中華中醫藥學會專家共識

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

復方青黛膠囊臨床應用專家共識

ChineseExpertConsensusontheClinicalApplicationofFufangQingdai

Capsule

（稿件類型：草案）

（本稿完成時間：2024年3月11日）

201×-××-××發布

中華中醫藥學會發布

目錄

前言................................................................................................................................3

引言..............................................................................................................................4

1推薦意見/共識概要表...............................................................................................6

2.范圍.............................................................................................................................7

3.藥物基本信息.............................................................................................................7

4.臨床問題清單.............................................................................................................8

5.疾病診斷....................................................................................................................9

6.臨床應用建議...........................................................................................................10

7.經濟性.......................................................................................................................13

8.安全性.......................................................................................................................13

9.復方青黛膠囊現代研究進展..................................................................................14

10.利益相關說明........................................................................................................14

11.說明........................................................................................................................15

附錄A..........................................................................................................................15

A.1中醫理論基礎......................................................................................................16

A.2藥效學研究..........................................................................................................16

A2.2上市后的體內外藥物作用機制研究................................................................17

A2.3所含單味藥有效成分的藥理作用研究............................................................18

A.3毒理性研究..........................................................................................................18

復方青黛膠囊臨床應用專家共識

1推薦意見/共識概要表

《復方青黛膠囊臨床應用專家共識》共達成12條推薦意見和6條共識建議。

表1.《復方青黛膠囊臨床應用專家共識》達成的共識推薦意見概要表

共識條目證據質量投票結果推薦強度

1.復方青黛膠囊臨床治療皮膚疾病需要病癥結合，C級強推薦

14/14

適用于血熱證銀屑病、玫瑰糠疹和藥疹。

2.復方青黛膠囊適用于尋常型銀屑病（包括斑塊狀C級強推薦

銀屑病和點滴狀銀屑病）以及膿皰型銀屑病（掌跖11/14

膿皰病）。

3.復方青黛膠囊適用于進行期銀屑病。C級14/14強推薦

4.復方青黛膠囊治療銀屑病可以提高臨床有效率、C級強推薦

14/14

改善皮損、緩解瘙癢、縮短起效時間。

5.在西醫常規治療基礎上聯合復方青黛膠囊治療D級弱推薦

13/14

銀屑病能提高患者的生活質量。

6.在西醫常規治療基礎上聯合復方青黛膠囊可以D級弱推薦

12/14

減少銀屑病復發。

7.復方青黛膠囊可以聯合免疫抑制劑、維A酸類藥C級強推薦

物、維生素D3衍生物、鈣調磷酸酶抑制劑、光療

13/14

等治療銀屑病，根據聯合藥物的類型和銀屑病嚴重

程度，同時使用或者序貫使用。

8.復方青黛膠囊治療玫瑰糠疹可以提高臨床有效C級強推薦

12/14

率、改善皮損、緩解瘙癢。

9.復方青黛膠囊可以聯合抗組胺藥、光療等治療玫C級強推薦

11/14

瑰糠疹。

10.復方青黛膠囊可以用于老年患者，基礎疾病較D級弱推薦

12/14

多的老年患者用藥需在醫生指導下使用。

11.與西醫常規治療相比，復方青黛膠囊聯合西醫D級弱推薦

常規方案治療尋常型銀屑病具有良好的健康產出12/14

和經濟性。

12.復方青黛膠囊臨床應用不良反應主要涉及消化C級強推薦

系統、皮膚、神經系統和血液系統；根據國際醫學

科學組織委員會分類，未發現常見的不良反應(發

生率超過1%)；偶見的不良反應(發生率1‰~1%，11/14

含1‰)包括腹瀉、消化道不適(腹痛、腹脹、惡

心、嘔吐)、肝功能異常、皮疹、皮膚瘙癢、頭暈

和頭痛。

表2.《復方青黛膠囊臨床應用專家共識》達成的共識建議概要表

共識條目投票結果建議/不建議

1.血熱證辯證要點：主癥①皮損鮮紅;②新出皮疹不斷增多或迅建議

速擴大；次癥①心煩易怒;②小便黃;③舌質紅或絳;④脈弦滑13/14

或數；證候確定:具備全部主癥和1項以上次癥。

2.復方青黛膠囊采用溫開水口服，成人每次4粒，每日3次；12/14建議

3.復方青黛膠囊治療皮膚病4周為一個療程，一般1~3個療程。14/14建議

4.在患者符合血熱證型情況下，復方青黛膠囊可在醫生指導下長建議

期用藥，長期用藥可根據疾病嚴重程度進行藥物劑量減量或間

12/14

隔療法（用藥3個月后停藥1~2個月），同時用藥期間需要密

切監測患者血像和肝功能指標。

5.若出現肝功能指標明顯異常、白細胞減少、便血及嚴重腹痛、建議

腹瀉等，應立即停藥，及時就醫；若服用復方青黛膠囊早期出現

14/14

輕微胃腸道反應可觀察或對癥處理；若肝功能指標輕微波動，可

在醫生指導下聯合復方甘草酸苷片等護肝藥物使用。

6.脾胃虛寒、體質虛弱者慎用；有慢性胃腸道疾病者慎用；對藥建議

物成分過敏者禁用；肝功能指標異常、白細胞低者禁用；哺乳期14/14

婦女慎用，孕婦禁用。

2.范圍

本共識推薦了復方青黛膠囊臨床應用的適應癥、癥候、用法、用量、療程、聯合用藥、

療效、安全性及用藥禁忌等問題。

3.藥物基本信息

3.1處方來源：

復方青黛膠囊處方源于《中國藥典》品種復方青黛丸，復方青黛丸由陜西柞水縣民間驗

方改良而來。

3.2藥物組成：

青黛、馬齒莧、白芷、土茯苓、紫草、綿馬貫眾、蒲公英、丹參、綿萆薢、白鮮皮、烏

梅、南五味子（酒蒸）、焦山楂、建曲。

3.3功能主治：

具有清熱解毒、化瘀消斑、祛風止癢的功效，用于進行期銀屑病、玫瑰糠疹和藥疹等。

3.4政策準入情況：

復方青黛膠囊（批準文號：國藥準字Z20010157）2000年被列入《國家基本醫療保險、

工傷保險和生育保險藥品目錄》。2013年納入由中華中醫藥學會皮膚科分會、北京中醫藥學

會皮膚病專業委員會、北京中西醫結合學會皮膚性病專業委員會編寫的《尋常型銀屑病(白

疕)中醫藥循證臨床實踐指南(2013版)》[1]；2014年納入由中華醫學會皮膚性病學分會銀屑病

學組和中國醫師協會皮膚科醫師分會編寫的《中國銀屑病治療專家共識》[2]、《中成藥治療

尋常型銀屑病專家共識》[3]；2017年納入由中華中醫藥學會皮膚科分會編寫的《銀屑病中醫

治療專家共識》[4]；2018年納入由中華醫學會皮膚性病學分會銀屑病專業委員會編寫的《中

國銀屑病診療指南》[5]；2020年納入由中華中醫藥學會皮膚科分會編寫的《玫瑰糠疹中醫治

療專家共識》[6]；2023年被中華醫學會皮膚性病學分會銀屑病專業委員會納入《中國銀屑病

診療指南（2023版）》[7]。同時，復方青黛膠囊被全國中醫藥行業高等教育“十三五”規劃

教材、全國高等中醫藥院校規劃教材《中西醫結合皮膚性病學》[9]收錄；此外，復方青黛膠

囊入選2020年《陜西省醫藥優勢產品目錄》，載入《中國藥典臨床用藥須知（2020年版）》。

4.臨床問題清單

本共識主要關注18個臨床問題，具體見表3。

表3.臨床問題清單

序號臨床問題

復方青黛膠囊臨床治療皮膚疾病是否需要病證結合，復方青黛膠囊適用于哪種

1

證型？

2復方青黛膠囊適用證型的辨證要點？

3復方青黛膠囊適用于哪種類型銀屑病？

4復方青黛膠囊適用于哪個階段銀屑病？

5復方青黛膠囊可以改善銀屑病的哪些癥狀？

6復方青黛膠囊是否提高銀屑病患者的生活質量？

7復方青黛膠囊是否可以減少銀屑病的復發？

8復方青黛膠囊可以聯合哪些藥物治療銀屑病？

9復方青黛膠囊可以改善玫瑰糠疹的那些癥狀？

10復方青黛膠囊可以聯合哪些藥物治療玫瑰糠疹？

11復方青黛膠囊是否可以用于老年患者？

12復方青黛膠囊臨床用法用量？

13復方青黛膠囊臨床用藥療程？

14復方青黛膠囊是否可以長期用藥？

與常規治療方案相比，復方青黛膠囊聯合常規治療方案治療尋常型銀屑病，是

15

否具有經濟學優勢？

16復方青黛膠囊臨床有哪些常見不良反應？

17如復方青黛膠囊臨床使用出現不良反應，該如何處理？

18復方青黛膠囊是否存在慎用/禁用情況？

5.疾病診斷

5.1中醫診斷：

銀屑病中醫診斷：白疕，中醫病證分類與代碼：A08.01.15；參考《尋常型銀屑病(白疕)

中醫藥循證臨床實踐指南(2013版)》[1]血熱證白疕診斷要點：皮疹發展迅速，顏色鮮紅，層

層鱗屑，瘙癢劇烈，抓之有點狀出血，伴口干舌燥，咽喉疼痛，心煩易怒，大便干燥，舌質

紅，苔薄黃，脈弦滑或數。

膿皰型銀屑病中醫診斷：白疕，中醫病證分類與代碼：A08.01.15；參考《泛發性膿皰型

銀屑病中醫治療專家共識》[10]血熱證膿皰型銀屑病的診斷要點：皮損色鮮紅或彌漫潮紅，多

數膿皰，可伴大量滲出或脫屑，伴或不伴發熱、心煩、乏力、關節痛、大便干、小便黃、口

干；舌紅或絳，苔黃或黃膩，脈數。

玫瑰糠疹中醫診斷：風熱瘡，中醫病證分類與代碼：A08.01.14；參考楊志波教授主編“十

三五”規劃教材《中醫皮膚性病學》2020版[11]血熱證風熱瘡診斷要點：皮疹為鮮紅或紫紅色

斑片，鱗屑較多，皮損范圍大，瘙癢較劇，伴有抓痕、血痂等，舌紅，苔少，脈弦數。

5.2中醫癥候

血熱證辯證要點：主癥①皮損鮮紅;②新出皮疹不斷增多或迅速擴大；次癥①心煩易怒;

②小便黃;③舌質紅或絳;④脈弦滑或數；證候確定:具備全部主癥和1項以上次癥。（共識

建議）

5.3西醫診斷

尋常型銀屑病西醫診斷：ICD-11編碼：EA90.0；參考《中國銀屑病診療指南（2023版）》

[7]，尋常型銀屑病西醫診斷要點如下：斑塊狀銀屑病表現為暗紅色斑塊或浸潤性紅斑，上覆

白色、銀白色鱗屑，可有蠟滴現象、薄膜現象、點狀出血現象。點滴狀銀屑病表現為粟粒至

甲蓋大小丘疹，上覆少許鱗屑，呈點滴狀分布，嚴重時會遍及全身，發病前常有急性扁桃體

炎，多發生于青少年。

膿皰型銀屑病西醫診斷：ICD-11編碼：EA90.4；參考《中國銀屑病診療指南（2023版）》

[7]，膿皰型銀屑病西醫診斷要點如下：臨床表現為急性泛發全身或局部的無菌性膿皰，可伴

有發熱、關節腫脹疼痛、外周血白細胞增多等系統癥狀。對于皮疹不典型者，皮膚鏡、皮損

組織病理檢查等有助于診斷。掌跖膿皰病根據好發于手足掌跖部位紅斑基礎上簇集性無菌性

小膿皰診斷。

玫瑰糠疹西醫診斷：ICD-11編碼：EA10；參考趙辨教授主編《中國臨床皮膚病學》第

二版[12]，玫瑰糠疹西醫診斷要點如下：好發于軀干和四肢近端大小不等，數目不定玫瑰色斑

片，其上有糠狀鱗屑，玫瑰糠疹有自限性，一般持續6～8周而自愈，但也有經久不愈的情況。

6.臨床應用建議

6.1適應癥

A:復方青黛膠囊臨床治療皮膚疾病需要病癥結合，適用于血熱證銀屑病、玫瑰糠疹和藥

疹。（證據級別：C級，共識推薦意見：強推薦）

注：6個RCT[13-18]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療血熱證銀

屑病，有效率優于西醫常規治療（OR4.16[2.52，6.87]）；4個RCT[14-16,18]的研究證據顯示，

復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療血熱證銀屑病，PASI評分優于西醫常規治療（MD

-2.09[-2.60，-1.59]）；1個RCT[14]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治

療血熱證銀屑病，瘙癢評分優于常規西醫常規治療（MD-0.82[-1.27，-0.37]）。2個RCT[19,20]

的研究證據顯示，復方青黛膠囊治療血熱證玫瑰糠疹，有效率優于西醫常規治療（OR4.46

[1.91，10.44]）。

B：復方青黛膠囊適用于尋常型銀屑病（包括斑塊狀銀屑病和點滴狀銀屑病）以及膿皰

型銀屑病（掌跖膿皰病）。（證據級別：C級，共識推薦意見：強推薦）

注：1個RCT[21]的研究證據顯示，復方青黛膠囊治療尋常型銀屑病，有效率與西醫常規

治療相當（OR0.86[0.36，2.03]）；14個RCT[14-16,22-31]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合

西醫常規治療方案治療尋常型銀屑病，有效率優于西醫常規治療（4.57[3.21，6.50]）。2個

RCT[32,33]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療膿皰型銀屑病，有效率

優于西醫常規治療（OR4.20[1.05，16.77]）。

C:復方青黛膠囊適用于進行期銀屑病。（證據級別：C級，共識推薦意見：強推薦）

注：3個RCT[16,17,23]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療進行期

銀屑病，有效率優于西醫常規治療（OR4.66[2.09，10.37]）。

6.2療效特點

A:復方青黛膠囊治療銀屑病可以提高臨床有效率、改善皮損、緩解瘙癢、縮短起效時間。

（證據級別：C級，共識推薦意見：強推薦）

1個RCT[21]的研究證據顯示，復方青黛膠囊治療銀屑病，有效率與西醫常規治療相當（OR

0.86[0.36，2.03]）；17個RCT[13-18,22-31,34]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療

方案治療銀屑病，有效率優于西醫常規治療（OR4.03[2.97，5.47]）；1個RCT[21]的研究證

據顯示，復方青黛膠囊治療銀屑病，PASI評分優于安慰劑（MD-7.52[-8.45，-6.59]）；8個

RCT[14-16,18,24,28,31,35]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療銀屑病，PASI

評分優于西醫常規治療（MD-2.49[-3.43，-1.56]）；3個RCT[14,22,24]的研究證據顯示，復方

青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療銀屑病，瘙癢評分優于西醫常規治療（MD-1.08[-1.30，

-0.86]）；1個RCT[23]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療銀屑病，起

效時間優于西醫常規治療（MD-5.72[-6.79，-4.65]）。

B：在西醫常規治療基礎上聯合復方青黛膠囊治療銀屑病能提高患者的生活質量。（證

據級別：D級，共識推薦意見：弱推薦）

注：2個RCT[15,35]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療銀屑病，

生活質量評分優于西醫常規治療（MD-1.48[-2.76，-0.21]）。

C：在西醫常規治療基礎上聯合復方青黛膠囊可以減少銀屑病復發。（證據級別：D級，

共識推薦意見：弱推薦）

注：2個RCT[18,23]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療銀屑病，

復發率優于西醫常規治療（OR0.31[0.15，0.63]）。

D：復方青黛膠囊治療玫瑰糠疹可以提高臨床有效率、改善皮損、緩解瘙癢。（證據級

別：C級，共識推薦意見：強推薦）

注：2個RCT[36,37]的研究證據顯示，復方青黛膠囊治療玫瑰糠疹，有效率優于西醫常規

治療（OR0.31[1.91，10.44]）。1個RCT[19]的C級證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治

療方案治療玫瑰糠疹，皮損評分優于西醫常規治療（MD0.26[0.49，0.03]）；1個RCT[19]的

研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療玫瑰糠疹，瘙癢評分優于西醫常規

治療（MD0.32[0.59，0.05]）。

6.3聯合用藥

A：復方青黛膠囊可以聯合免疫抑制劑、維A酸類藥物、維生素D3衍生物、鈣調磷酸酶

抑制劑、光療等治療銀屑病，根據聯合藥物的類型和銀屑病嚴重程度，同時使用或者序貫使

用。（證據級別：C級，共識推薦意見：強推薦）

注：17個RCT[13-18,22-31,34]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療銀

屑病，有效率優于西醫常規治療（OR4.03[2.97，5.47]）。

B：復方青黛膠囊可以聯合抗組胺藥、光療等治療玫瑰糠疹。（證據級別：C級，共識推

薦意見：強推薦）

注：2個RCT[19,20]的研究證據顯示，復方青黛膠囊聯合西醫常規治療方案治療玫瑰糠疹，

有效率優于西醫常規治療（OR3.34[1.46to7.66]）。

6.4特殊人群

復方青黛膠囊可以用于老年患者，基礎疾病較多的老年患者用藥需在醫生指導下使用。

（證據級別：D級，共識推薦意見：弱推薦）

注：1個RCT[31]的研究證據顯示，復方青黛膠囊治療老年銀屑病（年齡61~83歲，平均68.7

±8.8歲），有效率優于西醫常規治療（OR14.87[1.86to118.63]）。

6.5用法用量

復方青黛膠囊采用溫開水口服，成人每次4粒，每日3次；（共識建議）

6.6用藥療程（共識建議）

A：復方青黛膠囊治療皮膚病4周為一個療程，一般1~3個療程。

B：在患者符合血熱證型情況下，復方青黛膠囊可在醫生指導下長期用藥，長期用藥可

根據疾病嚴重程度進行藥物劑量減量或間隔療法（用藥3個月后停藥1~2個月），同時用藥期

間需要密切監測患者血像和肝功能指標。

7.經濟性

與西醫常規治療相比，復方青黛膠囊聯合西醫常規方案治療尋常型銀屑病具有良好的健

康產出和經濟性。（證據級別：D級，共識推薦意見：弱推薦）

注：一項成本-效用分析研究[39]顯示在模型模擬的長期（10年）治療中，復方青黛膠囊

聯合常規治療組平均治療成本為54372.45元，獲得的質量調整生命年（QALYs）為2.40；

常規治療組平均治療成本為47225.59元，QALYs為2.36；復方青黛膠囊聯合常規治療組相

比常規治療組的增量成本-效果比（ICER）為174136.62元/QALY，與常規治療相比，復方青

黛膠囊聯合常規方案治療尋常型銀屑病具有良好的健康產出和經濟性。

8.安全性

8.1不良反應

復方青黛膠囊不良反應主要涉及消化系統（8.43‰）、皮膚（3.64‰）、神經系統（0.6‰）

和血液系統（2.55‰）；根據國際醫學科學組織委員會分類，未發現常見的不良反應(發生率

超過1%)；偶見不良反應(發生率1‰~1%，含1‰)包括腹瀉、消化道不適(腹痛、腹脹、惡

心、嘔吐)、肝功能異常、皮疹、皮膚瘙癢、頭暈和頭痛。（證據級別：D級，共識推薦意

見：強推薦）

注：一項納入48288例患者的真實世界研究[40]結果顯示，復方青黛膠囊的DRAEs發生率

為14.39‰［95%CI(13.35‰，15.50‰)，n=695］，嚴重DRAEs發生率為0.062‰［95%CI

(0.013‰，0.18‰),n=3］，分別為1例剝脫性皮炎、1例消化道出血、1例皮疹。

8.2發生不良反應后的處理（共識建議）

A：若出現肝功能指標明顯異常、白細胞減少、便血及嚴重腹痛、腹瀉等，應立即停藥，

及時就醫；

B：服用復方青黛膠囊早期出現輕微胃腸道反應可觀察或對癥處理；

C：若肝功能指標輕微波動，可在醫生指導下聯合復方甘草酸苷片等護肝藥物使用。

8.3禁忌（共識建議）

A:脾胃虛寒、體質虛弱者慎用；

B:有慢性胃腸道疾病者慎用；

C:對藥物成分過敏者禁用；

D:肝功能指標異常、白細胞低者禁用；

E:哺乳期婦女慎用，孕婦禁用。

9.復方青黛膠囊現代研究進展

9.1復方青黛治療兒童銀屑病

1個RCT[17]研究證據顯示，復方青黛膠囊治療兒童銀屑病（年齡6~15歲，平均7.8±

2.3歲），有效率優于西醫常規治療（OR5.76[1.14，29.08]），不良反應監測顯示治療組34

例患者有5例出現胃腸道不適，1例出現口干乏力，1例出現頭暈；（證據級別：D級）

9.2皮炎濕疹

一項RCT[41]研究顯示，復方青黛膠囊聯合派瑞松軟膏治療神經性皮炎的有效率為95.8%，

而單用派瑞松軟膏的有效率為80.5%；隨訪1年，復方青黛膠囊聯合治療組的復發率為8.7%，

單用派瑞松軟膏組復發率為24.1%；一項對照研究[41]比較了復方青黛膠囊聯合賽庚啶與單用

賽庚啶治療急性濕疹的療效差異，結果顯示復方青黛膠囊聯合治療組的有效率為69.7%，對

照組的有效率為56.3%。（證據級別：D級）

9.3過敏性紫癜

一項對照研究[42]比較了復方青黛膠囊聯合西藥與單用西藥治療過敏性紫癜的療效差異，

結果顯示復方青黛膠囊聯合治療組的有效率為83.3%，對照組的有效率為46.2%。（證據級別：

D級）

9.4痤瘡

一項病例系列報告[43]研究了采用復方青黛膠囊（丸）口服配合常規西醫治療痤瘡，總有

效率為93.95%。（證據級別：D級）

10.利益相關說明

10.1資助情況

本共識由中華中醫藥學會立項，陜西醫藥控股集團天寧制藥有限責任公司資助。

10.2利益沖突情況

本共識參與專家在參加項目工作前均實名簽署了“利益沖突聲明書”。在共識制定過程

中，所有相關參與者均無利益沖突。企業人員主要負責組織、服務等事務性工作，不參與共

識研制中的決策工作。

11.說明

臨床應用本共識時，對于實踐中遇到的特殊情況應結合實際進行處理。本共識未來將

根據新證據和實踐情況進行更新。

附錄A

（資料性附錄）

基礎研究材料

A.1中醫理論基礎

復方青黛膠囊是陜西醫藥控股集團天寧制藥有限責任公司原研并獨家生產的國家中藥

第四類新藥（批準文號：國藥準字Z20010157）。復方青黛膠囊處方源于《中國藥典》品種

復方青黛丸，復方青黛丸由陜西柞水縣民間驗方改良而來，復方青黛膠囊為2000年被列入

《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，至今一直作為國家醫保品種用于臨

床。

A1.1方解

復方青黛膠囊由青黛、馬齒莧、白芷、土茯苓、紫草、綿馬貫眾、蒲公英、丹參、綿萆

薢、白鮮皮、烏梅、南五味子（酒蒸）、焦山楂、建曲組成。君藥青黛、馬齒莧，清熱解毒、

涼血消斑；臣藥白芷、土茯苓、蒲公英、綿馬貫眾、紫草，解毒消腫、透疹止痛；佐藥丹參、

白鮮皮、綿萆薢，祛風止癢、清心除煩；使藥南五味子、烏梅、山楂、建曲，消食和胃、補

腎寧心；諸藥合用，共奏清熱解毒、化瘀消斑、祛風止癢的功效。

A.2藥效學研究

A2.1上市前的藥效學研究[44]

（1）復方青黛膠囊可能對銀屑病表皮的增生有較強的抑制作用。取ICR種小鼠60只，雄

性，體重22-25g，隨機分為6組，生理鹽水對照組(20ml/kg);復方青黛膠囊小劑量組(1g/kg)；

復方青黛膠囊中劑量組(2g/kg)；復方青黛膠囊大劑量組(4g/kg)；復方青黛丸組(4g/kg)和氨甲

喋呤組(Img/kg)。實驗結果，復方青黛膠囊各劑量組小鼠陰道上皮細胞有絲分裂指數均明顯

降低。表明復方青黛膠囊能夠抑制細胞有絲分裂，并隨著劑量的增大而作用增強。（2）復

方青黛膠囊可抑制表皮細胞的異常增生，使表皮角質化不全轉為正常。取ICR種小鼠60只，

雌雄各半，體重22-25g，隨機分為6組，生理鹽水對照組(20ml/kg)；復方青黛膠囊小劑量組

(1g/kg)；復方青黛膠囊中劑量組(2g/kg)；復方青黛膠囊大劑量組(4g/kg)；復方青黛丸組(4g/kg)

和氨甲喋呤組(Img/kg)。結果顯示，復方青黛膠囊各劑量組小鼠尾部鱗片的顆粒層形成數增

高，與生理鹽水組比較，小劑量組無顯著性差異，而中劑量組及大劑量組差異非常顯著，等

劑量復方青黛膠囊與復方青黛丸比較，差異并無顯著變化。（3）抗炎作用。復方青黛膠囊

對二甲苯引起小鼠耳腫的影響：實驗結果，復方青黛膠囊各劑量組小鼠耳腫脹度明顯降低，

與鹽水對照組比較有顯著性差異，并呈劑量依賴關系，表明復方青黛膠囊可顯著對抗二甲苯

所致小鼠耳部腫脹反應。復方青黛膠囊對角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹的影響：實驗結果，復

方青黛膠囊各劑量組在角叉菜膠致炎后1-3小時內，大鼠足跖部位腫脹度明顯減輕。與鹽水

對照組比較有顯著差異，有劑量依賴關系，表明復方青黛膠囊有明顯抑制角叉菜膠所致炎癥

的作用。（4）鎮痛作用。復方青黛膠囊對熱板法所致小鼠疼痛反應的影響：結果表明，給

予復方青黛膠囊后各劑量組痛閾值同給藥前比較均明顯延長，給藥組同鹽水組比較，給藥組

痛閾值也明顯延長，說明復方青黛膠囊對熱刺激所致疼痛有明顯的鎮痛作用[45]。復方青黛膠

囊對醋酸所致小鼠扭體反應的影響：結果表明，復方青黛膠囊各劑量組可明顯減少醋酸所致

的小鼠扭體反應次數，與鹽水對照組比較，大、中劑量組有顯著性差異，小劑量組有減少趨

勢，但無統計學意義。表明復方青黛膠囊對醋酸所致小鼠疼痛反應有明顯的鎮痛作用。（5）

對血流變學參數的影響。復方青黛膠囊對大鼠血液粘度值的影響：結果顯示，復方青黛膠囊

各劑量組均可降低全血高切粘度、及還原粘度，大、中劑量組可降低低切粘度，與生理鹽水

組比較有顯著性差異，表明復方青黛膠囊可明顯降低血液粘度值。復方青黛膠囊有活血化瘀

的作用，體現在可以降低血液黏度，降低紅細胞沉降率；改善紅細胞可變形性及紅細胞聚集

性；減輕體外血栓重量，減小血栓指數。復方青黛膠囊對大鼠血沉的影響：結果顯示，復方

青黛膠囊各劑量組血沉值均有減慢趨勢，與生理鹽水組比較，大劑量組有顯著性差異，表明

復方青黛膠囊可減慢大鼠血沉值。復方青黛膠囊對大鼠紅細胞積壓的影響：結果顯示，復方

青黛膠囊大、小劑量組紅細胞積壓值明顯升高，與生理鹽水組比較有顯著性差異。表明復方

青黛膠囊能夠改善紅細胞的變形能力，降低紅細胞聚集性。復方青黛膠囊對大鼠體外血栓形

成的影響：結果顯示，復方青黛膠囊有縮短體外血栓長度，減輕體外血栓重量，減小血栓指

數的趨勢，其中大劑量組的血栓長度及血栓重量同對照組差異顯著[46]。（6）止癢作用。取

白色豚鼠40只，雌雄兼用，體重300+50g,隨機分為5組，結果顯示，復方青黛膠囊各劑量組的

致癢閾明顯提高，與生理鹽水組比較有顯著性差異），表明復方青黛膠囊有明顯的止癢作用

[45]。

A2.2上市后的體內外藥物作用機制研究

（1）通過影響細胞因子水平，發揮治療銀屑病的作用。研究結果顯示，復方青黛膠囊

對HaCaT細胞分泌細胞因子有影響[47]；對鹽酸普萘洛爾導致豚鼠銀屑病樣皮損組織中白細胞

介素(IL)2、腫瘤壞死因子α(TNF-α)水平升高有一定的抑制作用[48]。(2)抑制Colo-16細胞增

生，辛紅等[49]的研究結果顯示，復方青黛膠囊水浸液對人角朊細胞有明顯的抑制效應，在25

g/L時達最大抑制效應，對銀屑病表皮細胞增生有重要的作用。

A2.3臨床藥物作用機制研究

服用復方青黛膠囊，患者角朊細胞中c-myc的表達水平下降[50]。加用復方青黛膠囊治療

8周后，與治療前對比，銀屑病患者γ干擾素(IFN-γ)、IL-8和IL-2水平較治療前均有顯著降

低，IL-4水平較治療前顯著升高，治療后紅細胞壓積、全血(低切、中切、高切)黏度、血漿

黏度均較治療前顯著降低，表明復方青黛膠囊可以通過改善體內炎癥反應，加快血流速度，

改善高凝狀態，以及調節人體免疫功能而起到治療作用[15,21]。在常規藥物和窄譜中波紫外線

治療(對照組)基礎上加用復方青黛膠囊，患者銀屑病皮損面積、瘙癢評分嚴重程度指數(PASI)

明顯低于對照組，IL-17、IL-22、IL-23和IL-1β水平明顯低于對照組，差異均有統計學意義

(P<0.05)[14]。加用復方青黛膠囊治療后，銀屑病患者TNF-α、IL-17和IL-23水平均低于治療

前[22,27]。在甲氨蝶呤+復方氟米松軟膏治療(對照組)基礎上聯合應用復方青黛膠囊治療后，銀

屑病患者CD4+、CD8+和CD4+/CD8+水平優于對照組，總有效率高于對照組(76.68%vs.63.

33%)，復發率低于對照組(13.33%vs.31.67%)，差異均有統計學意義[18]。

A2.3所含單味藥有效成分的藥理作用研究

青黛治療銀屑病的有效成分主要作用于前列腺素內過氧化物合酶2、AP-1轉錄因子、半

胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3、絲裂原激活蛋白激酶14、v-rel網狀內皮增生病毒癌基因同源物(禽)、

內皮型一氧化氮合酶等32個共同靶點，上述靶點主要富集在與銀屑病發病相關的多條通路，

包括磷脂酰肌醇3激酶-蛋白激酶B、IL-17、Th17細胞分化、TNF和血管內皮生長因子等[51]。

青黛治療銀屑病可能與調控細胞凋亡和增殖、調節炎癥反應以及調控血管生成等多方面相

關。青黛提取物靛玉紅在銀屑病中的抗增殖作用可能是通過抑制DNA甲基轉移酶1的表達

及恢復Wif-1蛋白的表達，下調HaCaT細胞中谷氨酰胺轉氨酶1、內披蛋白和角蛋白17等關鍵

蛋白的表達，促進HaCaT細胞的分化而實現的[52]。體外研究結果顯示，靛玉紅、紫草素可誘

導角質形成細胞凋亡，通過加速未分化狀態的角質形成細胞的凋亡速度，而使其被清除，具

有抑制增殖和促進凋亡的雙重作用，進而使細胞群體自身數量保持穩定[53]。路又璐等[54]的

研究結果表明，土茯苓、白芷、白鮮皮、紫草和丹參在較高濃度時顯示出明顯的抑制表皮細

胞增殖的效應。丹參素具有調節細胞間黏附分子-1表達，降低黏附分子表達的作用。紫草醇

提取物對銀屑病樣表皮過度增殖也有較好的作用[55]。

A.3毒理性研究

急性毒性試驗表明：在最大給藥24g/kg下，未檢出LD50，最大耐受量結果顯示相當于成

人日服用劑量的80倍。

長期毒性試驗結果表明：按照正常服用劑量的6倍、45倍、90倍設為低、中、高三個劑

量組，SD大鼠經過6個月灌胃給藥，其血液學、血液生化、臟器系數、組織學等各項指標服

藥前后未出現異常，未發現明顯毒性反應及延遲性毒性反應。

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