藥品安全監管與風險防控體系建設演講人：日期：目錄CATALOGUE藥品安全監管政策框架藥品全鏈條風險防控措施重點領域專項治理監管創新與技術應用案例分析與成效展示01藥品安全監管政策框架PART國家藥品監管法規體系（如《藥品管理法》）立法背景與目的為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。立法歷程1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。修訂歷程根據藥品安全形勢和監管需要，國家不斷修訂和完善《藥品管理法》及相關配套法規，如《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等。法律效力《藥品管理法》是藥品監管的基本法律，對藥品的研制、生產、流通和使用等環節進行了全面規范，具有強制約束力。國家藥品監管法規體系（如《藥品管理法》）福建“四清”行動福建省針對藥品領域存在的問題，開展了“四清”行動，即清查藥品生產經營企業、清理藥品品種、清查藥品渠道、清繳非法藥品，有效凈化了藥品市場環境。行動效果通過地方專項行動，有效震懾了藥品違法違規行為，凈化了藥品市場環境，提高了藥品安全保障水平。借鑒意義地方專項行動的成功經驗為其他省份提供了借鑒，推動了全國范圍內的藥品監管工作。海南“清源”行動海南省針對藥品流通領域存在的亂象，開展了“清源”行動，重點打擊非法渠道購銷藥品、假劣藥品等違法行為，切實保障公眾用藥安全。地方專項行動案例（福建“四清”、海南“清源”）協作機制概述為了加強藥品安全監管，國家建立了藥監、公安、衛健委等多部門協作機制，共同打擊藥品違法犯罪行為。藥監部門職責藥監部門負責藥品研制、生產、流通和使用環節的監督管理，依法查處藥品違法行為。公安部門職責公安部門負責打擊藥品犯罪活動，依法查處涉及藥品的刑事案件。衛健委職責衛健委負責藥品使用環節的監督管理，指導合理用藥，保障公眾用藥安全。協作成果通過跨部門協作，加強了藥品安全監管的合力，提高了打擊藥品違法犯罪的效率和力度?？绮块T協作機制（藥監、公安、衛健委聯動）010203040502藥品全鏈條風險防控措施PART源頭治理臨床試驗備案管理加強對臨床試驗的備案管理，確保試驗合法、合規，并保障受試者權益。生產許可制度對藥品生產企業實施嚴格的許可制度，確保藥品生產環節的合規性。藥品注冊審評加強對藥品注冊審評環節的監督，確保上市藥品的安全性和有效性。風險監測與預警建立藥品風險監測和預警機制，及時發現和處置藥品安全風險。網絡售藥監測建立網絡售藥監測體系，對互聯網售藥行為進行實時監控和數據分析。流通環節監管01追溯系統建設建立藥品追溯系統，實現藥品來源可溯、去向可追，保障藥品流通環節的安全。02違法違規行為查處加強對網絡售藥違法違規行為的查處力度，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法行為。03誠信體系建設推動藥品流通領域的誠信體系建設，提高行業自律水平。04藥械采購管理加強醫療機構藥械采購管理，確保采購的藥械產品合法、合規。藥械使用管理建立藥械使用管理制度，規范藥械的儲存、使用、維護等行為。藥學服務提升加強藥學服務，提高患者用藥安全意識和合理用藥水平。監督檢查與評估加強對醫療機構藥械質量管理的監督檢查和評估，確保各項措施落實到位。使用環節規范03重點領域專項治理PART加強藥品來源管理嚴格控制精麻藥品的采購、儲存和使用，確保藥品來源合法、渠道正規。強化藥品流向監控建立藥品流向登記制度，確保精麻藥品的流向可追溯，防止藥品流失和濫用。加強藥品儲存和運輸管理制定嚴格的藥品儲存和運輸標準，確保藥品在儲存和運輸過程中的安全和質量。聯合執法檢查相關部門聯合開展精麻藥品的執法檢查，嚴厲打擊違法違規行為。精麻藥品管控（如加格達奇區聯合檢查）假劣藥品打擊（非法渠道購藥、出租證照）加強藥品質量監管建立藥品質量追溯體系，確保藥品的真實性和質量可控。嚴厲打擊非法渠道購藥嚴禁從非法渠道購進藥品，對違法行為進行嚴厲查處。出租證照行為整治嚴查藥品經營企業出租、出借證照行為，確保藥品經營活動的合法性和規范性。加強宣傳教育提高公眾對假劣藥品的認識和識別能力，引導公眾從正規渠道購藥。加大對農村及城鄉接合部藥店、診所的巡查力度，及時發現和處理違法違規行為。加強日常監管加強藥學服務人員的培訓和管理，提高藥學服務水平，保障公眾用藥安全。提高藥學服務水平嚴查藥品購進渠道，確保藥品來源合法、質量可靠。規范藥品購進渠道加強藥品安全知識的宣傳教育，提高公眾對藥品安全的認識和自我保護能力。強化宣傳教育農村及城鄉接合部藥店診所整治04監管創新與技術應用PART大數據監測運用大數據技術，對藥品生產、流通、使用等各環節進行全面監測，實現數據實時共享和風險評估。第三方機構協作與第三方機構合作，引入專業力量和資源，提高監管的專業性和有效性。智慧監管：大數據監測與第三方機構協作委托生產質量責任指南明確委托方和受托方的質量責任，建立健全質量責任體系，確保藥品質量?！扒遑煛毙袆娱_展責任明晰化行動，對委托生產進行全面梳理和清查，確保責任落實到位。責任明晰化建立投訴舉報平臺，鼓勵公眾參與藥品安全監管，及時收集和處理投訴舉報信息。投訴舉報機制加強輿情監測和分析，及時發現和應對藥品安全事件，降低負面影響。輿情監測機制社會共治：投訴舉報與輿情監測機制05案例分析與成效展示PART加強對藥品流通渠道的監管，打擊非法渠道購銷藥品行為。清理藥品流通渠道加強對醫療機構和診所的監管，規范藥品使用行為。清理藥品使用單位01020304清理整頓藥品經營企業，取締無證經營，提升藥品經營質量。清理藥品經營企業清理網上非法藥品信息和虛假廣告，凈化網絡環境。清理互聯網藥品信息福建“四清”行動生態優化成果海南“清源”行動非法渠道查處案例加強對藥品購進渠道的監管，嚴厲打擊非法渠道購進藥品行為。查處非法渠道購進藥品加大對假劣藥品的查處力度，凈化藥品市場，保障公眾用藥安全。加強跨區域協作，聯合打擊跨地區非法渠道藥品犯罪。查處假劣藥品對涉嫌犯罪的，依法追究刑事責任，形成有效震懾。追究刑事責任01020403跨區域協作精麻藥品聯合檢查典型經驗嚴格檢查程序制定詳細