醫學實驗室質量和能力認可準則AccreditationCriteriafortheQualityand 3 4 4 4 6 6 7 9 9 10 11 11 11 11 12 12 13 13 14 14 14 14 17 18 20 22 24 25 25 29 32 35能力進行認可的專用要求，包含了醫學實驗室為證明其按質量體系運行、具有技術能力并臨床樣品的處理和檢驗及結果的確認、解釋、報告以及提在國家法規許可的前提下，期望醫學實驗室的服務包括對會診和患者管理以外，積極參與疾病預防。所有醫學實驗室應當為其專業本準則適用于醫學實驗室服務領域內現有的所有學科；在其基礎上時,實驗室可利用該對照表來了解其間差異，確保滿足本準則全部要求；附錄B、C2規范性引用文件下列參考文件對于本文件的應用不可缺少。對注明日期本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的版3術語和定義注2：將參考區間定義為95％中心區間是約定俗成的。某行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物或其他檢驗的實驗室。實驗室可以提供其檢查范圍內的咨詢服務，檢驗后過程包括系統性評審，規范格式和解釋，授權發布、報按時間順序，始于臨床醫師提出檢驗申請，止于分析檢驗注：在某些國家，以“specimen”一詞代替“primarysample現象、物體或物質可定性區別和定量確定的屬性。［VIM：193.14質量管理體系quality在質量方面指揮和控制組織的管理體系。[ISO9000：200取自某個系統的一部分或多部分，旨在提供該系統信息，通通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測4管理要求4.1組織和管理4.1.2醫學實驗室服務，包括適當的解釋和咨詢服4.1.3醫學實驗室（以下簡稱實驗室）在其固定機4.1.4為識別利益沖突，應明確實驗室中參與或影響b)有措施保證管理層和員工不受任何可能對其工作質量不i)指定一名質量主管（或其他稱謂賦予其職責和權力以監4.1.6實驗室管理層應確保在實驗室內建立適宜的4.2質量管理體系4.2.1政策、過程、計劃、程序和指導書應文件化并傳達4.2.3質量管理體系的方針和目標，應在實驗室負責人的授權4.2.4質量手冊應對質量管理體系及其所用文件的架構進行描技術程序在內的支持性程序；應概述質量管理體系文件的架構。應指導所有人員使用和應用質量手冊和所有涉及的文件，及其l)環境方面[如運輸、消耗品、）；4.2.5實驗室管理層應建立并實施計劃，以定期監4.3文件控制4.3.1實驗室應制定、文件化并維護程序，以對構或外部的）進行控制。應將每一受控文件的復件存檔以備日后參考，其保存期限。受控文件可以任何適當的媒介保存，不限定為紙張。國注：本文中，“文件”是指所有信息或指令，包括政策聲明、教科書、程序、說明、a)向實驗室人員發布的組成質量管理體系的所4.4合同的評審4.4.1如果實驗室以合同方式提供醫學實驗室服務，應息資源，且實驗室人員應具有操作相關檢驗所必備的技能與專4.4.5工作開始后如需修改合同，應再次進行同樣的4.5委托實驗室的檢驗4.5.1實驗室應有有效的文件化程序，以評估與選相關學科提供二次意見的會診者。在征求實驗室服務用戶的意見層應負責選擇、監控委托實驗室及會診者的質量，并確保委托實驗4.5.3實驗室應登記所有其委托的實驗室及所有委負責的實驗室名稱和地址提供給實驗室服務用戶。在病歷和實驗室永久4.5.4應由本實驗室，而非受委托實驗室，負責確保將委托然而，并不要求實驗室按委托實驗室的報告原字原樣報告，規定。如必要，實驗室負責人可根據患者具體情況及地方的醫學4.6外部服務和供應4.6.1實驗室管理層應建立并文件化其政策和程序區域或地方法規可要求保存采購物品的記錄。應有對消耗品進行檢查4.6.2當采購的設備和消耗品可能會影響服務質量程序中規定的要求之前不應使用。此可通過檢驗質控樣品并驗證結果4.6.3對供應品應有庫存控制系統。應按質量管理體系的規定購買的產品建立適當的質量記錄并保持一定時間。庫存控制系統應當包制物質和校準品的批號記錄，實驗室接收日期及這些材料投入使用日期4.6.4實驗室應對影響檢驗質量的關鍵試劑、供應4.7咨詢服務實驗室中適當的專業人員應對選擇何種檢驗和服專業人員宜按計劃與臨床醫師就利用實驗室服務和咨詢科學問4.8投訴的解決實驗室應有政策和程序以解決來自臨床醫師、患4.9不符合的識別和控制4.9.1當發現檢驗過程任何之處有不符合其程序或4.9.2如果確定不符合檢驗可能會再次出現，或對實驗4.9.3實驗室應制定并實施存在不符合項時發布結4.10糾正措施4.11預防措施注1：除對操作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及數據分析，包括趨勢4.12持續改進所有潛在的不符合項來源、對質量管理體系或技術操作的改進機會序識別出改進機會，則無論為何處，實驗室管理層均應著手解決。實4.12.5實驗室管理層應為實驗室所有員工和實驗4.13質量和技術記錄域或地方法規的要求（見4.3.1注）。應提供4.14內部審核體系運作持續符合質量管理體系的要求。內部審核應漸進式審核體系己的工作。應明確內部審核程序并文件化，其中包括審核類型、頻次、方法及所需的文件。如果發現不足或改進機會，實驗室應采取適當的糾正或預防措4.15管理評審4.15.1為確保為患者的醫護提供持續適合及有效的支持并進行必要的變動或改進理層應對實驗室質量管理體系及其全部的醫學服務進行評審在質量體系正在建立期間，評審間隔宜縮短。這樣可保證當識5.1.4實驗室負責人或指定人員的j)為醫務人員及實驗室員工提供教育計劃，并參與所在機構的教育實驗室負責人無需親自行使上述全部職能，但是5.1.7實驗室管理層應授權專人從5.1.8應制定政策，對使用計算機系統、訪業判斷的形式可為意見、解釋、預測、模擬、模型及數值，應符合國5.2設施和環境條件5.2.1實驗室應有保證開展工作的患者的醫護服務，應由實驗室負責人確定工作空間是需要，應維持實驗室資源有效及可靠。對實驗室固定5.2.2實驗室應按有效運行的宗旨5.2.3如果提供了原始樣品采集設施，5.2.4實驗室的設計與環境應適合所從實驗室設施宜提供保障以正確進行檢驗操作。設水、廢棄物處置及環境條件。實驗室宜制定相應程序，用于檢查其5.2.5當有相關規定要求或環境因5.2.9應提供相應的存儲空間和條件以確保5.3.2設備（在安裝時及常規使用實驗室管理層應制定計劃，用于定期監測并證實），如果有制造商的使用說明、操作手冊或其他文件可供使用）；）；）；應保持這些記錄，并保證在設備的壽命期內或在國家、地區和5.3.5只有經授權者可操作設備。5.3.6應維持設備的安全工作狀態，包括檢5.3.7無論何時，只要發現設備故障，應停校準、驗證或檢測表明其達到規定的可接受標準后方可使用。實驗檢驗的影響，并實施本準則4.9的規5.3.8應將所采取降低污染措施的清單提供5.3.9只要可行，實驗室控制的需5.4.1檢驗申請表應包括足夠信息以識別患5.4.2實驗室管理層應對正確采集3)采集原始樣品（如：靜脈穿刺，皮4)從樣品采集到實驗室接收樣品期間所需的任何特殊5.4.5原始樣品應可追溯到具體的及原始樣品不可替代或很關鍵，實驗室可選擇先處理樣品，待申請醫品者宜在申請表上簽字或可被追溯至申請表。無論何種原因，若在無下進行了檢驗，宜在報告上明確責任人。留待進一步檢驗（如病毒抗b)在原始樣品采集手冊規定的溫度范圍內運送并使用指定的5.4.7應在接收記錄簿、工作記錄單、計算5.4.8應制定有關接受或拒收原始樣品的標5.4.9實驗室應定期評審靜脈穿刺的程序文件化。程序應包括對申請表和原始樣品上所5.5檢驗程序5.5.1實驗室應使用檢驗程序，包括選5.5.2實驗室應只用確認過的程序應評估所選用方法和程序，在用于醫學檢驗之前應證實其可給5.5.3所有程序應文件化并使相關人員可在使用實驗室工作人員通常可理解的語言。在有完整手冊可供參關鍵信息的卡片文件或類似系統供工作人員在工作臺上快速查任何偏離均應評審并文件化。進行檢驗可能需要的附加信息也應文件盒在試劑或程序方面發生重要變化時，應檢查其性能和對預期用途的）；）；j)干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交叉反5.5.5應定期評審生物參考區間。如果實驗人群，則應調查，如必要，應采取糾正措施。當實驗室更改檢驗程5.5.7若實驗室擬更改檢驗程序并可能導5.6檢驗程序的質量保證5.6.1實驗室應設計內部質量控制控制體系為工作人員提供的作為技術和醫學決定基礎的信息應明確易不確定度來源可包括采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、5.6.4實驗室應參加如外部質量評部質量評價結果，當未達到控制標準時，還應參與實施糾正措外部質量評價計劃宜盡可能提供與臨床相關的測試，以能模5.6.5當確實無正式的實驗室間比他方式評估程序的可接受性。只要有可能，比對機制應利用外部測5.6.6當同樣的檢驗應用不同程序確切機制以驗證在整個臨床適用區間內檢驗結果的可比性。應按適5.6.7實驗室應文件化并記錄比對5.7檢驗后程序5.7.1被授權者應系統地評審檢驗結果，評5.7.3不再用于檢驗樣品的安全處5.8結果報告5.8.1實驗室管理層應負責規范報5.8.3檢驗結果應清晰易懂，填寫無誤，應）；注1：關于第i)條，在某些情況下，將生物參考區間清單或表于取報告之處），5.8.6實驗室應保存所報告結果的可不同，但無論如何，可檢索期限應滿足醫學相關事務的需要，5.8.8為服務于地方臨床需求，實應制定在檢驗延遲時通知申請者的政策。實驗室管理層應對檢并非所有檢驗延遲都需通知臨床醫師，而是只有應保留原始的電子記錄并利用適當的編輯程序將改動加入該記關注客戶、文件控制以及管理評審等，已被結合進本準則的當前版本。與質量管理體系母備4.1.2；4.1.5a)和h)；4.2.B.3.2實驗室負責人或指定負責此項