糙度

用表面粗糙度比較樣塊檢驗(yàn)，Ra值應(yīng)≤0.63μm。

7.7耐腐蝕性

小針刀不銹鋼部位的耐腐蝕性能應(yīng)滿足GB/T18457的要求。

7.8酸堿度

按附錄B制備浸提液，按GB/T14233.1—2022中5.4.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，使指示劑顏色變

灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過1mL。

7.9環(huán)氧乙烷殘留量

若小針刀采用環(huán)氧乙烷滅菌，按照GB/T14233.1—2022中第9章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，環(huán)氧乙烷

殘留量應(yīng)不大于0.1mg/件。

7.10無菌

無菌提供的小針刀應(yīng)符合YY/T0615.1的要求。

7.11細(xì)菌內(nèi)毒素

按GB/T14233.2—2005中第4章規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不超過20EU/件。

7.12生物相容性

小針刀應(yīng)按GB/T16886.1給出的指南進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

注：附錄C給出了按GB/T16886.1對器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的簡要解讀。

8標(biāo)志

8.1總則

標(biāo)志符號應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。

8.2單包裝

產(chǎn)品單包裝上至少應(yīng)有下列信息：

a)制造商名稱和地址；

b)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

c)批號、生產(chǎn)日期；

d)失效日期；

e)“一次性使用”字樣或符號；

f)“無菌”、“滅菌方式”的字樣或符號；

g)“包裝破損、禁止使用”等字樣。

8.3貨架或多單元包裝

貨架包裝或多單元包裝(如使用)應(yīng)至少標(biāo)有下列信息:

a)制造商名稱和地址；

b)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

4

T/CAMDI124—2024

c)批號、生產(chǎn)日期；

d)失效日期；

e)“一次性使用”字樣或符號；

f)“無菌”、“滅菌方式”的字樣或符號；

g)產(chǎn)品數(shù)量；

h)推薦的貯存條件(如果有)。

9包裝

無菌提供的小針刀包裝應(yīng)符合GB/T19633.1的要求。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其單包裝應(yīng)采用一面

具有透氣功能的材料。無菌屏障系統(tǒng)打開后應(yīng)留有打開的跡象，其設(shè)計(jì)應(yīng)能使內(nèi)裝物無菌取用。

5

T/CAMDI124—2024

附錄A

(規(guī)范性)

針體韌性試驗(yàn)方法

A.1原理

將針體的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力，首先向一個(gè)方向，然后向相反的方

彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。

A.2儀器

A.2.1固定針體的夾具和支架。

A.2.2設(shè)備，能夠給針體提供一個(gè)足夠的力使針體最多彎曲25°。

A.3步驟

A.3.1針體一端牢固地固定在夾具上（A.2.1）。

A.3.2用設(shè)備（A.2.2）按表A.1的距離，施加使針體在平面上產(chǎn)生彎曲角度變形的力，彎曲角度

（25±1）°。

A.3.3施加一個(gè)反方向的力，使針體在反方向彎曲相同的角度。

A.3.4以0.5Hz的速率，雙向施力20次，目測觀察針體的斷裂情況。

A.4試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告至少有以下內(nèi)容：

a)針體的描述和標(biāo)稱尺寸；

b)試驗(yàn)時(shí)針管是否有裂縫、折斷和分層；

c)試驗(yàn)日期；

表A.1韌性試驗(yàn)條件

固定點(diǎn)與彎曲力施加點(diǎn)之間的距離（規(guī)定跨距）

公稱尺寸

mm

mm±0.1

0.925

1.127.5

1.230

1.435

1.640

1.850

2.155

2.465

2.775

385

6

T/CAMDI124—2024

附錄B

(規(guī)范性)

酸堿度檢驗(yàn)液制備方法

B.1原理

將針體浸入水中以析出可溶性物質(zhì)。

B.2儀器和試劑

B.2.1試驗(yàn)用水采用新制成符合GB/T6682中規(guī)定的二級水。

B.2.2實(shí)驗(yàn)室用硅硼酸鹽玻璃器皿。

B.3制備程序

將小針刀按0.2g加1