C00團體標準T/CACM1066.6—2018中醫治未病標準化工作指南part6:GuideIineappra2018-09-17發布2018-11-15實施中華中醫藥學會發布本指南按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。T/CACM1066《中醫治未病標準化工作指南》分為六個部分:—第1部分:總則;—第2部分:標準體系;—第3部分:編制通則;—第4部分:編寫要求;—第5部分:指南實施與一致性測試;—第6部分:指南評價。本部分為T/CACM1066的第6部分。本部分負責起草單位:廣東省中醫院、廣州中醫藥大學第二附屬醫院。本部分參與起草單位:南京中醫藥大學、河北中醫學院、黑龍江神志病醫院、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、浙江省中醫院。本部分主要起草人:李慧、汪受傳、杜惠蘭、趙永厚、張曉天、季聰華、王洋洋。中醫治未病實踐指南是指導中醫治未病服務與實踐活動的技術標準,提供專業性指導意見。為提高指南的質量與水平,在研制、應用與修訂過程中應進行全面系統、科學合理的評價,本標準主要提供評價的程序、內容與方法框架,其評價結果可為中醫治未病實踐指南的實踐應用提供參考,并通過反饋與持續改進為指南更新提供依據。中醫治未病實踐指南研制方法學質量的評估可借鑒相關評估工具(如:臨床指南研究與評估系統AGREE)。中醫治未病標準化工作指南第6部分:指南評價本部分規定了中醫治未病實踐指南評價的術語和定義、評價基本原則與程序、評價內容與要求、評價方法。本部分適用于中醫醫療衛生保健、科研、教育中的中醫治未病實踐指南評價工作。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T20348—2006中醫基礎理論術語3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。中醫治未病實踐指南CIinicPracticeguideIineofPreventionofd針對特定的中醫治未病的實踐主題,經系統研究后制定發布,用于幫助使用者做出恰當決定的指導性意見。[ZYYXH/TXXXXX.1—XXXX,定義2.1]指南在特定范圍內(區域、組織、單位等)適合應用的程度。在滿足科學性要求的前提下,在特定范圍內是否適用是影響指南采用推廣的關鍵因素。循證醫學Evidence-basedmedicine遵循證據的醫學,認為任何醫療決策的確定都應基于客觀的臨床科學研究依據;任何臨床的診治決策,必須建立在當前最好的研究證據與臨床專業知識和患者的價值觀相結合的基礎上。強調最佳證據、專業知識和經驗、患者需求三者的結合,共同構成循證思維的主體。系統評價systematicreview針對具體臨床問題或技術,系統全面收集所有相關的研究,采用臨床流行病學的原則和方法,嚴格評價和分析,得出綜合結論的方法。同行評議peerreview同一領域的專家,按照一定評議規則,共同對涉及該領域的知識產品進行評價的活動。證的外候,疾病過程中機體綜合反應出的癥狀和體征。4評價的基本原則與基本程序4.1.2符合中醫藥特點與規律的原則。4.2評價的基本程序4.2.2成立評價工作組。4.2.3制定評價計劃或方案,確定評價方法。4.2.5編寫評價報告。4.2.6評價結果處理及持續改進。5評價的內容與要求對中醫治未病實踐指南中的主要技術內容(辨識、干預等)進行安全性、有效性及技術水平的評價。應對健康狀態定義、判定要點等內容,以及狀態判定方法進行安全性、準確性及技術水平的評價。應對體質分類、體質辨識等內容,以及體質辨識方法進行安全性、準確性及技術水平的評價。應對證候分類、辨證方法進行安全性、準確性及技術水平的評價。應對方劑、中藥、藥物劑量與加減、使用方法等內容進行安全性、有效性及技術水平的評價。應對標準中(除組方用藥外)其他治療方法進行安全性、有效性及技術水平的評價。5.2適用性評價標準中要素的內部特性、特定范圍的外部環境及其之間的相互關系是適用性評價的主要內容。5.2.2技術水平適用性5.2.2.1與我國醫療衛生保健水平相比的適用性。5.2.2.2與本地區醫療衛生保健水平相比的適用性。5.2.2.3與本單位醫療衛生保健水平相比的適用性。5.2.2.4與其他相關方案水平相比的適用性。5.2.3.1與相關標準(指南)的內容協調配套性。5.2.3.2與相關醫療衛生保健資源的協調配套性。5.2.4.2指南辨識(診斷)要點的準確性。5.2.4.3指南輔助檢查的合理性。5.2.4.4指南結構的完整性、合理性。5.2.4.5指南內容的完整性、合理性。5.2.4.6指南內容的清晰易懂性。5.2.4.7指南技術內容之間的相互配套性。5.2.4.8指南內容之間無相互矛盾。5.2.5.2指南對醫療衛生保健資源利用的合理性。5.2.5.3指南對醫療衛生保健管理規范和醫療衛生保健服務質量保障的重要性。5.2.5.4指南在提高中醫治未病技術水平方面的重要性。5.2.6.1指南在本地區醫療衛生保健服務實踐中的適用性。5.2.6.2指南在本單位醫療衛生保健服務實踐中的適用性。5.3衛生經濟學評價應對指南中采用的技術方案和指南的推廣應用所產生的作用進行衛生經濟學評價。5.4社會與倫理學評價作為技術標準,應對其遵循有關法律法規,符合社會公共利益的情況進行合規性評價。指南涉及人體的健康狀態判定、干預,應對其符合醫學倫理原則的情況進行評價。6評價方法標準評價過程中,可根據具體情況與條件選用適宜的評價方法,也可綜合應用多種評價方法。按照循證醫學的思想與方法,指南中的診療技術應建立在當前最好的研究證據與臨床專業知識和患者的價值觀相結合的基礎上。通過系統評價等方法,系統全面收集所有相關的資料,嚴格評價和分析,得出指南中技術內容的綜合評價結論。評價一般包括以下過程:—確定評價的技術或問題;—制定評價方案;—系統檢索、選擇文獻;—評價文獻質量;—收集數據;—分析資料和報告結果,可采用定性系統評價、Meta分析等方法;—解釋結果并給出技術推薦(或修改)意見。在符合倫理學要求的前提下,通過臨床研究進行技術評價。臨床評價可包括以下研究方法:—隨機對照試驗;—隊列研究;—病例一對照研究;—橫斷面調查;—描述性研究。因條件限制,技術評價過程中可采用同行評議方法。通過專家群體判斷,并形成專家共識,給出技術評價結論。在專家共識形成群體判斷時可采用以下方法:—名義群體法;—德爾菲法;—共識會議法。6.3適用性評價適用性評價過程應包括以下內容:—確定評價人員;—充分收集、掌握指南相關信息與要求;—使用《中醫治未病實踐指南適用性評價》(見附錄A),進行評價打分;—必要時可進行專家群體評價與共識;—給出評價結論與建議。6.4衛生經濟學評價效果是指有用效果,由各種使用價值構成,是滿足人們各種需要的屬性。分析成本消耗后得到的效果,通常用自然單位作為評價計量指標。其指標的選擇一般要符合如下要求,包括指標的有效性、數量化、客觀性、靈敏性和特異性。可采用以下方法:—成本一效果比:即每延長一個生命年、挽回一例死亡、診斷出一個新病例所花的成本。主要用于兩個或兩個以上衛生技術方案的比較,并且是比較有相同結果單位的兩個衛生技術方案;—增量分析:增量分析計算一個衛生技術方案或標準比另一個衛生技術方案或標準多花費的成本,與該項目比另一項目多得到的效果之比,稱為增量比例。當成本相同時比較效果大小,效果相同時比較成本大小,當投入不受預算約束,成本可高可低,可采用增量分析。6.4.2成本效用分析分析成本消耗后得到的效果,該效果是獲得滿足的程度,通常用合成指標作為評價計量指標,常用質量調節生命年、傷殘調節生命年等評價指標。可采用以下方法:—等級標度法;—標準博弈法;—時間權衡法。6.4.3成本效益分析效益是采用某項技術或對該技術標準化應用所得到有用效果的貨幣表現形式。分析一定時間范圍內取得有用效果與付出的成本之間的關系就是成本效益分析,可采用以下方法:—凈現值法:經濟效益=有用效果的現值總和一成本現值總和。通常只有當經濟效益為正數時,該項技術或標準可考慮接納。—比率法:成本效益比=有用效果的現值總和÷成本現值總和。通常只有當成本效益比大于1時,該項技術或標準可考慮接納。6.5社會與倫理學評價進行合規性評價需編寫評價報告,評價過程可包括以下內容:—整理相關適用的法律法規、標準,檢查是否為有效版本;—制訂合規性評價記錄表(見附錄B),并進行評價記錄;—專題會議,形成評價結果;—編寫合規性評價報告。—倫理委員會進行倫理審查,并給出審查結果;—評價人員根據醫學倫理學基本原則與要求進行評價。需制定評價計劃,并編寫倫理學評價報告。7評價報告對評價過程中獲得的資料、數據進行處理、分析,給出各評價部分的評價結果,匯總各部分評價結果,給出總體評價結論,提出改進措施與建議,編寫評價報告。評價報告一般應包括以下內容:—評價報告的名稱;—評價的時間、地點、評價工作組人員;—評價的目的、對象、范圍;—評價方案和過程;—評價結果與結論;—改進措施與建議。附錄A(規范性附錄)中醫治未病實踐指南適用性評價中醫治未病實踐指南適用性評價二O一五年三月填寫說明A.1中醫治未病實踐指南適用性評價的目的中醫治未病實踐指南適用性評價的作用是對中醫治未病實踐指南在特定范圍內(區域、組織、單位等)的適用性做出評價,評價結果為是否采用指南(或部分采用指南)提供依據。指南在滿足科學性要求的前提下,在特定范圍內是否適用是影響指南采用推廣的關鍵因素。指南要素的內部特性、特定范圍的外部環境及其之間的相互關系是指南適用性評價的主要內容。適用性評價可用于指南整體,也可用于指南中各部分內容。A.2使用說明A.2.1評價工具的結構及內容評價工具包括5個部分、21項關鍵條目。分別從技術水平、協調配套性、結構和內容、指南的作用以及綜合評價5個方面對指南的適用性特征做出評價。A.2.2獲取相關信息評價者應在評價前充分了解該指南制定過程所有的信息和指南各要素特性,同時,應充分了解指南實施范圍的環境條件要求。A.2.3評價方法由具有醫學知識背景、熟悉本評價工具的人員進行指南評價,并綜合考慮每項條目的評價結果,提出綜合評價意見。A.2.4評分尺度每個條目根據其所達到要求的程度,按1~4分的評分標準進行打分,分別是:4分為很好,3分為較好,2分為較差,1分為很差。分值的大小表明了每一條目達到要求的程度。完全達到評分標準的要求為“很好”,反之為“很差”。A.2.5使用者指南評價表條目內容說明為每項條目提供了具體說明,仔細閱讀這些信息有助于對條目所涉及問題和概念的理解。在每一條目下面都有一個注釋方框,請在方框內詳細列出所給出意見的理由。A.2.6綜合評價評價工具最后一部分為綜合評價,這個評價需要綜合考慮每位評價人員和評價條目,從而對是否采用和如何采用指南提出具體的建議。A.3評價條目內容說明考察指南所規定的技術水平與當前我國在該領域的主流或平均的研究水平、服務水平、技術水平、管理水平等相比是否適應。A.3.1.2與本地區醫療衛生保健水平相比的適用性考察指南所規定的技術水平與當前本地區在該領域的主流或平均的研究水平、服務水平、技術水平、管理水平等相比是否適應。A.3.1.3與本單位醫療衛生保健水平相比的適用性考察指南所規定的技術水平與當前本單位在該領域的主流或平均的研究水平、服務水平、技術水平、管理水平等相比是否適應。A.3.1.4與其他相關方案水平相比的適用性考察指南所規定的技術水平與該領域相關方案的主流或平均的研究水平、服務水平、技術水平、管理水平等相比是否適應。A.3.2協調配套性A.3.2.1與相關標準(指南)的內容協調配套性指被評價的指南與相關標準或者相關的指南在內容上的相互關聯、相互協調,能夠配套使用。A.3.2.2與相關醫療資源的協調配套性指被評價的指南在實施時與相關醫療資源(如場地、設備等)的協調配套程度。A.3.3結構和內容指南適用范圍應明確表明指南適用的對象和所涉及的各個方面,由此指明指南或其特定部分的適用界限。必要時,可指出指南不適用的界限。A.3.3.2指南判定要點的準確性指南的判定要點應對健康狀態的主要判定依據和判定方法等做準確表述。A.3.3.3指南輔助檢查的合理性指南中涉及的輔助檢查指標均有其檢測的必要性及相應的有效可行的檢測方法。A.3.3.4指南結構的完整性、合理性從指南結構的合理性和內容完整性,或者便于醫務人員使用指南等角度出發進行評價。A.3.3.5指南內容的完整性、合理性重點考察指南技術內容上存在的問題。依照問題的嚴重程度,分為下列情況:a)基本無存在問題,內容科學合理。b)存在需要細微改動或補充的地方,這類問題可以通過指南修改通知單的形式進行修改。如:需要對指南中已達成一致的技術條款作適當的補充或修改,但不足以影響到指南的主要技術內容。c)存在一些問題,如:指南的內容不夠全面需要補充;隨著醫學的發展,指南的個別技術指標需要修訂;指南中的技術指標沒有量化;指南的技術內容過于繁瑣。d)存在嚴重問題,如:指南與法律法規或強制性標準相抵觸。A.3.3.6指南內容的清晰易懂性指南的內容表達清楚明晰,容易被大多數工作者理解。A.3.3.7指南的技術內容之間的相互配套性指南各部分技術內容相互銜接和有機配套。指南內容有重復也可以判定為不協調,不配套。A.3.3.8指南的內容之間無互相矛盾指南的內容之間(特別是健康狀態判定與干預之間)未出現相互矛盾的現象。A.3.3.9指南的可擴展性隨著醫療衛生保健技術的發展,指南的技術指標需要修訂。指南的可擴展性是指南在內容、結構上為未來不斷發展變化的醫療衛生保健知識更新提供了可擴展的余地。A.3.4指南的作用主要考察指南方案的可操作性,是否方便可行。A.3.4.2指南對醫療衛生保健資源利用的合理性指南的實施有助于合理利用現有的醫療衛生保健資源(如場地、設備、人才等)。A.3.4.3指南對醫療衛生保健管理規范和醫療衛生保健服務質量保障的重要性指南能否進一步規范醫療衛生保健管理以及提高醫療衛生保健服務質量水平。A.3.4.4指南在提高醫療衛生保健技術水平方面的重要性指南的技術內容是否有助于提高中醫治未病的干預效果。A.3.5綜合評價A.3.5.1指南在本地區醫療衛生保健服務實踐中的適用性綜合考察指南是否適用于我國醫療衛生保健服務實踐,對是否采用和如何采用指南提出具體的意見建議。A.3.5.2指南在本單位醫療衛生保健服務實踐中的適用性綜合考察該指南是否適用于本單位醫療衛生保健服務實踐,對是否采用和如何采用指南提出具體的意見建議。版塊一:技術水平適用性1.與我國醫療衛生保健水平相比的適用性很好4321很差意見2.與本地區醫療衛生保健水平相比的適用性很好4321很差意見3.與本單位醫療衛生保健水平相比的適用性很好4321很差意見4.與其他相關方案水平相比的適用性很好4321很差意見版塊二:協調配套性5.與相關標準(指南)內容的協調配套性很好4321很差意見6.與相關醫療衛生保健資源的協調配套性很好4321很差意見版塊三:結構和內容7.指南適用范圍的明確性很好4321很差意見8.指南判定要點的準確性很好4321很差意見9.指南輔助檢查的合理性很好4321很差意見10.指南結構的完整性、合理性很好4321很差意見很好4321很差意見12.指南內容的清晰易懂性很好4321很差意見13.指南技術內容之間的相互配套性很好4321很差意見14.指南的內容之間無互相矛盾很好4321很差意見15