ICS號：11.020

中國醫療器械行業協會團體標準

T/CAMDI012-2018

醫用輸、注器具用重離子濾膜

Track-etchedMembraneforMedicalInfusionEquipments

2018-03-01發布2018-07-01實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI012-2018

目次

前言...............................................................................Ⅱ

引言..............................................................................Ⅲ

1范圍..............................................................................1

2規范性引用文件....................................................................1

3術語與定義........................................................................1

4分類與標記........................................................................1

5材料.............................................................................1

6物理要求..........................................................................1

7化學要求..........................................................................2

8生物要求..........................................................................3

9標志..............................................................................3

10包裝、運輸、貯存..................................................................4

附錄A（規范性附錄）孔密度顯微鏡測量方法.............................................5

附錄B（規范性附錄）標稱孔徑不小于1.2μm的重離子濾膜濾除率試驗方法.................6

附錄C（規范性附錄）化學試驗.........................................................8

附錄D（資料性附錄）材料的指南......................................................10

參考文獻............................................................................11

I

T/CAMDI012-2018

前言

本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。

本標準未規定產品初始污染菌的要求，制造商根據相關法規或/和合同要求進行控制。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。

本標準的附錄A、附錄B、附錄C為規范性附錄、附錄D為資料性附錄。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會提出。

本標準由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品分會標準化技術管理委員會歸口。

本標準主要起草單位：浙江伏爾特醫療器械股份有限公司、北京南洋慧通新技術有限公司、武漢智

迅創源科技發展股份有限公司、浙江靈洋醫療器械有限公司、杭州安諾過濾器材有限公司、河南曙光健

士醫療器械集團股份有限公司。

本標準主要起草人：蘇衛東、陳大年、吳其玉、羅建兵、林衛健、鄒純平。

本標準首次發布于2018年。

II

T/CAMDI012-2018

引言

重離子濾膜是指在重離子加速器中，重離子穿透有機高分子薄膜，在其經過的路徑上留下輻照損傷

通道，經后續化學蝕刻，得到具有一定厚度、孔徑和孔密度的重離子過濾膜。

目前，重離子濾膜作為一種物理、化學性能穩定的精密過濾材料，已經在輸、注器具產品中得以越

來越廣泛的應用，而現有醫用輸、注器具所用的藥液過濾材料主要遵循的行業標準是YY0770.1—2009

《醫用輸、注器具用過濾材料第1部分：藥液過濾材料》，該標準中所規定的技術要求不能全面、準確

的度量重離子濾膜的各項技術指標。因此，針對重離子濾膜的特性制定本標準。

III

T/CAMDI012-2018

醫用輸、注器具用重離子濾膜

1范圍

本標準規定了醫用輸、注器具用標稱孔徑為0.22μm～15μm的重離子濾膜的術語與定義、分類與

標記、材料、要求、標志、包裝、運輸、貯存的要求。

本標準適用于聚對苯二甲酸乙二酯（PET）、聚碳酸酯（PC）材質的重離子濾膜。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。

GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

YY0770.1醫用輸、注器具用過濾材料第1部分：藥液過濾材料

《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）

3術語與定義

3.1孔密度

單位面積過濾膜上孔的數量，單位：個/cm2。

4分類與標記

4.1重離子濾膜按過濾介質標稱孔徑分類為：0.22μm、0.45μm、0.70μm、1.2μm、2.0μm、3.0μm、

5.0μm、8.0μm、15μm。

4.2產品標記以產品形態（卷材“J”、片材“P”）、標稱孔徑、規格表示。

示例1：卷材：標稱孔徑為5μm、寬度為300mm、長度為1000m的濾膜標記為：

J5μm-300mm×1000m

示例2：片材：標稱孔徑為0.22μm、規格為φ25mm的濾膜標記為：

P0.22μm–φ25mm

示例3：片材：標稱孔徑為1.2μm、長度為200mm、寬度為100mm的濾膜標記為：

P1.2μm–200mm×100mm

5材料

重離子濾膜材料應符合本標準的第6、7、8章的要求。

6物理要求

6.1外觀

1

T/CAMDI012-2018

在自然光照條件下，用正常視力或矯正視力檢驗時，重離子濾膜表面應清潔、平整，無機械損傷、

無濾材脫落。片材的切邊無明顯毛邊或拉絲。

6.2孔密度偏差

按附錄A規定的方法測量重離子濾膜孔密度時，孔密度偏差不得大于20%。標稱孔徑＞1.2μm時，

按附錄A.1規定的方法進行取樣，標稱孔徑≤1.2μm時,按附錄A.2規定的方法進行取樣。

6.3過濾性能

6.3.1濾除率（適用于標稱孔徑大于等于1.2μm的重離子濾膜）

按附錄B規定方法進行試驗時，重離子濾膜的濾除率不得小于95%。

6.4泡點壓力（適用于標稱孔徑小于1.2μm的重離子濾膜）

當按YY0770.1-2009中附錄A.2.2規定的方法（浸潤液為分析純乙醇）進行試驗時，泡點壓力應

符合表2的規定。

注：若生產廠家聲稱標稱孔徑1.2μm以下的重離子濾膜能完全濾除某種微生物，則該款重離子濾膜除了濾除率需

符合要求外，還需要通過該種微生物的細菌截留試驗。

表2重離子濾膜泡點壓力

標稱孔徑（μm）0.220.450.7

泡點壓力值（MPa）≥0.163≥0.100≥0.065

6.5流量

當按YY0770.1-2009中附錄B.2.3（裝膜的過濾器進出液口內徑不小于3mm，有效過濾面積1～2cm2）

規定的方法進行試驗時，重離子濾膜10min單位面積流量應滿足表3的規定。

表3重離子濾膜流量

孔徑規格

8～152～50.7～1.20.22～0.45

（μm）

流量

＞700＞500大于標示值

（ml/cm2）

6.6微粒脫落

將重離子濾膜用質量濃度為9g/L的NaCl溶液浸泡24h，按YY0770.1-2009附錄B.3和B.4規定方法

試驗時，洗脫液中不同大小微粒數應滿足表4的規定。

表4重離子濾膜表面微粒數量

微粒尺寸（μm）α≥55＜α≤15＞15

數量（個/ml）≤50≤10≤3

7化學要求

7.3.1還原物質（易氧化物）

2

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按C.2試驗時，滴定浸提液S1所消耗硫代硫酸鈉溶液[c(Na2S2O3)=0.005mol/L]的體積與滴定空白

液S0所消耗的硫代硫酸鈉溶液的體積差，應不超過2.0mL。

7.3.2金屬離子

當用原子吸收分光光度法(AAS)或相當的方法進行測定時，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量

不應超過１μg/mL，鎘的含量應不超過0.1μg/mL。

按C.3試驗時，浸提液呈現的顏色不應超過質量濃度ρ(Pb2+)=1μg/mL的標準對照液。

7.3.3酸堿度

按C.4試驗時，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準溶液應不超過1mL。

7.3.4蒸發殘渣

按C.5試驗時,干燥殘渣的總量應不超過5mg。

7.3.5紫外吸光度

按C.6試驗時，浸提液S1的吸光度應不大于0.1。

7.3.6熒光物

重離子濾膜置于365nm紫外燈下檢驗時，應無強藍色熒光。

8生物學要求

8.1總則

應按附錄D給出的指南對重離子膜進行生物相容性評價。

8.2細菌內毒素

將重離子濾膜滅菌后，取3cm×10cm的濾膜(即30cm2)置一經除熱原的試劑瓶中，加10ml無熱原水

至浸透膜材，蓋上蓋后在37oC±1oC恒溫箱中保溫至少1h，取出后做供試液。供試液貯存不超過2h。

按《中華人民共和國藥典》（2015年版四部）通則1143細菌內毒素檢查法中凝膠法規定的方法進行

試驗，重離子濾膜的細菌內毒素含量應不超過0.5EU/mL。

9標志

包裝上和/或隨附文件上應有下列信息：

a)產品標記；

b)生產企業名稱；

c)數量；

d)批號；

e)推薦的貯運條件；

f)流量標示值；

g)有效期；

h)檢驗員號。

3

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10包裝、運輸、貯存

10.1包裝

重離子濾膜應至少采用雙層密封包裝。

10.2運輸

重離子濾膜在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

10.3貯存

包裝后的重離子濾膜應貯存在通風良好、無腐蝕性氣體、清潔的環境內。

4

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附錄A

（規范性附錄）

孔密度顯微鏡測量方法

A.1光學顯微鏡測量方法

A.1.1測量儀器

光學顯微鏡，攝像頭，計算機、測試軟件。

A.1.2樣品制備

A.1.2.1將樣品裁剪成合適大小，將樣品放置于載玻片上，確保樣品平整。

A.1.2.2調節視場清晰度。將樣品載玻片放置于載物臺上，選擇合適倍數物鏡。可旋動調節螺釘升降調

節轉動目鏡，直至清晰成像止。

A.2電子顯微鏡測量方法

A.2.1測量儀器

電子顯微鏡，攝像頭，計算機、測試軟件。

A.2.2樣品制備

A.2.2.1將樣品裁剪成合適大小；

A.2.2.2將導電膠粘在樣品臺上，將前述樣品粘在導電膠上；

A.2.2.3將樣品進行噴金處理；

A.2.2.4調節視場清晰度。將樣品臺放置在載物臺上，調節放大倍率及對焦旋鈕直至清晰成像。

A.3孔密度測量方法

A.3.1使用A.1或A.2方法得到合適放大倍率的清晰圖像；

A.3.2截取一定面積圖像；

A.3.3讀取此面積圖像內微孔數量，邊界處微孔減半計算；

A.3.4結果。微孔數量除以面積即為孔密度，單位：個/cm2；

式中：

ρ——孔密度；

n——微孔數量；

s——取樣面積。

5

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附錄B

（規范性附錄）

標稱孔徑不小于1.2μm的重離子濾膜濾除率試驗方法

B.1原理

用待測重離子濾膜過濾規定體積和濃度的粒子懸浮液（見表B.1），用粒子計數器對過濾前和

過濾后液體中的粒子進行計數，并計算濾除率。

注：可以采用經確認的與本方法等效的其他方法。

B.2試驗儀器

粒子計數器：光阻法，有攪拌系統，一次取樣量不小于1mL。

B.3試驗液

表B.1提供了可供選擇的對應于重離子濾膜介質的標稱孔徑的膠乳粒子懸浮液。

表B.1試驗懸浮液中膠乳粒子的技術要求

過濾介質標稱孔徑粒子峰值粒徑粒徑的變異系數粒徑計數范圍粒徑計數范圍內的粒子

μmμm%μm數量個/mL

1.21.1～1.4<71.2～2.02000～3000

21.9～2.2<62.0～3.0

1500～3000

32.9～3.2<63.0～4.0

54.9～5.2<75.0～6.0

87.9～8.2<78.0～9.01000～2000

1514.9～15.2<715.0～16.0

B.4預處理

B.4.1沖洗液

蒸餾水或質量濃度為9g/L的氯化鈉注射液，經孔徑為0.2μm的微孔濾膜過濾制得。

B.4.2預處理

將供試重離子濾膜裁切成試驗所需形狀，裝于試驗用過濾器中，將供試過濾器充滿符合B.4.1

規定的沖洗液，常溫下浸泡24h，然后在1m靜壓頭下按輸液方向使100mL沖洗液流過過濾器。

B.5步驟

B.5.1取100mL試驗液（B.3）,注入潔凈的計數器的樣品池中，按表B.1中粒徑計數范圍對樣品

池內試驗液中的膠乳粒子計數(N0)，總取樣量不少于15mL。

注：測得的N0值應滿足表B.1的規定。

B.5.2取100mL試驗液（B.3），采用注射器將其注入過濾器，濾過液流入潔凈的計數器的樣品池

中,按表B.1中粒徑計數范圍對樣品池內濾過液中的膠乳粒子計數(N1)，總取樣量不少于15mL。

B.5.3結果表示

6

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式（B.2）給出過濾器的濾除率，以百分數表示：

N

(11)100……（B.2）

N0

式中:

N0——試驗液中測得的粒子數,個/mL；

N1——濾出液中測得的粒子數,個/mL。

7

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附錄C

（規范性附錄）

化學試驗

C.1浸提液S1和空白液S0的制備

C.1.1浸提液S1

在同批過濾材料中隨機抽取若干面積的樣品，按過濾材料總表面積（正反面積之和）（cm2）與符

合GB/T6682的一級水或二級水（mL）為2:1的比例加入試驗用水于燒杯中，使過濾材料完全浸潤，加

蓋置于37±1℃下浸泡2h。

C.1.2空白液S0

加入與浸提液相同的符合GB/T6682的一級水或二級水于燒杯中，加蓋置于37±1℃下2h。

浸提液S1和空白液S0應用于化學試驗。

C.2還原物質(易氧化物)試驗

將10mL浸提液S1加入10mL高錳酸鉀溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]中，再加入1mL硫酸溶液

[c(H2SO4)=1mol/L]，振搖并讓其在室溫下反應15min。

加入0.1g碘化鉀后，用硫代硫酸鈉標準溶液[c(Na2S2O3)=0.005mol/L]進行滴定至淡黃色。加入

5滴淀粉溶液繼續滴定至藍色消失。

同法進行空白溶液試驗。

計算滴定浸提液S1所消耗0.005mol/L硫代硫酸鈉溶液與滴定空白液S0所消耗硫代硫酸鈉溶液的

體積之差。

C.3金屬離子試驗

取10mL浸提液S1檢驗金屬離子，按GB/T14233.1-2008中5.6.1進行金屬離子試驗，測定顏

色的深淺程度。

C.4酸堿度滴定試驗

將0.1mLTashiro(見GB/T14233.1-2008中5.4.2.1溶液配制)指示劑加入內有20mL浸提液S1

的滴定瓶中。

如果溶液顏色呈紫色,則用氫氧化鈉標準溶液[c(NaOH)=0.01mol/L]滴定；如果呈綠色，則用鹽酸

標準溶液[c(HCl)=0.01mol/L]滴定，直至顯現淺灰色。

報告所用氫氧化鈉溶液或鹽酸溶液的體積，以毫升為單位。

B.5蒸發殘渣試驗

將50mL浸提液S1移入已恒重的蒸發皿中，在略低于沸點的溫度下蒸干。在105℃下干燥至恒重。

取50mL空白液S0同法進行試驗。

8

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報告浸提液S1和空白液S0殘渣質量之差，以亳克為單位。

B.6吸光度試驗

將浸提液S1通過孔徑為0.45μm的濾膜進行過濾，以避免漫射光干擾。在制備后5h內，將該溶

液放入1cm的石英池中，空白液S0放入參比池中，用掃描UV分光光度計記錄250nm～320nm波長范

圍內的光譜。

以吸光度對應波長的記錄圖譜為報告結果。

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