環(huán)境保護部輻射安全與防護

監(jiān)督檢查技術(shù)程序

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輻射安全與防護監(jiān)督檢查技術(shù)程序目錄

使用說明1

單位基本情況表2

生產(chǎn)放射性同位素

(1)密封源生產(chǎn)線I(ST-1)3

(2)密封源生產(chǎn)線H(ST-2)9

(3)放射性藥物生產(chǎn)線(ST-3)15

(4)醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線(ST-4)21

(5)甲級非密封放射性物質(zhì)操作場所(ST-5)27

(6)乙級非密封放射性物質(zhì)操作場所(ST-6)33

(7)丙級非密封放射性物質(zhì)操作場所(ST-7)39

(8)加速器生產(chǎn)放射性同位素場所(ST-8)45

(9)自屏蔽式加速器生產(chǎn)放射性藥物場所(ST-9)53

非醫(yī)用放射性同位素使用

(10)Y輻照裝置(FY1T)60

(11)自屏蔽式Y(jié)輻照器(FY1-2)66

(12)刻度用丫/n源場所(FY1-3)71

(13)放射源收貯單位(FY1-4)76

(14)放射性同位素銷售單位(FY1-5)81

(15)丫射線大型客體檢查系統(tǒng)(FY2-1)86

(16)丫射線探傷(FY2-2)91

(17)固定式川、IV和V類源使用場所(FY3-1)97

(18)移動式m、IV和V類源使用場所(FY3-2)102

(19)含放射源儀器生產(chǎn)場所(FY4-1)107

非醫(yī)用射線裝置使用

(20)非醫(yī)用中高能加速器(FZ1T)112

(21)科研用低能加速器(FZ2-1)119

(22)電子輻照裝置(FZ2-2)126

(23)II類加速器生產(chǎn)場所(FZ2-3)131

(24)非醫(yī)用X線II類射線裝置(FZ2-4)136

(25)中子發(fā)生器使用場所(FZ2-5)141

(26)川類非醫(yī)用射線裝置(FZ3T)146

醫(yī)用放射性同位素使用

(27)丫射線遠距治療裝置(YY1-1)150

(28)立體定向外科治療裝置(YY1-2)155

(29)近距Y射線治療裝置(YY2T)160

(30)非密封放射性物質(zhì)醫(yī)學應用場所(YFM-1)166

(31)放射性核素發(fā)生器利用場所(YFM-2)172

II

醫(yī)用射線裝置使用

(32)醫(yī)用質(zhì)子加速器(YZ1-1)177

(33)醫(yī)用電子直線加速器(YZ2-1)186

(34)醫(yī)用治療X射線機(YZ2-3)191

(35)數(shù)字減影血管造影X射線裝置(YZ2-4)196

(36)用類醫(yī)用射線裝置(YZ3-1)201

廢舊金屬熔煉206

II

使用說明

1、單位基本情況由被檢查單位填寫并蓋章或簽字，每個單位填寫一

份，所填信息應包括輻射安全許可證中的所有核技術(shù)利用項目。例如，

各省城市放射性廢物收貯單位不僅應填寫放射性廢物庫的信息，還應

填寫省輻射站其他涉源場所的信息。

由于此部分不是技術(shù)要求，使用者可在此基礎(chǔ)上根據(jù)具體情況增

減信息。

2、監(jiān)督檢查表由監(jiān)督檢查人員填寫，每個場所或裝置填寫一份監(jiān)督

檢查表。例如，一個單位有兩個輻照裝置，每個輻照裝置均應填寫一

份監(jiān)督檢查表。

與檢查項目要求相符合的劃不符合的劃X；不適用的均劃/；

不能詳盡的在備注中說明。

3、法規(guī)執(zhí)行情況部分，不同的場所設(shè)施其檢查內(nèi)容稍有不同。如被

檢查單位有多個不同類別的場所和設(shè)施，一個單位只填寫一份表，按

所包括內(nèi)容最多的填寫；也可以根據(jù)單位的情況，把不同場所的該部

分內(nèi)容合在一起，做成一個表填寫。

4、本程序不限制監(jiān)督員根據(jù)個人知識和經(jīng)驗對輻射安全和防護的其

它方面開展檢查，也不限制監(jiān)督員對其他標準的參照。如有超越程序

的檢查內(nèi)容或問題，可在每部分留的空欄中填寫。

第1頁，共207頁

單位基本情況

1單位基本信息

單位名稱：___________________________________________________________

法定代表人（或負責人）：電話：

單位地址：省（市）市（區(qū)、縣）鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）

及街（道、路）號，郵政編碼：

聯(lián)系人：電話：

傳真：E-mail：

輻射安全許可證號：___________________________________________________

許可種類與范圍：_____________________________________________________

2輻射安全與防護

輻射安全與防護管理機構(gòu)名稱：負責人：

學歷:專業(yè)：電話：

輻射工作人員數(shù)量：

（其中：取得相應級別培訓合格證人數(shù):在有效期內(nèi)人數(shù)）

（其中：個人劑量監(jiān)測人數(shù)：）

3放射源及射線裝置

3.1在用放射源：總數(shù)一枚，其中I類枚，II類枚，III類枚，

IV類枚，V類枚。

廢舊放射源：H1類及以上枚，處理計劃及資金落實情

況：；

IV類及以下枚，未知活度枚；處理計劃及資金落實情

況：;

3.2在用射線裝置：總數(shù)臺，其中［類臺,

II類臺HI類臺。

4管理系統(tǒng)應用情況

輻射工作單位信息是否錄入管理系統(tǒng)：,信息是否準確、完整：。

單位蓋章或負責人簽字:填寫日期:o

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密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

程序編號：ST-1版本號：No.3

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

1.監(jiān)督檢查目的

需進行化學加工的密封源生產(chǎn)中要操作非密封性放射性物質(zhì)，且基

本都屬于甲級非密封放射性物質(zhì)工作場所。生產(chǎn)過程中有較大的潛在危

險。這類工作場所監(jiān)督檢查的重點是：分區(qū)布局及人流物流流向是否合

理，有關(guān)安全與防護設(shè)施是否完備，三廢管理設(shè)施是否完善，相關(guān)監(jiān)測

是否到位，銷售是否按法規(guī)審批備案。

2.檢查程序適用范圍

本程序適用于⑶Cs、⑷Ce等這類需進行化學加工的密封源生產(chǎn)線的監(jiān)

督檢查。

3.引用標準與文件

(1)《放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)程》(GB11806)；

(2)《放射性廢物管理規(guī)定》(GB14500)；

(3)《操作非密封源的輻射防護規(guī)定》(GB11930)；

(4)《低、中水平放射性固體廢物暫時貯存規(guī)定》(GB11928)；

(5)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871)o

第3頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

4.監(jiān)督檢查內(nèi)容

監(jiān)督檢查的具體內(nèi)容見監(jiān)督檢查表。

5.監(jiān)督檢查意見

核實上次檢查意見的落實及改進情況，提出本次檢查中存在的問題

和意見。

第4頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查表

1場所基本情況

1.1放射源生產(chǎn)基本信息

核素操作場所物理/化簡要工藝流程

K跖4TZPil“邊太

1.2密封源基本信息

核素名稱批準年生產(chǎn)量（枚數(shù)/活度）實際年生產(chǎn)量（枚數(shù)/活度）

1.3放射性廢物情況

核素名稱廢物形態(tài)處理方案

2輻射安全防護設(shè)施與運行

設(shè)計運行

四檢查項II備注

4O'?＞：-寸4太

場所分區(qū)布局是否合理及有無相應措施/

1*口.;口

2*入口處電離輻射警示標志

3*衛(wèi)生通過間

4*人員出口配備污染監(jiān)測儀

5*單獨的放射性通風設(shè)施（流向、流速）

6排風過濾器

7*工作箱或熱室（箱內(nèi)保持合適負壓）

8*屏蔽防護設(shè)施

第5頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

防過熱或超壓保護（有易燃易爆和高溫高

Q*

IX""吐、

移動放射性液體時容器不易破裂或有不

10舄砒型的杳

11*前區(qū)有火災報警儀

第6頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

12*長柄操作工具（強外照射操作時）

13*放射性下水系統(tǒng)或放射性廢液收集容器

14放射性下水系統(tǒng)標識

15輸送閥門標識

16*放射性固體廢物暫存設(shè)施

17*放射源庫

18*安保設(shè)施

19防火設(shè)備、應急出口

20固定式或移動式氣溶膠取樣監(jiān)測設(shè)備

21*個人劑量計

22*個人劑量報警儀

23*便攜式輻射監(jiān)測儀（污染、輻射水平等）

B

24固定式輻射監(jiān)測報警儀

25*監(jiān)測放射性液態(tài)流出物取樣監(jiān)測設(shè)備（甲級）

26*設(shè)備放射性氣體流出物取樣監(jiān)測設(shè)備（甲級）

27C聯(lián)合工作服、面罩、氣衣（甲級）

防護防護手套、口罩等個人防護用品

28*

29去污用品和試劑

30應急處理工具（如長柄操作工具等）

31D必備的警示標志和標識線

32應急滅火器材

放射性同位素應急包裝容器

33Mn▼木

注：力n*的項目是重點項，有“設(shè)計建造”的劃J,沒有的劃x；“運行狀態(tài)”未見異常的劃

V,不正常的沒有的劃x；不適用的均劃/。不能詳盡的在備注中說明。

3管理制度

檢查項目成文執(zhí)行備注

Zfcll附小生m

A

輻射安全管理規(guī)定

1綜合

B物料平衡管理規(guī)定

2

放射性放射性同位素管理規(guī)定（購買、領(lǐng)用、銷

3住g噲將后卒、

第7頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

C場所分區(qū)管理規(guī)定（含人流、物流路線圖）

4

第8頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

場所操作規(guī)程（操作、貯存及包裝等）

5

去污操作規(guī)程

6

保安管理規(guī)定

7

安全防護設(shè)施的維護與維修制度（包括機

構(gòu)人員、維護維修內(nèi)容與頻度、重大問題

8

監(jiān)測方案

9D

監(jiān)測儀表使用與檢驗管理制度

10監(jiān)測

E輻射工作人員培訓/再培訓管理制度

11

輻射工作人員個人劑量管理制度

12人員

F

輻射事故/事件應急預案

13應急

G

放射性“三廢”管理規(guī)定

14

4法規(guī)執(zhí)行情況

檢查結(jié)果

有/無/

序號檢查內(nèi)容備注

日.不

1許可證

1.1持證單位的名稱、地址、法定代表人是否進行了變

如有：變更后是否辦理許可證變更手續(xù)

1.2持證單位是否改變或超出所從事活動的種類或者范

國

如有：是否按原申請程序重新申領(lǐng)許可證

1.3持證單位是否有新建、改建、擴建生產(chǎn)、使用設(shè)施

Tt次3R匚

如有：是否按原申請程序重新申領(lǐng)許可證

1.4許可證是否在有效期限內(nèi)

如超出：是否辦理許可證延續(xù)手續(xù)

2建設(shè)項目環(huán)境影響評價審批

第9頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

2.1是否有新建、改建、擴建使用設(shè)施或者場所

第10頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

檢查結(jié)果

序號檢查內(nèi)容有/無/備注

日.不

如有：是否通過環(huán)境影響評價審批

3建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收

3.1是否通過竣工環(huán)境保護驗收審批

如無：是否有竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告

4退役

4.1是否有場所退役

如有：是否通過退役環(huán)評審批

如有：是否通過退役終態(tài)驗收

5進出口、轉(zhuǎn)讓

5.1是否有放射性同位素進出口

如有：進出口審批和備案檔案是否齊全

5.2是否有放射性同位素轉(zhuǎn)讓

如有：轉(zhuǎn)讓審批和備案檔案是否齊全

5.3交接清單與轉(zhuǎn)讓批文上的交接單位是否一致____年以

來共—

如不一致：銷售對象是否持證、是否在許可范圍份，抽查—

6監(jiān)測

6.1工作區(qū)域和環(huán)境輻射水平測量檔案

6.2排入環(huán)境的放射性氣溶膠、廢液中的放射性核素、

工住汕itFHd-l'51由士匹R"/小，卜主汨66二口顯百壯；工RH

6.3個人劑量監(jiān)測記錄（包括內(nèi)照射）

6.4監(jiān)測儀器比對或刻度檔案

7放射性物質(zhì)管理

7.1物料平衡臺帳

7.2放射源銷售臺賬（放射性同位素的核素名稱及編碼、

山「一口注rai工n，主曲七白由土匹〃包亙夕妥ndi、ai雉、

7.3放射源庫存臺帳

7.4放射性同位素進/出口臺賬

7.5回收臺賬

7.6廢源處理檔案是否齊全

7.7放射性廢物處理檔案是否齊全

8輻射安全設(shè)施管理

8.1安全防護設(shè)施維護與維修工作記錄（包括檢查項目、

檢查方法、檢查結(jié)果、處理情況、檢查時間、檢查

9事故與事件

9.1是否有輻射事故或事件

輻射事故或事件是否按規(guī)定報告

第11頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

檢查結(jié)果

序號檢查內(nèi)容有/無/備注

日.不

10人員管理

10.1注冊核安全工程師人數(shù)是否滿足要求

10.2輻射工作人員上崗前培訓1/再培訓檔案

11輻射安全自查

11.1定期輻射安全自查

11.2年度評估報告

5上次檢查改進情況

已完成：

未完成（說明理由）：

6存在的主要問題

第12頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線I監(jiān)督檢查技術(shù)程序

檢查日期_________________

檢查人員簽字______________________________________

被檢單位代表簽字______________________________________

第13頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線II監(jiān)督檢查技術(shù)程序

程序編號：ST-2版本號：No.3

密封源生產(chǎn)線II監(jiān)督檢查技術(shù)程序

1.監(jiān)督檢查目的

不需進行化學加工的密封源生產(chǎn)中基本不操作非密封放射性物

質(zhì)，但操作的放射源活度較大，生產(chǎn)過程中具有較大的潛在危險。

對這類輻射工作場所進行監(jiān)督檢查的重點是：有關(guān)安全與防護設(shè)施

是否完備，工作人員的受照劑量是否在約束值以內(nèi)，三廢管理是否

得當，銷售是否按法規(guī)審批備案。

2.檢查程序適用范圍

本程序適用于叱0、.立等這類不需進行化學加工的密封源生產(chǎn)

線的監(jiān)督檢查。

3.引用標準與文件

(1)《放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)程》(GB11806)；

(2)《放射性廢物管理規(guī)定》(GB14500)；

(3)《低、中水平放射性固體廢物暫時貯存規(guī)定》(GB11928)；

(4)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871)o

第14頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線II監(jiān)督檢查技術(shù)程序

4.監(jiān)督檢查內(nèi)容

監(jiān)督檢查的具體內(nèi)容見監(jiān)督檢查表。

5.監(jiān)督檢查意見

核實上次檢查意見的落實及改進情況，提出本次檢查中存在的問

題和意見。

第15頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線II監(jiān)督檢查技術(shù)程序

密封源生產(chǎn)線n監(jiān)督檢查表

1場所基本情況

l.i放射源生產(chǎn)基本信息

核素名稱物理/化學形態(tài)簡要工藝流程廢物處理方式

2輻射安全防護設(shè)施與運行

設(shè)計運行

檢查項目備注

建造狀態(tài)

1*入口電離輻射警示標志

2*場所分區(qū)布局是否合理及有無相應

拉踞/片；口

3*工作箱（箱內(nèi)保持合適負壓）及其防

比1同站

4通風系統(tǒng)

5*A機械手

放射性固體廢物暫存設(shè)施

6*場所

7*放射源庫

8*設(shè)施安保設(shè)施

9*場所內(nèi)固定式輻射監(jiān)測報警儀

10*B便攜式輻射監(jiān)測儀

11*監(jiān)測個人劑量計

12*二八夕個人劑量報警儀

13C防護個人防護用品

14應急處理工具（如劍式機械手等）

15D警示標志和標識線

16府芻滅火器材

第16頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線II監(jiān)督檢查技術(shù)程序

17*放射源應急包裝容器

第17頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線II監(jiān)督檢查技術(shù)程序

注：力肘的項目是重點項，有“設(shè)計建造”的劃J,沒有的劃X；“運行狀態(tài)”未見異常

的劃不正常的沒有的劃X；不適用的均劃/。不能詳盡的在備注中說明。

3管理制度

序檢查項目成文執(zhí)行備注

號制鹿

A

1輻射安全管理規(guī)定

綜合

2物料平衡管理規(guī)定

B放射

3性物質(zhì)放射源管理規(guī)定（銷售、盤存、回收、送

4場所分區(qū)管理規(guī)定（含人流、物流路線圖）

5操作規(guī)程（操作、貯存等）

6去污操作規(guī)程

7保安管理規(guī)定

安全防護設(shè)施的維護與維修制度（包括機

C場所

8構(gòu)人員、維護維修內(nèi)容與頻度、重大問題

9監(jiān)測方案

10D監(jiān)測監(jiān)測儀表使用與校驗管理制度

11輻射工作人員培訓1/再培訓管理制度

12E人員輻射工作人員個人劑量管理制度

13F應急輻射事故/事件應急預案

14G三廢放射性“三廢”管理規(guī)定

第18頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線II監(jiān)督檢查技術(shù)程序

4法規(guī)執(zhí)行情況

檢查結(jié)果

有/無/

序號檢查內(nèi)容備注

是杏

1許可證

1.1

持證單位的名稱、地址、法定代表人是否進行了變更

如有：變更后是否辦理許可證變更手續(xù)

1.2持證單位是否改變或超出所從事活動的種類或者范

圍

如有：是否按原申請程序重新申領(lǐng)許可證

1.3持證單位是否有新建、改建、擴建生產(chǎn)設(shè)施或者場所

如有：是否按原申請程序重新申領(lǐng)許可證

1.4許可證是否在有效期限內(nèi)

如超出：是否辦理許可證延續(xù)手續(xù)

2建設(shè)項目環(huán)境影響評價審批

2.1是否有新建、改建、擴建使用設(shè)施或者場所

如有：是否通過環(huán)境影響評價審批

3建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收

3.1是否通過竣工環(huán)境保護驗收審批

如無：是否有竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告

4退役

4.1是否有場所退役

如有：是否通過退役環(huán)評審批

如有：是否通過退役終態(tài)驗收

5進出口、轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)移

5.1是否有放射性同位素進出口

如有：進出口審批和備案檔案是否齊全

5.2是否有放射源轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)移

如有：轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)移審批和備案檔案是否齊全

5.3交接清單與轉(zhuǎn)讓批文上的交接單位是否一致___年以來

共____份，

如不一致：銷售對象是否持證、是否在許可范圍

林杳價

6監(jiān)測

6.1工作區(qū)域和環(huán)境輻射水平測量檔案

6.2個人劑量監(jiān)測記錄

6.3監(jiān)測儀器比對或刻度檔案

7放射性物質(zhì)管理

第19頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線n監(jiān)督檢查技術(shù)程序

檢查結(jié)果

有/無/

序號檢查內(nèi)容備注

是否

7.1放射源生產(chǎn)臺帳

7.2放射源銷售臺賬（放射性同位素的核素名稱及編碼、

出廠時間和活唐、去向、宙枇編號、名案時間等）

7.3放射源庫存臺帳

7.4放射性同位素進/出口臺賬

7.5回收臺賬

7.6廢源處理檔案是否齊全

7.7放射性廢物處理檔案是否齊全

8輻射安全設(shè)施管理

8.1安全防護設(shè)施維護與維修工作記錄（包括檢查項目、

檢查方法、檢查結(jié)果、處理情況、檢查時間、檢查人

9事故與事件

9.1是否有輻射事故或事件

輻射事故或事件是否按規(guī)定報告

10人員管理

10.1注冊核安全工程師人數(shù)是否滿足要求

10.2輻射工作人員上崗前培訓/再培訓檔案

11輻射安全自查

11.1定期輻射安全自查

11.2年度評估報告

5上次檢查改進情況

已完成：

第20頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線II監(jiān)督檢查技術(shù)程序

未完成（說明理由）：

第21頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線II監(jiān)督檢查技術(shù)程序

6存在的主要問題

第22頁，共207頁

密封源生產(chǎn)線n監(jiān)督檢查技術(shù)程序

檢查日期_________________

檢查人員簽字______________________________________

被檢單位代表簽字______________________________________

第23頁，共207頁

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

程序編號：ST-3版本號：No.3

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

1.監(jiān)督檢查目的

放射性藥物是直接用于人體診斷或治療的藥物。它的生產(chǎn)和質(zhì)量

控制必須嚴格遵守“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP),因此這類生產(chǎn)

線一般都比較標準和規(guī)范。因為要考慮藥物進入人體后對正常組織

和血液等的輻射安全性，放射性藥物的半衰期都比較短，一般兒天

至十兒天，有時甚至只有兒小時，兒分鐘。對這類場所的監(jiān)督檢查，

重點在放射性物料平衡，分區(qū)以及相關(guān)場所和人員的監(jiān)測。

2.檢查程序適用范圍

本程序適用于放射性藥物(不含PET)生產(chǎn)線的監(jiān)督檢查。

3.引用標準與文件

(1)《放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)程》(GB11806)；

(2)《放射性廢物管理規(guī)定》(GB14500)；

(3)《操作非密封源的輻射防護規(guī)定》(GB11930)；

(4)《低、中水平放射性固體廢物暫時貯存規(guī)定》(GB11928)；

第24頁，共207頁

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

(5)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871)o

4.監(jiān)督檢查內(nèi)容

監(jiān)督檢查的具體內(nèi)容見監(jiān)督檢查表。

5.監(jiān)督檢查意見

核實上次檢查意見的落實及改進情況，提出本次檢查中存在的問

題和意見。

第25頁，共207頁

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查表

1場所基本情況

1.1放射性藥物生產(chǎn)基本信息

核素操作場所物理/化簡要工藝流程

X7正反TT4士

1.2放射性廢物情況

放射性核素廢物形態(tài)處理方案

2輻射安全防護設(shè)施與運行

序號檢查項目設(shè)計運行備注

z由■二出?、14-止

場所分區(qū)布局是否合理及有無相應措施

1*/標識

2*入口處電離輻射警示標志

3*衛(wèi)生通過間

4*人員出口配備污染監(jiān)測儀

5*單獨的放射性通風設(shè)施（流向、過濾）

6*工作箱（箱內(nèi)保持合適負壓）

7*屏蔽防護設(shè)施

防過熱或超壓保護（有易燃易爆和高溫高

8*AIX堀/舊、

易去污的工作臺面和防污染覆蓋材料

9X7匕匚

第26頁，共207頁

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

移動放射性液體時容器不易破裂或有不

10曰7；由劃的叁

11負壓吸液器械（吸取液體時）

12*放射性下水系統(tǒng)或暫存設(shè)施

13放射性下水系統(tǒng)標識

14*放射性固體廢物暫存設(shè)施

第27頁，共207頁

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

15*放射性同位素暫存庫

16安保設(shè)施

便攜式輻射監(jiān)測儀表（污染、輻射水平等）

17*

個人劑量計

18*

個人劑量報警儀

19

放射性液態(tài)流出物取樣監(jiān)測設(shè)備（甲級）

20*

B

放射性氣體流出物取樣監(jiān)測設(shè)備（甲級）

21*監(jiān)測

固定式或移動式氣溶膠取樣監(jiān)測設(shè)備

22*設(shè)備

23C聯(lián)合工作服

個人防護用品

防護

24

25去污用品和試劑

26D必備的警示標志和標識線

滅火器材

27應急

放射性同位素應急包裝容器

28,!L..VXo

注：力口*的項目是重點項，有“設(shè)計建造”的劃J,沒有的劃義；“運行狀態(tài)”未見異

常的劃不正常的沒有的劃X；不適用的均劃/。不能詳盡的在備注中說明。

3管理制度與執(zhí)行情況

成文執(zhí)行

序號檢查項目備注

制府情淚

A

輻射安全管理規(guī)定

1

第28頁，共207頁

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

B非密封放射性物質(zhì)管理規(guī)定（購買、領(lǐng)用、

2非密保管、盤存）

封放

物料平衡管理規(guī)定

3th_L.UI.

第29頁，共207頁

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

4場所分區(qū)管理規(guī)定（含人流、物流路線圖）

5去污操作規(guī)程

6操作規(guī)程（操作、貯存及包裝等）

安全防護設(shè)施的維護與維修制度（包括機

C

構(gòu)人員、維護維修內(nèi)容與頻度、重大問題

場所

7管理措臨、聿新;云行宙卅州即箋）

8D監(jiān)測方案

9監(jiān)測監(jiān)測儀表使用與檢驗管理制度

10E輻射工作人員個人劑量管理制度

11人員輻射工作人員培訓/再培訓管理制度

F

輻射事故/事件應急預案

12

G

放射性“三廢”管理規(guī)定

13——rzte

4法規(guī)執(zhí)行情況

序U檢查內(nèi)容檢查結(jié)果

有無備注

1許可證

持證單位的名稱、地址、法定代表人是否進行了變更

1.1

如有：變更后是否辦理許可證變更手續(xù)

1.2持證單位是否改變或超出所從事活動的種類或者范圍

如有：是否按原申請程序重新申領(lǐng)許可證

持證單位是否有新建、改建、擴建生產(chǎn)、使用設(shè)施或

1.3出IZ.#匚

如有：是否按原申請程序重新申領(lǐng)許可證

許可證是否在有效期限內(nèi)

1.4

如超出：是否辦理許可證延續(xù)手續(xù)

2建設(shè)項目環(huán)境影響評價審批

2.1是否有新建、改建、擴建使用設(shè)施或者場所

如有：是否通過環(huán)境影響評價審批

3建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收

3.1是否通過竣工環(huán)境保護驗收審批

第30頁，共207頁

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

如無：是否有竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告

第31頁，共207頁

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

檢3與結(jié)果

序號檢查內(nèi)容

有無備注

4退役

4.1是否有場所退役

如有：是否通過退役環(huán)評審批

如有：是否通過退役終態(tài)驗收

5進出口、轉(zhuǎn)讓

5.1是否有放射性同位素進出口

如有：進出口審批和備案檔案是否齊全

5.2是否有放射性同位素轉(zhuǎn)讓

如有：轉(zhuǎn)讓審批和備案檔案是否齊全

5.3交接清單與轉(zhuǎn)讓批文上的交接單位是否一致____年以來

如不一致：銷售對象是否持證、是否在許可范圍共一份，

6監(jiān)測

6.1工作區(qū)域和環(huán)境輻射水平測量檔案

6.2個人劑量監(jiān)測記錄（包括內(nèi)照射）

6.3排入環(huán)境的放射性氣溶膠、廢液中的放射性核素、活

RHPI檔二生卉r'?=n注：Hlz17,11"/Ui，卜主'/□AA4zl-3L”檔，H//I-

6.4監(jiān)測儀器比對或刻度檔案

7放射性物質(zhì)管理

7.1物料平衡臺賬

7.2放射性藥物銷售臺帳

7.3放射性同位素進出口臺賬

7.4放射性廢物處理檔案是否齊全

8輻射安全設(shè)施管理

安全防護設(shè)施維護與維修工作記錄（包括檢查項目、

8.1檢查方法、檢查結(jié)果、處理情況、檢查時間、檢查人

9事件與事故

9.1是否有輻射事故或事件

輻射事故或事件是否按規(guī)定報告

10人員管理

10.1注冊核安全工程師人數(shù)是否滿足要求

10.2輻射工作人員上崗前培訓/再培訓檔案

11輻射安全自查

11.1定期輻射安全自查

11.2年度評估報告

第32頁，共207頁

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

5上次檢查改進情況

已完成：

未完成（說明理由）：

6存在的主要問題

第33頁，共207頁

放射性藥物生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

檢查日期_________________

檢查人員簽字______________________________________

被檢單位代表簽字______________________________________

第34頁，共207頁

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

程序編號:ST-4版本號：No.3

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線

監(jiān)督檢查技術(shù)程序

1.監(jiān)督檢查目的

醫(yī)療植入用放射源活度較小，但是生產(chǎn)過程存在開放性操作過

程，根據(jù)每次藥品生產(chǎn)量不同，放射性核素操作量可能較大，而且

還可能對外環(huán)境造成影響，對這類單位的輻射工作場所進行監(jiān)督檢

查，重點是有關(guān)安全與防護設(shè)施是否完備有效，場所和人員監(jiān)測是

否合適，三廢管理是否到位。

2.檢查程序適用范圍

本程序適用于醫(yī)療植入用放射性粒子源生產(chǎn)線的監(jiān)督檢查。

3.引用標準和文件

(1)《放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)程》(GB11806)；

(2)《放射性廢物管理規(guī)定》(GB14500)；

(3)《操作非密封源的輻射防護規(guī)定》(GB11930)；

(4)《低、中水平放射性固體廢物暫時貯存規(guī)定》(GB11928)；

(5)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(GB18871)o

第35頁，共207頁

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

4.監(jiān)督檢查內(nèi)容

監(jiān)督檢查的具體內(nèi)容見監(jiān)督檢查表。

5.監(jiān)督檢查意見

核實上次檢查意見的落實及改進情況，提出本次檢查中存在的問

題和意見。

第36頁，共207頁

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查表

1場所基本情況

1.1植入源生產(chǎn)基本信息

核素操作場所物理/化簡要工藝流程

44TE4大

1.2植入源基本信息

核素名稱批準年生產(chǎn)量（枚數(shù)/活度）實際年生產(chǎn)量（枚數(shù)/活度）

1.3放射性廢物情況

放射性核素廢物形態(tài)處理方案

2輻射安全防護設(shè)施與運行

序號檢查項目設(shè)計運彳了備注

、14去*

場所分區(qū)布局是否合理及有無相應措施/

1*粽i口

2*入口處有電離輻射警示標志

3*人員出口配備污染監(jiān)測儀

4*衛(wèi)生通過間

5*獨立的放射性通風設(shè)施（流向、過濾）

A場

6*排風過濾器

7*所工作箱（箱內(nèi)保持合適負壓）

8*設(shè)施放射性下水系統(tǒng)或暫存設(shè)施

放射性下水系統(tǒng)標識

9，小

第37頁，共207頁

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

10*放射性物料及產(chǎn)品暫存庫或設(shè)施

11*放射性固體廢物暫存庫或設(shè)施

12*安保設(shè)施（貯存場所必須）

13*B固定式或移動式氣溶膠取樣監(jiān)測設(shè)備

14*監(jiān)涮放射性氣體流出物取樣監(jiān)測設(shè)備（甲級）

第38頁，共207頁

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

15*設(shè)備便攜式監(jiān)測儀器儀表（污染、輻射水平等）

16*個人劑量計

17個人劑量報警儀

C

防護個人防護用品

18

19去污用品和試劑

D

20警示標志和標識線

應急

21滅火器材

注：力口*的項口是重點項，有“設(shè)計建造”的劃沒有的劃X；“運行狀態(tài)”未見異

常的劃不正常的沒有的劃X；不適用的均劃/。不能詳盡的在備注中說明。

3管理制度與執(zhí)行情況

成文執(zhí)行

檢查項目備注

捌應情憐

A

輻射安全管理規(guī)定

1夕：

B非密封放射性物質(zhì)管理規(guī)定（購買、領(lǐng)用、

2非密保管、盤存）

封放

物料平衡管理規(guī)定

3射性

4場所分區(qū)管理規(guī)定（含人流、物流路線圖）

5操作規(guī)程（操作、貯存及包裝等）

6去污操作規(guī)程

7保安管理規(guī)定

安全防護設(shè)施的維護與維修制度（包括機

C

構(gòu)人員、維護維修內(nèi)容與頻度、重大問題

場所

8管理措施、重新運行審批級別等）

第39頁，共207頁

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

監(jiān)測方案

9

D

監(jiān)測儀表使用與校驗管理制度

10曲涮

第40頁，共207頁

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

11輻射工作人員個人劑量管理制度

E

輻射工作人員培訓/再培訓管理制度

12X吊

F

輻射事故/事件應急預案

13由芻

G

放射性“三廢”管理規(guī)定

14二由

4法規(guī)執(zhí)行情況

檢查結(jié)果

序號檢查內(nèi)容有7無/備注

日木

1許可證

持證單位的名稱、地址、法定代表人是否進行了變

1.1由

如有：變更后是否辦理許可證變更手續(xù)

持證單位是否改變或超出所從事活動的種類或者

1.2拈國

如有：是否按原申請程序重新申領(lǐng)許可證

持證單位是否有新建、改建、擴建生產(chǎn)、使用設(shè)施

1.3T）以1N.匕匚

如有：是否按原申請程序重新申領(lǐng)許可證

許可證是否在有效期限內(nèi)

1.4如超出：是否辦理許可證延續(xù)手續(xù)

2建設(shè)項目環(huán)境影響評價審批

2.1是否有新建、改建、擴建使用設(shè)施或者場所

如有：是否通過環(huán)境影響評價審批

3建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收

3.1是否通過竣工環(huán)境保護驗收審批

如無：是否有竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告

4退役

4.1是否有場所退役

如有：是否通過退役環(huán)評審批

如有：是否通過退役終態(tài)驗收

5進出口、轉(zhuǎn)讓

第41頁，共207頁

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

5.1是否有放射性同位素進出口

第42頁，共207頁

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

檢查結(jié)果

序號檢查內(nèi)容有/無/備注

日不

如有：進出口審批和備案檔案是否齊全

5.2是否有放射性同位素轉(zhuǎn)讓

如有：轉(zhuǎn)讓審批和備案檔案是否齊全

5.3交接清單與轉(zhuǎn)讓批文上的交接單位是否一致_______年以來

如不一致：銷售對象是否持證、是否在許可范圍共______份，

監(jiān)測

6

6.1工作區(qū)域和環(huán)境輻射水平測量檔案

6.2個人劑量監(jiān)測記錄

排入環(huán)境的放射性氣溶膠、廢液中的放射性核素、

6.3

H亦T+泌FbFu#【vn小T4H.ZU1小主、/口M一：zl三T+JH//卜

6.4輻射監(jiān)測儀器比對或刻度檔案

放射性物質(zhì)管理

7

7.1非密封放射性物質(zhì)臺帳

7.2粒子源臺賬

7.3放射性同位素進出口臺賬

放射性廢物處理檔案是否齊全

7.4

輻射安全設(shè)施管理

8

安全防護設(shè)施維護與維修工作記錄（包括檢查項

目、檢查方法、檢查結(jié)果、處理情況、檢查時間、

8.1

事件與事故

9

是否有輻射事故或事件

91輻射事故或事件是否按規(guī)定報告

人員管理

10

10.1注冊核安全工程師人數(shù)是否滿足要求

10.2輻射工作人員上崗前培訓1/再培訓檔案

11輻射安全自查

11.1定期輻射安全自查

11.2年度評估報告

第43頁，共207頁

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

5上次檢查改進情況

已完成：

未完成（說明理由）：

6存在的主要問題

第44頁，共207頁

醫(yī)療植入用放射源生產(chǎn)線監(jiān)督檢查技術(shù)程序

檢查日期_________________

檢查人員簽字______________________________________

被檢單位代表簽字______________________________________

第45頁，共207頁

甲級非密封放射性物質(zhì)操作場所監(jiān)督檢查技術(shù)程序

程序編號：ST-5版本號：No.3

甲級非密封放射性物質(zhì)操作場所

監(jiān)督檢查技術(shù)程序

1.監(jiān)督檢查目的

甲級非密封放射性物質(zhì)操作場所，操作大量的放射性物質(zhì)，存在較大的

潛在危險。發(fā)生輻射事故時可能有大量放射性物質(zhì)向環(huán)境釋放從而造成環(huán)

境污染，對此類單位監(jiān)督檢查的重點是分區(qū)管理控制、表面污染防治、放

射性“三廢”處理、防護屏蔽等。

2.檢查程序適用范圍

本程序適用于除核醫(yī)學和技術(shù)程序中指定生產(chǎn)場所外所有甲級非密封

放射性物質(zhì)操作場所的監(jiān)督檢查。

3.引用標準和文件

(1)《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》(