專家共識

CATCM—

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎臨床應用專家共識

ExpertconsensusonclinicalapplicationofTenghuangJiangu

Capsuleforthetreatmentofkneeosteoarthritis

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2023年11月）

中華中醫藥學會發布

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎臨床應用專家共識

1共識推薦意見/共識建議概要表

本項目使用推薦意見分級的評估、制訂及評價（gradingofrecommendationsassessment,

developmentandevaluation,GRADE）方法對證據體和推薦意見進行分級。證據質量評價結果

分為高、中、低、極低四級，“推薦意見”采用GRADE網格計票規則：除了“利弊相當或

不確定”格以外的任何1格票數超過50%，則達成共識，可直接確定推薦方向及強度；若

“利弊相當或不確定”格某一側兩格總票數超過70%，則達成共識，可確定推薦方向，推

薦強度為“弱”?！肮沧R建議”采用多數計票規則：若“中立”欄以外任意一欄的票數超過

50%，則視為達成，并確定建議強度和方向。本指南達成2條共識推薦意見和11條共識建

議，具體詳見表1、2。

（1）共識推薦意見概要表

表1共識推薦意見

序號共識條目證據等級投票結果推薦強度

相對于單獨應用玻璃酸鈉，藤黃健骨膠囊聯合應用玻璃酸鈉治

1療膝骨關節炎可以更好地改善膝關節功能（膝關節功能低23/29弱推薦

Lysholm評分）

相對于單獨應用玻璃酸鈉，藤黃健骨膠囊聯合玻璃酸鈉治療膝

2骨關節炎可以更好地改善臨床疼痛癥狀（視覺模擬疼痛量表低25/29弱推薦

VisualAnalogueScale,VAS評分）

（2）共識建議概要表

表2共識建議

序號共識條目投票結果建議強度

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎可應用于Kellgren-Lawrence分級，

125/29建議

K-L分級0-IV級者。

藤黃健骨膠囊適用于發作期、緩解期、康復期膝骨關節炎。緩解

2期、康復期膝骨關節炎，可單獨應用，發作期膝骨關節炎可聯用27/29建議

具有增效作用的中、西醫療法治療。

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎適用于肝腎虧虛證、氣滯血瘀證、

324/29建議

寒濕痹阻證。

藤黃健骨膠囊聯用中醫療法可提高療效，其中尤以艾灸、針刺療

419/29建議

法效果最佳。

藤黃健骨膠囊聯用西醫療法可提高療效，其中尤以非甾體抗炎藥

524/29建議

和物理療法效果最佳。

6藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎口服，4-6粒/次，每日兩次。27/29建議

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎口服4周為一個療程，建議連續服

727/29建議

用1-3個療程。可根據患者癥狀緩解情況，酌情加減應用療程。

1

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎在改善癥狀體征/中醫證候指標、生

826/29建議

活質量指標、VAS評分方面具有療效。

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎具有緩解疼痛、改善腰膝酸軟、消

927/29建議

除腫脹、改善倦怠乏力、改善關節畏寒的療效特點。

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎偶見惡心，胃腸不適；罕見皮疹，

瘙癢。偶有輕度不良反應，可繼續給藥；偶有中度不良反應，處

1027/29建議

理后繼續給藥；明顯不良反應，停止用藥；停藥后癥狀緩解不明

顯需及時就診。

11對本品及所含成分過敏者禁用。28/29建議

2范圍

本共識明確了藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎的應用范圍、使用方法、安全性以及不良反

應處理原則。

本共識適用于包括中醫、西醫和中西醫結合醫生在內的各級各類臨床醫護人員，用于指

導臨床醫護人員合理使用藤黃健骨膠囊。

3藥物基本信息

【處方來源】藤黃健骨膠囊處方源于國醫大師劉柏齡的“骨質增生丸”經驗方整理總

結而成。

【藥物組成】藤黃健骨膠囊由熟地黃、鹿銜草、骨碎補（燙）、肉蓯蓉、淫羊藿、雞

血藤、萊菔子（炒）七味藥組成。

【功效主治】補腎、活血、止痛。用于肥大性脊椎炎，頸椎病，跟骨刺，增生性關節

炎，大骨節病。

【用法用量】口服。一日4-6粒，一日2次。

【政策準入】藤黃健骨膠囊被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目

錄（2021年版）》乙類目錄。

4臨床問題清單

本共識可回答12個臨床問題，具體見表2。

表3臨床問題

序號臨床問題

1藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎的適用臨床分期？

2藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎的適用K-L分期？

3藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎的適用中醫辨證分型？

4藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎是否可以單獨應用？

2

5與藤黃健骨膠囊聯用治療膝骨關節炎具有增效作用的中醫療法有哪些？

6與藤黃健骨膠囊聯用治療膝骨關節炎具有增效作用的西醫療法有哪些？

7藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎的合理用法用量？

8藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎的合理用藥療程？

9藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎的療效指標？

10體現藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎的療效特點？

11藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎的不良反應及處理應對？

12藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎的禁忌？

5臨床應用建議

5.1本共識采用的診斷依據、分期、辨證標準

參考GB/T15657-2021中醫病證分類與代碼[1]，中醫病名為膝痹（A07.06.19）。

參考《膝骨關節炎中醫診療指南(2020年版)》[2]分期、辨證標準。

參考ICD-11[3]，西醫診斷為膝骨關節炎（FA01），疾病診斷參照中華醫學會《骨關節

炎診療指南（2018年版）》提出的診斷標準[4]。

5.1.1疾病診斷

表4中華醫學會2018年膝骨關節炎診斷標準

序號癥狀或體征

①近1個月內反復的膝關節疼痛

②X線片（站立或負重位）示關節間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關節邊緣骨贅形成

③年齡≥50歲

④晨僵≤30min

⑤活動時有骨摩擦音（感）

注：滿足診斷標準①+（②、③、④、⑤條中任意兩條）可診斷膝關節骨關節炎。

5.1.2臨床分期

①發作期膝關節重度疼痛（VAS＞7分），或呈持續性，重者疼痛難以入眠；膝關

節腫脹，功能受限，跛行甚至不能行走。

②緩解期膝關節中度疼痛（VAS4-7分），勞累或天氣變化時加重，伴酸脹、乏力，

關節活動受限。

③康復期關節輕度疼痛，甚至不痛（VAS＜4分），肢攣肌萎，痿軟無力，關節僵

3

硬，活動障礙。

5.1.3辨證分型

氣滯血瘀證（多見于發作期、緩解期）

主癥：關節疼痛如刺或脹痛，休息疼痛不減，關節屈伸不利。次癥：面色晦暗。舌脈：

舌質紫暗，或有瘀斑，脈沉澀。

寒濕痹阻證（多見于發作期、緩解期）

主癥：關節疼痛重著，遇冷加劇，得溫則減。次癥：腰身重痛。舌脈：舌質淡，苔白膩，

脈濡緩。

肝腎虧虛證（多見于緩解期、康復期）

主癥：關節隱隱作痛。次癥：腰膝酸軟無力，酸困疼痛，遇勞更甚。舌脈：舌質紅，少

苔，脈沉細無力。

5.2適用證型[5-12]

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎適用于肝腎虧虛證、氣滯血瘀證、寒濕痹阻證。（共識建

議）。

注：專家問卷結果顯示65%以上專家同意此建議，并在共識建議推薦會上以24/29票通

過形成共識。

5.3適用分期與分級

藤黃健骨膠囊適用于發作期、緩解期、康復期膝骨關節炎。緩解期、康復期膝骨關節炎，

可單獨應用，發作期膝骨關節炎可聯用具有增效作用的中、西醫療法治療。（共識建議）。

注：專家問卷結果顯示60%以上專家同意此建議。并在共識建議推薦會上以27/29票通

過形成共識。

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎可應用于Kellgren-Lawrence分級，K-L分級0-IV級者。

（共識建議）。

注：專家問卷結果顯示80%以上專家同意此建議。并在共識建議推薦會上以25/29票通

過形成共識。

5.4用法用量與療程[5-12]

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎每次口服4-6粒，每日兩次，4周為一個療程，建議連續

服用1-3個療程?？筛鶕颊甙Y狀緩解情況，酌情加減應用療程。（共識建議）。

注：說明書明確藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎每次口服4-6粒，每日兩次。療程部分，

4

專家問卷結果顯示59%以上專家同意此建議。并在共識建議推薦會上以27/29票通過形成共

識。

5.5療效特點

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎具有緩解疼痛、改善腰膝酸軟、消除腫脹、改善倦怠乏力、

改善關節畏寒的療效特點。（共識建議）。

注：專家問卷結果顯示58%以上專家同意此建議。并在共識建議推薦會上以27/29票通

過形成共識。

5.6療效指標

藤黃健骨膠囊治療膝骨關節炎在改善癥狀體征/中醫證候指標、生活質量指標（Short

form36healthsurveyquestionnaire,SF－36）、視覺模擬評分法(VisualAnalogueScale,VAS)

評分方面具有療效。（共識建議）。

注：問卷調查結果顯示62%以上的專家同意此建議。并在共識建議推薦會上以27/29票

通過形成共識。

5.7聯合中、西醫療法

藤黃健骨膠囊聯用中醫療法及聯用西醫療法可提高療效，其中以艾灸、針刺療法、非甾

體抗炎藥和物理療法效果較佳。（共識建議）。

注：問卷調查結果顯示58%以上的專家同意此建議。并在共識建議推薦會上通過投票

形成共識。

相對于單獨應用玻璃酸鈉，藤黃健骨膠囊聯合應用玻璃酸鈉治療膝骨關節炎可以更好地

改善膝關節功能[9，12]。（推薦意見，弱推薦）。

注：研究表明[9，12]藤黃健骨膠囊聯合應用玻璃酸鈉與單獨應用玻璃酸鈉相比，在降低膝

骨關節炎患者膝關節VAS評分方面效果更佳。

相對于單獨應用玻璃酸鈉，藤黃健骨膠囊聯合玻璃酸鈉治療膝骨關節炎可以更好地改善

臨床疼痛癥狀[8，9，12]。（推薦意見，弱推薦）。

注：研究表明[8，9，12]藤黃健骨膠囊聯合玻璃酸鈉與單獨應用玻璃酸鈉相比，在提高膝骨

關節炎患者膝關節Lysholm評分方面效果更佳。

6安全性

6.1不良反應及處理

說明書記載的不良反應：偶見惡心，胃腸不適；罕見皮疹，瘙癢。

5

文獻報告的不良反應：本項目組通過文獻研究收集的涉及394名患者的8項藤黃健骨膠囊

治療膝骨關節炎臨床研究中，共報告了19例（4.8%）不良反應。其中，1項臨床研究涉及60

名患者，報告了3例單獨服用藤黃健骨膠囊后發生的不良反應，均為皮疹，瘙癢。此外7項臨

床研究涉及334名患者，報告了16例聯合用藥后發生的不良反應，包括：9例胃腸系統不良反

應，居于首位，皮膚及其附件、心腦血管系統、內分泌系統三者不良反應分別為1例，4例其

他系統不良反應。

自發呈報系統上報的不良反應：2011-2020年期間國家藥品不良反應監測中心自發呈報

系統不良反應數據：1363576位服用藤黃健骨膠囊的患者中有144例患者出現不良事件/反

應，其不良事件/反應發生率僅為0.01%。

不良反應處理：偶有輕度不良反應，可繼續給藥；偶有中度不良反應，處理后繼續給藥；

明顯不良反應，停止用藥；停藥后癥狀緩解不明顯需及時就診。（共識建議）。

6.2禁忌

對本品及所含成分過敏者禁用。（共識建議）。

6.3注意事項

（1）目前尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據。

（2）脾胃虛弱者可在餐后服用。

7利益沖突說明

7.1資助情況

本共識由中華中醫藥學會立項，甘肅省西峰制藥有限責任公司資助。

7.2利益沖突情況

在共識制訂過程中，所有相關參與者均無利益沖突；企業人員主要負責會議組織、服務

等事務性工作，不參與共識研制中的決策工作，如臨床問題確定、形成專家共識和推薦意見

等工作。

6

附錄A

（資料性附錄）

附錄名稱

A.1中醫理論基礎

藤黃健骨膠囊組方源自國醫大師劉柏齡教授多年臨床經驗方，以中醫“治骨先治腎”的理

論為基礎，基于“補腎活血，強筋健骨”的治則，以補精益髓、行氣活血、通經活絡為治法，

處方共由七味藥組成：熟地黃、鹿銜草、骨碎補（燙）、肉蓯蓉、淫羊藿、雞血藤、萊菔子

（炒）。

全方以熟地黃為君藥，功效滋陰補血,，益精填髓；以肉蓯蓉、淫羊藿、骨碎補、鹿銜

草為臣藥，功效補腎陽、益精血、入腎生髓、祛風除濕、強筋止痛；以雞血藤為佐藥，功效

補血、活血、通經絡、強筋骨；以萊菔子為使藥，功效有二，其一為消食、理氣,以防補而

滋膩之弊；其二為萊菔子入脾、胃經，激發脾胃運化功能，加強對筋脈的濡養。

藤黃健骨膠囊可以作為全身性治療和癥狀性治療用藥，其治療優勢在于緩解關節局部疼

痛，且能顯著減少關節僵硬程度和改善關節生理功能，降低患者關節WOMAC評分，改善

中醫證候，提高患者的生活質量，使其恢復正常的生活和工作，且不良反應少，更為安全。

A.2藥學研究[13]

藤黃健骨膠囊共鑒定出34種化學成分，其中重要成分可作用于Bcl-2、BAX、AKt、

PPARG、PTGS1、PTGS2、TNF、IL6、F7及IL1B等關鍵靶點，而破骨細胞分化信號通路、

NF-κB信號通路、PI3K-Akt信號通路、腎細胞信號通路以及血小板激活等可能是其發揮壯

骨健骨、補腎活血和解痙止痛治療作用的主要途徑。

A.2.1成分研究

基于UHPLC-Q-OrbitrapHRMS平臺進行藤黃健骨膠囊化學成分識別，在正、負離子同

時掃描的模式下共鑒定出34種主要活性成分：琥珀酸、沒食子酸、麥芽酚、香草酸、原兒

茶酸等。

A.2.2分子靶點

采用BAT-MAN-TCM數據庫平臺對鑒定的34種化學成分進行靶點預測，共得到875

個作用靶點，去除重復靶點后，共得到藤黃健骨膠囊主要化學成分潛在靶標209個。通過構

建主要活性成分-靶點網絡圖，獲得19個成分作用靶點頻率大于20，頻率較高的成分為山

柰酚（鹿銜草、淫羊藿、骨碎補）、大豆苷元（雞血藤）、熊果酸（鹿銜草）、刺芒柄花素

（雞血藤）和豆甾醇（雞血藤、熟地黃、骨碎補）等，頻率較高的靶點為Bcl-2、BAX、

AKt、PPARG、PTGS1、PTGS2、TNF、IL6、F7及IL1B等。這些靶點與疼痛、腎病、免疫

7

炎癥以及骨性疾病等密切相關。

A.2.3作用通路

將篩選到的頻率高的靶點進行KEGG富集分析和GO生物學過程富集分析，共得到排

名靠前的重要通路10條，分別為破骨細胞分化信號通路、NF-κB信號通路、PI3K-Akt信號

通路、腎細胞信號通路、鈣信號通路、血小板激活信號通路、VEGF信號通路、TNF炎癥

信號通路以及MAPK信號通路等。富集的信號通路主要集中在對骨細胞、腎細胞、血管內

皮、血小板以及疼痛物質等方面，其與藤黃健骨膠囊的主要功效補腎活血及止痛等功效高度

吻合。GO富集分析結果顯示，藤黃健骨膠囊治療疾病的靶基因主要富集在606個生物學過

程，79種細胞組分和148種分子功能。由分析可知藤黃健骨膠囊治療疾病的生物過程主要

涉及痛覺調節、骨分化正向調節、腎臟調節、血小板激活過程等；這些靶點在細胞組分中與

胞質、胞合、蛋白激酶活化、ATP結合、氧化還原酶激活等膜以及胞核等相關性大；在分

子功能中與蛋白結高度相關。

A.3藥理研究

顏春魯等[14]觀察藤黃健骨膠囊對膝骨關節炎大鼠右后足足跖厚度、血細胞變化及炎癥

因子IL-6和IL-2表達的影響發現，藤黃健骨膠囊各劑量組均能顯著降低膝骨關節炎模型

大鼠右后足足跖厚度、WBC、N/L和IL-6等指標，藤黃健骨膠囊中、高劑量組能夠顯著降

低膝骨關節炎模型大鼠Mankin評分和N數目，顯著升高膝骨關節炎模型大鼠的L數目，藤

黃健骨膠囊高劑量組能夠顯著降低膝骨關節炎模型大鼠IL-2含量。以上結果說明藤黃健骨

膠囊可以減輕膝骨關節炎疼痛和延緩軟骨退變，可能與減少炎癥細胞數目和炎癥細胞因子含

量有關。